Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltcellesekvensering av BLF for å veilede behandlingen av strålelungebetennelse eller immunsjekkpunkthemmerpneumonitt

11. juli 2025 oppdatert av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Enkeltcellesekvensering av bronkoalveolær lavagevæske for å veilede behandlingen av strålelungebetennelse eller immunsjekkpunkthemmerpneumonitt

Et multisenter, utforskende klinisk forskning, for å kartlegge strålingen eller immunsjekkpunkthemmeren pneumonitt hos pasienter med alveolar lavage encellet kart. Finn ut patogenesen og forebyggingsstrategiene for stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt. Spesifikk behandling gis basert på anbefaling fra behandlingsretningslinjene for stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt og resultatene av enkeltcellesekvensering, som vil bli en ny teknologi for klinisk anvendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, utforskende klinisk forskning, for å kartlegge stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt hos pasienter med encellet alveolar lavage kart. Finn ut patogenesen og forebyggingsstrategiene for stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt. Spesifikk behandling gis basert på anbefaling fra behandlingsretningslinjene for stråling eller immunsjekkpunkthemmer pneumonitt og resultatene av enkeltcellesekvensering, som vil bli en ny teknologi for klinisk anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Rekruttering
        • Xinqiao Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke er signert, og i henhold til etterforskerens vurdering kan pasienten overholde studieprotokollen og signere det skriftlige informerte samtykket;
  2. NSCLC-pasienter som har blitt klinisk diagnostisert med RP eller CIP etter histopatologisk bekreftet strålebehandling eller immunsjekkpunkthemmerbehandling og ikke har fått glukokortikoid eller andre legemidler.
  3. ≥18 år gammel, mindre enn 75 år gammel;
  4. ECOG PS score 0-3 i Eastern Tumor Collaboration-gruppen;
  5. Pasienter uten kontraindikasjoner for alveolær lavage;

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig pasientoverholdelse og brudd på testforskrifter;
  2. Lever- og nyredysfunksjon, slik som hjerteinfarkt, angina pectoris, levertransaminase betydelig økt;
  3. Hadde en medisinsk tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før innmelding;
  4. Alvorlig infeksjon oppstod innen 4 uker før innmelding, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse på grunn av infeksjonskomplikasjoner, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse;
  5. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjon) som krever systemisk (oral eller intravenøs) antibiotikabehandling innen 14 dager før påmelding;
  6. Ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt B, HBV-bærere med HBV-DNA≥ 500 IE/ml, eller pasienter med aktivt hepatitt C-virus (HCV) bør ekskluderes. Merk: Ikke-aktiv hepatitt B, bærere av overflateantigen (HBsAg), behandlede og stabile bærere av hepatitt B (HBV DNA & LT; 500 IE/mL), pasienter med kurert hepatitt C kan bli registrert;
  7. Kjent historie med HIV-infeksjon;
  8. Mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i andre kliniske studier innen 28 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltcellesekvensering av BLF for å veilede behandlingen av strålingspneumonitt
Encellet sekvensering av BLF påvises før behandling, og deretter vil pasientene få behandling av Strålelungebetennelse i henhold til resultatet.
Behandling gis i henhold til resultatene av enkeltcellesekvensering.
Eksperimentell: Enkeltcellesekvensering av BLF for å veilede behandlingen av immunsjekkpunkthemmerpneumonitt
Enkeltcellesekvensering av BLF oppdages før behandling, og deretter vil pasientene få behandling av Immune Checkpoint Inhibitor Pneumonitis i henhold til resultatet.
Behandling gis i henhold til resultatene av enkeltcellesekvensering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 8 uker
Tumordiameter måles før og 8 uker etter behandling. Område lindret av lungeskygge eller endringer i slipt glass med mer enn 50 % var signifikant; Det lindrende området for lungeskygge eller slipt glass var 20 % ~ 50 %. Område lindret av endringer i skygge eller slipt glass i lungene etter behandling. 20 % eller verre enn før behandlingen er ineffektiv.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere