Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcellet sekvensering af BLF til vejledning i behandling af strålelungebetændelse eller immunkontrolpunkthæmmer lungebetændelse

11. juli 2025 opdateret af: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Enkeltcellet sekventering af bronchoalveolær lavagevæske til vejledning i behandlingen af ​​strålingspneumonitis eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis

Et multicenter, udforskende klinisk forskning, til at kortlægge stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis hos patienter med alveolær lavage encellet kort. Find ud af patogenesen og forebyggelsesstrategierne for stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis. Specifik behandling gives baseret på anbefaling af behandlingsvejledningerne for stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis og resultaterne af enkeltcelle sekventering, som bliver en ny teknologi til klinisk anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, udforskende klinisk forskning, for at kortlægge strålingen eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis hos patienter med alveolær lavage encellet kort. Find ud af patogenesen og forebyggelsesstrategierne for stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis. Specifik behandling gives baseret på anbefaling af behandlingsvejledningerne for stråling eller immun checkpoint inhibitor pneumonitis og resultaterne af enkeltcelle sekventering, som bliver en ny teknologi til klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke er blevet underskrevet, og ifølge investigatorens vurdering kan patienten overholde undersøgelsesprotokollen og underskrive det skriftlige informerede samtykke;
  2. NSCLC-patienter, som er blevet klinisk diagnosticeret med RP eller CIP efter histopatologisk bekræftet strålebehandling eller behandling med immuncheckpointhæmmere og ikke har fået glukokortikoid eller andre lægemidler.
  3. ≥18 år gammel, mindre end 75 år gammel;
  4. ECOG PS score 0-3 i Eastern Tumor Collaboration-gruppen;
  5. Patienter uden kontraindikationer til alveolær lavage;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig patientoverholdelse og overtrædelse af testregler;
  2. Lever- og nyredysfunktion, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, levertransaminase øget signifikant;
  3. Havde nogen medicinsk tilstand, der krævede systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før indskrivning;
  4. Alvorlig infektion forekom inden for 4 uger før indskrivning, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse på grund af infektionskomplikationer, bakteriæmi eller svær lungebetændelse;
  5. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion), der kræver systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling inden for 14 dage før indskrivning;
  6. Ubehandlede patienter med kronisk hepatitis B, HBV-bærere med HBV-DNA≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatitis C-virus (HCV) bør udelukkes. Bemærk: Ikke-aktiv hepatitis B, overfladeantigen (HBsAg) bærere, behandlede og stabile hepatitis B bærere (HBV DNA & LT; 500 IE/mL), patienter med helbredt hepatitis C kunne tilmeldes;
  7. Kendt historie med HIV-infektion;
  8. Modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltcellet sekventering af BLF til vejledning i behandling af strålingspneumonitis
Enkeltcellet sekventering af BLF påvises før behandling, og derefter vil patienter modtage behandlingen af ​​Strålelungebetændelse i henhold til resultatet.
Behandlingen gives i henhold til resultaterne af enkeltcelle-sekventering.
Eksperimentel: Enkeltcellet sekventering af BLF til vejledning i behandlingen af ​​immun checkpoint inhibitor pneumonitis
Enkeltcellet sekventering af BLF påvises før behandling, og derefter vil patienter modtage behandlingen af ​​Immun Checkpoint Inhibitor Pneumonitis i henhold til resultatet.
Behandlingen gives i henhold til resultaterne af enkeltcelle-sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 8 uger
Tumordiameter måles før og 8 uger efter behandling. Område lindret af lungeskygge eller slibning af glas med mere end 50 % var signifikant; Det lindrende område af lungeskygge eller slibning af glas var 20 % ~ 50 %. Område lindret af skygge- eller glasforandringer i lungen efter behandling. 20 % eller værre end før behandlingen er ineffektiv.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumonitis

Kliniske forsøg med enkeltcelle sekventering

Abonner