Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednobuněčné sekvenování BLF jako vodítko pro léčbu radiační pneumonitidy nebo pneumonitidy s inhibitorem imunitního kontrolního bodu

21. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Jednobuněčné sekvenování tekutiny z bronchoalveolární laváže jako vodítko pro léčbu radiační pneumonitidy nebo pneumonitidy s inhibitorem imunitního kontrolního bodu

Multicentrický průzkumný klinický výzkum pro mapování radiační pneumonitidy nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu u pacientů s jednobuněčnou mapou alveolární laváže. Zjistěte patogenezi a strategie prevence radiační pneumonitidy nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu. Specifická léčba je podávána na základě doporučení léčebných směrnic pro radiační nebo imunitní kontrolní pneumonitidu a výsledky jednobuněčného sekvenování, které se stane novou technologií pro klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je multicentrickým průzkumným klinickým výzkumem ke zmapování radiační pneumonitidy nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu u pacientů s jednobuněčnou mapou alveolární laváže. Zjistěte patogenezi a strategie prevence radiační pneumonitidy nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu. Specifická léčba je podávána na základě doporučení léčebných směrnic pro radiační nebo imunitní kontrolní pneumonitidu a výsledky jednobuněčného sekvenování, které se stane novou technologií pro klinické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
        • Nábor
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas byl podepsán a podle úsudku zkoušejícího může pacient dodržovat protokol studie a podepsat písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti s NSCLC, u kterých byla klinicky diagnostikována RP nebo CIP po histopatologicky potvrzené radioterapii nebo léčbě inhibitory imunocheckpointů a neužívali glukokortikoidy ani jiné léky.
  3. ≥18 let, méně než 75 let;
  4. ECOG PS skóre 0-3 ve skupině Eastern Tumor Collaboration;
  5. Pacienti bez kontraindikací k alveolární laváži;

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná kompliance pacientů a porušení testovacích předpisů;
  2. Dysfunkce jater a ledvin, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, významně zvýšená jaterní transamináza;
  3. měl jakýkoli zdravotní stav vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před zařazením;
  4. Závažná infekce se objevila během 4 týdnů před zařazením do studie, včetně, ale bez omezení, hospitalizace v důsledku infekčních komplikací, bakteriémie nebo těžké pneumonie;
  5. Závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce) vyžadující systémovou (perorální nebo intravenózní) antibiotickou léčbu během 14 dnů před zařazením;
  6. Neléčení pacienti s chronickou hepatitidou B, nosiči HBV s HBV DNA ≥ 500 IU/ml nebo pacienti s aktivním virem hepatitidy C (HCV) by měli být vyloučeni. Poznámka: Neaktivní hepatitida B, přenašeči povrchového antigenu (HBsAg), léčení a stabilní přenašeči hepatitidy B (HBV DNA & LT; 500 IU/ml), mohou být zařazeni pacienti s vyléčenou hepatitidou C;
  7. Známá anamnéza infekce HIV;
  8. Do 28 dnů jste obdrželi jakýkoli jiný hodnocený lék nebo se účastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednobuněčné sekvenování BLF jako vodítko pro léčbu radiační pneumonitidy
Před léčbou je detekováno jednobuněčné sekvenování BLF a poté pacienti dostanou léčbu radiační pneumonitidy podle výsledku.
Léčba se provádí podle výsledků jednobuněčného sekvenování.
Experimentální: Jednobuněčné sekvenování BLF jako vodítko pro léčbu pneumonitidy s inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Před léčbou je detekováno jednobuněčné sekvenování BLF a podle výsledku pak pacienti dostanou léčbu Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis.
Léčba se provádí podle výsledků jednobuněčného sekvenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 8 týdnů
Průměr nádoru se měří před a 8 týdnů po léčbě. Oblast zmírněná změnami plicního stínu nebo zábrusu o více než 50 % byla významná; Zmírňující oblast plicního stínu nebo změny zábrusu byla 20 % ~ 50 %. Oblast zmírněná stínovými nebo zábrusovými změnami v plicích po léčbě. 20 % nebo horší než před léčbou je neúčinná.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jednobuněčné sekvenování

3
Předplatit