- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455034
Enkeltcellesekvensering av BLF for å veilede behandlingen av strålelungebetennelse eller immunsjekkpunkthemmerpneumonitt
11. juli 2025 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Enkeltcellesekvensering av bronkoalveolær lavagevæske for å veilede behandlingen av strålelungebetennelse eller immunsjekkpunkthemmerpneumonitt
Et multisenter, utforskende klinisk forskning, for å kartlegge strålingen eller immunsjekkpunkthemmeren pneumonitt hos pasienter med alveolar lavage encellet kart.
Finn ut patogenesen og forebyggingsstrategiene for stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt.
Spesifikk behandling gis basert på anbefaling fra behandlingsretningslinjene for stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt og resultatene av enkeltcellesekvensering, som vil bli en ny teknologi for klinisk anvendelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, utforskende klinisk forskning, for å kartlegge stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt hos pasienter med encellet alveolar lavage kart.
Finn ut patogenesen og forebyggingsstrategiene for stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt.
Spesifikk behandling gis basert på anbefaling fra behandlingsretningslinjene for stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt og resultatene av enkeltcellesekvensering, som vil bli en ny teknologi for klinisk anvendelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianguo Sun, doctor
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-post: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- Xinqiao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianguo Sun, doctor
- Telefonnummer: 023-68774490
- E-post: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke er signert, og i henhold til etterforskerens vurdering kan pasienten overholde studieprotokollen og signere det skriftlige informerte samtykket;
- NSCLC-pasienter som har blitt klinisk diagnostisert med RP eller CIP etter histopatologisk bekreftet strålebehandling eller immunsjekkpunkthemmerbehandling og ikke har fått glukokortikoid eller andre legemidler.
- ≥18 år gammel, mindre enn 75 år gammel;
- ECOG PS score 0-3 i Eastern Tumor Collaboration-gruppen;
- Pasienter uten kontraindikasjoner for alveolær lavage;
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig pasientoverholdelse og brudd på testforskrifter;
- Lever- og nyredysfunksjon, slik som hjerteinfarkt, angina pectoris, levertransaminase betydelig økt;
- Hadde en medisinsk tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før innmelding;
- Alvorlig infeksjon oppstod innen 4 uker før innmelding, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse;
- Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjon) som krever systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling innen 14 dager før påmelding;
- Ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt B, HBV-bærere med HBV-DNA≥ 500 IE/ml, eller pasienter med aktivt hepatitt C-virus (HCV) bør ekskluderes. Merk: Ikke-aktiv hepatitt B, bærere av overflateantigen (HBsAg), behandlede og stabile bærere av hepatitt B (HBV DNA & LT; 500 IE/mL), pasienter med kurert hepatitt C kan bli registrert;
- Kjent historie med HIV-infeksjon;
- Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i andre kliniske studier innen 28 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltcellesekvensering av BLF for å veilede behandlingen av strålingspneumonitt
Encellet sekvensering av BLF påvises før behandling, og deretter vil pasientene få behandling av Strålelungebetennelse i henhold til resultatet.
|
Behandling gis i henhold til resultatene av enkeltcellesekvensering.
|
|
Eksperimentell: Enkeltcellesekvensering av BLF for å veilede behandlingen av immunsjekkpunkthemmerpneumonitt
Enkeltcellesekvensering av BLF oppdages før behandling, og deretter vil pasientene få behandling av Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis i henhold til resultatet.
|
Behandling gis i henhold til resultatene av enkeltcellesekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker
|
Tumordiameter måles før og 8 uker etter behandling.
Område lindret av lungeskygge eller endringer i slipt glass med mer enn 50 % var signifikant; Det lindrende området for lungeskygge eller slipt glass var 20 % ~ 50 %.
Område lindret av endringer i skygge eller slipt glass i lungene etter behandling.
20 % eller verre enn før behandlingen er ineffektiv.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XQonc-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .