- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05455983
COVID-19 백신과 면역성 혈소판감소성 자반증의 개발
다양한 유형의 COVID-19 백신과 면역성 혈소판감소성 자반병 발생 간의 관계
연구 개요
상세 설명
면역성 혈소판감소증(ITP)은 혈소판의 면역 매개 파괴, 손상된 생산 또는 증가된 비장 격리로 인해 발생하는 < 100×109/L의 혈소판 수를 특징으로 하는 후천성 출혈성 체질입니다. 원발성 ITP는 백혈구감소증이나 빈혈과 관련이 없고 골수의 변화가 없으며 사례의 약 80%를 차지하는 고립성 혈소판감소증(혈소판수 <100,000/uL)을 특징으로 하는 혈액학적 장애입니다. 2차 ITP는 1차 종류가 아닌 모든 형태의 ITP로 정의되며 일반적으로 자가면역 병리(예: 전신성 홍반성 루푸스), 바이러스 감염(만성 C형 간염 바이러스, HIV, CMV 또는 수두-대상포진 바이러스), 약물, 류마티스 장애, 림프증식성 신생물. 최근 새로 진단된 ITP로 대체된 급성 ITP의 기간은 진단 후 3개월 미만입니다. 지속성 ITP는 3개월에서 1년까지 진행되는 면역혈소판감소증을 말하며, 만성 ITP는 12개월 이상 지속되는 질환이다. 난치성 ITP는 비장 절제술에 반응하지 않거나 수술 후 재발하여 출혈 위험이 높아 치료를 계속해야 하는 경우로 구성됩니다.
ITP의 병리생리학은 불확실합니다. 그러나 후천성 혈소판감소증은 병리학적 항혈소판 항체, 거핵구 생성 장애 및 T 세포 매개 혈소판 파괴로 인해 발생한다는 이론이 있습니다. ITP는 주로 배제 진단이며, 질병의 주요 특징은 혈소판의 말초 파괴 증가이며, 대부분의 환자는 항혈소판 막 당단백질 항체를 보입니다.
환자는 발현 시 무증상이거나 경미한 피부 점막에서 생명을 위협하는 출혈을 나타낼 수 있으며, 두개내 출혈이 가장 위험합니다. 출혈에 의한 사망률은 사례의 5%입니다.
최근 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19)의 세계적인 대유행으로 인해 세계 여러 곳에서 집단 면역을 위한 백신 접종이 이루어졌으며, 백신 접종이 진행됨에 따라 몇 가지 드문 부작용이 보고되었습니다. ITP는 여러 유형의 예방접종과 관련이 있습니다. 백신 관련 혈소판 감소증은 약 79%의 사례에서 혈소판에서 항체가 검출될 수 있기 때문에 면역 기원으로 간주됩니다. 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 백신에 포함된 약독화된 살아있는 모든 바이러스가 ITP를 유발할 수 있다는 다양한 보고가 있습니다. 과거 연구에 따르면 소아 및 청소년에게 A형 간염, 수두 및 디프테리아-파상풍-백일해 백신을 투여한 후에도 ITP 발병 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 최근 몇 건의 사례 보고서에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 접종과 다양한 중증도의 ITP 발생 사이의 시간적 관계를 보여주었습니다.
백신 부작용 보고 시스템(VAERS)은 백신 접종과 관련된 부작용 보고서를 수집하는 수동적이고 자발적인 보고 시스템입니다. VAERS 보고서는 의료 제공자, 환자 또는 가족을 포함하여 누구나 자발적으로 제출할 수 있습니다. VAERS 데이터를 검토한 결과 COVID-19 백신 투여 후 22건의 혈소판 감소증 보고와 13건의 ITP 보고가 밝혀졌습니다. 그러나 과소보고는 VAERS를 포함한 수동적 감시 시스템의 주요 한계 중 하나이며 특히 대부분의 ITP 사례가 무증상이라는 점을 고려할 때 실제 사례 수가 훨씬 더 많을 가능성이 있습니다.
백신에 의해 유발된 2차 ITP와 백신 접종 직후 발생한 부수적인 1차 ITP를 엄격하게 구별하는 것은 불가능합니다. 그러나 지금까지 확인된 사례 중 1차 접종 후 22건, 2차 접종 후 1건만 발생했다. 발병 빈도가 매우 불균일하기 때문에 COVID-19 백신과 ITP 발병 사이에 인과 관계가 있을 가능성이 있습니다. Lee et al. 또한 백신 접종 후 1~23일(중앙값 5일) 사이에 출혈 증상이 발생했다고 보고했다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shymaa M Ismail, doctor
- 전화번호: 01064972469
- 이메일: shymaaismail129@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rania M Hafez, assist. prof
- 전화번호: 01000019198
- 이메일: raniahafez@aun.edu.eg
연구 장소
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Assiut, 이집트
- 모병
- Egypt
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연락하다:
- Shymaa M Ismail, doctor
- 전화번호: 01064972469
- 이메일: shymaaismail129@gmail.com
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연락하다:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- 전화번호: 01000019198
- 이메일: raniahafez@aun.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2021년 12월부터 2023년 4월까지 Assiut 대학 병원에서 COVID-19 백신을 새로 접종받은 모든 사람이 대상이 되어 연구에 포함될 수 있습니다.
각 환자는 다음에 제출됩니다.
- 완전한 신체 검사
- 완전한 혈구 수
- 바이러스 마커
- 간 및 신장 기능
- 항핵항체(ANA), 이중가닥 DNA 항원(antidsDNA)에 대한 항체 1, 2차 접종 후 2주 1개월 후 CBC 추적 관찰
설명
포함 기준:
- 2021년 12월부터 2023년 4월까지 Assiut 대학병원에서 COVID-19 백신을 새로 접종받은 모든 사람이 대상이 되어 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 이미 ITP를 진단한 환자
- 혈소판 감소증의 다른 가능한 원인이 있는 환자
- 자가면역질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 유형의 COVID19 백신 및 ITP 개발
기간: 기준선
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다양한 유형의 (COVID-19) 백신 접종 후 면역 혈소판감소성 자반병(ITP) 발병을 감지합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- 연구 의자: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- 수석 연구원: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
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- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19 and ITP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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