- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05455580
Sjuksköterskor som vidtar beredskapsåtgärder - Mercer County, New Jersey (NTORM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom fler kroniskt sjuka människor bor i samhället och katastrofer ofta inträffar, upplever äldre och de medicinskt svaga utsatta befolkningen betydligt mer katastrofrelaterad sjuklighet och dödlighet än resten av befolkningen. Brist på kunskap om hur man bäst förbereder sig för katastrofer och brist på medel för att köpa förnödenheter är betydande hinder för adekvat hushållsberedskap (HEP). Gemenskapsbaserade HEP-insatser ger en unik möjlighet att ta itu med dessa hinder och katastrofrelaterade skillnader i sjuklighet och dödlighet i utsatta befolkningsgrupper. Nurses Taking On Readiness Measures (N-TORM) är utformad efter en gemenskapsinsats riktad mot friska seniorer (Golden, 2013) och invånare (New York State, n.d.) en sjuksköterskedriven HEP-insats som kommer att erbjudas i samhället till äldre vuxna , individer med kroniska sjukdomar, gravida kvinnor och vårdgivare till medicinskt svaga individer. Federal Emergency Management Agency (FEMA) Emergency Management Institute (2014) uppger att dessa individer har tillgång eller funktionella behov under katastrofer och anses vara utsatta befolkningar. Den föreslagna studien utvecklar, testar och utvärderar N-TORM-interventionen i syfte att bidra till generaliserbar kunskap om sjuksköterskornas roll i HEP för utsatta samhällsmedlemmar. Den föreslagna fas I-pilotstudien kommer specifikt inrikta sig på självständigt levande samhällsmedlemmar med tillgång och funktionella behov. N-TORM-interventionen kommer att göra det möjligt för hushållet att uppfylla FEMA:s rekommendationer för HEP, att säkert skydda sig på plats och evakuera snabbt med sina förnödenheter om det behövs. Mätbara resultat av den föreslagna studien inkluderar sjuksköterskans inverkan på deltagarnas nivå av HEP efter intervention och deltagarnas tillfredsställelse med interventionen. Tvärvetenskapligt samarbete med engagemang från samhälleliga och statliga organisationer kommer att demonstreras av den föreslagna studien. Gemenskapsresurser som tillhandahålls av New Jersey Office of Emergency Management kommer att införlivas i N-TORM. Det är troligt att den långsiktiga effekten av N-TORM-interventionen skulle vara liv räddade och resurser bevarade. Eftersom N-TORM-interventionen använder en all-hazard-metod, är det möjligt att replikera nationellt och med olika utsatta populationer.
- RQ 1: Vilken är baslinjenivån för HEP för deltagarna?
- RQ 2: Hur mycket av variansen i HEP förklaras av Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI)?
- RQ 3: Finns det en signifikant skillnad i HEP-nivå efter att ha mottagit N-TORM-interventionen?
- RQ 4: Vilka är facilitatorerna och hindren för sjuksköterskor som levererar och deltagare som får N-TORM-interventionen? Slutligen kommer den föreslagna studien också att pilottesta ett nytt akutberedskapsinstrument för hushåll (Heagele et al., 2020) för att utföra psykometriska tester på instrumentet och generera tillförlitlighets- och validitetsdata.
Potentiella deltagare kommer att rekryteras från en privat Facebook-grupp som heter "Hamilton Twp. Mercer County NJ." Huvudutredaren kommer också att använda tekniken Snowball Sampling där deltagarna föreslår andra potentiella deltagare. Huvudutredaren kommer att tillhandahålla flygblad till deltagarna med hopp om att de ska dela dem med andra potentiella deltagare.
Huvudutredaren kommer sedan att utföra onlinescreeningen. Huvudutredaren kommer att leverera rekryteringsmanuset till berättigade deltagare.
Deltagarna ger sitt samtycke endast en gång när de anmäler sig till studien. Samtyckesformuläret kommer att tillhandahållas under onlinescreeningen/rekryteringen för den potentiella deltagaren att läsa. Samtyckesformuläret kommer att undertecknas vid det personliga mötet på en offentlig plats som deltagaren väljer inom Mercer County, New Jersey, efter att huvudutredaren har besvarat eventuella frågor som deltagaren har.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer huvudutredaren att utföra studieprocedurerna med deltagaren:
- administrera formuläret för demografisk data till deltagarna.
- administrera Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) till deltagarna före och efter interventionen.
- utföra N-TORM-interventionen.
- administrera deltagarupplevelseundersökningen. De färdiga häften med familjekatastrofplan kommer inte att kopieras, samlas in, lagras eller användas för forskningsändamål. Häften är till för deltagarna att behålla; de är deltagarnas beredskapsplaner för hushållens nödsituationer och de kommer också att fungera som en informationskälla för samhällskatastrofer. Deltagarna kommer att förses med ett katastrofförsörjningspaket efter framgångsrikt slutförande av häftet. Katastrofförsörjningspaketet, värt 111,60 USD den 18 september 2020, är en del av interventionen och anses inte som kompensation.
Det behövs ingen uppföljning med deltagarna efter att de genomfört insatsen.
Det finns inte mer än minimal risk för deltagande i denna studie. Lite eller inga känslor av obehag förväntas. När deltagarna fyller i HEPI och Family Disaster Plan-häftet, kan deltagarna uppleva obehagliga minnen, ångest eller belastning på respondenterna. För att minska denna risk kommer deltagarna att kunna hoppa över HEPI-frågor eller stoppa HEPI när som helst om de känner sig obekväma. Deltagarna kommer också att kunna sluta fylla i häftet Family Disaster Plan när som helst. Dessutom inkluderar det informerade samtycket en försäkran om deltagarens rätt att välja att inte delta eller att avsluta deltagandet när som helst under interventionen och anger att, om deltagaren skulle besluta att inte delta i denna forskningsstudie, hans eller hennes relation till studielag kommer inte att förändras och han eller hon kommer inte att förlora några förmåner som han eller hon annars har rätt till.
Det finns inga direkta fördelar med att delta i denna studie. Denna forskning gör inte anspråk på att ge deltagarna någon terapeutisk fördel. Deltagare som framgångsrikt genomför interventionen kan vara självförsörjande i upp till 72 timmar efter katastrofen, men sambandet mellan katastrofberedskapsnivå och katastrofresiliens har inte testats empiriskt. Det förväntas att denna studie kommer att gynna samhället. Studiedata kan bygga bevis för en lovande HEP-intervention för individen och samhället. Denna HEP-intervention kan också användas i longitudinella studier för att avgöra om det finns ett samband mellan att vara förberedd på en katastrof och att överleva katastrofen utan behov av räddning eller hjälp utifrån. För medicinskt bräckliga medlemmar i samhället kan det fastställas om det finns ett samband mellan att vara förberedd på en katastrof och att överleva katastrofen utan en akut förvärring av en kronisk sjukdom och utan någon förändring av funktionsstatus vid baslinjen.
Deltagarna kommer inte att ha några forskningsrelaterade kostnader. Deltagarna kommer inte att få ersättning för sitt deltagande.
Data från HEPI, demografiska dataformulär och undersökningar kommer att transkriberas av huvudutredaren till elektroniska dokument. Denna avidentifierade data kommer att lagras på en lösenordsskyddad, krypterad server, som överensstämmer med City University of New Yorks policy för datoranvändning och internetbaserad forskning, i tre år efter att studien har slutförts och stängts av med IRB. Efter att de tre åren är avslutade kommer studiedata att raderas. Papperskopiorna av HEPI, demografiska dataformulär och undersökningar kommer att strimlas efter att de har transkriberats. Uppgifterna kommer inte att lagras eller distribueras för framtida forskningsstudier.
Utredarna kommer att analysera de kvantitativa och kvalitativa uppgifterna. En statistiker kommer att användas för att hjälpa till med att analysera avidentifierade kvantitativa data. Tillförlitligheten av HEPI kommer att mätas genom att titta på den interna konsistensen av objekten. Polykoriska korrelationer kommer att användas för att undersöka faktorstrukturen hos HEPI. HEPI:s validitet i känd grupp kommer att bedömas genom att jämföra poängen för deltagarna som själv rapporterade att de var oförberedda på en katastrof före och efter N-TORM-interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande
- har tillgång och funktionsbehov vid katastrofer eller är vårdgivare till individer med tillgång och funktionsbehov
- bo självständigt i Mercer County, New Jersey (dvs inte på en rehabiliteringsinrättning, långtidsvårdsanstalt, halvvägshem eller fängelse)
- samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- kognitiva funktionsnedsättningar
- yngre än 18 år
- Icke engelsktalande
- Icke-engelska läsfamiljer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: N-TORM Intervention
Detta är en icke-randomiserad, icke-blind, kvasi-experimentell, pre- och post-test fas I-pilotstudie för genomförbarhetsdesign.
|
Interventionen börjar med att instruera deltagaren att fylla i häftet Family Disaster Plan.
Huvudutredaren kommer att prata om de olika avsnitten i häftet och instruera deltagarna hur de ska fylla i sina beredskapsplaner.
Deltagarna kommer att skriva sin sjukdomshistoria, mediciner, läkare, anhöriga, apotekskontaktinformation, information om evakueringsplan, familjekommunikationsplan och försäkringsnummer och kontaktinformation.
Broschyren innehåller rekommendationer för hushållens nödberedskap, information om evakueringszoner, en innehållslista för katastrofförsörjningskit, kontaktinformation för lokala elbolag, platser för skyddsrum och registerinformation för särskilda behov och prioriterade restaureringsregister.
Deltagarna kommer att förses med ett katastrofförsörjningspaket efter framgångsrikt slutförande av häftet.
Katastrofförsörjningssatsen är en del av insatsen och betraktas inte som kompensation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Poäng för hushållsnödberedskapsinstrument (HEPI).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) är ett heltäckande instrument med 51 frågor för alla risker som används för att fastställa om en respondent är förberedd på katastrofer.
Högre poäng på HEPI indikerar högre beredskapsnivåer.
Exklusive underskalorna Access and Functional Needs (AFN) och Special Actions (SA) som inte är tillämpliga på alla respondenter, är det lägsta betyg som en deltagare kan få på skalan för allmän beredskap (GP) 0 och det maximala poängen är 40 (1 poäng) för varje ja-svar och 0 poäng för varje nej-svar).
Det finns stöd för ansikts-, innehålls- och kriterievaliditet för detta instrument.
HEPI-frågorna är objektiva och frågar om vad respondenten för närvarande äger eller gör i ett dikotomt format.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25:1-9. doi: 10.1017/dmp.2022.35. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utsatta befolkningar
-
Ain Shams UniversityRekryteringOctagenerian population som genomgår höftoperationerEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadPediatrisk population | Anti infektionFrankrike
-
Wayne State UniversityIndragenPediatrisk population på andra generationens antipsykotika
-
Gem PharmaceuticalsAvslutadAvancerade solida tumörer - Fas 1-populationFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändPalliativ vård | Barncancer | Omvårdnad karies | Onkologi | Pediatrisk populationTaiwan
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadPediatrisk population | Luftvägsödem | Endotrakeal Tube Cuff Tryck | Förlust av motståndssprutaKalkon
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutadPreoperativ ångest | Pediatrisk populationMalaysia
-
Notal Vision Ltd.AvslutadAMD-population - mellanliggande eller avancerad AMD | DR-befolkning - med eller utan diabetes makulaödemIsrael
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalAvslutadMikroskopisk hematuri | Asymptomatisk allmän populationKorea, Republiken av
-
Institut Louis MalardéInstitut Pasteur; Institut National en Santé Publique du Québec; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadSmittsamma sjukdomar | Mikrobiom | Icke smittsamma sjukdomar | Metallgift | Bekämpningsmedelsexponering | Genetik Population | CiguateraFranska Polynesien