- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05455580
준비 조치를 취하고 있는 간호사 - 뉴저지 주 머서 카운티 (NTORM)
연구 개요
상세 설명
지역사회에 만성질환자들이 더 많이 거주하고 재난이 빈번하게 발생함에 따라 노인과 의료취약계층은 나머지 인구보다 훨씬 더 많은 재난 관련 이환율과 사망률을 경험하고 있습니다. 재해에 가장 잘 대비하는 방법에 대한 지식 부족과 물품 구입 수단의 부족은 적절한 가정 비상 대비(HEP)에 상당한 장애가 됩니다. 커뮤니티 기반 HEP 개입은 취약한 인구의 이러한 장벽과 재해 관련 이환율 및 사망률 격차를 해결할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 건강한 노인(Golden, 2013)과 거주자(New York State, n.d.)를 대상으로 하는 지역사회 개입을 모델로 한 N-TORM(Nurses Take On Readiness Measures)은 지역사회에서 노인들에게 제공될 간호사 중심의 HEP 개입입니다. , 만성 질환이 있는 개인, 임산부 및 의학적으로 허약한 개인의 간병인. FEMA(Federal Emergency Management Agency) 비상 관리 연구소(2014)는 이러한 개인이 재난 중에 접근 또는 기능적 필요가 있으며 취약한 인구로 간주된다고 명시합니다. 제안된 연구는 취약한 커뮤니티 구성원의 HEP에서 간호사의 역할에 대한 일반화 가능한 지식에 기여할 목적으로 N-TORM 개입을 개발, 테스트 및 평가합니다. 제안된 1단계 타당성 파일럿 연구는 특히 접근 및 기능적 요구가 있는 독립적으로 생활하는 커뮤니티 구성원을 대상으로 할 것입니다. N-TORM 개입을 통해 가구는 HEP에 대한 FEMA 권장 사항을 충족하고 안전하게 대피하고 필요한 경우 물품을 가지고 신속하게 대피할 수 있습니다. 제안된 연구의 측정 가능한 결과에는 중재 후 참가자의 HEP 수준에 대한 간호사의 영향과 중재에 대한 참가자 만족도가 포함됩니다. 제안된 연구에서는 지역사회 및 정부 기관의 참여를 통한 다분야 협력이 입증될 것입니다. New Jersey Office of Emergency Management에서 제공하는 커뮤니티 리소스는 N-TORM에 통합됩니다. N-TORM 개입의 장기적인 영향이 생명을 구하고 자원을 보존하는 것이 그럴듯합니다. N-TORM 개입은 모든 위험 접근 방식을 사용하기 때문에 전국적으로 그리고 다른 취약한 인구와 함께 복제할 수 있습니다.
- RQ 1: 참가자의 기본 HEP 수준은 무엇입니까?
- RQ 2: HEPI(Household Emergency Preparedness Instrument)로 설명할 수 있는 HEP의 편차는 어느 정도입니까?
- RQ 3: N-TORM 개입을 받은 후 HEP 수준에 상당한 차이가 있습니까?
- RQ 4: N-TORM 개입을 제공하는 간호사와 참여자의 촉진자 및 장벽은 무엇입니까? 마지막으로, 제안된 연구는 새로운 가정용 비상 대비 도구(Heagele et al., 2020)를 파일럿 테스트하여 도구에 대한 심리 측정 테스트를 수행하고 신뢰성 및 타당성 데이터를 생성할 것입니다.
잠재적 참가자는 "Hamilton Twp"라는 비공개 Facebook 그룹에서 모집됩니다. 머서 카운티 뉴저지." 주 조사관은 또한 참가자가 다른 잠재적 참가자를 제안하는 눈덩이 샘플링 기술을 활용합니다. 연구 책임자는 다른 잠재적 참가자들과 공유할 수 있기를 바라는 마음으로 참가자들에게 전단지를 제공할 것입니다.
그런 다음 주 조사관이 온라인 심사를 수행합니다. 주 조사관은 적격 참가자에게 모집 스크립트를 전달합니다.
참가자는 연구에 등록할 때 한 번만 동의합니다. 동의서는 온라인 심사/모집 시 잠재적 참여자가 읽을 수 있도록 제공됩니다. 동의서는 주임 조사관이 참가자의 질문에 답변한 후 참가자가 선택한 공공 장소인 뉴저지 주 머서 카운티에서 대면 회의에서 서명됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 연구 책임자는 참가자와 함께 연구 절차를 수행합니다.
- 참가자에게 인구 통계 데이터 양식을 관리합니다.
- 개입 전후에 참가자들에게 가정 비상 대비 도구(HEPI)를 관리합니다.
- N-TORM 개입을 수행합니다.
- 참가자 경험 설문 조사를 관리합니다. 작성된 가족 재해 계획 소책자는 연구 목적으로 복사, 수집, 저장 또는 사용되지 않습니다. 소책자는 참가자들이 보관하는 것입니다. 그들은 참가자의 가정 비상 대비 계획이며 또한 지역 사회 재해 자원 정보 소스 역할을 할 것입니다. 소책자를 성공적으로 완료한 후 참가자들에게 재난 공급 키트가 제공됩니다. 2020년 9월 18일 기준 $111.60 상당의 재해 공급 키트는 개입의 일부이며 보상으로 간주되지 않습니다.
참가자가 개입을 완료한 후 후속 조치를 취할 필요가 없습니다.
이 연구에 참여하는 데 있어 최소 위험 이상은 없습니다. 불편함이 거의 또는 전혀 없을 것으로 예상됩니다. HEPI 및 가족 재해 계획 소책자를 작성할 때 참가자는 불쾌한 기억, 불안 또는 응답자 부담을 경험할 수 있습니다. 이 위험을 완화하기 위해 참가자는 HEPI 질문을 건너뛰거나 불편해지면 언제든지 HEPI를 중지할 수 있습니다. 참가자는 또한 언제든지 가족 재해 계획 소책자 작성을 중지할 수 있습니다. 또한, 정보에 입각한 동의에는 개입 중 언제든지 참여하지 않거나 참여를 종료할 수 있는 참여자의 권리에 대한 보장이 포함되며, 참여자가 이 연구에 참여하지 않기로 결정하는 경우, 참여자와 자신의 관계가 명시됩니다. 스터디 팀은 변경되지 않으며 그 또는 그녀는 달리 자격이 있는 어떠한 혜택도 잃지 않을 것입니다.
본 연구 참여에 따른 직접적인 혜택은 없습니다. 이 연구는 참가자에게 치료적 이점을 제공한다고 주장하지 않습니다. 개입을 성공적으로 완료한 참가자는 재해 후 최대 72시간 동안 자급자족할 수 있지만 재해 대비 수준과 재해 복원력 간의 연관성은 경험적으로 테스트되지 않았습니다. 본 연구가 사회에 도움이 될 것으로 기대된다. 연구 데이터는 유망한 개인 및 커뮤니티 HEP 개입에 대한 증거를 구축할 수 있습니다. 이 HEP 개입은 재난에 대비하는 것과 구조 또는 외부 지원 없이 재난에서 살아남는 것 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정하기 위한 종적 연구에도 사용할 수 있습니다. 의학적으로 허약한 지역사회 구성원의 경우, 재해에 대비하는 것과 만성 질환의 급성 악화 없이 기본 기능 상태의 변화 없이 재해에서 살아남는 것 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
참가자는 연구 관련 비용을 부담하지 않습니다. 참가자는 참여에 대한 보상을 받지 않습니다.
HEPI, 인구 통계 데이터 양식 및 설문 조사의 데이터는 주 조사관이 전자 문서로 기록합니다. 이 비식별화된 데이터는 연구가 완료되고 IRB와 함께 종결된 후 3년 동안 뉴욕 시립 대학의 컴퓨터 사용 및 인터넷 기반 연구 정책을 준수하는 암호로 보호되고 암호화된 서버에 저장됩니다. 3년이 지나면 학습 데이터가 삭제됩니다. HEPI, 인구통계학적 데이터 양식 및 설문조사의 종이 사본은 기록된 후 파쇄됩니다. 데이터는 향후 연구 연구를 위해 저장되거나 배포되지 않습니다.
조사관은 양적 및 질적 데이터를 분석합니다. 비식별화된 양적 데이터 분석을 지원하기 위해 통계학자가 활용됩니다. HEPI의 신뢰성은 항목의 내부 일관성을 살펴봄으로써 측정됩니다. Polychoric 상관 관계는 HEPI의 요인 구조를 검사하는 데 사용됩니다. HEPI의 알려진 그룹 유효성은 N-TORM 개입 전후에 재해에 대비하지 못했다고 자가 보고한 참가자의 점수를 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- Hunter College, City University of New York
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 재난 발생 시 접근 및 기능적 요구 사항이 있거나 접근 및 기능적 요구 사항이 있는 개인의 간병인
- 뉴저지 머서 카운티 내에서 독립적으로 거주(즉, 재활 시설, 장기 요양 시설, 중간 가옥 또는 교도소가 아님)
- 참여 동의
제외 기준:
- 인지 장애
- 18세 미만
- 비영어권
- 비영어권 독서 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-TORM 개입
이것은 비무작위, 비맹검, 준실험, 사전 및 사후 테스트 1단계 타당성 설계 파일럿 연구입니다.
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개입은 참가자에게 가족 재해 계획 소책자를 작성하도록 지시하는 것으로 시작됩니다.
수석 조사관은 소책자의 다른 섹션에 대해 이야기하고 참가자에게 비상 계획을 작성하는 방법을 지시합니다.
참가자는 병력, 약물, 의사, 친척, 약국 연락처 정보, 대피 계획 정보, 가족 통신 계획, 보험 정책 번호 및 연락처 정보를 작성합니다.
소책자에는 가정 비상 대비 권장 사항, 대피 구역 정보, 재난 용품 키트 내용물 목록, 지역 전력 회사 연락처 정보, 대피소 위치, 특별 요구 사항 및 우선 유틸리티 복구 등록 정보가 포함되어 있습니다.
소책자를 성공적으로 완료한 후 참가자들에게 재난 공급 키트가 제공됩니다.
재난 공급 키트는 개입의 일부이며 보상으로 간주되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEPI(가정 비상 대비 도구) 점수
기간: 기준(사전 테스트) 및 약 30분(사후 테스트)
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HEPI(가정 비상 대비 도구)는 응답자가 재난에 대비했는지 확인하는 데 사용되는 모든 위험에 대한 포괄적인 51개 질문 도구입니다.
HEPI 점수가 높을수록 준비 수준이 높다는 것을 의미합니다.
모든 응답자에게 적용되지 않는 접근 및 기능적 요구(AFN) 및 특별 조치(SA) 하위 척도를 제외하고 참가자가 일반 대비(GP) 척도에서 받을 수 있는 최소 점수는 0이고 최대 점수는 40(1점)입니다. 예라고 응답한 경우에는 0점, 무응답인 경우에는 0점).
이 도구의 얼굴, 내용 및 기준 타당성에 대한 지원이 있습니다.
HEPI 질문은 객관적이며 응답자가 현재 소유하거나 수행하는 것이 무엇인지에 대해 이분법적인 형식으로 질문합니다.
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기준(사전 테스트) 및 약 30분(사후 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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