- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05455580
Sygeplejersker, der træffer parathedsforanstaltninger - Mercer County, New Jersey (NTORM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da der bor flere kronisk syge mennesker i samfundet, og der hyppigt forekommer katastrofer, oplever de ældre og de medicinsk skrøbelige sårbare befolkningsgrupper betydeligt mere katastroferelateret sygelighed og dødelighed end resten af befolkningen. Manglende viden om, hvordan man bedst forbereder sig på katastrofer og mangel på midler til at købe forsyninger, er væsentlige barrierer for tilstrækkeligt husholdningsberedskab (HEP). Fællesskabsbaserede HEP-interventioner giver en unik mulighed for at imødegå disse barrierer og katastroferelaterede sygeligheds- og dødelighedsforskelle i sårbare befolkningsgrupper. Nurses Taking On Readiness Measures (N-TORM) er modelleret efter en samfundsintervention rettet mod raske seniorer (Golden, 2013) og beboere (New York State, n.d.) en sygeplejerskedrevet HEP-intervention, der vil blive tilbudt i samfundet til ældre voksne , personer med kroniske sygdomme, gravide kvinder og pårørende til medicinsk skrøbelige personer. Federal Emergency Management Agency (FEMA) Emergency Management Institute (2014) udtaler, at disse personer har adgang eller funktionelle behov under katastrofer og betragtes som sårbare befolkningsgrupper. Den foreslåede undersøgelse udvikler, tester og evaluerer N-TORM-interventionen med det formål at bidrage til generaliserbar viden om sygeplejerskernes rolle i udsatte samfundsmedlemmers HEP. Den foreslåede fase I gennemførlighedspilotundersøgelse vil specifikt målrette uafhængigt levende samfundsmedlemmer med adgang og funktionelle behov. N-TORM-indgrebet vil gøre det muligt for husstanden at opfylde FEMA-anbefalingerne for HEP, sikkert ly på plads og evakuere hurtigt med deres forsyninger, hvis det er nødvendigt. Målbare resultater af den foreslåede undersøgelse omfatter sygeplejerskens indvirkning på deltagernes niveau af HEP efter intervention og deltagernes tilfredshed med interventionen. Tværfagligt samarbejde med inddragelse af samfunds- og regeringsorganisationer vil blive demonstreret af den foreslåede undersøgelse. Fællesskabsressourcer leveret af New Jersey Office of Emergency Management vil blive indarbejdet i N-TORM. Det er sandsynligt, at den langsigtede virkning af N-TORM-interventionen ville være liv reddet og ressourcer bevaret. Fordi N-TORM-interventionen bruger en all-hazard-tilgang, er det muligt at replikere nationalt og med forskellige sårbare befolkningsgrupper.
- RQ 1: Hvad er basisniveauet for HEP for deltagerne?
- RQ 2: Hvor meget af variansen i HEP forklares af Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI)?
- RQ 3: Er der en signifikant forskel i HEP-niveau efter modtagelse af N-TORM-interventionen?
- RQ 4: Hvad er facilitatorerne og barriererne for sygeplejersker, der leverer og deltagere, der modtager N-TORM-interventionen? Endelig vil den foreslåede undersøgelse også pilotteste et nyt husstandsberedskabsinstrument (Heagele et al., 2020) for at udføre psykometrisk test på instrumentet og generere pålideligheds- og validitetsdata.
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra en privat Facebook-gruppe kaldet "Hamilton Twp. Mercer County NJ." Den primære efterforsker vil også bruge Snowball Sampling-teknikken, hvor deltagerne foreslår andre potentielle deltagere. Den primære investigator vil udlevere flyers til deltagerne med håb om, at de vil dele dem med andre potentielle deltagere.
Den primære investigator vil derefter udføre online screeningen. Den primære investigator vil levere rekrutteringsscriptet til kvalificerede deltagere.
Deltagerne vil kun få samtykke én gang, når de tilmelder sig undersøgelsen. Samtykkeformularen udleveres under online-screeningen/rekruttering, så den potentielle deltager kan læse den. Samtykkeformularen vil blive underskrevet på det personlige møde på et offentligt sted efter deltagerens valg i Mercer County, New Jersey, efter at hovedefterforskeren har besvaret eventuelle spørgsmål, som deltageren har.
Efter informeret samtykke er opnået, vil hovedinvestigatoren udføre undersøgelsesprocedurerne med deltageren:
- administrere den demografiske dataformular til deltagerne.
- administrere Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) til deltagerne før og efter interventionen.
- udføre N-TORM interventionen.
- administrere deltageroplevelsesundersøgelsen. De færdige familiekatastrofeplaner vil ikke blive kopieret, indsamlet, gemt eller brugt til forskningsformål. Hæfterne er til deltagerne at beholde; de er deltagernes nødberedskabsplaner i husstanden, og de vil også fungere som en informationskilde for samfundsressourcer til katastrofer. Deltagerne vil blive forsynet med et katastrofeforsyningssæt efter vellykket udfyldelse af hæftet. Katastrofeforsyningssættet til en værdi af 111,60 USD den 18. september 2020 er en del af interventionen og betragtes ikke som kompensation.
Der er ikke behov for opfølgning hos deltagerne efter at de har gennemført interventionen.
Der er ikke mere end minimal risiko for deltagelse i denne undersøgelse. Der forventes kun lidt eller ingen følelser af ubehag. Når de udfylder hæftet HEPI og Family Disaster Plan, kan deltagerne opleve ubehagelige minder, angst eller respondentbyrde. For at mindske denne risiko vil deltagerne til enhver tid kunne springe HEPI-spørgsmål over eller stoppe HEPI, hvis de bliver utilpas. Deltagerne vil også til enhver tid kunne stoppe med at udfylde hæftet Family Disaster Plan. Derudover omfatter det informerede samtykke en forsikring om deltagerens ret til at vælge ikke at deltage eller at afslutte deltagelsen på et hvilket som helst tidspunkt under interventionen og angiver, at hvis deltageren beslutter sig for ikke at deltage i denne forskningsundersøgelse, hans eller hendes forhold til studiehold ændres ikke, og han eller hun mister ikke nogen ydelser, som han eller hun ellers er berettiget til.
Der er ingen direkte fordele ved at deltage i denne undersøgelse. Denne forskning hævder ikke at give deltagerne en terapeutisk fordel. Deltagere, der gennemfører interventionen med succes, kan være selvforsynende i op til 72 timer efter katastrofen, men sammenhængen mellem katastrofeberedskabsniveau og katastrofemodstandsdygtighed er ikke blevet empirisk testet. Det forventes, at denne undersøgelse vil gavne samfundet. Undersøgelsesdataene kan bygge beviser for en lovende individuel og lokal HEP-intervention. Denne HEP-intervention kan også bruges i longitudinelle undersøgelser til at afgøre, om der er en sammenhæng mellem at være forberedt på en katastrofe og at overleve katastrofen uden behov for redning eller assistance udefra. For medicinsk skrøbelige samfundsmedlemmer kan det afgøres, om der er en sammenhæng mellem at være forberedt på en katastrofe og at overleve katastrofen uden en akut forværring af en kronisk sygdom og uden ændring i baseline funktionsstatus.
Deltagerne vil ikke pådrage sig forskningsrelaterede omkostninger. Deltagerne vil ikke blive kompenseret for deres deltagelse.
Dataene fra HEPI'erne, demografiske dataformularer og undersøgelser vil blive transskriberet af hovedefterforskeren til elektroniske dokumenter. Disse afidentificerede data vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet, krypteret server, som overholder City University of New Yorks computerbrugs- og internetbaserede forskningspolitik, i tre år efter undersøgelsen er afsluttet og lukket med IRB. Efter de tre år er afsluttet, slettes undersøgelsesdataene. Papirkopierne af HEPI'erne, demografiske dataformularer og undersøgelser vil blive makuleret, efter at de er transskriberet. Dataene vil ikke blive gemt eller distribueret til fremtidige forskningsstudier.
Efterforskerne vil analysere de kvantitative og kvalitative data. En statistiker vil blive brugt til at hjælpe med at analysere afidentificerede kvantitative data. HEPI'ens pålidelighed vil blive målt ved at se på elementernes interne konsistens. Polykoriske korrelationer vil blive brugt til at undersøge faktorstrukturen af HEPI. Den kendte gruppes validitet af HEPI vil blive vurderet ved at sammenligne scorerne fra de deltagere, der selv rapporterede, at de var uforberedte på en katastrofe før og efter N-TORM-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
- har adgang og funktionelle behov under katastrofer eller er omsorgspersoner for personer med adgangs- og funktionsbehov
- bo selvstændigt i Mercer County, New Jersey (dvs. ikke på en rehabiliteringsfacilitet, langtidsplejefacilitet, halvvejshus eller fængsel)
- samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser
- under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Ikke-engelsk læsefamilier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: N-TORM Intervention
Dette er en ikke-randomiseret, ikke-blindet, kvasi-eksperimentel, pre- og post-test fase I gennemførlighedsdesignpilotundersøgelse.
|
Interventionen begynder med at instruere deltageren i at udfylde hæftet Family Disaster Plan.
Den primære investigator vil fortælle om de forskellige afsnit i hæftet og instruere deltagerne i, hvordan de skal udfylde deres nødplaner.
Deltagerne vil skrive deres sygehistorie, medicin, læge, pårørende, apotekets kontaktoplysninger, oplysninger om evakueringsplan, familiekommunikationsplan og forsikringspolicenumre og kontaktoplysninger.
Hæftet indeholder anbefalinger om nødberedskab i husstande, oplysninger om evakueringszone, en indholdsliste over et katastrofeforsyningssæt, kontaktoplysninger på det lokale forsyningsselskab, lokaliteter til beskyttelsesrum og oplysninger om særlige behov og prioriterede forsyningsrestaureringsregisteroplysninger.
Deltagerne vil blive forsynet med et katastrofeforsyningssæt efter vellykket udfyldelse af hæftet.
Katastrofeforsyningssættet er en del af interventionen og betragtes ikke som kompensation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for husholdningsberedskabsinstrument (HEPI).
Tidsramme: Baseline (Pre-test) og ca. 30 minutter (Post-test)
|
Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) er et omfattende, 51 spørgsmålsinstrument med alle farer, der bruges til at fastslå, om en respondent er forberedt på katastrofer.
Højere score på HEPI indikerer højere beredskabsniveauer.
Med undtagelse af underskalaerne Access and Functional Needs (AFN) og Special Actions (SA), som ikke er gældende for alle respondenter, er den minimumsscore, en deltager kan få på skalaen General Preparedness (GP) 0, og den maksimale score er 40 (1 point). for hvert ja-svar og 0 point for hvert nej-svar).
Der er støtte for ansigt, indhold og kriterievaliditet af dette instrument.
HEPI-spørgsmålene er objektive og spørger om, hvad respondenten i øjeblikket ejer eller gør i et dikotomt format.
|
Baseline (Pre-test) og ca. 30 minutter (Post-test)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sårbare befolkningsgrupper
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetPædiatrisk population | Anti infektionFrankrig
-
Samuel FortinAfsluttet
-
Koç UniversityIkke rekrutterer endnuPædiatrisk population
-
State University of New York - Upstate Medical...Ikke rekrutterer endnuFarmakokinetik i normal populationForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOctagenerian-population, der gennemgår hofteoperationerEgypten
-
Gem PharmaceuticalsAfsluttetAvancerede solide tumorer - fase 1-populationForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendtPalliativ pleje | Børnekræft | Sygeplejerske caries | Onkologi | Pædiatrisk populationTaiwan
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetPræoperativ angst | Pædiatrisk populationMalaysia
-
SELDA MERTAktiv, ikke rekrutterendeKliniske resultater | Patientcentreret pleje | Kardio-kirurgiske procedurer (Postoperativ population) | Skrøbelig PatientTyrkiet (Türkiye)