- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455034
Jednobuněčné sekvenování BLF jako vodítko pro léčbu radiační pneumonitidy nebo pneumonitidy s inhibitorem imunitního kontrolního bodu
21. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Jednobuněčné sekvenování tekutiny z bronchoalveolární laváže jako vodítko pro léčbu radiační pneumonitidy nebo pneumonitidy s inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Multicentrický průzkumný klinický výzkum pro mapování radiační pneumonitidy nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu u pacientů s jednobuněčnou mapou alveolární laváže.
Zjistěte patogenezi a strategie prevence radiační pneumonitidy nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
Specifická léčba je podávána na základě doporučení léčebných směrnic pro radiační nebo imunitní kontrolní pneumonitidu a výsledky jednobuněčného sekvenování, které se stane novou technologií pro klinické použití.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je multicentrickým průzkumným klinickým výzkumem ke zmapování radiační pneumonitidy nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu u pacientů s jednobuněčnou mapou alveolární laváže.
Zjistěte patogenezi a strategie prevence radiační pneumonitidy nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
Specifická léčba je podávána na základě doporučení léčebných směrnic pro radiační nebo imunitní kontrolní pneumonitidu a výsledky jednobuněčného sekvenování, které se stane novou technologií pro klinické použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianguo Sun, doctor
- Telefonní číslo: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Nábor
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Sun, doctor
- Telefonní číslo: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas byl podepsán a podle úsudku zkoušejícího může pacient dodržovat protokol studie a podepsat písemný informovaný souhlas;
- Pacienti s NSCLC, u kterých byla klinicky diagnostikována RP nebo CIP po histopatologicky potvrzené radioterapii nebo léčbě inhibitory imunocheckpointů a neužívali glukokortikoidy ani jiné léky.
- ≥18 let, méně než 75 let;
- ECOG PS skóre 0-3 ve skupině Eastern Tumor Collaboration;
- Pacienti bez kontraindikací k alveolární laváži;
Kritéria vyloučení:
- Špatná kompliance pacientů a porušení testovacích předpisů;
- Dysfunkce jater a ledvin, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, významně zvýšená jaterní transamináza;
- měl jakýkoli zdravotní stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zařazením;
- Závažná infekce se objevila během 4 týdnů před zařazením do studie, včetně, ale bez omezení, hospitalizace v důsledku infekčních komplikací, bakteriémie nebo těžké pneumonie;
- Závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce) vyžadující systémovou (perorální nebo intravenózní) antibiotickou léčbu během 14 dnů před zařazením;
- Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou B, nosiči HBV s HBV DNA ≥ 500 IU/ml nebo pacienti s aktivním virem hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni. Poznámka: Neaktivní hepatitida B, přenašeči povrchového antigenu (HBsAg), léčení a stabilní přenašeči hepatitidy B (HBV DNA & LT; 500 IU/ml), mohou být zařazeni pacienti s vyléčenou hepatitidou C;
- Známá anamnéza infekce HIV;
- Do 28 dnů jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék nebo se účastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jednobuněčné sekvenování BLF jako vodítko pro léčbu radiační pneumonitidy
Před léčbou je detekováno jednobuněčné sekvenování BLF a poté pacienti dostanou léčbu radiační pneumonitidy podle výsledku.
|
Léčba se provádí podle výsledků jednobuněčného sekvenování.
|
Experimentální: Jednobuněčné sekvenování BLF jako vodítko pro léčbu pneumonitidy s inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Před léčbou je detekováno jednobuněčné sekvenování BLF a podle výsledku pak pacienti dostanou léčbu Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis.
|
Léčba se provádí podle výsledků jednobuněčného sekvenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměr nádoru se měří před a 8 týdnů po léčbě.
Oblast zmírněná změnami plicního stínu nebo zábrusu o více než 50 % byla významná; Zmírňující oblast plicního stínu nebo změny zábrusu byla 20 % ~ 50 %.
Oblast zmírněná stínovými nebo zábrusovými změnami v plicích po léčbě.
20 % nebo horší než před léčbou je neúčinná.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XQonc-019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na jednobuněčné sekvenování
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Dr. Rebecca SchuleGerman Federal Ministry of Education and Research; German Center for Neurodegenerative...NáborDědičná spastická paraplegieRakousko, Německo, Itálie
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýJednostupňová bilaterální totální náhrada kyčleSpojené státy
-
Guard Therapeutics ABDokončenoAkutní poškození ledvin (AKI)Německo
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor
-
University of AlbertaSernova CorpUkončeno
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteNábor
-
EutilexNáborPokročilý hepatocelulární karcinomKorejská republika