- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05455580
Sairaanhoitajat ryhtyvät valmiustoimiin - Mercer County, New Jersey (NTORM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska yhteisössä asuu enemmän kroonisesti sairaita ihmisiä ja katastrofeja tapahtuu usein, vanhukset ja lääketieteellisesti heikossa asemassa olevat väestöryhmät kokevat huomattavasti enemmän katastrofeihin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kuin muu väestö. Tietojen puute siitä, miten katastrofeihin varaudutaan parhaiten, ja tarvikkeiden hankintakeinojen puute ovat merkittäviä esteitä riittävälle kotitalouksien hätävalmiudelle (HEP). Yhteisöön perustuvat HEP-interventiot tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden puuttua näihin esteisiin ja katastrofeihin liittyviin sairastuvuuden ja kuolleisuuden eroihin haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä. Terveille eläkeläisille (Golden, 2013) ja asukkaille (New York State, n.d.) suunnatun yhteisön interventiomallin mukaan Nurses Toing On Readiness Measures (N-TORM) on sairaanhoitajalähtöinen HEP-interventio, jota tarjotaan yhteisössä iäkkäille aikuisille. , kroonisista sairauksista kärsivät henkilöt, raskaana olevat naiset ja lääketieteellisesti heikkokuntoisten henkilöiden omaishoitajat. Federal Emergency Management Agency (FEMA) Emergency Management Institute (2014) toteaa, että näillä henkilöillä on pääsyä tai toiminnallisia tarpeita katastrofien aikana, ja heitä pidetään haavoittuvina väestöryhminä. Ehdotetussa tutkimuksessa kehitetään, testataan ja arvioidaan N-TORM-interventiota tarkoituksena edistää yleistettävissä olevaa tietoa sairaanhoitajien roolista haavoittuvien yhteisön jäsenten HEP:ssä. Ehdotettu I vaiheen toteutettavuuspilottitutkimus kohdistuu erityisesti itsenäisesti eläviin yhteisön jäseniin, joilla on pääsyä ja toiminnallisia tarpeita. N-TORM-interventio antaa kotitaloudelle mahdollisuuden täyttää FEMA:n suositukset HEP:lle, suojautua turvallisesti paikoilleen ja evakuoida tarvittaessa nopeasti tarvikkeineen. Ehdotetun tutkimuksen mitattavissa olevia tuloksia ovat hoitajan vaikutus osallistujien HEP-tasoon intervention jälkeen ja osallistujien tyytyväisyys interventioon. Ehdotettu tutkimus osoittaa monitieteisen yhteistyön, johon osallistuvat yhteisön ja valtion organisaatiot. New Jerseyn hätätilanteiden hallinnan toimittamat yhteisön resurssit sisällytetään N-TORM:iin. On todennäköistä, että N-TORM-toimenpiteen pitkän aikavälin vaikutus pelastaisi ihmishenkiä ja säästyisi resursseja. Koska N-TORM-toimenpiteessä käytetään kaikki vaarat kattavaa lähestymistapaa, on mahdollista toistaa kansallisesti ja erilaisten haavoittuvien väestöryhmien kanssa.
- Kysymys 1: Mikä on osallistujien HEP:n perustaso?
- Kysymys 2: Kuinka suuren osan HEP:n vaihtelusta kotitalouksien hätävalmiusinstrumentti (HEPI) selittää?
- Kysymys 3: Onko HEP-tasossa merkittävää eroa N-TORM-toimenpiteen jälkeen?
- Kysymys 4: Mitkä ovat N-TORM-interventiota suorittavien hoitajien ja osallistujien fasilitaattorit ja esteet? Lopuksi ehdotetussa tutkimuksessa pilotoidaan myös uutta kotitalouksien hätävalmiuslaitetta (Heagele et al., 2020) instrumentin psykometrisen testauksen suorittamiseksi ja luotettavuus- ja validiteettitietojen tuottamiseksi.
Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan yksityisestä Facebook-ryhmästä nimeltä "Hamilton Twp. Mercer County NJ." Päätutkija käyttää myös Snowball Sampling -tekniikkaa, jossa osallistujat ehdottavat muita mahdollisia osallistujia. Päätutkija antaa osallistujille lentolehtisiä siinä toivossa, että he jakavat ne muiden mahdollisten osallistujien kanssa.
Päätutkija suorittaa sitten online-seulonnan. Päätutkija toimittaa rekrytointiohjelman kelvollisille osallistujille.
Osallistujat saavat suostumuksensa vain kerran, kun he ilmoittautuvat tutkimukseen. Suostumuslomake toimitetaan online-seulonnan/rekrytoinnin aikana mahdollisen osallistujan luettavaksi. Suostumuslomake allekirjoitetaan henkilökohtaisessa kokouksessa osallistujan valitsemassa julkisessa paikassa Mercer Countyssa, New Jerseyssä, sen jälkeen, kun päätutkija on vastannut kaikkiin osallistujan kysymyksiin.
Kun tietoinen suostumus on saatu, päätutkija suorittaa tutkimustoimenpiteet osallistujan kanssa:
- hallinnoida demografisia tietoja osallistujille.
- antaa osallistujille kotitalouksien hätävalmiusinstrumenttia (HEPI) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
- suorittaa N-TORM-toimenpiteen.
- hallinnoida osallistujien kokemuskyselyä. Täytettyjä Family Disaster Plan -vihkoja ei kopioida, kerätä, tallentaa tai käyttää tutkimustarkoituksiin. Kirjaset ovat osallistujien säilytettäväksi. ne ovat osallistujien kotitalouksien hätävalmiussuunnitelmia ja ne toimivat myös yhteisön katastrofiresurssien tietolähteenä. Osallistujat saavat katastrofitarvikesarjan kirjasen onnistuneen suorittamisen jälkeen. Katastrofitarvikesarja, jonka arvo oli 111,60 dollaria 18. syyskuuta 2020, on osa interventiota, eikä sitä pidetä korvauksena.
Osallistujien kanssa ei tarvitse seurata toimenpiteitä sen jälkeen, kun he ovat saaneet päätökseen.
Tähän tutkimukseen osallistumisen riski on minimaalinen. Odotettavissa on vähän tai ei ollenkaan epämukavuuden tunnetta. HEPI- ja Family Disaster Plan -vihkon täyttäessä osallistujat voivat kokea epämiellyttäviä muistoja, ahdistusta tai vastaajataakkaa. Tämän riskin pienentämiseksi osallistujat voivat ohittaa HEPI-kysymykset tai lopettaa HEPI:n milloin tahansa, jos he tuntevat olonsa epämukavaksi. Osallistujat voivat myös lopettaa Family Disaster Plan -vihkon täyttämisen milloin tahansa. Lisäksi tietoon perustuva suostumus sisältää vakuutuksen osallistujan oikeudesta olla osallistumatta tai lopettaa osallistuminen milloin tahansa interventiovaiheen aikana ja siinä todetaan, että jos osallistuja päättää olla osallistumatta tähän tutkimustutkimukseen, hänen suhteensa tutkimusryhmä ei muutu eikä hän menetä etuuksia, joihin hänellä muuten olisi oikeus.
Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole suoraa hyötyä. Tämä tutkimus ei väitä tuovan terapeuttista hyötyä osallistujille. Intervention onnistuneesti suorittaneet osallistujat voivat olla omavaraisia jopa 72 tunnin ajan katastrofin jälkeen, mutta katastrofivalmiustason ja katastrofien sietokyvyn välistä yhteyttä ei ole testattu empiirisesti. Tämän tutkimuksen odotetaan hyödyttävän yhteiskuntaa. Tutkimusdata voi rakentaa näyttöä lupaavasta yksilön ja yhteisön HEP-interventiosta. Tätä HEP-interventiota voidaan käyttää myös pitkittäistutkimuksissa sen määrittämiseksi, onko katastrofiin varautumisen ja katastrofista selviytymisen välillä yhteyttä ilman pelastus- tai ulkopuolisen avun tarvetta. Lääketieteellisesti heikkokuntoisten yhteisön jäsenten osalta voidaan määrittää, onko katastrofiin varautumisen ja katastrofista selviytymisen välillä yhteyttä ilman kroonisen sairauden akuuttia pahenemista ja ilman, että toiminnallinen lähtötilanne muuttuu.
Osallistujille ei aiheudu tutkimukseen liittyviä kuluja. Osallistujat eivät saa osallistumisestaan korvausta.
Päätutkija kopioi HEPI:istä, väestötietolomakkeista ja tutkimuksista saadut tiedot sähköisiksi asiakirjoiksi. Näitä tunnistamattomia tietoja säilytetään salasanalla suojatulla, salatulla palvelimella, joka noudattaa New Yorkin kaupungin yliopiston tietokoneiden käyttöä ja Internet-pohjaista tutkimuspolitiikkaa, kolmen vuoden ajan tutkimuksen valmistumisen ja IRB:n sulkemisen jälkeen. Kolmen vuoden kuluttua tutkimustiedot poistetaan. Paperikopiot HEPI:istä, väestötietolomakkeista ja kyselyistä silputan, kun ne on litteroitu. Tietoja ei tallenneta tai jaeta tulevia tutkimuksia varten.
Tutkijat analysoivat kvantitatiiviset ja laadulliset tiedot. Tilastotyöntekijää käytetään apuna identifioimattomien kvantitatiivisten tietojen analysoinnissa. HEPI:n luotettavuutta mitataan tarkastelemalla kohteiden sisäistä johdonmukaisuutta. HEPI:n tekijärakenteen tutkimiseen käytetään monikorrelaatioita. HEPI:n tunnettu ryhmäkelpoisuus arvioidaan vertaamalla niiden osallistujien pisteitä, jotka ilmoittivat olevansa valmistautumattomia katastrofiin ennen ja jälkeen N-TORM-toimenpiteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Englantia puhuva
- heillä on pääsyä ja toiminnallisia tarpeita katastrofien aikana tai he hoitavat henkilöitä, joilla on pääsyä ja toiminnallisia tarpeita
- asua itsenäisesti Mercer Countyssa, New Jerseyssä (eli ei kuntoutuslaitoksessa, pitkäaikaishoitolaitoksessa, puolivälissä tai vankilassa)
- suostumus osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt
- alle 18-vuotiaat
- Ei-englanninkielinen
- Ei-englanninkieliset perheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: N-TORM-interventio
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, näennäisen kokeellinen, ennen testiä ja sen jälkeinen vaiheen I toteutettavuussuunnittelun pilottitutkimus.
|
Interventio alkaa ohjaamalla osallistujaa täyttämään Family Disaster Plan -vihkonen.
Vastuullinen tutkija puhuu kirjasen eri osista ja opastaa osallistujia pelastussuunnitelman täyttämisessä.
Osallistujat kirjoittavat sairaushistoriansa, lääkkeensä, lääkärinsä, lähiomaiset, apteekin yhteystiedot, evakuointisuunnitelman tiedot, perheen viestintäsuunnitelman sekä vakuutusnumerot ja yhteystiedot.
Kirjanen sisältää kotitalouksien hätävalmiussuosituksia, evakuointivyöhykkeiden tiedot, katastrofitarvikesarjan sisältöluettelon, paikallisten sähköyhtiöiden yhteystiedot, suojan sijainnit sekä erityistarpeita ja ensisijaisia hyödyllisten laitosten palauttamisen rekisteritietoja.
Osallistujat saavat katastrofitarvikesarjan kirjasen onnistuneen suorittamisen jälkeen.
Katastrofitarvikesarja on osa toimenpiteitä, eikä sitä pidetä korvauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotitalouksien hätävalmiusinstrumentin (HEPI) pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitestiä) ja noin 30 minuuttia (testin jälkeen)
|
Kotitalouksien hätävalmiusinstrumentti (HEPI) on kaikki vaarat kattava, kattava, 51 kysymyksestä koostuva väline, jolla varmistetaan, onko vastaaja valmistautunut katastrofeihin.
Korkeammat pisteet HEPI:ssä osoittavat korkeampaa valmiustasoa.
Lukuun ottamatta Access and Functional Needs (AFN) ja Special Actions (SA) -aliasteikkoja, jotka eivät koske kaikkia vastaajia, osallistujan vähimmäispistemäärä General Preparedness (GP) -asteikolla on 0 ja enimmäispistemäärä 40 (1 piste). jokaisesta kyllä-vastauksesta ja 0 pistettä jokaisesta ei-vastauksesta).
Tämän instrumentin kasvot, sisältö ja kriteerien kelpoisuus on tuettu.
HEPI-kysymykset ovat objektiivisia ja niissä kysytään, mitä vastaaja tällä hetkellä omistaa tai tekee kaksijakoisessa muodossa.
|
Lähtötilanne (esitestiä) ja noin 30 minuuttia (testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .