Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19-vaccin en ontwikkeling van immuuntrombocytopenische purpura

12 juli 2022 bijgewerkt door: Shymaa Mohamed Ismail, Assiut University

Relatie tussen verschillende soorten COVID-19-vaccin en ontwikkeling van immuuntrombocytopenische purpura

Detecteer ontwikkeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) na verschillende soorten (COVID-19) vaccinatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenie (ITP) is een verworven hemorragische diathese die wordt gekenmerkt door een aantal bloedplaatjes van < 100×109/L veroorzaakt door immuungemedieerde vernietiging van bloedplaatjes, verminderde productie of verhoogde miltsekwestratie. Primaire ITP is een hematologische aandoening die wordt gekenmerkt door geïsoleerde trombocytopenie (aantal bloedplaatjes van <100.000/uL) zonder geassocieerde leukopenie of anemie, zonder veranderingen van het beenmerg en vertegenwoordigt ongeveer 80% van de gevallen. Secundaire ITP wordt gedefinieerd als elke vorm van ITP anders dan de primaire soort en meestal secundair aan een onderliggende versnellende etiologie, aangezien auto-immuunpathologie (bijv. systemische lupus erythematosus), virale infecties (chronisch hepatitis C-virus, HIV, CMV of varicella-zoster-virus), medicijnen, reumatologische aandoeningen, lymfoproliferatieve neoplasmata. De termijn van acute ITP, onlangs vervangen door nieuw gediagnosticeerde ITP, duurt minder dan 3 maanden vanaf de diagnose. Aanhoudende ITP verwijst naar immuuntrombocytopenie met een evolutie van 3 maanden tot 1 jaar, terwijl chronische ITP de ziekte is die langer dan 12 maanden duurt. Refractaire ITP omvat gevallen die niet reageerden op splenectomie of terugvielen na een operatie, met een hoog risico op bloedingen, waardoor het noodzakelijk is om de therapie voort te zetten.

De pathofysiologie van ITP is onzeker; er wordt echter getheoretiseerd dat de verworven trombocytopenie het gevolg is van pathologische antibloedplaatjes-antilichamen, verminderde megakaryocytopoëse en T-cel-gemedieerde vernietiging van bloedplaatjes. ITP is in de eerste plaats een uitsluitingsdiagnose en het belangrijkste kenmerk van de ziekte is een verhoogde perifere afbraak van bloedplaatjes, waarbij de meerderheid van de patiënten antilichamen tegen de bloedplaatjes-membraanglycoproteïnen vertoont.

Patiënten kunnen asymptomatisch zijn bij presentatie of ze kunnen milde mucocutane tot levensbedreigende bloedingen vertonen, waarbij de intracraniële bloeding het grootste risico met zich meebrengt. Sterfte door bloeding is 5% van de gevallen.

De recente wereldwijde pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) heeft in veel delen van de wereld geleid tot vaccinatie voor groepsimmuniteit, en naarmate de vaccinatie vorderde, zijn er verschillende zeldzame bijwerkingen gemeld. ITP is in verband gebracht met verschillende soorten vaccinaties. Vaccingerelateerde trombocytopenie wordt beschouwd als immuunoorsprong omdat antilichamen in ongeveer 79% van de gevallen op bloedplaatjes kunnen worden gedetecteerd. Verschillende rapporten hebben aangetoond dat alle levende, verzwakte virussen in het vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) ITP kunnen veroorzaken. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het risico op het ontwikkelen van ITP ook toeneemt na toediening van hepatitis A-, varicella- en difterie-tetanus-kinkhoestvaccins bij kinderen en adolescenten. Onlangs hebben enkele casusrapporten een tijdelijke relatie aangetoond tussen het ontvangen van het coronavirusziekte 2019 (COVID-19) -vaccin en het ontwikkelen van ITP van verschillende ernst.

Het Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) is een passief, vrijwillig rapportagesysteem dat meldingen verzamelt van bijwerkingen die verband houden met vaccinatie. VAERS-rapporten kunnen vrijwillig door iedereen worden ingediend, inclusief zorgverleners, patiënten of familieleden. Een beoordeling van VAERS-gegevens heeft 22 meldingen van trombocytopenie en 13 meldingen van ITP na toediening van het COVID-19-vaccin aan het licht gebracht. Onderrapportage is echter een van de belangrijkste beperkingen van passieve bewakingssystemen, waaronder VAERS, en het is mogelijk dat het werkelijke aantal gevallen veel hoger is, vooral gezien het feit dat de meeste gevallen van ITP asymptomatisch zijn.

Het is onmogelijk om strikt onderscheid te maken tussen vaccin-geïnduceerde secundaire ITP en incidentele primaire ITP die kort na vaccinatie optrad. Van de tot nu toe geïdentificeerde gevallen deden zich er echter 22 voor na de eerste vaccinatie en slechts één na de tweede vaccinatie. Aangezien de frequenties van voorkomen zeer ongelijk zijn, is er waarschijnlijk een oorzakelijk verband tussen het COVID-19-vaccin en de ontwikkeling van ITP. Lee et al. rapporteerden ook dat symptomen van bloeding optraden tussen 1 en 23 dagen (mediaan 5 dagen) na toediening van het vaccin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen die van Decemper 2021 tot april 2023 nieuw een COVID-19-vaccin hebben gekregen in het academisch ziekenhuis van Assemper, komen in aanmerking om te worden getarget en opgenomen in de studie.

Elke patiënt wordt voorgelegd aan:

  1. volledig lichamelijk onderzoek
  2. volledig bloedbeeld
  3. virologische markers
  4. lever- en nierfunctie
  5. Antinucleair antilichaam (ANA), antilichaam tegen dubbelstrengs DNA-antigeen (antidsDNA) Follow-up met CBC na twee weken en één maand na de eerste en tweede dosis van de vaccinatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle personen die van Decemper 2021 tot april 2023 nieuw een COVID-19-vaccin hebben gekregen in het academisch ziekenhuis van assiut, komen in aanmerking om te worden getarget en opgenomen in de studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie ITP al is vastgesteld
  2. Patiënten met andere mogelijke oorzaken van trombocytopenie
  3. Patiënten met auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillende soorten COVID19-vaccins en ontwikkeling van ITP
Tijdsspanne: Basislijn
ontwikkeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) detecteren na verschillende soorten (COVID-19) vaccinatie.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
  • Studie stoel: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
  • Hoofdonderzoeker: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren