- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455034
Séquençage unicellulaire de BLF pour guider le traitement de la pneumonite radique ou de la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire
11 juillet 2025 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Séquençage unicellulaire du liquide de lavage bronchoalvéolaire pour guider le traitement de la pneumonite radique ou de la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Une recherche clinique multicentrique, exploratoire, pour cartographier la pneumopathie radique ou à inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients présentant une carte unicellulaire de lavage alvéolaire.
Découvrez la pathogenèse et les stratégies de prévention de la pneumopathie radique ou à inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Un traitement spécifique est administré sur la base de la recommandation des directives de traitement pour la pneumonite par rayonnement ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire et les résultats du séquençage unicellulaire, qui deviendra une nouvelle technologie pour une application clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une recherche clinique multicentrique, exploratoire, visant à cartographier la pneumopathie radique ou à inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients présentant une carte unicellulaire de lavage alvéolaire.
Découvrez la pathogenèse et les stratégies de prévention de la pneumopathie radique ou à inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
Un traitement spécifique est administré sur la base de la recommandation des directives de traitement pour la pneumonite par rayonnement ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire et les résultats du séquençage unicellulaire, qui deviendra une nouvelle technologie pour une application clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianguo Sun, doctor
- Numéro de téléphone: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- Recrutement
- Xinqiao Hospital
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Contact:
- Jianguo Sun, doctor
- Numéro de téléphone: 023-68774490
- E-mail: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé a été signé, et selon le jugement de l'investigateur, le patient peut se conformer au protocole d'étude et signer le consentement éclairé écrit ;
- Patients atteints de NSCLC qui ont été cliniquement diagnostiqués avec RP ou CIP après une radiothérapie confirmée par histopathologie ou un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire et qui n'ont pas reçu de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments.
- ≥18 ans, moins de 75 ans ;
- Score ECOG PS 0-3 dans le groupe Eastern Tumor Collaboration ;
- Patients sans contre-indications au lavage alvéolaire ;
Critère d'exclusion:
- Mauvaise observance du patient et violation des réglementations relatives aux tests ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal, tel qu'infarctus du myocarde, angine de poitrine, augmentation significative des transaminases hépatiques ;
- Avait une condition médicale nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Une infection grave s'est produite dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications infectieuses, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave ;
- Infections chroniques ou actives graves (y compris l'infection tuberculeuse) nécessitant un traitement antibiotique systémique (oral ou intraveineux) dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Les patients non traités atteints d'hépatite B chronique, les porteurs du VHB dont l'ADN du VHB est ≥ 500 UI/mL ou les patients porteurs du virus de l'hépatite C (VHC) actif doivent être exclus. Remarque : Hépatite B non active, porteurs de l'antigène de surface (HBsAg), porteurs de l'hépatite B traités et stables (ADN et LT du VHB ; 500 UI/mL), les patients atteints d'hépatite C guérie pourraient être inscrits ;
- Antécédents connus d'infection par le VIH ;
- A reçu tout autre médicament expérimental ou participé à tout autre essai clinique dans les 28 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquençage unicellulaire de BLF pour guider le traitement de la pneumonite radique
Le séquençage unicellulaire de la BLF est détecté avant le traitement, puis les patients recevront le traitement de la pneumopathie radique en fonction du résultat.
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Le traitement est administré en fonction des résultats du séquençage unicellulaire.
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Expérimental: Séquençage unicellulaire de la BLF pour guider le traitement de la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Le séquençage unicellulaire de la BLF est détecté avant le traitement, puis les patients recevront le traitement de la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire en fonction du résultat.
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Le traitement est administré en fonction des résultats du séquençage unicellulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 8 semaines
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Le diamètre de la tumeur est mesuré avant et 8 semaines après le traitement.
La zone atténuée par les changements d'ombre pulmonaire ou de verre dépoli de plus de 50 % était significative ; La zone d'atténuation de l'ombre pulmonaire ou du changement de verre dépoli était de 20 % à 50 %.
Zone atténuée par des changements d'ombre ou de verre dépoli dans les poumons après le traitement.
20% ou pire qu'avant le traitement est inefficace.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Première publication (Réel)
13 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .