Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelcellssekvensering av BLF för att vägleda behandlingen av strålningspneumonit eller immuncheckpunkthämmare pneumonit

21 februari 2024 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Encellssekvensering av bronkoalveolär sköljvätska för att vägleda behandlingen av strålningspneumonit eller immuncheckpunktshämmare pneumonit

En multicenter, explorativ klinisk forskning, för att kartlägga strålnings- eller immunkontrollhämmare pneumonit hos patienter med encellig alveolsköljning. Ta reda på patogenes och förebyggande strategier för strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit. Specifik behandling ges baserat på rekommendationen av behandlingsriktlinjerna för strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit och resultaten av encellssekvensering, som kommer att bli en ny teknologi för klinisk tillämpning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, explorativ klinisk forskning, för att kartlägga strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit hos patienter med encellig alveolsköljning. Ta reda på patogenes och förebyggande strategier för strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit. Specifik behandling ges baserat på rekommendationen av behandlingsriktlinjerna för strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit och resultaten av encellssekvensering, som kommer att bli en ny teknologi för klinisk tillämpning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekrytering
        • Xinqiao Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke har undertecknats, och enligt utredarens bedömning kan patienten följa studieprotokollet och underteckna det skriftliga informerade samtycket;
  2. NSCLC-patienter som har diagnostiserats kliniskt med RP eller CIP efter histopatologiskt bekräftad strålbehandling eller behandling med immuncheckpointhämmare och som inte har fått glukokortikoid eller andra läkemedel.
  3. ≥18 år gammal, mindre än 75 år gammal;
  4. ECOG PS poäng 0-3 i Eastern Tumor Collaboration-gruppen;
  5. Patienter utan kontraindikationer mot alveolärsköljning;

Exklusions kriterier:

  1. Dålig patientefterlevnad och brott mot testbestämmelser;
  2. Lever- och njurdysfunktion, såsom hjärtinfarkt, angina pectoris, levertransaminas ökade signifikant;
  3. Hade något medicinskt tillstånd som krävde systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivningen;
  4. Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före inskrivning, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation;
  5. Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibiotikabehandling inom 14 dagar före inskrivning;
  6. Obehandlade patienter med kronisk hepatit B, HBV-bärare med HBV-DNA≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatit C-virus (HCV) ska uteslutas. Obs: Icke-aktiv hepatit B, bärare av ytantigen (HBsAg), behandlade och stabila bärare av hepatit B (HBV DNA & LT; 500 IE/ml), patienter med botad hepatit C kan inkluderas;
  7. Känd historia av HIV-infektion;
  8. Fick något annat prövningsläkemedel eller deltog i någon annan klinisk prövning inom 28 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelcellssekvensering av BLF för att vägleda behandlingen av strålningslunginflammation
Encellssekvensering av BLF upptäcks före behandling, och sedan kommer patienterna att få behandling av strålningslunginflammation enligt resultatet.
Behandling ges enligt resultaten av encellssekvensering.
Experimentell: Enkelcellssekvensering av BLF för att vägleda behandlingen av immunkontrollpunktshämmare pneumonit
Encellssekvensering av BLF upptäcks före behandling, och sedan kommer patienter att få behandling av Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis enligt resultatet.
Behandling ges enligt resultaten av encellssekvensering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Tumördiameter mäts före och 8 veckor efter behandling. Område som lindrades av lungskugga eller förändringar av slipat glas med mer än 50 % var signifikant; Det lindrande området för lungskugga eller slipat glasförändring var 20 % ~ 50 %. Område som lindras av förändringar i skugga eller slipat glas i lungan efter behandling. 20 % eller sämre än innan behandlingen är ineffektiv.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Första postat (Faktisk)

13 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på encellssekvensering

3
Prenumerera