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Séquençage unicellulaire de BLF pour guider le traitement de la pneumonite radique ou de la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire

11 juillet 2025 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Séquençage unicellulaire du liquide de lavage bronchoalvéolaire pour guider le traitement de la pneumonite radique ou de la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Une recherche clinique multicentrique, exploratoire, pour cartographier la pneumopathie radique ou à inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients présentant une carte unicellulaire de lavage alvéolaire. Découvrez la pathogenèse et les stratégies de prévention de la pneumopathie radique ou à inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Un traitement spécifique est administré sur la base de la recommandation des directives de traitement pour la pneumonite par rayonnement ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire et les résultats du séquençage unicellulaire, qui deviendra une nouvelle technologie pour une application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une recherche clinique multicentrique, exploratoire, visant à cartographier la pneumopathie radique ou à inhibiteur de point de contrôle immunitaire chez les patients présentant une carte unicellulaire de lavage alvéolaire. Découvrez la pathogenèse et les stratégies de prévention de la pneumopathie radique ou à inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Un traitement spécifique est administré sur la base de la recommandation des directives de traitement pour la pneumonite par rayonnement ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire et les résultats du séquençage unicellulaire, qui deviendra une nouvelle technologie pour une application clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • Recrutement
        • Xinqiao Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé a été signé, et selon le jugement de l'investigateur, le patient peut se conformer au protocole d'étude et signer le consentement éclairé écrit ;
  2. Patients atteints de NSCLC qui ont été cliniquement diagnostiqués avec RP ou CIP après une radiothérapie confirmée par histopathologie ou un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire et qui n'ont pas reçu de glucocorticoïdes ou d'autres médicaments.
  3. ≥18 ans, moins de 75 ans ;
  4. Score ECOG PS 0-3 dans le groupe Eastern Tumor Collaboration ;
  5. Patients sans contre-indications au lavage alvéolaire ;

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise observance du patient et violation des réglementations relatives aux tests ;
  2. Dysfonctionnement hépatique et rénal, tel qu'infarctus du myocarde, angine de poitrine, augmentation significative des transaminases hépatiques ;
  3. Avait une condition médicale nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  4. Une infection grave s'est produite dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation en raison de complications infectieuses, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave ;
  5. Infections chroniques ou actives graves (y compris l'infection tuberculeuse) nécessitant un traitement antibiotique systémique (oral ou intraveineux) dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  6. Les patients non traités atteints d'hépatite B chronique, les porteurs du VHB dont l'ADN du VHB est ≥ 500 UI/mL ou les patients porteurs du virus de l'hépatite C (VHC) actif doivent être exclus. Remarque : Hépatite B non active, porteurs de l'antigène de surface (HBsAg), porteurs de l'hépatite B traités et stables (ADN et LT du VHB ; 500 UI/mL), les patients atteints d'hépatite C guérie pourraient être inscrits ;
  7. Antécédents connus d'infection par le VIH ;
  8. A reçu tout autre médicament expérimental ou participé à tout autre essai clinique dans les 28 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquençage unicellulaire de BLF pour guider le traitement de la pneumonite radique
Le séquençage unicellulaire de la BLF est détecté avant le traitement, puis les patients recevront le traitement de la pneumopathie radique en fonction du résultat.
Le traitement est administré en fonction des résultats du séquençage unicellulaire.
Expérimental: Séquençage unicellulaire de la BLF pour guider le traitement de la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Le séquençage unicellulaire de la BLF est détecté avant le traitement, puis les patients recevront le traitement de la pneumonite à inhibiteur de point de contrôle immunitaire en fonction du résultat.
Le traitement est administré en fonction des résultats du séquençage unicellulaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 8 semaines
Le diamètre de la tumeur est mesuré avant et 8 semaines après le traitement. La zone atténuée par les changements d'ombre pulmonaire ou de verre dépoli de plus de 50 % était significative ; La zone d'atténuation de l'ombre pulmonaire ou du changement de verre dépoli était de 20 % à 50 %. Zone atténuée par des changements d'ombre ou de verre dépoli dans les poumons après le traitement. 20% ou pire qu'avant le traitement est inefficace.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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