- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455580
Pielęgniarki podejmują środki gotowości — Hrabstwo Mercer, New Jersey (NTORM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ w społeczności żyje więcej osób przewlekle chorych, a katastrofy często mają miejsce, populacje starsze i słabsze pod względem medycznym doświadczają znacznie większej zachorowalności i śmiertelności związanej z klęskami żywiołowymi niż reszta populacji. Brak wiedzy o tym, jak najlepiej przygotować się na klęski żywiołowe oraz brak środków na zakup materiałów eksploatacyjnych to istotne bariery dla odpowiedniego przygotowania gospodarstw domowych na wypadek sytuacji kryzysowych (HEP). Lokalne interwencje HEP stanowią wyjątkową okazję do zajęcia się tymi barierami i związanymi z klęskami żywiołowymi dysproporcjami w zachorowalności i śmiertelności w populacjach wrażliwych. Wzorowana na interwencji społeczności skierowanej do zdrowych seniorów (Golden, 2013) i mieszkańców (stan Nowy Jork, bd), Pielęgniarki podejmujące środki gotowości (N-TORM) to interwencja HEP kierowana przez pielęgniarki, która będzie oferowana w społeczności osobom starszym , osoby z chorobami przewlekłymi, kobiety w ciąży i opiekunowie osób słabych medycznie. Federalna Agencja Zarządzania Kryzysowego (FEMA) Emergency Management Institute (2014) stwierdza, że osoby te mają dostęp lub potrzeby funkcjonalne podczas katastrof i są uważane za populacje wrażliwe. Proponowane badanie rozwija, testuje i ocenia interwencję N-TORM w celu wniesienia wkładu w ogólną wiedzę na temat roli pielęgniarek w HEP wrażliwych członków społeczności. Proponowane studium wykonalności fazy I będzie ukierunkowane w szczególności na niezależnie żyjących członków społeczności, którzy mają dostęp i potrzeby funkcjonalne. Interwencja N-TORM umożliwi gospodarstwom domowym spełnienie zaleceń FEMA dotyczących HEP, bezpieczne schronienie się na miejscu i szybką ewakuację wraz z zapasami w razie potrzeby. Mierzalne wyniki proponowanego badania obejmują wpływ pielęgniarki na poziom pointerwencji HEP uczestników oraz zadowolenie uczestników z interwencji. Proponowane badanie wykaże multidyscyplinarną współpracę z zaangażowaniem organizacji społecznych i rządowych. Zasoby społeczności zapewniane przez New Jersey Office of Emergency Management zostaną włączone do N-TORM. Jest prawdopodobne, że długoterminowym skutkiem interwencji N-TORM będzie uratowanie życia i ochrona zasobów. Ponieważ interwencja N-TORM wykorzystuje podejście uwzględniające wszystkie zagrożenia, możliwe jest powielanie na szczeblu krajowym i z różnymi wrażliwymi populacjami.
- Pytanie 1: Jaki jest wyjściowy poziom HEP uczestników?
- Pytanie 2: Jaką część wariancji HEP wyjaśnia instrument gotowości gospodarstw domowych na wypadek sytuacji kryzysowych (HEPI)?
- Pytanie 3: Czy istnieje znacząca różnica w poziomie HEP po otrzymaniu interwencji N-TORM?
- Pytanie 4: Jakie są ułatwienia i bariery pielęgniarek dostarczających i uczestników otrzymujących interwencję N-TORM? Wreszcie, proponowane badanie będzie również testować pilotażowo nowy instrument gotowości gospodarstw domowych na sytuacje kryzysowe (Heagele i in., 2020) w celu przeprowadzenia testów psychometrycznych na instrumencie i wygenerowania danych dotyczących wiarygodności i ważności.
Potencjalni Uczestnicy będą rekrutowani z prywatnej grupy na Facebooku o nazwie „Hamilton Twp. hrabstwo Mercer w stanie New Jersey”. Główny badacz wykorzysta również technikę Snowball Sampling, w której uczestnicy sugerują innych potencjalnych uczestników. Kierownik projektu rozda uczestnikom ulotki z nadzieją, że podzielą się nimi z innymi potencjalnymi uczestnikami.
Główny badacz przeprowadzi następnie kontrolę online. Kierownik projektu dostarczy skrypt rekrutacyjny kwalifikującym się uczestnikom.
Uczestnicy otrzymają zgodę tylko raz, gdy zapiszą się na badanie. Formularz zgody zostanie udostępniony potencjalnemu uczestnikowi podczas selekcji/rekrutacji online do wglądu. Formularz zgody zostanie podpisany podczas osobistego spotkania w wybranym przez uczestnika miejscu publicznym w hrabstwie Mercer w stanie New Jersey, po udzieleniu przez głównego badacza odpowiedzi na wszelkie pytania uczestnika.
Po uzyskaniu świadomej zgody, główny badacz przeprowadzi z uczestnikiem procedury badania:
- administrowania formularzem danych demograficznych dla uczestników.
- zarządzać instrumentem gotowości gospodarstw domowych na wypadek sytuacji kryzysowych (HEPI) uczestnikom przed i po interwencji.
- wykonać interwencję N-TORM.
- administrować ankietą dotyczącą doświadczeń uczestników. Wypełnione broszury Family Disaster Plan nie będą kopiowane, gromadzone, przechowywane ani wykorzystywane do celów badawczych. Broszury są do zachowania przez uczestników; są to plany gotowości gospodarstw domowych uczestników na sytuacje kryzysowe i będą również służyć jako źródło informacji o zasobach społeczności w przypadku klęsk żywiołowych. Po pomyślnym wypełnieniu broszury uczestnicy otrzymają zestaw zaopatrzeniowy na wypadek katastrofy. Zestaw zaopatrzeniowy na wypadek katastrofy, którego wartość w dniu 18 września 2020 r. wyniosła 111,60 USD, jest częścią interwencji i nie jest uznawany za odszkodowanie.
Nie ma potrzeby kontynuacji z uczestnikami po zakończeniu interwencji.
Udział w tym badaniu wiąże się z nie większym niż minimalne ryzykiem. Oczekuje się niewielkiego lub zerowego uczucia dyskomfortu. Podczas wypełniania broszury HEPI i Planu katastrofy rodzinnej uczestnicy mogą doświadczyć nieprzyjemnych wspomnień, niepokoju lub obciążenia respondenta. Aby ograniczyć to ryzyko, uczestnicy będą mogli pominąć pytania HEPI lub przerwać HEPI w dowolnym momencie, jeśli poczują się niekomfortowo. Uczestnicy będą mogli również w dowolnym momencie przerwać wypełnianie broszury Family Disaster Plan. Ponadto świadoma zgoda zawiera zapewnienie uczestnika o prawie do nieuczestniczenia lub przerwania udziału w dowolnym momencie w trakcie interwencji i stwierdza, że jeśli uczestnik zdecyduje się nie uczestniczyć w tym badaniu, jego związek z zespołu badawczego nie ulegnie zmianie, a on lub ona nie utraci żadnych świadczeń, do których jest uprawniony z innego tytułu.
Nie ma bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu. Badania te nie twierdzą, że przedstawiają korzyści terapeutyczne uczestnikom. Uczestnicy, którzy pomyślnie zakończą interwencję, mogą być samowystarczalni do 72 godzin po katastrofie, ale związek między poziomem gotowości na katastrofę a odpornością na katastrofę nie został przetestowany empirycznie. Oczekuje się, że badanie to przyniesie korzyści społeczeństwu. Dane z badań mogą dostarczyć dowodów na obiecującą indywidualną i społeczną interwencję HEP. Ta interwencja HEP może być również wykorzystana w badaniach podłużnych w celu ustalenia, czy istnieje związek między przygotowaniem się na katastrofę a przeżyciem katastrofy bez potrzeby ratunku lub pomocy z zewnątrz. W przypadku słabych medycznie członków społeczności można ustalić, czy istnieje związek między przygotowaniem się na katastrofę a przeżyciem katastrofy bez ostrego zaostrzenia choroby przewlekłej i bez zmiany podstawowego stanu funkcjonalnego.
Uczestnicy nie ponoszą żadnych kosztów związanych z badaniami. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za udział.
Dane z HEPI, formularzy danych demograficznych i ankiet zostaną przepisane przez kierownika projektu na dokumenty elektroniczne. Te niezidentyfikowane dane będą przechowywane na chronionym hasłem, zaszyfrowanym serwerze, który jest zgodny z Polityką dotyczącą korzystania z komputerów i badań internetowych Uniwersytetu Miejskiego w Nowym Jorku, przez trzy lata po zakończeniu badania i zamknięciu przez IRB. Po upływie trzech lat dane z badania zostaną usunięte. Papierowe kopie HEPI, formularzy danych demograficznych i ankiet zostaną zniszczone po ich transkrypcji. Dane nie będą przechowywane ani rozpowszechniane do celów przyszłych badań naukowych.
Śledczy przeanalizują dane ilościowe i jakościowe. Statystyk zostanie wykorzystany do pomocy w analizie niezidentyfikowanych danych ilościowych. Rzetelność HEPI będzie mierzona poprzez sprawdzenie wewnętrznej spójności pozycji. Korelacje polichoryczne zostaną wykorzystane do zbadania struktury czynnikowej HEPI. Ważność HEPI w znanej grupie zostanie oceniona poprzez porównanie wyników uczestników, którzy sami zgłosili, że byli nieprzygotowani na katastrofę przed i po interwencji N-TORM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Mówiący po angielsku
- mają dostęp i potrzeby funkcjonalne podczas klęsk żywiołowych lub są opiekunami osób z dostępem i potrzebami funkcjonalnymi
- mieszkać samodzielnie w hrabstwie Mercer w stanie New Jersey (tj. poza ośrodkiem rehabilitacyjnym, ośrodkiem opieki długoterminowej, domem tymczasowym lub więzieniem)
- zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze
- mniej niż 18 lat
- Nieanglojęzyczny
- Nieanglojęzyczne rodziny czytające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja N-TORM
Jest to nierandomizowane, nieślepe, quasi-eksperymentalne studium wykonalności projektu I fazy przed i po teście.
|
Interwencja rozpocznie się od poinstruowania uczestnika, aby wypełnił książeczkę Family Disaster Plan.
Główny badacz omówi różne części broszury i poinstruuje uczestników, jak wypełnić swoje plany awaryjne.
Uczestnicy napiszą swoją historię medyczną, leki, lekarza, najbliższego krewnego, dane kontaktowe apteki, informacje o planie ewakuacji, plan komunikacji rodzinnej oraz numery polis ubezpieczeniowych i dane kontaktowe.
Broszura zawiera zalecenia dotyczące gotowości gospodarstw domowych na sytuacje awaryjne, informacje o strefach ewakuacji, listę zawartości zestawu ratunkowego, dane kontaktowe lokalnych przedsiębiorstw użyteczności publicznej, lokalizacje schronień oraz informacje o specjalnych potrzebach i rejestrze przywracania priorytetowych mediów.
Po pomyślnym wypełnieniu broszury uczestnicy otrzymają zestaw zaopatrzeniowy na wypadek katastrofy.
Zestaw zaopatrzeniowy na wypadek katastrofy jest częścią interwencji i nie jest uważany za odszkodowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik instrumentu gotowości gospodarstw domowych na wypadek sytuacji kryzysowych (HEPI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed testem) i około 30 minut (po teście)
|
Instrument gotowości gospodarstw domowych na sytuacje kryzysowe (HEPI) to kompleksowy instrument obejmujący wszystkie zagrożenia i zawierający 51 pytań, używany do sprawdzenia, czy respondent jest przygotowany na klęski żywiołowe.
Wyższe wyniki w HEPI wskazują na wyższy poziom gotowości.
Z wyłączeniem podskal Dostępu i Potrzeb Funkcjonalnych (AFN) oraz Działań Specjalnych (SA), które nie mają zastosowania do wszystkich respondentów, minimalny wynik, jaki uczestnik mógł uzyskać w skali Ogólnej Gotowości (GP), wynosi 0, a maksymalny wynik to 40 (1 punkt za każdą odpowiedź tak i 0 punktów za każdą odpowiedź nie).
Istnieje poparcie dla wyglądu, treści i ważności kryterialnej tego instrumentu.
Pytania HEPI są obiektywne i w formie dychotomicznej pytają o to, co respondent obecnie posiada lub co robi.
|
Wartość bazowa (przed testem) i około 30 minut (po teście)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .