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放射線肺炎または免疫チェックポイント阻害剤による肺炎の治療を導く BLF の単一細胞シーケンシング

2024年2月21日 更新者:Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing

放射線肺臓炎または免疫チェックポイント阻害剤肺炎の治療を導くための気管支肺胞洗浄液の単一細胞シーケンシング

肺胞洗浄単細胞マップを持つ患者の放射線または免疫チェックポイント阻害剤肺炎をマッピングするための、多施設の探索的臨床研究。 放射線または免疫チェックポイント阻害剤肺炎の病因と予防戦略を調べてください。 放射線や免疫チェックポイント阻害性肺炎の治療ガイドラインの勧告やシングルセルシーケンスの結果に基づいて、特異的な治療が行われ、臨床応用のための新しい技術となります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、肺胞洗浄単細胞マップを持つ患者の放射線または免疫チェックポイント阻害剤肺炎をマッピングするための、多施設の探索的臨床研究です。 放射線または免疫チェックポイント阻害剤肺炎の病因と予防戦略を調べてください。 放射線や免疫チェックポイント阻害性肺炎の治療ガイドラインの勧告やシングルセルシーケンスの結果に基づいて、特異的な治療が行われ、臨床応用のための新しい技術となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • 募集
        • Xinqiao Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームド コンセントが署名されており、治験責任医師の判断により、患者は研究プロトコルを遵守し、書面によるインフォームド コンセントに署名することができます。
  2. 組織病理学的に放射線療法または免疫チェックポイント阻害剤治療が確認された後にRPまたはCIPと臨床的に診断され、グルココルチコイドまたは他の薬剤を受けていないNSCLC患者。
  3. 18歳以上75歳未満;
  4. ECOG PS スコアは、Eastern Tumor Collaboration グループで 0 ~ 3 です。
  5. -肺胞洗浄に対する禁忌のない患者;

除外基準:

  1. 患者のコンプライアンスが不十分であり、検査規則に違反している。
  2. 心筋梗塞、狭心症、肝臓トランスアミナーゼなどの肝臓および腎臓の機能障害が大幅に増加しました。
  3. -登録前14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする病状があった;
  4. -登録前4週間以内に重度の感染症が発生しました。これには、感染症の合併症、菌血症または重度の肺炎による入院が含まれますが、これらに限定されません。
  5. -登録前14日以内に全身(経口または静脈内)抗生物質治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症(結核感染症を含む);
  6. 未治療の B 型慢性肝炎患者、HBV DNA が 500 IU/mL 以上の HBV キャリア、または活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) の患者は除外する必要があります。 注: 非活動性 B 型肝炎、表面抗原 (HBsAg) キャリア、治療済みおよび安定した B 型肝炎キャリア (HBV DNA & LT; 500 IU/mL)、治癒した C 型肝炎の患者が登録される可能性があります。
  7. -HIV感染の既知の病歴;
  8. -28日以内に他の治験薬を受け取った、または他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線肺炎の治療を導く BLF の単一細胞シーケンシング
治療前にBLFのSingle-cell Sequencingを検出し、結果に応じて放射線肺炎の治療を行います。
シングルセルシーケンスの結果に応じて治療を行います。
実験的:免疫チェックポイント阻害剤による肺炎の治療を導く BLF の単一細胞シーケンシング
治療前にBLFのSingle-cell Sequencingを検出し、結果に応じて免疫チェックポイント阻害剤による肺炎の治療を行います。
シングルセルシーケンスの結果に応じて治療を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:8週間
腫瘍の直径は、治療前と治療後 8 週間で測定されます。 肺陰影またはスリガラス状の変化によって 50% 以上軽減された領域は有意でした。肺陰影またはスリガラス変化の軽減範囲は20%~50%でした。 治療後の肺の陰影またはすりガラス状の変化によって緩和された領域。 治療前より20%以上悪化して効果がない。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jianguo Sun, doctor、Xinqiao Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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