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Sequenciamento de células únicas de BLF para orientar o tratamento de pneumonia por radiação ou pneumonia por inibidor de checkpoint imunológico

11 de julho de 2025 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Sequenciamento de célula única de fluido de lavagem broncoalveolar para guiar o tratamento de pneumonite por radiação ou pneumonia por inibidor de checkpoint imunológico

Uma pesquisa clínica multicêntrica, exploratória, para mapear a radiação ou pneumonite por inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com mapa unicelular de lavagem alveolar. Descubra a patogênese e as estratégias de prevenção da radiação ou pneumonite por inibidor de checkpoint imunológico. O tratamento específico é dado com base na recomendação das diretrizes de tratamento para pneumonia por radiação ou inibidor de checkpoint imunológico e os resultados do sequenciamento de célula única, que se tornará uma nova tecnologia para aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma pesquisa clínica exploratória, multicêntrica, para mapear a radiação ou pneumonite por inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com mapa unicelular de lavagem alveolar. Descubra a patogênese e as estratégias de prevenção da radiação ou pneumonite por inibidor de checkpoint imunológico. O tratamento específico é dado com base na recomendação das diretrizes de tratamento para pneumonia por radiação ou inibidor de checkpoint imunológico e os resultados do sequenciamento de célula única, que se tornará uma nova tecnologia para aplicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Recrutamento
        • Xinqiao Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado foi assinado e, de acordo com o julgamento do investigador, o paciente pode cumprir o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado por escrito;
  2. Pacientes com NSCLC que foram diagnosticados clinicamente com PR ou CIP após radioterapia confirmada histopatologicamente ou tratamento com inibidor de imunocheckpoint e não receberam glicocorticóide ou outras drogas.
  3. ≥18 anos, menos de 75 anos;
  4. pontuação ECOG PS 0-3 no grupo Eastern Tumor Collaboration;
  5. Pacientes sem contra-indicações para lavagem alveolar;

Critério de exclusão:

  1. Baixa adesão do paciente e violação dos regulamentos do teste;
  2. Disfunção hepática e renal, como infarto do miocárdio, angina pectoris, transaminase hepática significativamente aumentada;
  3. Tiver qualquer condição médica que exija tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores à inscrição;
  4. Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo, entre outros, hospitalização devido a complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave;
  5. Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção por tuberculose) que requerem tratamento antibiótico sistêmico (oral ou intravenoso) dentro de 14 dias antes da inscrição;
  6. Pacientes com hepatite B crônica não tratados, portadores de HBV com DNA de HBV ≥ 500 UI/mL ou pacientes com vírus da hepatite C (HCV) ativo devem ser excluídos. Observação: portadores de hepatite B não ativa, portadores de antígeno de superfície (HBsAg), portadores de hepatite B tratados e estáveis ​​(HBV DNA & LT; 500 UI/mL), pacientes com hepatite C curada podem ser inscritos;
  7. História conhecida de infecção pelo HIV;
  8. Recebeu qualquer outro medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio clínico em 28 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequenciamento de célula única de BLF para guiar o tratamento de pneumonite por radiação
O sequenciamento de célula única de BLF é detectado antes do tratamento e, em seguida, os pacientes receberão o tratamento da Pneumonite por Radiação de acordo com o resultado.
O tratamento é administrado de acordo com os resultados do sequenciamento de célula única.
Experimental: Sequenciamento de células únicas de BLF para guiar o tratamento da pneumonia por inibidor de checkpoint imunológico
O sequenciamento de célula única de BLF é detectado antes do tratamento e, em seguida, os pacientes receberão o tratamento de Pneumonite Inibidora de Ponto de Verificação Imune de acordo com o resultado.
O tratamento é administrado de acordo com os resultados do sequenciamento de célula única.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
O diâmetro do tumor é medido antes e 8 semanas após o tratamento. A área aliviada pela sombra pulmonar ou alterações em vidro fosco em mais de 50% foi significativa; A área de alívio da sombra pulmonar ou alteração em vidro fosco foi de 20% ~ 50%. Área aliviada por alterações de sombra ou vidro fosco no pulmão após o tratamento. 20% ou pior do que antes do tratamento é ineficaz.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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