- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05455580
Krankenschwestern übernehmen Bereitschaftsmaßnahmen - Mercer County, New Jersey (NTORM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da mehr chronisch Kranke in der Gemeinde leben und sich Katastrophen häufig ereignen, erleben ältere und gesundheitlich anfällige gefährdete Bevölkerungsgruppen deutlich mehr katastrophenbedingte Morbidität und Mortalität als der Rest der Bevölkerung. Mangelndes Wissen darüber, wie man sich am besten auf Katastrophen vorbereitet, und fehlende Mittel, um Vorräte zu kaufen, sind erhebliche Hindernisse für eine angemessene Notfallvorsorge (HEP) von Haushalten. Gemeindebasierte HEP-Interventionen bieten eine einzigartige Gelegenheit, diese Hindernisse und katastrophenbedingten Morbiditäts- und Mortalitätsunterschiede in gefährdeten Bevölkerungsgruppen anzugehen. Nach dem Vorbild einer Gemeinschaftsintervention für gesunde Senioren (Golden, 2013) und Einwohner (Bundesstaat New York, n.d.) ist Nurses Taking On Readiness Measures (N-TORM) eine von Pflegekräften geleitete HEP-Intervention, die älteren Erwachsenen in der Gemeinschaft angeboten wird , Personen mit chronischen Krankheiten, schwangere Frauen und Betreuer von medizinisch gebrechlichen Personen. Das Emergency Management Institute der Federal Emergency Management Agency (FEMA) (2014) gibt an, dass diese Personen während Katastrophen Zugang oder funktionale Bedürfnisse haben und als gefährdete Bevölkerungsgruppen gelten. Die vorgeschlagene Studie entwickelt, testet und evaluiert die N-TORM-Intervention mit dem Ziel, zu verallgemeinerbarem Wissen über die Rolle der Pflegekräfte bei der HEP gefährdeter Gemeindemitglieder beizutragen. Die vorgeschlagene Durchführbarkeits-Pilotstudie der Phase I wird speziell auf unabhängig lebende Gemeindemitglieder mit Zugangs- und Funktionsbedürfnissen abzielen. Die N-TORM-Intervention wird es dem Haushalt ermöglichen, die FEMA-Empfehlungen für HEP zu erfüllen, sich sicher an Ort und Stelle zu schützen und bei Bedarf schnell mit ihren Vorräten zu evakuieren. Zu den messbaren Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie gehören der Einfluss der Pflegekraft auf das HEP-Niveau der Teilnehmer nach der Intervention und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention. Die vorgeschlagene Studie wird die multidisziplinäre Zusammenarbeit unter Einbeziehung von Gemeinde- und Regierungsorganisationen demonstrieren. Community-Ressourcen, die vom New Jersey Office of Emergency Management bereitgestellt werden, werden in N-TORM integriert. Es ist plausibel, dass die langfristigen Auswirkungen der N-TORM-Intervention Leben retten und Ressourcen schonen würden. Da die N-TORM-Intervention einen All-Hazards-Ansatz verwendet, ist es möglich, sie national und mit verschiedenen gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu wiederholen.
- RQ 1: Wie hoch ist das HEP-Ausgangsniveau der Teilnehmer?
- RQ 2: Wie viel der Varianz des HEP wird durch das Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) erklärt?
- RQ 3: Gibt es einen signifikanten Unterschied im HEP-Spiegel nach Erhalt der N-TORM-Intervention?
- RQ 4: Was sind die Förderer und Hindernisse für Pflegende und Teilnehmer, die die N-TORM-Intervention erhalten? Schließlich wird die vorgeschlagene Studie auch ein neues Notfallvorsorgeinstrument für Haushalte (Heagele et al., 2020) pilotieren, um psychometrische Tests mit dem Instrument durchzuführen und Zuverlässigkeits- und Validitätsdaten zu generieren.
Potenzielle Teilnehmer werden von einer privaten Facebook-Gruppe namens „Hamilton Twp. Mercer County NJ." Der Hauptforscher wird auch die Snowball-Sampling-Technik anwenden, bei der die Teilnehmer andere potenzielle Teilnehmer vorschlagen. Der Hauptforscher stellt den Teilnehmern Flyer zur Verfügung, in der Hoffnung, dass sie diese mit anderen potenziellen Teilnehmern teilen.
Der Studienleiter führt dann das Online-Screening durch. Der Hauptforscher übergibt das Rekrutierungsskript an berechtigte Teilnehmer.
Die Teilnehmer werden nur einmal zugestimmt, wenn sie sich für die Studie anmelden. Das Einwilligungsformular wird dem potenziellen Teilnehmer während des Online-Screenings/der Online-Rekrutierung zum Lesen zur Verfügung gestellt. Die Einverständniserklärung wird bei dem persönlichen Treffen an einem öffentlichen Ort nach Wahl des Teilnehmers in Mercer County, New Jersey, unterzeichnet, nachdem der Hauptforscher alle Fragen des Teilnehmers beantwortet hat.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, führt der Hauptforscher die Studienverfahren mit dem Teilnehmer durch:
- das demografische Datenformular für die Teilnehmer verwalten.
- Verabreichen Sie den Teilnehmern vor und nach der Intervention das Haushaltsnotfallvorsorgeinstrument (HEPI).
- Führen Sie die N-TORM-Intervention durch.
- Verwaltung der Teilnehmererfahrungsumfrage. Die ausgefüllten Broschüren zum Familien-Katastrophenplan werden nicht kopiert, gesammelt, gespeichert oder für Forschungszwecke verwendet. Die Hefte sind für die Teilnehmenden aufzubewahren; Sie sind die Notfallvorsorgepläne der Haushalte der Teilnehmer und dienen auch als Informationsquelle für die Katastrophenressourcen der Gemeinde. Die Teilnehmer erhalten nach erfolgreichem Ausfüllen des Heftes ein Katastrophen-Versorgungsset. Das Katastrophenversorgungsset im Wert von 111,60 USD am 18. September 2020 ist Teil der Intervention und gilt nicht als Entschädigung.
Eine Nachbetreuung der Teilnehmer nach Abschluss der Intervention ist nicht erforderlich.
Es besteht nicht mehr als ein minimales Risiko für die Teilnahme an dieser Studie. Es werden nur geringe bis keine unangenehmen Gefühle erwartet. Beim Ausfüllen des HEPI- und des Familien-Katastrophenplan-Hefts können die Teilnehmer unangenehme Erinnerungen, Ängste oder Belastungen durch die Befragten erfahren. Um dieses Risiko zu verringern, können die Teilnehmer HEPI-Fragen überspringen oder den HEPI jederzeit beenden, wenn sie sich unwohl fühlen. Die Teilnehmer können das Ausfüllen des Familien-Katastrophenplan-Hefts auch jederzeit beenden. Darüber hinaus beinhaltet die Einverständniserklärung eine Zusicherung des Rechts des Teilnehmers, sich zu entscheiden, nicht teilzunehmen oder die Teilnahme jederzeit während der Intervention zu beenden, und besagt, dass, falls sich der Teilnehmer entscheidet, nicht an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, seine Beziehung zum Das Studienteam ändert sich nicht und er oder sie verliert keine Leistungen, auf die er oder sie sonst Anspruch hat.
Es gibt keine direkten Vorteile für die Teilnahme an dieser Studie. Diese Forschung erhebt nicht den Anspruch, den Teilnehmern einen therapeutischen Nutzen zu bringen. Teilnehmer, die die Intervention erfolgreich abschließen, können bis zu 72 Stunden nach der Katastrophe autark sein, aber der Zusammenhang zwischen dem Katastrophenvorsorgegrad und der Katastrophenresilienz wurde nicht empirisch getestet. Es wird erwartet, dass diese Studie der Gesellschaft zugute kommt. Die Studiendaten können Beweise für eine vielversprechende individuelle und gemeinschaftliche HEP-Intervention liefern. Diese HEP-Intervention kann auch in Längsschnittstudien verwendet werden, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Vorbereitung auf eine Katastrophe und dem Überleben der Katastrophe ohne die Notwendigkeit von Rettung oder fremder Hilfe gibt. Für medizinisch gebrechliche Gemeindemitglieder kann festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Vorbereitung auf eine Katastrophe und dem Überleben der Katastrophe ohne akute Exazerbation einer chronischen Krankheit und ohne Änderung des funktionellen Ausgangszustands besteht.
Den Teilnehmern entstehen keine forschungsbezogenen Kosten. Die Teilnehmer werden für ihre Teilnahme nicht entschädigt.
Die Daten aus den HEPIs, demografischen Datenformularen und Umfragen werden vom Hauptforscher in elektronische Dokumente transkribiert. Diese nicht identifizierten Daten werden auf einem passwortgeschützten, verschlüsselten Server gespeichert, der der Computer Use and Internet-Based Research Policy der City University of New York entspricht, für drei Jahre nach Abschluss der Studie und Abschluss mit dem IRB. Nach Ablauf der drei Jahre werden die Studiendaten gelöscht. Die Papierkopien der HEPIs, Formulare mit demografischen Daten und Umfragen werden nach ihrer Transkription geschreddert. Die Daten werden nicht gespeichert oder für zukünftige Forschungsstudien weitergegeben.
Die Ermittler analysieren die quantitativen und qualitativen Daten. Ein Statistiker wird eingesetzt, um bei der Analyse deidentifizierter quantitativer Daten zu helfen. Die Reliabilität des HEPI wird anhand der internen Konsistenz der Items gemessen. Polychorische Korrelationen werden verwendet, um die Faktorenstruktur des HEPI zu untersuchen. Die Validität des HEPI bei bekannter Gruppe wird bewertet, indem die Ergebnisse der Teilnehmer verglichen werden, die selbst berichteten, dass sie vor und nach der N-TORM-Intervention nicht auf eine Katastrophe vorbereitet waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- haben während Katastrophen Zugangs- und Funktionsbedürfnisse oder sind Betreuer von Personen mit Zugangs- und Funktionsbedürfnissen
- unabhängig in Mercer County, New Jersey leben (d. h. nicht in einer Rehabilitationseinrichtung, Langzeitpflegeeinrichtung, Übergangsunterkunft oder Gefängnis)
- Zustimmung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- unter 18 Jahren
- Nicht englischsprachig
- Nicht-englischsprachige Lesefamilien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: N-TORM-Intervention
Dies ist eine nicht randomisierte, nicht verblindete, quasi-experimentelle Vor- und Nachtestphase-I-Pilotstudie zur Durchführbarkeitsgestaltung.
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Die Intervention beginnt damit, dass der Teilnehmer angewiesen wird, die Broschüre zum Familien-Katastrophenplan auszufüllen.
Der leitende Ermittler wird über die verschiedenen Abschnitte der Broschüre sprechen und die Teilnehmer anleiten, wie sie ihre Notfallpläne ausfüllen können.
Die Teilnehmer schreiben ihre Krankengeschichte, Medikamente, Ärzte, Angehörige, Apothekenkontaktinformationen, Evakuierungsplaninformationen, Familienkommunikationsplan sowie Versicherungsnummern und Kontaktinformationen auf.
Die Broschüre enthält Empfehlungen zur Notfallvorsorge für Haushalte, Informationen zu Evakuierungszonen, eine Inhaltsliste eines Katastrophenversorgungskits, Kontaktinformationen lokaler Versorgungsunternehmen, Notunterkünfte sowie Informationen zu Registern für die Wiederherstellung von Versorgungsunternehmen mit besonderen Bedürfnissen und Vorrang.
Die Teilnehmer erhalten nach erfolgreichem Ausfüllen des Heftes ein Katastrophen-Versorgungsset.
Das Katastrophenversorgungsset ist Teil des Einsatzes und gilt nicht als Entschädigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HEPI-Score (Household Emergency Preparedness Instrument).
Zeitfenster: Ausgangswert (Vortest) und ca. 30 Minuten (Nachtest)
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Das Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) ist ein alle Gefahren abdeckendes, umfassendes Instrument mit 51 Fragen, mit dem festgestellt wird, ob ein Befragter auf Katastrophen vorbereitet ist.
Höhere HEPI-Werte weisen auf ein höheres Maß an Vorbereitung hin.
Mit Ausnahme der Unterskalen Zugang und funktionale Bedürfnisse (AFN) und Sonderaktionen (SA), die nicht auf alle Befragten anwendbar sind, beträgt die Mindestpunktzahl, die ein Teilnehmer auf der Skala „Allgemeine Vorbereitung“ (GP) erhalten kann, 0 und die Höchstpunktzahl 40 (1 Punkt). für jede Ja-Antwort und 0 Punkte für jede Nein-Antwort).
Es gibt Unterstützung für das Aussehen, den Inhalt und die Kriteriumsvalidität dieses Instruments.
Die HEPI-Fragen sind objektiv und fragen in einem dichotomen Format danach, was der Befragte derzeit besitzt oder tut.
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Ausgangswert (Vortest) und ca. 30 Minuten (Nachtest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0097
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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