Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eencellige sequentiebepaling van BLF als leidraad voor de behandeling van stralingspneumonitis of Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis

11 juli 2025 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Eencellige sequentiebepaling van bronchoalveolaire lavagevloeistof als leidraad voor de behandeling van stralingspneumonitis of immuuncheckpointremmerpneumonitis

Een multicenter, verkennend klinisch onderzoek, om de bestraling of immuuncheckpointremmer pneumonitis in kaart te brengen bij patiënten met alveolaire lavage eencellige kaart. Ontdek de pathogenese en preventiestrategieën van longontsteking door bestraling of immuuncheckpointremmers. Er wordt een specifieke behandeling gegeven op basis van de aanbevelingen van de behandelingsrichtlijnen voor bestraling of immuuncheckpointremmer-pneumonitis en de resultaten van single cell sequencing, die een nieuwe technologie voor klinische toepassing zal worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, verkennend klinisch onderzoek, om de bestraling of immuuncheckpointremmer pneumonitis in kaart te brengen bij patiënten met alveolaire lavage eencellige kaart. Ontdek de pathogenese en preventiestrategieën van longontsteking door bestraling of immuuncheckpointremmers. Er wordt een specifieke behandeling gegeven op basis van de aanbevelingen van de behandelingsrichtlijnen voor bestraling of immuuncheckpointremmer-pneumonitis en de resultaten van single cell sequencing, die een nieuwe technologie voor klinische toepassing zal worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Werving
        • Xinqiao Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De geïnformeerde toestemming is ondertekend en volgens het oordeel van de onderzoeker kan de patiënt het onderzoeksprotocol naleven en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  2. NSCLC-patiënten bij wie klinisch de diagnose RP of CIP is gesteld na histopathologisch bevestigde radiotherapie of behandeling met immunocheckpointremmers en die geen glucocorticoïd of andere geneesmiddelen hebben gekregen.
  3. ≥18 jaar, jonger dan 75 jaar;
  4. ECOG PS-score 0-3 in de Eastern Tumor Collaboration-groep;
  5. Patiënten zonder contra-indicaties voor alveolaire lavage;

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte therapietrouw van patiënten en overtreding van testvoorschriften;
  2. Lever- en nierdisfunctie, zoals myocardinfarct, angina pectoris, levertransaminase significant verhoogd;
  3. Een medische aandoening had die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereiste binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  4. Ernstige infectie opgetreden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege infectiecomplicaties, bacteriëmie of ernstige longontsteking;
  5. Ernstige chronische of actieve infecties (inclusief tuberculose-infectie) waarvoor systemische (orale of intraveneuze) antibioticabehandeling nodig is binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  6. Onbehandelde patiënten met chronische hepatitis B, HBV-dragers met HBV DNA ≥ 500 IE/ml of patiënten met actief hepatitis C-virus (HCV) moeten worden uitgesloten. Opmerking: niet-actieve hepatitis B, dragers van oppervlakteantigeen (HBsAg), behandelde en stabiele hepatitis B-dragers (HBV DNA & LT; 500 IE/ml), patiënten met genezen hepatitis C kunnen worden ingeschreven;
  7. Bekende geschiedenis van HIV-infectie;
  8. Binnen 28 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eencellige sequentiebepaling van BLF om de behandeling van stralingspneumonitis te begeleiden
Eencellige sequentiebepaling van BLF wordt vóór de behandeling gedetecteerd en vervolgens krijgen patiënten de behandeling van stralingspneumonitis volgens het resultaat.
Genetisch: eencellige sequentiebepaling
De behandeling wordt gegeven volgens de resultaten van single-cell sequencing.
Experimenteel: Eencellige sequentiebepaling van BLF als leidraad voor de behandeling van Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis
Single-cell Sequencing van BLF wordt vóór de behandeling gedetecteerd en vervolgens krijgen patiënten de behandeling van Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis volgens het resultaat.
Genetisch: eencellige sequentiebepaling
De behandeling wordt gegeven volgens de resultaten van single-cell sequencing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 8 weken
De tumordiameter wordt gemeten voor en 8 weken na de behandeling. Gebied verlicht door longschaduw of matglasveranderingen van meer dan 50% was significant; Het verlichtende gebied van longschaduw of matglasverandering was 20% ~ 50%. Gebied verlicht door schaduw- of matglasveranderingen in de longen na behandeling. 20% of erger dan vóór de behandeling is niet effectief.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XQonc-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren