- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05455580
Infermieri che assumono misure di prontezza - Contea di Mercer, New Jersey (NTORM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché nella comunità vivono più persone malate croniche e i disastri si verificano frequentemente, gli anziani e le popolazioni vulnerabili dal punto di vista medico stanno sperimentando una morbilità e una mortalità legate ai disastri significativamente maggiori rispetto al resto della popolazione. La mancanza di conoscenza su come prepararsi al meglio per i disastri e la mancanza di mezzi per acquistare le forniture sono ostacoli significativi a un'adeguata preparazione alle emergenze domestiche (HEP). Gli interventi HEP basati sulla comunità rappresentano un'opportunità unica per affrontare queste barriere e le disparità di morbilità e mortalità legate ai disastri nelle popolazioni vulnerabili. Modellato su un intervento comunitario rivolto ad anziani sani (Golden, 2013) e residenti (Stato di New York, n.d.), Nurses Taking On Readiness Measures (N-TORM) è un intervento HEP guidato da infermiere che sarà offerto nella comunità agli anziani , individui con malattie croniche, donne incinte e caregiver di individui fragili dal punto di vista medico. Il Federal Emergency Management Agency (FEMA) Emergency Management Institute (2014) afferma che queste persone hanno accesso o esigenze funzionali durante i disastri e sono considerate popolazioni vulnerabili. Lo studio proposto sviluppa, testa e valuta l'intervento N-TORM allo scopo di contribuire a una conoscenza generalizzabile sul ruolo degli infermieri nella HEP dei membri vulnerabili della comunità. Lo studio pilota di fattibilità della fase I proposto si rivolgerà specificamente ai membri della comunità che vivono in modo indipendente con accesso e bisogni funzionali. L'intervento N-TORM consentirà alla famiglia di soddisfare le raccomandazioni della FEMA per l'HEP, di rifugiarsi in sicurezza sul posto e di evacuare rapidamente con le provviste, se necessario. I risultati misurabili dello studio proposto includono l'impatto dell'infermiere sul livello post-intervento HEP dei partecipanti e la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento. La collaborazione multidisciplinare con l'impegno della comunità e delle organizzazioni governative sarà dimostrata dallo studio proposto. Le risorse comunitarie fornite dall'Ufficio per la gestione delle emergenze del New Jersey saranno incorporate in N-TORM. È plausibile che l'impatto a lungo termine dell'intervento N-TORM sarebbe vite salvate e risorse conservate. Poiché l'intervento N-TORM utilizza un approccio a tutti i rischi, è possibile replicare a livello nazionale e con diverse popolazioni vulnerabili.
- RQ 1: Qual è il livello di base di HEP dei partecipanti?
- RQ 2: Quanto della varianza nell'HEP è spiegata dallo strumento per la preparazione alle emergenze domestiche (HEPI)?
- RQ 3: C'è una differenza significativa nel livello di HEP dopo aver ricevuto l'intervento N-TORM?
- RQ 4: Quali sono i facilitatori e le barriere degli infermieri che erogano e dei partecipanti che ricevono l'intervento N-TORM? Infine, lo studio proposto testerà anche un nuovo strumento di preparazione alle emergenze domestiche (Heagele et al., 2020) al fine di eseguire test psicometrici sullo strumento e generare dati di affidabilità e validità.
I potenziali partecipanti saranno reclutati da un gruppo Facebook privato chiamato "Hamilton Twp. Contea di Mercer NJ." Il ricercatore principale utilizzerà anche la tecnica del campionamento a palla di neve in cui i partecipanti suggeriscono altri potenziali partecipanti. Il ricercatore principale fornirà volantini ai partecipanti con la speranza che li condividano con altri potenziali partecipanti.
Il ricercatore principale eseguirà quindi lo screening online. Il ricercatore principale consegnerà il copione di reclutamento ai partecipanti idonei.
I partecipanti riceveranno il consenso solo una volta al momento dell'iscrizione allo studio. Il modulo di consenso verrà fornito durante lo screening/reclutamento online affinché il potenziale partecipante possa leggerlo. Il modulo di consenso sarà firmato durante la riunione di persona in un luogo pubblico a scelta del partecipante all'interno della contea di Mercer, nel New Jersey, dopo che il ricercatore principale avrà risposto a tutte le domande del partecipante.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il ricercatore principale eseguirà le procedure di studio con il partecipante:
- somministrare ai partecipanti il modulo dati anagrafici.
- amministrare lo strumento per la preparazione alle emergenze domestiche (HEPI) ai partecipanti prima e dopo l'intervento.
- eseguire l'intervento N-TORM.
- amministrare il sondaggio sull'esperienza dei partecipanti. Gli opuscoli del Piano per le calamità familiari completati non verranno copiati, raccolti, archiviati o utilizzati per scopi di ricerca. I libretti sono a disposizione dei partecipanti; sono i piani di preparazione alle emergenze domestiche dei partecipanti e serviranno anche come fonte di informazioni sulle risorse per i disastri della comunità. I partecipanti riceveranno un kit di fornitura di emergenza dopo aver completato con successo il libretto. Il kit di fornitura in caso di emergenza, del valore di $ 111,60 il 18 settembre 2020, fa parte dell'intervento e non è considerato un risarcimento.
Non è necessario un follow-up con i partecipanti dopo che hanno completato l'intervento.
Non c'è più di un rischio minimo per la partecipazione a questo studio. Non ci si aspetta alcuna sensazione di disagio. Quando completano l'opuscolo HEPI e Family Disaster Plan, i partecipanti possono sperimentare ricordi spiacevoli, ansia o onere del rispondente. Per mitigare questo rischio, i partecipanti potranno saltare le domande HEPI o interrompere l'HEPI in qualsiasi momento se si sentono a disagio. I partecipanti potranno inoltre interrompere in qualsiasi momento la compilazione del libretto Family Disaster Plan. Inoltre, il consenso informato include una garanzia del diritto del partecipante di scegliere di non partecipare o di interrompere la partecipazione in qualsiasi momento durante l'intervento e afferma che, qualora il partecipante decida di non partecipare a questo studio di ricerca, il suo rapporto con il gruppo di studio non cambierà e lui o lei non perderà alcun beneficio a cui avrebbe altrimenti diritto.
Non ci sono vantaggi diretti alla partecipazione a questo studio. Questa ricerca non pretende di presentare un beneficio terapeutico ai partecipanti. I partecipanti che completano con successo l'intervento possono essere autosufficienti fino a 72 ore dopo il disastro, ma l'associazione tra livello di preparazione al disastro e resilienza al disastro non è stata testata empiricamente. Si prevede che questo studio andrà a beneficio della società. I dati dello studio possono creare prove per un promettente intervento HEP individuale e comunitario. Questo intervento HEP può essere utilizzato anche in studi longitudinali per determinare se esiste un'associazione tra essere preparati per un disastro e sopravvivere al disastro senza la necessità di soccorso o assistenza esterna. Per i membri della comunità fragili dal punto di vista medico, si può determinare se esiste un'associazione tra essere preparati per un disastro e sopravvivere al disastro senza un'esacerbazione acuta di una malattia cronica e senza alcun cambiamento nello stato funzionale di base.
I partecipanti non dovranno sostenere alcun costo relativo alla ricerca. I partecipanti non riceveranno alcun compenso per la loro partecipazione.
I dati degli HEPI, dei moduli di dati demografici e dei sondaggi saranno trascritti dal ricercatore principale in documenti elettronici. Questi dati deidentificati verranno archiviati su un server crittografato protetto da password, conforme alla politica sull'uso del computer e sulla ricerca basata su Internet della City University di New York, per tre anni dopo il completamento dello studio e la chiusura con l'IRB. Al termine dei tre anni, i dati dello studio verranno cancellati. Le copie cartacee degli HEPI, dei moduli per i dati demografici e dei sondaggi verranno triturati dopo la trascrizione. I dati non saranno archiviati o distribuiti per futuri studi di ricerca.
Gli investigatori analizzeranno i dati quantitativi e qualitativi. Uno statistico sarà utilizzato per assistere nell'analisi di dati quantitativi non identificati. L'affidabilità dell'HEPI sarà misurata osservando la coerenza interna degli item. Le correlazioni policoriche saranno utilizzate per esaminare la struttura fattoriale dell'HEPI. La validità del gruppo noto dell'HEPI sarà valutata confrontando i punteggi dei partecipanti che hanno auto-dichiarato di non essere preparati per un disastro prima e dopo l'intervento N-TORM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Hunter College, City University of New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Parlando inglese
- hanno accesso e bisogni funzionali durante i disastri o prestano assistenza a persone con accesso e bisogni funzionali
- vivere in modo indipendente all'interno della contea di Mercer, nel New Jersey (vale a dire, non in una struttura di riabilitazione, struttura di assistenza a lungo termine, casa di accoglienza o prigione)
- consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi
- meno di 18 anni di età
- Non di lingua inglese
- Famiglie di lettura non inglesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento N-TORM
Questo è uno studio pilota di progettazione di fattibilità di fase I non randomizzato, non in cieco, quasi sperimentale, pre e post test.
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L'intervento inizierà con l'istruzione del partecipante a completare il libretto del Piano per i disastri familiari.
Il ricercatore principale parlerà delle diverse sezioni dell'opuscolo e istruirà i partecipanti su come compilare i loro piani di emergenza.
I partecipanti scriveranno la loro storia medica, i farmaci, il medico, i parenti prossimi, le informazioni di contatto della farmacia, le informazioni sul piano di evacuazione, il piano di comunicazione familiare, i numeri della polizza assicurativa e le informazioni di contatto.
L'opuscolo include raccomandazioni per la preparazione alle emergenze domestiche, informazioni sulla zona di evacuazione, un elenco dei contenuti del kit di fornitura in caso di calamità, informazioni di contatto della società di servizi pubblici locali, luoghi di ricovero e informazioni sui bisogni speciali e sul registro di ripristino delle utenze prioritarie.
I partecipanti riceveranno un kit di fornitura di emergenza dopo aver completato con successo il libretto.
Il kit di fornitura in caso di disastro fa parte dell'intervento e non è considerato un indennizzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello strumento per la preparazione alle emergenze domestiche (HEPI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo strumento per la preparazione alle emergenze domestiche (HEPI) è uno strumento completo di 51 domande per tutti i rischi utilizzato per accertare se un intervistato è preparato per i disastri.
Punteggi più alti sull'HEPI indicano livelli più elevati di preparazione.
Escludendo le sottoscale Access and Functional Needs (AFN) e Special Actions (SA) che non sono applicabili a tutti gli intervistati, il punteggio minimo che un partecipante potrebbe ricevere sulla scala General Preparedness (GP) è 0 e il punteggio massimo è 40 (1 punto per ogni risposta affermativa e 0 punti per ogni risposta negativa).
C'è supporto per il volto, il contenuto e la validità dei criteri di questo strumento.
Le domande HEPI sono oggettive e chiedono cosa possiede o fa attualmente l'intervistato in un formato dicotomico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25:1-9. doi: 10.1017/dmp.2022.35. Online ahead of print.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0097
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