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Einzelzellsequenzierung von BLF zur Steuerung der Behandlung von Strahlenpneumonitis oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis

11. Juli 2025 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Einzelzell-Sequenzierung von Bronchoalveolar-Lavage-Flüssigkeit zur Steuerung der Behandlung von Strahlenpneumonitis oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis

Eine multizentrische, explorative klinische Forschung, um die Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis bei Patienten mit alveolärer Lavage-Einzelzellkarte abzubilden. Informieren Sie sich über die Pathogenese und Präventionsstrategien von Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis. Eine spezifische Behandlung erfolgt auf der Grundlage der Empfehlung der Behandlungsleitlinien für Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis und der Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung, die zu einer neuen Technologie für die klinische Anwendung werden wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, explorative klinische Forschung, um die Bestrahlung oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis bei Patienten mit alveolärer Lavage-Einzelzellkarte abzubilden. Informieren Sie sich über die Pathogenese und Präventionsstrategien von Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis. Eine spezifische Behandlung erfolgt auf der Grundlage der Empfehlung der Behandlungsleitlinien für Strahlen- oder Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis und der Ergebnisse der Einzelzellsequenzierung, die zu einer neuen Technologie für die klinische Anwendung werden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet, und nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Patient das Studienprotokoll einhalten und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. NSCLC-Patienten, bei denen nach histopathologisch bestätigter Strahlentherapie oder Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren klinisch RP oder CIP diagnostiziert wurde und die kein Glukokortikoid oder andere Arzneimittel erhalten haben.
  3. ≥18 Jahre alt, weniger als 75 Jahre alt;
  4. ECOG-PS-Score 0-3 in der Eastern Tumor Collaboration-Gruppe;
  5. Patienten ohne Kontraindikationen für alveoläre Lavage;

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Patienten-Compliance und Verstoß gegen Testvorschriften;
  2. Leber- und Nierenfunktionsstörungen, wie Myokardinfarkt, Angina pectoris, Lebertransaminase signifikant erhöht;
  3. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erforderte;
  4. Eine schwere Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung;
  5. Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die eine systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern;
  6. Unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis B, HBV-Träger mit HBV-DNA ≥ 500 IE/ml oder Patienten mit aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) sollten ausgeschlossen werden. Hinweis: Nicht-aktive Hepatitis B, Oberflächenantigen (HBsAg)-Träger, behandelte und stabile Hepatitis B-Träger (HBV-DNA & LT; 500 IE/ml), Patienten mit geheilter Hepatitis C könnten aufgenommen werden;
  7. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
  8. Innerhalb von 28 Tagen ein anderes Prüfpräparat erhalten oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelzellsequenzierung von BLF als Leitfaden für die Behandlung von Strahlenpneumonitis
Die Einzelzellsequenzierung von BLF wird vor der Behandlung erkannt, und dann erhalten die Patienten die Behandlung der Strahlenpneumonitis entsprechend dem Ergebnis.
Die Behandlung erfolgt gemäß den Ergebnissen der Einzelzellsequenzierung.
Experimental: Einzelzellsequenzierung von BLF zur Steuerung der Behandlung von Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis
Die Einzelzellsequenzierung von BLF wird vor der Behandlung erkannt, und dann erhalten die Patienten die Behandlung der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Pneumonitis entsprechend dem Ergebnis.
Die Behandlung erfolgt gemäß den Ergebnissen der Einzelzellsequenzierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Tumordurchmesser wird vor und 8 Wochen nach der Behandlung gemessen. Bereich, der durch Lungenschatten oder Milchglasveränderungen um mehr als 50 % gemildert wurde, war signifikant; Der mildernde Bereich des Lungenschattens oder der Milchglasveränderung betrug 20 % ~ 50 %. Bereich, der nach der Behandlung durch Schatten oder Mattglasveränderungen in der Lunge gemildert wurde. 20 % oder schlechter als vor der Behandlung ist unwirksam.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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