- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05455034
Enkelcellssekvensering av BLF för att vägleda behandlingen av strålningspneumonit eller immuncheckpunkthämmare pneumonit
21 februari 2024 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Encellssekvensering av bronkoalveolär sköljvätska för att vägleda behandlingen av strålningspneumonit eller immuncheckpunktshämmare pneumonit
En multicenter, explorativ klinisk forskning, för att kartlägga strålnings- eller immunkontrollhämmare pneumonit hos patienter med encellig alveolsköljning.
Ta reda på patogenes och förebyggande strategier för strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit.
Specifik behandling ges baserat på rekommendationen av behandlingsriktlinjerna för strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit och resultaten av encellssekvensering, som kommer att bli en ny teknologi för klinisk tillämpning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, explorativ klinisk forskning, för att kartlägga strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit hos patienter med encellig alveolsköljning.
Ta reda på patogenes och förebyggande strategier för strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit.
Specifik behandling ges baserat på rekommendationen av behandlingsriktlinjerna för strålning eller immuncheckpoint-hämmare pneumonit och resultaten av encellssekvensering, som kommer att bli en ny teknologi för klinisk tillämpning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianguo Sun, doctor
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-post: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekrytering
- Xinqiao Hospital
-
Kontakt:
- Jianguo Sun, doctor
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-post: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke har undertecknats, och enligt utredarens bedömning kan patienten följa studieprotokollet och underteckna det skriftliga informerade samtycket;
- NSCLC-patienter som har diagnostiserats kliniskt med RP eller CIP efter histopatologiskt bekräftad strålbehandling eller behandling med immuncheckpointhämmare och som inte har fått glukokortikoid eller andra läkemedel.
- ≥18 år gammal, mindre än 75 år gammal;
- ECOG PS poäng 0-3 i Eastern Tumor Collaboration-gruppen;
- Patienter utan kontraindikationer mot alveolärsköljning;
Exklusions kriterier:
- Dålig patientefterlevnad och brott mot testbestämmelser;
- Lever- och njurdysfunktion, såsom hjärtinfarkt, angina pectoris, levertransaminas ökade signifikant;
- Hade något medicinskt tillstånd som krävde systemisk behandling med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivningen;
- Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före inskrivning, inklusive men inte begränsat till sjukhusvistelse på grund av infektionskomplikationer, bakteriemi eller svår lunginflammation;
- Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion) som kräver systemisk (oral eller intravenös) antibiotikabehandling inom 14 dagar före inskrivning;
- Obehandlade patienter med kronisk hepatit B, HBV-bärare med HBV-DNA≥ 500 IE/ml eller patienter med aktivt hepatit C-virus (HCV) ska uteslutas. Obs: Icke-aktiv hepatit B, bärare av ytantigen (HBsAg), behandlade och stabila bärare av hepatit B (HBV DNA & LT; 500 IE/ml), patienter med botad hepatit C kan inkluderas;
- Känd historia av HIV-infektion;
- Fick något annat prövningsläkemedel eller deltog i någon annan klinisk prövning inom 28 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enkelcellssekvensering av BLF för att vägleda behandlingen av strålningslunginflammation
Encellssekvensering av BLF upptäcks före behandling, och sedan kommer patienterna att få behandling av strålningslunginflammation enligt resultatet.
|
Behandling ges enligt resultaten av encellssekvensering.
|
Experimentell: Enkelcellssekvensering av BLF för att vägleda behandlingen av immunkontrollpunktshämmare pneumonit
Encellssekvensering av BLF upptäcks före behandling, och sedan kommer patienter att få behandling av Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis enligt resultatet.
|
Behandling ges enligt resultaten av encellssekvensering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Tumördiameter mäts före och 8 veckor efter behandling.
Område som lindrades av lungskugga eller förändringar av slipat glas med mer än 50 % var signifikant; Det lindrande området för lungskugga eller slipat glasförändring var 20 % ~ 50 %.
Område som lindras av förändringar i skugga eller slipat glas i lungan efter behandling.
20 % eller sämre än innan behandlingen är ineffektiv.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Första postat (Faktisk)
13 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XQonc-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på encellssekvensering
-
University of California, San FranciscoAvslutadSkelettanomalier | Flera anomalier | Strukturella anomalier | Hjärtavvikelser | Anomalier i centrala nervsystemet | Thorax anomalier | Genito-urinära anomalier | Gastrointestinala anomalierFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekrytering
-
University Hospital TuebingenRekryteringSällsynta sjukdomar | Genetisk predispositionTyskland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteDana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaRady Children's Institute of Genomic MedicineAktiv, inte rekryterandeGenetisk sjukdom | Genetiskt syndromFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterRekryteringTrippel negativ bröstcancer | Pembrolizumab | Neoadjuvant kemoterapi | TumörmikromiljöKorea, Republiken av
-
Imperial College London Diabetes CentreOkändMendelska sjukdomar | Genetisk störning | Ny mutation | Ärftlig sjukdom | De Novo Mutation | Ärftlig sjukdom | Singelgen defekterFörenade arabemiraten
-
Munich Leukemia LaboratoryIllumina, Inc.RekryteringLeukemi | Sällsynta sjukdomar | Refraktärt lymfom | Hematologisk malignitet | Refraktär leukemi | Okända primära tumörerTyskland
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux och andra samarbetspartnersAvslutadMjukvävnadssarkom | Kolorektal karcinomFrankrike