- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455034
Sequenciamento de células únicas de BLF para orientar o tratamento de pneumonia por radiação ou pneumonia por inibidor de checkpoint imunológico
11 de julho de 2025 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Sequenciamento de célula única de fluido de lavagem broncoalveolar para guiar o tratamento de pneumonite por radiação ou pneumonia por inibidor de checkpoint imunológico
Uma pesquisa clínica multicêntrica, exploratória, para mapear a radiação ou pneumonite por inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com mapa unicelular de lavagem alveolar.
Descubra a patogênese e as estratégias de prevenção da radiação ou pneumonite por inibidor de checkpoint imunológico.
O tratamento específico é dado com base na recomendação das diretrizes de tratamento para pneumonia por radiação ou inibidor de checkpoint imunológico e os resultados do sequenciamento de célula única, que se tornará uma nova tecnologia para aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma pesquisa clínica exploratória, multicêntrica, para mapear a radiação ou pneumonite por inibidor de checkpoint imunológico em pacientes com mapa unicelular de lavagem alveolar.
Descubra a patogênese e as estratégias de prevenção da radiação ou pneumonite por inibidor de checkpoint imunológico.
O tratamento específico é dado com base na recomendação das diretrizes de tratamento para pneumonia por radiação ou inibidor de checkpoint imunológico e os resultados do sequenciamento de célula única, que se tornará uma nova tecnologia para aplicação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianguo Sun, doctor
- Número de telefone: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- Xinqiao Hospital
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Contato:
- Jianguo Sun, doctor
- Número de telefone: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi assinado e, de acordo com o julgamento do investigador, o paciente pode cumprir o protocolo do estudo e assinar o consentimento informado por escrito;
- Pacientes com NSCLC que foram diagnosticados clinicamente com PR ou CIP após radioterapia confirmada histopatologicamente ou tratamento com inibidor de imunocheckpoint e não receberam glicocorticóide ou outras drogas.
- ≥18 anos, menos de 75 anos;
- pontuação ECOG PS 0-3 no grupo Eastern Tumor Collaboration;
- Pacientes sem contra-indicações para lavagem alveolar;
Critério de exclusão:
- Baixa adesão do paciente e violação dos regulamentos do teste;
- Disfunção hepática e renal, como infarto do miocárdio, angina pectoris, transaminase hepática significativamente aumentada;
- Tiver qualquer condição médica que exija tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nos 14 dias anteriores à inscrição;
- Infecção grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo, entre outros, hospitalização devido a complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave;
- Infecções crônicas ou ativas graves (incluindo infecção por tuberculose) que requerem tratamento antibiótico sistêmico (oral ou intravenoso) dentro de 14 dias antes da inscrição;
- Pacientes com hepatite B crônica não tratados, portadores de HBV com DNA de HBV ≥ 500 UI/mL ou pacientes com vírus da hepatite C (HCV) ativo devem ser excluídos. Observação: portadores de hepatite B não ativa, portadores de antígeno de superfície (HBsAg), portadores de hepatite B tratados e estáveis (HBV DNA & LT; 500 UI/mL), pacientes com hepatite C curada podem ser inscritos;
- História conhecida de infecção pelo HIV;
- Recebeu qualquer outro medicamento experimental ou participou de qualquer outro ensaio clínico em 28 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequenciamento de célula única de BLF para guiar o tratamento de pneumonite por radiação
O sequenciamento de célula única de BLF é detectado antes do tratamento e, em seguida, os pacientes receberão o tratamento da Pneumonite por Radiação de acordo com o resultado.
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O tratamento é administrado de acordo com os resultados do sequenciamento de célula única.
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Experimental: Sequenciamento de células únicas de BLF para guiar o tratamento da pneumonia por inibidor de checkpoint imunológico
O sequenciamento de célula única de BLF é detectado antes do tratamento e, em seguida, os pacientes receberão o tratamento de Pneumonite Inibidora de Ponto de Verificação Imune de acordo com o resultado.
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O tratamento é administrado de acordo com os resultados do sequenciamento de célula única.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 8 semanas
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O diâmetro do tumor é medido antes e 8 semanas após o tratamento.
A área aliviada pela sombra pulmonar ou alterações em vidro fosco em mais de 50% foi significativa; A área de alívio da sombra pulmonar ou alteração em vidro fosco foi de 20% ~ 50%.
Área aliviada por alterações de sombra ou vidro fosco no pulmão após o tratamento.
20% ou pior do que antes do tratamento é ineficaz.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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