- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455034
Secuenciación unicelular de BLF para guiar el tratamiento de la neumonitis por radiación o la neumonitis por inhibidores del punto de control inmunitario
21 de febrero de 2024 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Secuenciación unicelular de líquido de lavado broncoalveolar para guiar el tratamiento de la neumonitis por radiación o la neumonitis por inhibidores del punto de control inmunitario
Una investigación clínica exploratoria multicéntrica, para mapear la radiación o la neumonitis por inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con mapa unicelular de lavado alveolar.
Descubra la patogenia y las estrategias de prevención de la neumonitis por radiación o por inhibidores del punto de control inmunitario.
El tratamiento específico se da en base a la recomendación de las guías de tratamiento para la neumonitis por radiación o por inhibidores del punto de control inmunológico y los resultados de la secuenciación de células individuales, que se convertirán en una nueva tecnología para la aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica exploratoria, multicéntrica, para mapear la neumonitis por inhibidores de puntos de control inmune o radiación en pacientes con mapa unicelular de lavado alveolar.
Descubra la patogenia y las estrategias de prevención de la neumonitis por radiación o por inhibidores del punto de control inmunitario.
El tratamiento específico se da en base a la recomendación de las guías de tratamiento para la neumonitis por radiación o por inhibidores del punto de control inmunológico y los resultados de la secuenciación de células individuales, que se convertirán en una nueva tecnología para la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianguo Sun, doctor
- Número de teléfono: 023-68774490
- Correo electrónico: sunjianguo@tmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Xinqiao Hospital
-
Contacto:
- Jianguo Sun, doctor
- Número de teléfono: 023-68774490
- Correo electrónico: sunjianguo@tmmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha firmado el consentimiento informado y, a juicio del investigador, el paciente puede cumplir con el protocolo del estudio y firmar el consentimiento informado por escrito;
- Pacientes con NSCLC que han sido diagnosticados clínicamente con RP o CIP después de radioterapia confirmada histopatológicamente o tratamiento con inhibidores de puntos de control y no han recibido glucocorticoides u otros medicamentos.
- ≥18 años, menos de 75 años;
- puntuación ECOG PS 0-3 en el grupo de Colaboración de Tumores del Este;
- Pacientes sin contraindicaciones para el lavado alveolar;
Criterio de exclusión:
- Cumplimiento deficiente del paciente y violación de las normas de la prueba;
- Disfunción hepática y renal, como infarto de miocardio, angina de pecho, aumento significativo de transaminasas hepáticas;
- Tuvo alguna condición médica que requirió tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
- Ocurrió una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, lo que incluye, entre otros, la hospitalización debido a complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave;
- Infecciones crónicas o activas graves (incluida la infección por tuberculosis) que requieren tratamiento antibiótico sistémico (oral o intravenoso) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción;
- Deben excluirse los pacientes no tratados con hepatitis B crónica, los portadores del VHB con ADN del VHB ≥ 500 UI/mL o los pacientes con el virus de la hepatitis C (VHC) activo. Nota: Hepatitis B no activa, portadores de antígeno de superficie (HBsAg), portadores de hepatitis B tratados y estables (ADN del VHB y LT; 500 UI/mL), se pueden inscribir pacientes con hepatitis C curada;
- Antecedentes conocidos de infección por VIH;
- Recibió cualquier otro fármaco en investigación o participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuenciación unicelular de BLF para guiar el tratamiento de la neumonitis por radiación
La secuenciación unicelular de BLF se detecta antes del tratamiento, y luego los pacientes recibirán el tratamiento de la neumonitis por radiación de acuerdo con el resultado.
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El tratamiento se administra de acuerdo con los resultados de la secuenciación de una sola célula.
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Experimental: Secuenciación unicelular de BLF para guiar el tratamiento de la neumonitis por inhibidores del punto de control inmunitario
La secuenciación unicelular de BLF se detecta antes del tratamiento, y luego los pacientes recibirán el tratamiento de la neumonitis por inhibidores del punto de control inmunitario de acuerdo con el resultado.
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El tratamiento se administra de acuerdo con los resultados de la secuenciación de una sola célula.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El diámetro del tumor se mide antes y 8 semanas después del tratamiento.
El área aliviada por la sombra pulmonar o los cambios en vidrio esmerilado en más del 50 % fue significativa; El área de alivio de la sombra pulmonar o el cambio en vidrio esmerilado fue del 20 % al 50 %.
Área aliviada por sombras o cambios en vidrio esmerilado en el pulmón después del tratamiento.
20% o peor que antes del tratamiento es ineficaz.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianguo Sun, doctor, Xinqiao Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Papalexi E, Satija R. Single-cell RNA sequencing to explore immune cell heterogeneity. Nat Rev Immunol. 2018 Jan;18(1):35-45. doi: 10.1038/nri.2017.76. Epub 2017 Aug 7.
- Liao M, Liu Y, Yuan J, Wen Y, Xu G, Zhao J, Cheng L, Li J, Wang X, Wang F, Liu L, Amit I, Zhang S, Zhang Z. Single-cell landscape of bronchoalveolar immune cells in patients with COVID-19. Nat Med. 2020 Jun;26(6):842-844. doi: 10.1038/s41591-020-0901-9. Epub 2020 May 12.
- Grun D, van Oudenaarden A. Design and Analysis of Single-Cell Sequencing Experiments. Cell. 2015 Nov 5;163(4):799-810. doi: 10.1016/j.cell.2015.10.039.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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