- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05455034
Enkeltcellet sekvensering af BLF til vejledning i behandling af strålelungebetændelse eller immunkontrolpunkthæmmer lungebetændelse
11. juli 2025 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Enkeltcellet sekventering af bronchoalveolær lavagevæske til vejledning i behandlingen af strålingspneumonitis eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis
Et multicenter, udforskende klinisk forskning, til at kortlægge stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis hos patienter med alveolær lavage encellet kort.
Find ud af patogenesen og forebyggelsesstrategierne for stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis.
Specifik behandling gives baseret på anbefaling af behandlingsvejledningerne for stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis og resultaterne af enkeltcelle sekventering, som bliver en ny teknologi til klinisk anvendelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, udforskende klinisk forskning, for at kortlægge strålingen eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis hos patienter med alveolær lavage encellet kort.
Find ud af patogenesen og forebyggelsesstrategierne for stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis.
Specifik behandling gives baseret på anbefaling af behandlingsvejledningerne for stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis og resultaterne af enkeltcelle sekventering, som bliver en ny teknologi til klinisk anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianguo Sun, doctor
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Sun, doctor
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke er blevet underskrevet, og ifølge investigatorens vurdering kan patienten overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive det skriftlige informerede samtykke;
- NSCLC-patienter, som er blevet klinisk diagnosticeret med RP eller CIP efter histopatologisk bekræftet strålebehandling eller behandling med immuncheckpointhæmmere og ikke har fået glukokortikoid eller andre lægemidler.
- ≥18 år gammel, mindre end 75 år gammel;
- ECOG PS score 0-3 i Eastern Tumor Collaboration-gruppen;
- Patienter uden kontraindikationer til alveolær lavage;
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig patientoverholdelse og overtrædelse af testregler;
- Lever- og nyredysfunktion, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, levertransaminase øget signifikant;
- Havde nogen medicinsk tilstand, der krævede systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning;
- Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før indskrivning, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
- Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 14 dage før indskrivning;
- Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B, HBV-bærere med HBV-DNA≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes. Bemærk: Ikke-aktiv hepatitis B, overfladeantigen (HBsAg) bærere, behandlede og stabile hepatitis B bærere (HBV DNA & LT; 500 IE/mL), patienter med helbredt hepatitis C kunne tilmeldes;
- Kendt historie med HIV-infektion;
- Modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 28 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltcellet sekventering af BLF til vejledning i behandling af strålingspneumonitis
Enkeltcellet sekventering af BLF påvises før behandling, og derefter vil patienter modtage behandlingen af Strålelungebetændelse i henhold til resultatet.
|
Behandlingen gives i henhold til resultaterne af enkeltcelle-sekventering.
|
|
Eksperimentel: Enkeltcellet sekventering af BLF til vejledning i behandlingen af immun checkpoint inhibitor pneumonitis
Enkeltcellet sekventering af BLF påvises før behandling, og derefter vil patienter modtage behandlingen af Immun Checkpoint Inhibitor Pneumonitis i henhold til resultatet.
|
Behandlingen gives i henhold til resultaterne af enkeltcelle-sekventering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger
|
Tumordiameter måles før og 8 uger efter behandling.
Område lindret af lungeskygge eller slibning af glas med mere end 50 % var signifikant; Det lindrende område af lungeskygge eller slibning af glas var 20 % ~ 50 %.
Område lindret af skygge- eller glasforandringer i lungen efter behandling.
20 % eller værre end før behandlingen er ineffektiv.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XQonc-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pneumonitis
-
Zhou ChengzhiRekrutteringCheckpoint-inhibitor-relateret pneumonitisKina
-
University of Cape TownAfsluttetPetroleum PneumonitisSydafrika
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Idiopatisk ikke-specifik interstitiel pneumonitisDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlvorlig Checkpoint Inhibitor PneumonitisKina
-
Shereen Medhat Mohammed Elsayed NassarAfsluttetILD | Hypersenstivity pneumonitisEgypten
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttetLungesygdomme, interstitielle | Pneumonitis, InterstitielHolland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringImmunterapi | Pneumonitis, Interstitiel | Immunrelaterede bivirkningerBelgien
-
NHS LothianRekrutteringStråling PneumonitisDet Forenede Kongerige
-
Huazhong University of Science and TechnologyHubei Cancer Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStråling PneumonitisKina
-
Zhejiang Cancer HospitalAfsluttetStråling PneumonitisKina
Kliniske forsøg med enkeltcelle sekventering
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Blood Donation Service Zurich, SRCUkendtGenetisk blodgruppe (bg) Polymorfi i U-negativitet og St(a) af MNS'erSchweiz
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaRady Children's Institute of Genomic MedicineAktiv, ikke rekrutterendeGenetisk sygdom | Genetisk syndromForenede Stater
-
Scripps Translational Science InstituteRekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Samsung Medical CenterRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft | Pembrolizumab | Neoadjuverende kemoterapi | Tumor mikromiljøKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIGBMC; Laboratoire de diagnostic génétique - NHC; Groupe Méthode en Recherche... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuUdviklings- og epileptisk encefalopati | Epilepsi hos børnFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttet
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater