- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05455580
Enfermeiras adotando medidas de prontidão - Condado de Mercer, Nova Jersey (NTORM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como mais pessoas com doenças crônicas estão vivendo na comunidade e os desastres estão ocorrendo com frequência, os idosos e as populações vulneráveis do ponto de vista médico estão experimentando significativamente mais morbidade e mortalidade relacionadas a desastres do que o resto da população. A falta de conhecimento sobre a melhor forma de se preparar para desastres e a falta de meios para comprar suprimentos são barreiras significativas para a preparação adequada para emergências domésticas (HEP). As intervenções HEP baseadas na comunidade apresentam uma oportunidade única para abordar essas barreiras e as disparidades de morbidade e mortalidade relacionadas a desastres em populações vulneráveis. Modelado a partir de uma intervenção comunitária voltada para idosos saudáveis (Golden, 2013) e residentes (Estado de Nova York, n.d.), Nurses Taking On Readiness Measures (N-TORM) é uma intervenção HEP dirigida por enfermeiros que será oferecida na comunidade a adultos mais velhos , indivíduos com doenças crônicas, mulheres grávidas e cuidadores de indivíduos clinicamente frágeis. O Instituto de Gerenciamento de Emergências da Agência Federal de Gerenciamento de Emergências (FEMA) (2014) afirma que esses indivíduos têm acesso ou necessidades funcionais durante desastres e são considerados populações vulneráveis. O estudo proposto desenvolve, testa e avalia a intervenção N-TORM com o objetivo de contribuir para um conhecimento generalizável sobre o papel do enfermeiro no PSC de membros vulneráveis da comunidade. O estudo piloto de viabilidade da fase I proposto terá como alvo específico os membros da comunidade que vivem de forma independente com acesso e necessidades funcionais. A intervenção N-TORM permitirá que a família atenda às recomendações da FEMA para HEP, se abrigue com segurança no local e evacue rapidamente com seus suprimentos, se necessário. Os resultados mensuráveis do estudo proposto incluem o impacto da enfermeira no nível de HEP dos participantes pós-intervenção e a satisfação dos participantes com a intervenção. A colaboração multidisciplinar com o envolvimento de organizações comunitárias e governamentais será demonstrada pelo estudo proposto. Os recursos comunitários fornecidos pelo Escritório de Gerenciamento de Emergências de Nova Jersey serão incorporados ao N-TORM. É plausível que o impacto de longo prazo da intervenção do N-TORM seja vidas salvas e recursos conservados. Como a intervenção N-TORM usa uma abordagem de todos os riscos, é possível replicar nacionalmente e com diferentes populações vulneráveis.
- RQ 1: Qual é o nível basal de HEP dos participantes?
- QP 2: Quanto da variação em HEP é explicada pelo Instrumento de Preparação para Emergências Domésticas (HEPI)?
- RQ 3: Existe uma diferença significativa no nível de HEP após receber a intervenção N-TORM?
- QP 4: Quais são os facilitadores e as barreiras dos enfermeiros que realizam e dos participantes que recebem a intervenção N-TORM? Por fim, o estudo proposto também testará um novo instrumento de preparação para emergências domésticas (Heagele et al., 2020) para realizar testes psicométricos no instrumento e gerar dados de confiabilidade e validade.
Os participantes em potencial serão recrutados em um grupo privado do Facebook chamado "Hamilton Twp. Condado de Mercer NJ." O investigador principal também utilizará a técnica Snowball Sampling, na qual os participantes sugerem outros participantes em potencial. O investigador principal fornecerá panfletos aos participantes com a esperança de que eles os compartilhem com outros participantes em potencial.
O investigador principal realizará então a triagem online. O investigador principal entregará o roteiro de recrutamento aos participantes elegíveis.
Os participantes serão consentidos apenas uma vez quando se inscreverem no estudo. O formulário de consentimento será fornecido durante a triagem/recrutamento on-line para o participante em potencial ler. O formulário de consentimento será assinado na reunião pessoal em um local público de escolha do participante no Condado de Mercer, Nova Jersey, após o investigador principal responder a quaisquer perguntas que o participante tenha.
Após a obtenção do consentimento informado, o investigador principal realizará os procedimentos do estudo com o participante:
- administrar o formulário de dados demográficos aos participantes.
- administrar o Instrumento de Preparação para Emergências Domésticas (HEPI) aos participantes antes e após a intervenção.
- realizar a intervenção N-TORM.
- administrar a pesquisa de experiência do participante. Os livretos do Plano de Desastres Familiares preenchidos não serão copiados, coletados, armazenados ou usados para fins de pesquisa. Os livrinhos são para os participantes guardarem; eles são os planos de preparação para emergências das famílias dos participantes e também servirão como fonte de informações sobre recursos comunitários para desastres. Os participantes receberão um kit de suprimentos para desastres após a conclusão bem-sucedida do livreto. O kit de suprimentos para desastres, avaliado em $ 111,60 em 18 de setembro de 2020, faz parte da intervenção e não é considerado compensação.
Não há necessidade de acompanhamento dos participantes após a conclusão da intervenção.
Não há mais do que um risco mínimo para a participação neste estudo. Pouco ou nenhum sentimento de desconforto é esperado. Ao preencher o livreto do HEPI e do Plano de Desastres Familiares, os participantes podem experimentar lembranças desagradáveis, ansiedade ou sobrecarga do respondente. Para mitigar esse risco, os participantes poderão pular as perguntas do HEPI ou interromper o HEPI a qualquer momento, caso se sintam desconfortáveis. Os participantes também poderão interromper o preenchimento da cartilha do Plano de Desastre Familiar a qualquer momento. Além disso, o consentimento informado inclui uma garantia do direito do participante de optar por não participar ou encerrar a participação a qualquer momento durante a intervenção e declara que, caso o participante decida não participar deste estudo de pesquisa, seu relacionamento com o equipe de estudo não mudará e ele ou ela não perderá nenhum benefício a que tenha direito.
Não há benefícios diretos em participar deste estudo. Esta pesquisa não tem a pretensão de apresentar um benefício terapêutico aos participantes. Os participantes que concluírem com sucesso a intervenção podem ser autossuficientes por até 72 horas após o desastre, mas a associação entre nível de preparação para desastres e resiliência a desastres não foi testada empiricamente. Prevê-se que este estudo irá beneficiar a sociedade. Os dados do estudo podem construir evidências para uma intervenção HEP individual e comunitária promissora. Esta intervenção HEP também pode ser usada em estudos longitudinais para determinar se existe uma associação entre estar preparado para um desastre e sobreviver ao desastre sem a necessidade de resgate ou assistência externa. Para membros da comunidade clinicamente frágeis, pode-se determinar se existe uma associação entre estar preparado para um desastre e sobreviver ao desastre sem uma exacerbação aguda de uma doença crônica e sem alteração no estado funcional inicial.
Os participantes não terão nenhum custo relacionado à pesquisa. Os participantes não serão remunerados por sua participação.
Os dados dos HEPIs, formulários de dados demográficos e pesquisas serão transcritos pelo investigador principal em documentos eletrônicos. Esses dados não identificados serão armazenados em um servidor criptografado e protegido por senha, em conformidade com a política de uso de computador e pesquisa baseada na Internet da City University of New York, por três anos após a conclusão do estudo e o fechamento com o IRB. Após a conclusão dos três anos, os dados do estudo serão excluídos. As cópias em papel dos HEPIs, formulários de dados demográficos e pesquisas serão destruídos depois de transcritos. Os dados não serão armazenados ou distribuídos para pesquisas futuras.
Os investigadores analisarão os dados quantitativos e qualitativos. Um estatístico será utilizado para auxiliar na análise de dados quantitativos não identificados. A confiabilidade do HEPI será medida observando a consistência interna dos itens. Correlações policóricas serão usadas para examinar a estrutura fatorial do HEPI. A validade de grupo conhecido do HEPI será avaliada comparando as pontuações dos participantes que relataram que não estavam preparados para um desastre antes e depois da intervenção do N-TORM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Hunter College, City University of New York
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- fala inglês
- têm acesso e necessidades funcionais durante desastres ou são cuidadores de indivíduos com acesso e necessidades funcionais
- viver de forma independente no Condado de Mercer, Nova Jersey (ou seja, não em uma clínica de reabilitação, instituição de cuidados de longo prazo, casa de recuperação ou prisão)
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas
- menos de 18 anos de idade
- não fala inglês
- Famílias de leitura não inglesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção N-TORM
Este é um estudo piloto de projeto de viabilidade de fase I não randomizado, não cego, quase experimental, pré e pós-teste.
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A intervenção começará instruindo o participante a preencher o livreto do Plano de Desastres Familiares.
O pesquisador principal falará sobre as diferentes seções do livreto e instruirá os participantes sobre como preencher seus planos de emergência.
Os participantes escreverão seu histórico médico, medicamentos, médico, parentes mais próximos, informações de contato da farmácia, informações do plano de evacuação, plano de comunicação familiar e números de apólice de seguro e informações de contato.
O livreto inclui recomendações de preparação para emergências domésticas, informações de zona de evacuação, uma lista de conteúdo do kit de suprimentos para desastres, informações de contato da empresa de serviços públicos locais, locais de abrigo e necessidades especiais e informações prioritárias de registro de restauração de serviços públicos.
Os participantes receberão um kit de suprimentos para desastres após a conclusão bem-sucedida do livreto.
O kit de suprimentos para desastres faz parte da intervenção e não é considerado compensação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Instrumento de Preparação para Emergências Domésticas (HEPI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O Instrumento de Preparação para Emergências Domésticas (HEPI) é um instrumento abrangente de 51 perguntas para todos os perigos usado para verificar se um entrevistado está preparado para desastres.
Pontuações mais altas no HEPI indicam níveis mais altos de preparação.
Excluindo as subescalas de Acesso e Necessidades Funcionais (AFN) e Ações Especiais (SA) que não são aplicáveis a todos os respondentes, a pontuação mínima que um participante poderia receber na escala de Preparação Geral (GP) é 0 e a pontuação máxima é 40 (1 ponto para cada resposta sim e 0 pontos para cada resposta negativa).
Há suporte para validade de face, conteúdo e critério deste instrumento.
As perguntas do HEPI são objetivas e perguntam sobre o que o respondente possui ou faz atualmente em um formato dicotômico.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara N Heagele, PhD, City University of New York, School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Golden, S. (2013). STORM Seniors Taking on Readiness Measures: Family disaster plan. Freehold, NJ Monmouth County Sheriff's Office.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Heagele TN, Nurse-Clarke NJ. A Nurse-Led Home Disaster Preparedness Intervention for New Parents. Neonatal Netw. 2022 Jan 1;41(1):5-10. doi: 10.1891/11-T-714.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25:1-9. doi: 10.1017/dmp.2022.35. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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