- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05455580
Sykepleiere iverksetter beredskapstiltak - Mercer County, New Jersey (NTORM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom flere kronisk syke mennesker bor i samfunnet og katastrofer forekommer ofte, opplever eldre og den medisinsk skrøpelige sårbare befolkningen betydelig mer katastroferelatert sykelighet og dødelighet enn resten av befolkningen. Mangel på kunnskap om hvordan man best kan forberede seg på katastrofer og mangel på midler til å kjøpe forsyninger er betydelige barrierer for adekvat husholdningsberedskap (HEP). Fellesskapsbaserte HEP-intervensjoner gir en unik mulighet til å adressere disse barrierene og katastroferelaterte sykelighet og dødelighetsforskjeller i sårbare befolkninger. Modellert etter en samfunnsintervensjon rettet mot friske eldre (Golden, 2013) og beboere (New York State, n.d.), er Nurses Taking On Readiness Measures (N-TORM) en sykepleierdrevet HEP-intervensjon som vil bli tilbudt i samfunnet til eldre voksne , individer med kroniske sykdommer, gravide kvinner og omsorgspersoner til medisinsk skrøpelige individer. Federal Emergency Management Agency (FEMA) Emergency Management Institute (2014) uttaler at disse personene har tilgang eller funksjonelle behov under katastrofer og anses som sårbare befolkninger. Den foreslåtte studien utvikler, tester og evaluerer N-TORM-intervensjonen med det formål å bidra til generaliserbar kunnskap om sykepleiernes rolle i HEP for sårbare samfunnsmedlemmer. Den foreslåtte fase I-pilotstudien vil spesifikt være rettet mot selvstendig levende samfunnsmedlemmer med tilgang og funksjonelle behov. N-TORM-intervensjonen vil gjøre det mulig for husholdningen å oppfylle FEMA-anbefalingene for HEP, trygt ly på plass og evakuere raskt med forsyninger om nødvendig. Målbare resultater av den foreslåtte studien inkluderer sykepleierens innvirkning på deltakernes nivå av HEP etter intervensjon og deltakertilfredshet med intervensjonen. Tverrfaglig samarbeid med engasjement fra lokalsamfunn og offentlige organisasjoner vil bli demonstrert av den foreslåtte studien. Fellesskapsressurser levert av New Jersey Office of Emergency Management vil bli innlemmet i N-TORM. Det er sannsynlig at den langsiktige virkningen av N-TORM-intervensjonen vil være liv reddet og ressurser bevart. Fordi N-TORM-intervensjonen bruker en all-hazard-tilnærming, er det mulig å replikere nasjonalt og med forskjellige sårbare populasjoner.
- RQ 1: Hva er basisnivået for HEP for deltakerne?
- RQ 2: Hvor mye av variansen i HEP forklares av Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI)?
- RQ 3: Er det en signifikant forskjell i HEP-nivå etter å ha mottatt N-TORM-intervensjonen?
- RQ 4: Hva er fasilitatorene og barrierene for sykepleiere som leverer og deltakere som mottar N-TORM-intervensjonen? Til slutt vil den foreslåtte studien også pilotteste et nytt husholdningsberedskapsinstrument (Heagele et al., 2020) for å utføre psykometrisk testing på instrumentet og generere pålitelighets- og validitetsdata.
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra en privat Facebook-gruppe kalt "Hamilton Twp. Mercer County NJ." Hovedetterforskeren vil også bruke snøballprøveteknikken der deltakerne foreslår andre potensielle deltakere. Hovedetterforskeren vil gi flygeblad til deltakerne med håp om at de vil dele dem med andre potensielle deltakere.
Hovedetterforskeren vil deretter utføre online screening. Hovedetterforskeren vil levere rekrutteringsmanuset til kvalifiserte deltakere.
Deltakerne vil kun få samtykke én gang når de melder seg på studien. Samtykkeskjemaet vil bli gitt under nettbasert screening/rekruttering slik at den potensielle deltakeren kan lese. Samtykkeskjemaet vil bli signert på det personlige møtet på et offentlig sted etter deltakerens valg i Mercer County, New Jersey, etter at hovedetterforskeren har svart på eventuelle spørsmål deltakeren har.
Etter at informert samtykke er innhentet, vil hovedetterforskeren utføre studieprosedyrene med deltakeren:
- administrere demografiske dataskjemaet til deltakerne.
- administrere Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) til deltakerne før og etter intervensjonen.
- utføre N-TORM-intervensjonen.
- administrere deltakeropplevelsesundersøkelsen. De utfylte heftene for familiekatastrofeplaner vil ikke bli kopiert, samlet inn, lagret eller brukt til forskningsformål. Heftene skal deltakerne beholde; de er deltakernes husholdningsberedskapsplaner, og de vil også tjene som en informasjonskilde for samfunnskatastrofer. Deltakerne vil bli utstyrt med et katastrofeforsyningssett etter vellykket gjennomføring av heftet. Katastrofeforsyningssettet, verdt 111,60 USD 18. september 2020, er en del av intervensjonen og regnes ikke som kompensasjon.
Det er ikke behov for oppfølging med deltakerne etter at de har gjennomført intervensjonen.
Det er ikke mer enn minimal risiko for å delta i denne studien. Lite eller ingen følelser av ubehag forventes. Når de fyller ut HEPI og Family Disaster Plan-heftet, kan deltakerne oppleve ubehagelige minner, angst eller respondentbyrde. For å redusere denne risikoen, vil deltakerne kunne hoppe over HEPI-spørsmål eller stoppe HEPI når som helst hvis de blir ukomfortable. Deltakerne vil også når som helst kunne slutte å fylle ut Family Disaster Plan-heftet. I tillegg inkluderer det informerte samtykket en forsikring om deltakerens rett til å velge å ikke delta eller å avslutte deltakelsen når som helst under intervensjonen og sier at dersom deltakeren skulle bestemme seg for ikke å delta i denne forskningsstudien, hans eller hennes forhold til studieteam vil ikke endre seg og han eller hun vil ikke miste noen ytelser som han eller hun ellers har krav på.
Det er ingen direkte fordeler ved å delta i denne studien. Denne forskningen hevder ikke å gi en terapeutisk fordel for deltakerne. Deltakere som fullfører intervensjonen kan være selvforsynt i opptil 72 timer etter katastrofen, men sammenhengen mellom katastrofeberedskapsnivå og katastrofebestandighet er ikke empirisk testet. Det forventes at denne studien vil komme samfunnet til gode. Studiedataene kan bygge bevis for en lovende HEP-intervensjon for individer og lokalsamfunn. Denne HEP-intervensjonen kan også brukes i longitudinelle studier for å finne ut om det er en sammenheng mellom å være forberedt på en katastrofe og å overleve katastrofen uten behov for redning eller hjelp utenfra. For medisinsk skrøpelige samfunnsmedlemmer kan det avgjøres om det er en sammenheng mellom å være forberedt på en katastrofe og å overleve katastrofen uten en akutt forverring av en kronisk sykdom og uten endring i funksjonsstatus ved baseline.
Deltakerne vil ikke pådra seg noen forskningsrelaterte kostnader. Deltakerne vil ikke få kompensasjon for sin deltakelse.
Dataene fra HEPI-ene, demografiske dataskjemaer og undersøkelser vil bli transkribert av hovedetterforskeren til elektroniske dokumenter. Disse avidentifiserte dataene vil bli lagret på en passordbeskyttet, kryptert server, som er i samsvar med City University of New Yorks retningslinjer for datamaskinbruk og internettbasert forskning, i tre år etter at studien er fullført og avsluttet med IRB. Etter at de tre årene er fullført, vil studiedataene bli slettet. Papirkopiene av HEPI-ene, demografiske dataskjemaene og undersøkelsene vil bli makulert etter at de er transkribert. Dataene vil ikke bli lagret eller distribuert for fremtidige forskningsstudier.
Etterforskerne vil analysere de kvantitative og kvalitative dataene. En statistiker vil bli brukt til å hjelpe til med å analysere avidentifiserte kvantitative data. Påliteligheten til HEPI vil bli målt ved å se på den interne konsistensen til elementene. Polykoriske korrelasjoner vil bli brukt for å undersøke faktorstrukturen til HEPI. Kjent gruppevaliditet av HEPI vil bli vurdert ved å sammenligne poengsummene til deltakerne som selv rapporterte at de ikke var forberedt på en katastrofe før og etter N-TORM-intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- har tilgang og funksjonsbehov under katastrofer eller er omsorgspersoner for personer med tilgang og funksjonsbehov
- bo uavhengig i Mercer County, New Jersey (dvs. ikke i et rehabiliteringsinstitusjon, langtidspleie, halvveishus eller fengsel)
- samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svikt
- under 18 år
- Ikke-engelsktalende
- Ikke-engelske lesefamilier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: N-TORM Intervensjon
Dette er en ikke-randomisert, ikke-blind, kvasi-eksperimentell, pre- og post-test fase I gjennomførbarhetsdesignpilotstudie.
|
Intervensjonen vil begynne med å instruere deltakeren til å fullføre heftet for familiekatastrofeplan.
Hovedetterforskeren vil snakke om de forskjellige delene av heftet og instruere deltakerne hvordan de skal fylle ut beredskapsplanene sine.
Deltakerne vil skrive sin sykehistorie, medisiner, lege, pårørende, apotekkontaktinformasjon, informasjon om evakueringsplan, familiekommunikasjonsplan og forsikringsnummer og kontaktinformasjon.
Heftet inneholder anbefalinger om beredskap i husholdninger, informasjon om evakueringssone, en innholdsliste for katastrofeforsyningssett, kontaktinformasjon for lokalt energiselskap, plassering av tilfluktsrom, og registerinformasjon om spesielle behov og prioritert verktøy for restaurering.
Deltakerne vil bli utstyrt med et katastrofeforsyningssett etter vellykket gjennomføring av heftet.
Katastrofeforsyningssettet er en del av intervensjonen og anses ikke som kompensasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) Score
Tidsramme: Baseline (Pre-test) og ca. 30 minutter (Post-test)
|
Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) er et all-hazard, omfattende instrument med 51 spørsmål som brukes til å fastslå om en respondent er forberedt på katastrofer.
Høyere score på HEPI indikerer høyere beredskapsnivå.
Med unntak av underskalaene Access and Functional Needs (AFN) og Special Actions (SA) som ikke gjelder for alle respondenter, er minimumspoengsummen en deltaker kan få på General Preparedness (GP)-skalaen 0 og maksimal poengsum er 40 (1 poeng). for hvert ja-svar og 0 poeng for hvert nei-svar).
Det er støtte for ansikt, innhold og kriterievaliditet for dette instrumentet.
HEPI-spørsmålene er objektive og spør om hva respondenten for tiden eier eller gjør i et dikotomt format.
|
Baseline (Pre-test) og ca. 30 minutter (Post-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-0097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .