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방사선 폐렴 또는 면역 체크포인트 억제제 폐렴의 치료를 안내하기 위한 BLF의 단일 세포 시퀀싱

2025년 7월 11일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

방사선 폐렴 또는 면역 체크포인트 억제제 폐렴의 치료를 안내하기 위한 기관지폐포 세척액의 단일 세포 시퀀싱

폐포 세척 단세포 맵이 있는 환자의 방사선 또는 면역 체크포인트 억제제 폐렴을 매핑하기 위한 다기관 탐색 임상 연구. 방사선 또는 면역관문억제성 폐렴의 병인 및 예방 전략을 알아보십시오. 방사선 또는 면역관문억제제 폐렴의 치료지침 권고사항과 단일 세포 염기서열 분석 결과를 바탕으로 구체적인 치료법을 제시하고 있어 임상 적용에 새로운 기술이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폐포 세척 단세포지도를 가진 환자의 방사선 또는 면역 체크 포인트 억제제 폐렴을 매핑하기위한 다기관 탐색 임상 연구입니다. 방사선 또는 면역관문억제성 폐렴의 병인 및 예방 전략을 알아보십시오. 방사선 또는 면역관문억제제 폐렴의 치료지침 권고사항과 단일 세포 염기서열 분석 결과를 바탕으로 구체적인 치료법을 제시하고 있어 임상 적용에 새로운 기술이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
        • 모병
        • Xinqiao Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서가 서명되었으며 조사관의 판단에 따라 환자는 연구 프로토콜을 준수하고 서면 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
  2. 조직병리학적으로 확인된 방사선 요법 또는 면역 체크포인트 억제제 치료 후 임상적으로 RP 또는 CIP로 진단되고 글루코코르티코이드 또는 다른 약물을 투여받지 않은 NSCLC 환자.
  3. ≥18세, 75세 미만;
  4. Eastern Tumor Collaboration 그룹에서 ECOG PS 점수 0-3;
  5. 폐포 세척에 대한 금기 사항이 없는 환자;

제외 기준:

  1. 환자 순응도 저하 및 검사 규정 위반
  2. 심근 경색, 협심증, 간 트랜스아미나제와 같은 간 및 신장 기능 장애가 크게 증가했습니다.
  3. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 의학적 상태가 있었습니다.
  4. 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 감염이 등록 전 4주 이내에 발생했습니다.
  5. 등록 전 14일 이내에 전신(경구 또는 정맥내) 항생제 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 포함);
  6. 치료를 받지 않은 만성 B형 간염 환자, HBV DNA≥ 500 IU/mL인 HBV 보균자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 제외해야 합니다. 참고: 비활성 B형 간염, 표면 항원(HBsAg) 보균자, 치료되고 안정적인 B형 간염 보균자(HBV DNA & LT; 500 IU/mL), 완치된 C형 간염 환자를 등록할 수 있습니다.
  7. HIV 감염의 알려진 이력;
  8. 28일 이내에 다른 조사 약물을 받았거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 폐렴의 치료를 안내하기 위한 BLF의 단일 세포 시퀀싱
치료 전 BLF의 Single-cell Sequencing을 검출하고 그 결과에 따라 환자는 방사선폐렴치료를 받게 됩니다.
유전적: 단일 세포 시퀀싱
단일 세포 시퀀싱 결과에 따라 치료가 제공됩니다.
실험적: 면역 체크포인트 억제제 폐렴의 치료를 안내하기 위한 BLF의 단일 세포 시퀀싱
치료 전 BLF의 Single-Cell Sequencing을 검출하고 그 결과에 따라 환자는 면역관문억제제 폐렴 치료를 받게 됩니다.
유전적: 단일 세포 시퀀싱
단일 세포 시퀀싱 결과에 따라 치료가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 8주
종양 직경은 치료 전과 치료 8주 후에 측정됩니다. 50% 이상의 폐 그림자 또는 젖빛 유리 변화에 의해 완화된 영역이 유의미했습니다. Lung Shadow나 ground-glass change의 완화 면적은 20%~50%였다. 치료 후 폐의 그림자 또는 간유리 변화로 완화된 부위. 치료 전보다 20% 이상은 효과가 없습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinqiao Hospital of Chongqing

수사관

  • 수석 연구원: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XQonc-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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