- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455580
Enfermeras tomando medidas de preparación - Condado de Mercer, Nueva Jersey (NTORM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que más personas con enfermedades crónicas viven en la comunidad y los desastres ocurren con frecuencia, los ancianos y las poblaciones vulnerables médicamente frágiles experimentan significativamente más morbilidad y mortalidad relacionadas con los desastres que el resto de la población. La falta de conocimiento sobre la mejor manera de prepararse para los desastres y la falta de medios para comprar suministros son barreras importantes para la preparación adecuada para emergencias en el hogar (HEP). Las intervenciones HEP basadas en la comunidad presentan una oportunidad única para abordar estas barreras y las disparidades de morbilidad y mortalidad relacionadas con los desastres en las poblaciones vulnerables. Siguiendo el modelo de una intervención comunitaria dirigida a personas mayores sanas (Golden, 2013) y residentes (Estado de Nueva York, sin fecha), Enfermeras que toman medidas de preparación (N-TORM) es una intervención HEP impulsada por enfermeras que se ofrecerá en la comunidad a adultos mayores. , personas con enfermedades crónicas, mujeres embarazadas y cuidadores de personas médicamente frágiles. El Instituto de Manejo de Emergencias de la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias (FEMA, por sus siglas en inglés) (2014) establece que estas personas tienen acceso o necesidades funcionales durante los desastres y se consideran poblaciones vulnerables. El estudio propuesto desarrolla, prueba y evalúa la intervención N-TORM con el fin de contribuir al conocimiento generalizable sobre el papel de las enfermeras en el UPE de los miembros vulnerables de la comunidad. El estudio piloto de viabilidad de la fase I propuesto se centrará específicamente en los miembros de la comunidad que viven de forma independiente con necesidades funcionales y de acceso. La intervención N-TORM permitirá que el hogar cumpla con las recomendaciones de FEMA para HEP, refugiarse de manera segura en el lugar y evacuar rápidamente con sus suministros si es necesario. Los resultados medibles del estudio propuesto incluyen el impacto de la enfermera en el nivel de HEP de los participantes después de la intervención y la satisfacción de los participantes con la intervención. El estudio propuesto demostrará la colaboración multidisciplinaria con la participación de organizaciones comunitarias y gubernamentales. Los recursos comunitarios proporcionados por la Oficina de Manejo de Emergencias de Nueva Jersey se incorporarán a N-TORM. Es plausible que el impacto a largo plazo de la intervención N-TORM sea salvar vidas y conservar recursos. Debido a que la intervención N-TORM utiliza un enfoque de todos los peligros, es posible replicar a nivel nacional y con diferentes poblaciones vulnerables.
- RQ 1: ¿Cuál es el nivel de referencia de HEP de los participantes?
- RQ 2: ¿Cuánto de la variación en HEP se explica por el Instrumento de preparación para emergencias del hogar (HEPI)?
- RQ 3: ¿Existe una diferencia significativa en el nivel de HEP después de recibir la intervención N-TORM?
- RQ 4: ¿Cuáles son los facilitadores y las barreras de las enfermeras que brindan y los participantes que reciben la intervención N-TORM? Finalmente, el estudio propuesto también probará un nuevo instrumento de preparación para emergencias en el hogar (Heagele et al., 2020) para realizar pruebas psicométricas en el instrumento y generar datos de confiabilidad y validez.
Los participantes potenciales serán reclutados de un grupo privado de Facebook llamado "Hamilton Twp. Condado de Mercer, Nueva Jersey". El investigador principal también utilizará la técnica Snowball Sampling donde los participantes sugieren otros posibles participantes. El investigador principal proporcionará volantes a los participantes con la esperanza de que los compartan con otros posibles participantes.
El investigador principal luego realizará la evaluación en línea. El investigador principal entregará el guión de reclutamiento a los participantes elegibles.
Los participantes recibirán su consentimiento solo una vez cuando se inscriban en el estudio. El formulario de consentimiento se proporcionará durante la selección/reclutamiento en línea para que el participante potencial lo lea. El formulario de consentimiento se firmará en la reunión en persona en un lugar público elegido por el participante dentro del condado de Mercer, Nueva Jersey, después de que el investigador principal haya respondido cualquier pregunta que tenga el participante.
Después de obtener el consentimiento informado, el investigador principal realizará los procedimientos del estudio con el participante:
- administrar el formulario de datos demográficos a los participantes.
- administrar el Instrumento de Preparación para Emergencias del Hogar (HEPI) a los participantes antes y después de la intervención.
- realizar la intervención N-TORM.
- administrar la encuesta de experiencia de los participantes. Los folletos completos del Plan familiar en caso de desastre no se copiarán, recopilarán, almacenarán ni utilizarán con fines de investigación. Los cuadernillos son para que los participantes los conserven; son los planes de preparación para emergencias de los hogares de los participantes y también servirán como fuente de información de recursos comunitarios para desastres. Los participantes recibirán un kit de suministros para desastres después de completar con éxito el folleto. El kit de suministros para desastres, valorado en $111.60 el 18 de septiembre de 2020, es parte de la intervención y no se considera compensación.
No hay necesidad de seguimiento con los participantes después de que hayan completado la intervención.
No hay más que un riesgo mínimo para participar en este estudio. Se espera poca o ninguna sensación de incomodidad. Al completar el folleto HEPI y el Plan familiar en caso de desastre, los participantes pueden experimentar recuerdos desagradables, ansiedad o la carga del encuestado. Para mitigar este riesgo, los participantes podrán omitir las preguntas de HEPI o detener el HEPI en cualquier momento si se sienten incómodos. Los participantes también podrán dejar de completar el folleto del Plan familiar en caso de desastre en cualquier momento. Además, el consentimiento informado incluye una garantía del derecho del participante a optar por no participar o terminar la participación en cualquier momento durante la intervención y establece que, si el participante decide no participar en este estudio de investigación, su relación con el equipo de estudio no cambiará y él o ella no perderá ningún beneficio al que tenga derecho.
No hay beneficios directos por participar en este estudio. Esta investigación no pretende presentar un beneficio terapéutico para los participantes. Los participantes que completan con éxito la intervención pueden ser autosuficientes hasta 72 horas después del desastre, pero la asociación entre el nivel de preparación para desastres y la resiliencia ante desastres no se ha probado empíricamente. Se prevé que este estudio beneficiará a la sociedad. Los datos del estudio pueden generar evidencia para una intervención HEP individual y comunitaria prometedora. Esta intervención HEP también se puede utilizar en estudios longitudinales para determinar si existe una asociación entre estar preparado para un desastre y sobrevivir al desastre sin necesidad de rescate o asistencia externa. Para los miembros de la comunidad médicamente frágiles, se puede determinar si existe una asociación entre estar preparado para un desastre y sobrevivir al desastre sin una exacerbación aguda de una enfermedad crónica y sin cambios en el estado funcional inicial.
Los participantes no incurrirán en ningún gasto relacionado con la investigación. Los participantes no serán compensados por su participación.
Los datos de los HEPI, formularios de datos demográficos y encuestas serán transcritos por el investigador principal en documentos electrónicos. Estos datos desidentificados se almacenarán en un servidor encriptado protegido con contraseña, que cumple con la Política de uso de computadoras e investigación basada en Internet de la Universidad de la Ciudad de Nueva York, durante tres años después de que se complete el estudio y se cierre con el IRB. Después de que se completen los tres años, los datos del estudio se eliminarán. Las copias en papel de los HEPI, los formularios de datos demográficos y las encuestas se triturarán después de su transcripción. Los datos no se almacenarán ni distribuirán para futuros estudios de investigación.
Los investigadores analizarán los datos cuantitativos y cualitativos. Se utilizará un estadístico para ayudar con el análisis de datos cuantitativos no identificados. La confiabilidad del HEPI se medirá observando la consistencia interna de los elementos. Se utilizarán correlaciones policóricas para examinar la estructura factorial del HEPI. La validez de grupo conocido del HEPI se evaluará comparando las puntuaciones de los participantes que informaron que no estaban preparados para un desastre antes y después de la intervención N-TORM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Hunter College, City University of New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Habla ingles
- tienen necesidades funcionales y de acceso durante desastres o son cuidadores de personas con necesidades funcionales y de acceso
- vivir de forma independiente dentro del condado de Mercer, Nueva Jersey (es decir, no en un centro de rehabilitación, centro de atención a largo plazo, centro de rehabilitación o prisión)
- consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas
- menos de 18 años de edad
- No hablan inglés
- Familias de lectura que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención N-TORM
Este es un estudio piloto de diseño de factibilidad de fase I no aleatorizado, no ciego, cuasiexperimental, previo y posterior a la prueba.
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La intervención comenzará instruyendo al participante para que complete el folleto del Plan familiar en caso de desastre.
El investigador principal hablará sobre las diferentes secciones del folleto e instruirá a los participantes sobre cómo completar sus planes de emergencia.
Los participantes escribirán su historial médico, medicamentos, médico, pariente más cercano, información de contacto de la farmacia, información del plan de evacuación, plan de comunicación familiar y números de póliza de seguro e información de contacto.
El folleto incluye recomendaciones de preparación para emergencias en el hogar, información sobre la zona de evacuación, una lista del contenido del kit de suministros para desastres, información de contacto de la compañía de servicios públicos local, ubicaciones de refugios e información de registro de restauración de servicios públicos prioritarios y necesidades especiales.
Los participantes recibirán un kit de suministros para desastres después de completar con éxito el folleto.
El kit de suministros para desastres es parte de la intervención y no se considera compensación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Instrumento de preparación para emergencias del hogar (HEPI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El Instrumento de preparación para emergencias en el hogar (HEPI) es un instrumento integral de 51 preguntas para todos los peligros que se utiliza para determinar si un encuestado está preparado para los desastres.
Las puntuaciones más altas en el HEPI indican niveles más altos de preparación.
Excluyendo las subescalas de Acceso y Necesidades Funcionales (AFN) y Acciones Especiales (SA) que no son aplicables a todos los encuestados, el puntaje mínimo que un participante podría recibir en la escala de Preparación General (GP) es 0 y el puntaje máximo es 40 (1 punto por cada respuesta afirmativa y 0 puntos por cada respuesta negativa).
Existe apoyo para la validez aparente, de contenido y de criterio de este instrumento.
Las preguntas HEPI son objetivas e indagan sobre lo que el encuestado posee o hace actualmente en un formato dicotómico.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25:1-9. doi: 10.1017/dmp.2022.35. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2022-0097
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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