- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455034
Einzelzellsequenzierung von BLF zur Steuerung der Behandlung von Strahlenpneumonitis oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis
11. Juli 2025 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Einzelzell-Sequenzierung von Bronchoalveolar-Lavage-Flüssigkeit zur Steuerung der Behandlung von Strahlenpneumonitis oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis
Eine multizentrische, explorative klinische Forschung, um die Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis bei Patienten mit alveolärer Lavage-Einzelzellkarte abzubilden.
Informieren Sie sich über die Pathogenese und Präventionsstrategien von Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis.
Eine spezifische Behandlung erfolgt auf der Grundlage der Empfehlung der Behandlungsleitlinien für Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis und der Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung, die zu einer neuen Technologie für die klinische Anwendung werden wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, explorative klinische Forschung, um die Bestrahlung oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis bei Patienten mit alveolärer Lavage-Einzelzellkarte abzubilden.
Informieren Sie sich über die Pathogenese und Präventionsstrategien von Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis.
Eine spezifische Behandlung erfolgt auf der Grundlage der Empfehlung der Behandlungsleitlinien für Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis und der Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung, die zu einer neuen Technologie für die klinische Anwendung werden wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianguo Sun, doctor
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-Mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Rekrutierung
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Sun, doctor
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-Mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet, und nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Patient das Studienprotokoll einhalten und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
- NSCLC-Patienten, bei denen nach histopathologisch bestätigter Strahlentherapie oder Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren klinisch RP oder CIP diagnostiziert wurde und die kein Glukokortikoid oder andere Arzneimittel erhalten haben.
- ≥18 Jahre alt, weniger als 75 Jahre alt;
- ECOG-PS-Score 0-3 in der Eastern Tumor Collaboration-Gruppe;
- Patienten ohne Kontraindikationen für alveoläre Lavage;
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Patienten-Compliance und Verstoß gegen Testvorschriften;
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen, wie Myokardinfarkt, Angina pectoris, Lebertransaminase signifikant erhöht;
- Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erforderte;
- Eine schwere Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung;
- Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die eine systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern;
- Unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B, HBV-Träger mit HBV-DNA ≥ 500 IE/ml oder Patienten mit aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) sollten ausgeschlossen werden. Hinweis: Nicht-aktive Hepatitis B, Oberflächenantigen (HBsAg)-Träger, behandelte und stabile Hepatitis B-Träger (HBV-DNA & LT; 500 IE/ml), Patienten mit geheilter Hepatitis C könnten aufgenommen werden;
- Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
- Innerhalb von 28 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einzelzellsequenzierung von BLF als Leitfaden für die Behandlung von Strahlenpneumonitis
Die Einzelzellsequenzierung von BLF wird vor der Behandlung erkannt, und dann erhalten die Patienten die Behandlung der Strahlenpneumonitis entsprechend dem Ergebnis.
|
Die Behandlung erfolgt gemäß den Ergebnissen der Einzelzellsequenzierung.
|
|
Experimental: Einzelzellsequenzierung von BLF zur Steuerung der Behandlung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis
Die Einzelzellsequenzierung von BLF wird vor der Behandlung erkannt, und dann erhalten die Patienten die Behandlung der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis entsprechend dem Ergebnis.
|
Die Behandlung erfolgt gemäß den Ergebnissen der Einzelzellsequenzierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Antwortquote
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Tumordurchmesser wird vor und 8 Wochen nach der Behandlung gemessen.
Bereich, der durch Lungenschatten oder Milchglasveränderungen um mehr als 50 % gemildert wurde, war signifikant; Der mildernde Bereich des Lungenschattens oder der Milchglasveränderung betrug 20 % ~ 50 %.
Bereich, der nach der Behandlung durch Schatten oder Mattglasveränderungen in der Lunge gemildert wurde.
20 % oder schlechter als vor der Behandlung ist unwirksam.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XQonc-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pneumonitis
-
Zhou ChengzhiRekrutierungCheckpoint-Inhibitor-assoziierte PneumonitisChina
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; GlaxoSmithKline; University College, LondonAbgeschlossenIdiopathische Lungenfibrose | Idiopathische unspezifische interstitielle PneumonitisVereinigtes Königreich
-
University of Cape TownAbgeschlossenKerosin-PneumonitisSüdafrika
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungSchwere Checkpoint-Inhibitor-PneumonitisChina
-
Human AdamsAmsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenLungenerkrankungen, Interstitial | Pneumonitis, interstitielleNiederlande
-
Shereen Medhat Mohammed Elsayed NassarAbgeschlossenILD | Hypersenstivität PneumonitisÄgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutierungImmuntherapie | Pneumonitis, interstitielle | Immunbezogene unerwünschte EreignisseBelgien
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenInterstitielle Lungenerkrankungen (ILD) | Hypersenstivität PneumonitisÄgypten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)BeendetNeoplasma hämatopoetischer und lymphoider Zellen | Bösartiges solides Neoplasma | Steroid-refraktäre PneumonitisVereinigte Staaten
-
Università Politecnica delle MarcheOspedale di Circolo e Fondazione Macchi, Varese; Azienda Ospedaliera Ospedali... und andere MitarbeiterUnbekanntCOVID-19 | Pneumonitis, interstitielle
Klinische Studien zur Einzelzellsequenzierung
-
Na Homolce HospitalCzech Academy of SciencesAbgeschlossenGefäßaneurysmaTschechien
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los Angeles; University of California, Davis; University... und andere MitarbeiterRekrutierungUveitis | Ansteckende KrankheitVereinigte Staaten
-
Military University Hospital, PragueUnbekannt
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIGBMC; Laboratoire de diagnostic génétique - NHC; Groupe Méthode en Recherche... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungEntwicklungsbedingte und epileptische Enzephalopathie | Epilepsie bei KindernFrankreich
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRekrutierungLeukämie, akute lymphoblastische | Myeloische Leukämie, akutItalien
-
Tufts Medical CenterUniversity of Pittsburgh; University of North Carolina, Chapel Hill; Children's... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKinder: Genetisches SyndromVereinigte Staaten
-
Asan Medical CenterRekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs | Chemotherapie-Effekt | Genetische VeränderungKorea, Republik von
-
Imperial College London Diabetes CentreUnbekanntMendelsche Störungen | Genetische Störung | Neuartige Mutation | Erbliche Störung | De-novo-Mutation | Erbkrankheit | Single-Gen-DefekteVereinigte Arabische Emirate
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AbgeschlossenPankreatisches duktales AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University Second HospitalUnbekanntSolider Tumor, ErwachsenerChina