- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455580
Zdravotní sestry přijímající opatření připravenosti - Mercer County, New Jersey (NTORM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že v komunitě žije více chronicky nemocných lidí a často dochází ke katastrofám, starší lidé a zdravotně slabí zranitelní obyvatelé zažívají výrazně vyšší nemocnost a úmrtnost související s katastrofami než zbytek populace. Nedostatek znalostí o tom, jak se nejlépe připravit na katastrofy, a nedostatek prostředků na nákup zásob jsou významnými překážkami adekvátní připravenosti domácností na mimořádné události (HEP). Komunitní intervence HEP představují jedinečnou příležitost k řešení těchto překážek a rozdílů v nemocnosti a úmrtnosti souvisejících s katastrofami u ohrožených skupin obyvatelstva. Po vzoru komunitní intervence zaměřené na zdravé seniory (Golden, 2013) a obyvatele (stát New York, n. d.), N-TORM (Nurses Takeing On Readiness Measures) je intervence HEP řízená sestrami, která bude v komunitě nabízena starším dospělým. , osoby s chronickým onemocněním, těhotné ženy a pečovatelé o zdravotně oslabené jedince. Federal Emergency Management Agency (FEMA) Emergency Management Institute (2014) uvádí, že tito jedinci mají přístup nebo funkční potřeby během katastrof a jsou považováni za zranitelnou populaci. Navrhovaná studie rozvíjí, testuje a hodnotí intervenci N-TORM za účelem přispět k zobecňujícím znalostem o roli sester v HEP zranitelných členů komunity. Navržená pilotní studie proveditelnosti fáze I se konkrétně zaměří na samostatně žijící členy komunity s přístupovými a funkčními potřebami. Zásah N-TORM umožní domácnosti splnit doporučení FEMA pro HEP, bezpečně se ukrýt na místě a v případě potřeby se rychle evakuovat se svými zásobami. Mezi měřitelné výsledky navrhované studie patří vliv sestry na úroveň HEP účastníků po intervenci a spokojenost účastníků s intervencí. Navrhovaná studie bude demonstrovat multidisciplinární spolupráci se zapojením komunitních a vládních organizací. Do N-TORM budou začleněny zdroje komunity poskytnuté Úřadem pro nouzové řízení v New Jersey. Je pravděpodobné, že dlouhodobým dopadem zásahu N-TORM by byly zachráněné životy a ušetřené zdroje. Protože zásah N-TORM využívá přístup všech rizik, je možné se replikovat na národní úrovni a s různými zranitelnými populacemi.
- RQ 1: Jaká je základní úroveň HEP účastníků?
- RQ 2: Jak velká část rozptylu v HEP je vysvětlena nástrojem domácí pohotovosti (HEPI)?
- RQ 3: Existuje významný rozdíl v úrovni HEP po přijetí intervence N-TORM?
- RQ 4: Jaké jsou facilitátory a bariéry porodních sester a účastnic přijímajících intervenci N-TORM? Navrhovaná studie bude také pilotně testovat nový nástroj pro havarijní připravenost domácností (Heagele et al., 2020) za účelem provádění psychometrického testování tohoto nástroje a získávání údajů o spolehlivosti a platnosti.
Potenciální účastníci budou rekrutováni ze soukromé facebookové skupiny s názvem „Hamilton Twp. Mercer County NJ." Hlavní řešitel také využije techniku Snowball Sampling, kdy účastníci navrhnou další potenciální účastníky. Hlavní řešitel poskytne účastníkům letáky s nadějí, že je budou sdílet s dalšími potenciálními účastníky.
Hlavní řešitel poté provede online screening. Hlavní řešitel doručí náborový scénář způsobilým účastníkům.
Účastníci obdrží souhlas pouze jednou, když se zapíší do studie. Formulář souhlasu bude poskytnut během online screeningu/náboru k přečtení potenciálnímu účastníkovi. Formulář souhlasu bude podepsán na osobní schůzce na veřejném místě dle výběru účastníka v Mercer County, New Jersey, poté, co hlavní řešitel zodpoví veškeré otázky, které má účastník.
Po obdržení informovaného souhlasu hlavní zkoušející provede s účastníkem postupy studie:
- administrovat formulář demografických údajů účastníkům.
- před intervencí i po ní účastníkům administrovat nástroj HEPI (Household Emergency Preparedness Instrument).
- provést zásah N-TORM.
- spravovat průzkum zkušeností účastníků. Vyplněné brožury Plán pro případ katastrofy rodiny nebudou kopírovány, shromažďovány, ukládány ani používány pro výzkumné účely. Brožury si mohou účastníci uschovat; jsou to plány na havarijní připravenost domácností účastníků a budou také sloužit jako zdroj informací o zdrojích komunitních zdrojů pro katastrofy. Po úspěšném dokončení brožury bude účastníkům poskytnuta zásobovací sada pro případ katastrofy. Sada zásobování pro katastrofy v hodnotě 111,60 USD dne 18. září 2020 je součástí zásahu a není považována za náhradu.
Po dokončení intervence není potřeba další sledování s účastníky.
Účast v této studii představuje pouze minimální riziko. Očekávají se malé až žádné pocity nepohodlí. Při vyplňování HEPI a brožury Family Disaster Plan mohou účastníci zažít nepříjemné vzpomínky, úzkost nebo zátěž respondentů. Aby se toto riziko zmírnilo, účastníci budou moci přeskočit otázky HEPI nebo kdykoli zastavit HEPI, pokud jim to bude nepříjemné. Účastníci také budou moci kdykoli přestat vyplňovat brožuru Rodinný plán pro případ katastrofy. Kromě toho informovaný souhlas zahrnuje ujištění o právu účastníka rozhodnout se neúčastnit se nebo ukončit účast kdykoli během intervence a uvádí, že pokud se účastník rozhodne neúčastnit se této výzkumné studie, jeho vztah s studijní tým se nezmění a nepřijde o žádné výhody, na které má jinak nárok.
Účast v této studii nemá žádné přímé výhody. Tento výzkum netvrdí, že představuje terapeutický přínos pro účastníky. Účastníci, kteří úspěšně dokončí zásah, mohou být soběstační až 72 hodin po katastrofě, ale souvislost mezi úrovní připravenosti na katastrofu a odolností vůči katastrofám nebyla empiricky testována. Očekává se, že tato studie bude pro společnost přínosem. Data studie mohou vytvořit důkazy pro slibnou individuální a komunitní intervenci HEP. Tento zásah HEP lze také použít v longitudinálních studiích k určení, zda existuje souvislost mezi připraveností na katastrofu a přežitím katastrofy bez potřeby záchrany nebo vnější pomoci. U zdravotně slabých členů komunity lze určit, zda existuje souvislost mezi připraveností na katastrofu a přežitím katastrofy bez akutní exacerbace chronického onemocnění a beze změny výchozího funkčního stavu.
Účastníci nebudou mít žádné náklady spojené s výzkumem. Účastníci nebudou za svou účast kompenzováni.
Údaje z HEPI, formuláře demografických údajů a průzkumy přepíše hlavní řešitel do elektronických dokumentů. Tato deidentifikovaná data budou uložena na heslem chráněném, zašifrovaném serveru, který je v souladu se zásadami City University of New York pro používání počítačů a internetový výzkum, po dobu tří let po dokončení studie a uzavření IRB. Po uplynutí tří let budou studijní údaje vymazány. Papírové kopie HEPI, formuláře demografických údajů a průzkumy budou po přepsání skartovány. Data nebudou uchovávána ani distribuována pro budoucí výzkumné studie.
Výzkumníci budou analyzovat kvantitativní a kvalitativní data. Při analýze deidentifikovaných kvantitativních dat bude využit statistik. Spolehlivost HEPI bude měřena pohledem na vnitřní konzistenci položek. Pro zkoumání faktorové struktury HEPI budou použity polychorické korelace. Platnost známé skupiny HEPI bude posouzena porovnáním skóre účastníků, kteří sami uvedli, že nebyli připraveni na katastrofu před a po intervenci N-TORM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- mají přístup a funkční potřeby během katastrof nebo pečují o jednotlivce s přístupovými a funkčními potřebami
- žít nezávisle v okrese Mercer, New Jersey (tj. ne v rehabilitačním zařízení, zařízení pro dlouhodobou péči, domě na půl cesty nebo ve vězení)
- souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- kognitivní poruchy
- mladší 18 let
- Neanglicky mluvící
- Neanglické čtenářské rodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah N-TORM
Toto je nerandomizovaná, nezaslepená, kvaziexperimentální pilotní studie proveditelnosti fáze I před a po testování.
|
Intervence začne instruováním účastníka, aby vyplnil brožuru Plán pro rodinné katastrofy.
Hlavní řešitel bude hovořit o různých částech brožury a instruovat účastníky, jak vyplnit své nouzové plány.
Účastníci napíší svou anamnézu, léky, lékaře, nejbližší příbuzné, kontaktní informace na lékárnu, informace o evakuačním plánu, plán komunikace s rodinou a čísla pojistných smluv a kontaktní informace.
Brožura obsahuje doporučení pro nouzovou připravenost domácností, informace o evakuační zóně, seznam obsahu sady zásob pro případ katastrofy, kontaktní informace na místní energetické společnosti, umístění přístřešků a informace o registru zvláštních potřeb a priorit obnovy veřejných služeb.
Po úspěšném dokončení brožury bude účastníkům poskytnuta zásobovací sada pro případ katastrofy.
Souprava zásobování pro případ katastrofy je součástí zásahu a není považována za náhradu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre nástroje pohotovostní připravenosti domácnosti (HEPI).
Časové okno: Základní (před testem) a přibližně 30 minut (po testu)
|
Nástroj pohotovostní připravenosti domácností (HEPI) je komplexní nástroj s 51 otázkami, který zahrnuje všechna rizika a používá se ke zjištění, zda je respondent připraven na katastrofy.
Vyšší skóre na HEPI značí vyšší úroveň připravenosti.
S výjimkou subškál Access and Functional Needs (AFN) a Special Actions (SA), které se nevztahují na všechny respondenty, je minimální skóre, které by účastník mohl získat na škále obecné připravenosti (GP), 0 a maximální skóre je 40 (1 bod za každou odpověď ano a 0 bodů za každou odpověď ne).
Tento nástroj podporuje platnost vzhledu, obsahu a kritérií.
Otázky HEPI jsou objektivní a ptají se na to, co respondent v současnosti vlastní nebo dělá, v dichotomickém formátu.
|
Základní (před testem) a přibližně 30 minut (po testu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .