Решение о регистрации в терапевтических клинических испытаниях в детской клинической сети рака

Цель 1:

• Описать социально-демографические характеристики пациентов, получающих лечение через партнерскую сеть, включая тех, кто имеет право на участие в исследовании терапевтического лечения, а также тех, кто не имеет права. Эта цель будет достигнута с помощью обследования, основанного на ранее проверенных инструментах измерения демографических данных, социальных детерминант здоровья и материальных трудностей.

После получения согласия ассистент исследовательской группы устно проведет опрос №1 для каждого участника. При необходимости опрос №1 может быть проведен позднее по согласованию между интервьюером и участником. Опрос № 1 содержит вопросы о расе, этнической принадлежности, составе семьи, семейном положении, доходе домохозяйства и уровне образования родителей, а также проверенные ранее инструменты оценки совокупных трудностей посредством оценки жилья, доступности продуктов питания и коммунальных услуг. Также будет собираться адресная информация как участников, так и неучастников.

Цель 2:

• Изучить связи между социальными детерминантами, факторами принятия решений, отношением к испытаниям и дополнительными индивидуальными предпочтениями среди родителей/LAR пациентов с впервые диагностированными детскими онкологическими заболеваниями в партнерской сети и решением участвовать или не участвовать в терапевтическом клиническом испытании. Эта цель будет достигнута с помощью конвергентного дизайна смешанных методов и будет включать дополнительную исследовательскую качественную подцель, оценивающую потенциальные различия в интервью, проводимых родителями и интервьюерами, не являющимися родителями.

Цель 2а:

• Количественно изучить взаимосвязь между социальными детерминантами и индивидуальными предпочтениями родителей/LAR, а также принять решение о включении в терапевтическое клиническое исследование.

Родители/LAR, которые соответствуют критериям включения для цели 1 и имеют право на участие в клиническом испытании, будут включены для потенциального участия. Собранные данные будут включать подмножество данных, собранных для Цели 1, а также данные второго опроса (опрос № 2), посвященного принятию решений и отношению к клиническим испытаниям. Дополнительные элементы, оцениваемые с помощью опроса № 2, касаются отношения к клиническим испытаниям и участия в педиатрических исследованиях, включая меры, оценивающие доступ, риски включения, барьеры отношения, финансовые и социальные проблемы, а также доверие/недоверие. После получения согласия ассистент исследовательской группы устно проведет опрос № 2 с каждым участником. Если на момент проведения опроса № 1 известно о праве на участие в клиническом испытании, опрос № 2 может быть проведен одновременно с правомочными родителями/LAR. В противном случае родителей/LAR детей, которые имеют право на участие в клиническом исследовании, попросят заполнить анкету № 2 после подтверждения этого права и во время, взаимно согласованное участником и научным сотрудником.

В дополнение к данным, собранным от участников, как описано выше, будут собираться данные из журнала аффилированных лиц, включая описанные поставщиком причины отказа от участия в клиническом испытании, если применимо.

Цель 2б:

• Качественно определить взаимосвязь между социальными детерминантами, факторами принятия решений, отношением к испытаниям среди родителей/LAR и решением участвовать или не участвовать в терапевтическом клиническом испытании.

Подгруппе родителей/LAR детей, имеющих право на участие в клиническом испытании, будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью. Участниками этой качественной выборки будут группа родителей/LAR, которые решили зарегистрироваться, а также группа родителей/LAR, которые решили не включать своего ребенка в клиническое исследование.

Интервью будут проводиться на английском или испанском языке двуязычными интервьюерами с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью. Эти интервью будут исследовать общее отношение родителей/LARS к медицинским исследованиям, включая причины, по которым они хотели бы или не хотели бы, чтобы их ребенок был включен в исследование, а также более подробные вопросы, касающиеся их собственного опыта разговора с онкологом их ребенка о клиническое испытание и их процесс принятия решения о зачислении. Интервью будут проводиться по телефону или на программной платформе для видеоконференций обученным качественным интервьюером и записываться на аудио.

Подцель 2b:

• Качественно изучите различия между индивидуальными предпочтениями родителей/LAR, выраженными интервьюерам родителей, по сравнению с интервьюерами, не имеющими отношения к родителям.

Участники этой качественной выборки будут целенаправленно отобраны, чтобы отразить качественную выборку, включенную в цель 2b. Полуструктурированные интервью будут проводиться на английском или испанском языке двуязычными интервьюерами родителей. Эти интервью будут проводиться по телефону или с помощью программной платформы для видеоконференций и записываться на аудио. Интервьюеры, проводящие опрос родителей, пройдут такое же качественное обучение проведению интервью, что и интервьюеры, не работающие с родителями. Первая часть руководства по проведению интервью будет соответствовать той, которая используется в интервью под руководством исследователя. В руководство для родителей-интервьюеров будут добавлены дополнительные вопросы, в том числе вопросы, касающиеся удобства участников при обсуждении включения в клинические испытания с интервьюерами родителей.

Цель 3:

• Оценить приемлемость и осуществимость родительской программы навигации в партнерской сети.

Все родители, решившие включить своего ребенка в клиническое исследование, будут иметь право на участие в программе навигатора для родителей. Цель состоит в том, чтобы набрать и обучить 1-2 родительских навигаторов на каждом партнерском сайте. Родители-навигаторы будут набраны и обучены на основе установленного процесса для программы родительского наставника в Сент-Джуд. Набор и обучение начнется в 1-й год и продолжится в течение 3-го года обучения.

Родителям/LAR с недавно поставленным диагнозом, чьи дети имеют право на участие в терапевтическом клиническом испытании, будет предложено участие в пилотном вмешательстве после прохождения опросов № 1 и № 2 в рамках Цели 2 исследования. После регистрации навигаторы для родителей сначала инициируют контакт с родителями недавно диагностированных пациентов посредством телефонного звонка или текстового сообщения. Недавно диагностированные родители/LAR будут соединены с навигаторами в течение 6 недель. Предлагаются два взаимодействия: одно в течение 1–3 недель после постановки диагноза/зачисления, а второе — в течение 4–6 недель, однако навигатор будет доступен для дополнительных взаимодействий по мере необходимости и будет связываться с недавно диагностированным родителем/LAR примерно каждые 10 дней. В течение этого периода взаимодействие между родителями и навигаторами будет сосредоточено на принятии первоначальных решений относительно участия в клиническом испытании, проблемах, связанных с клиническим испытанием, путанице в отношении элементов клинического испытания и направлениях для помощи в обмене информацией.

После установления контакта с недавно диагностированным родителем/LAR навигаторы родителей заполняют форму встречи, включая исходный вопросник с данными родителей и пациентов, а также с потенциальными препятствиями для участия в клинических испытаниях. После завершения шести недель участия как родителю-навигатору, так и родителю/LAR будет предложено заполнить окончательную анкету. Анкета для родителей будет включать пункты, связанные с удовлетворенностью программой, и адаптирована для участия в клинических испытаниях, а также краткий инструмент, ранее утвержденный для оценки приемлемости, и навигаторы будут заполнять анкету, оценивающую приемлемость и осуществимость программы.