- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05455983
COVID-19-vaccin en ontwikkeling van immuuntrombocytopenische purpura
Relatie tussen verschillende soorten COVID-19-vaccin en ontwikkeling van immuuntrombocytopenische purpura
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Immuuntrombocytopenie (ITP) is een verworven hemorragische diathese die wordt gekenmerkt door een aantal bloedplaatjes van < 100×109/L veroorzaakt door immuungemedieerde vernietiging van bloedplaatjes, verminderde productie of verhoogde miltsekwestratie. Primaire ITP is een hematologische aandoening die wordt gekenmerkt door geïsoleerde trombocytopenie (aantal bloedplaatjes van <100.000/uL) zonder geassocieerde leukopenie of anemie, zonder veranderingen van het beenmerg en vertegenwoordigt ongeveer 80% van de gevallen. Secundaire ITP wordt gedefinieerd als elke vorm van ITP anders dan de primaire soort en meestal secundair aan een onderliggende versnellende etiologie, aangezien auto-immuunpathologie (bijv. systemische lupus erythematosus), virale infecties (chronisch hepatitis C-virus, HIV, CMV of varicella-zoster-virus), medicijnen, reumatologische aandoeningen, lymfoproliferatieve neoplasmata. De termijn van acute ITP, onlangs vervangen door nieuw gediagnosticeerde ITP, duurt minder dan 3 maanden vanaf de diagnose. Aanhoudende ITP verwijst naar immuuntrombocytopenie met een evolutie van 3 maanden tot 1 jaar, terwijl chronische ITP de ziekte is die langer dan 12 maanden duurt. Refractaire ITP omvat gevallen die niet reageerden op splenectomie of terugvielen na een operatie, met een hoog risico op bloedingen, waardoor het noodzakelijk is om de therapie voort te zetten.
De pathofysiologie van ITP is onzeker; er wordt echter getheoretiseerd dat de verworven trombocytopenie het gevolg is van pathologische antibloedplaatjes-antilichamen, verminderde megakaryocytopoëse en T-cel-gemedieerde vernietiging van bloedplaatjes. ITP is in de eerste plaats een uitsluitingsdiagnose en het belangrijkste kenmerk van de ziekte is een verhoogde perifere afbraak van bloedplaatjes, waarbij de meerderheid van de patiënten antilichamen tegen de bloedplaatjes-membraanglycoproteïnen vertoont.
Patiënten kunnen asymptomatisch zijn bij presentatie of ze kunnen milde mucocutane tot levensbedreigende bloedingen vertonen, waarbij de intracraniële bloeding het grootste risico met zich meebrengt. Sterfte door bloeding is 5% van de gevallen.
De recente wereldwijde pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) heeft in veel delen van de wereld geleid tot vaccinatie voor groepsimmuniteit, en naarmate de vaccinatie vorderde, zijn er verschillende zeldzame bijwerkingen gemeld. ITP is in verband gebracht met verschillende soorten vaccinaties. Vaccingerelateerde trombocytopenie wordt beschouwd als immuunoorsprong omdat antilichamen in ongeveer 79% van de gevallen op bloedplaatjes kunnen worden gedetecteerd. Verschillende rapporten hebben aangetoond dat alle levende, verzwakte virussen in het vaccin tegen mazelen, bof en rubella (MMR) ITP kunnen veroorzaken. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat het risico op het ontwikkelen van ITP ook toeneemt na toediening van hepatitis A-, varicella- en difterie-tetanus-kinkhoestvaccins bij kinderen en adolescenten. Onlangs hebben enkele casusrapporten een tijdelijke relatie aangetoond tussen het ontvangen van het coronavirusziekte 2019 (COVID-19) -vaccin en het ontwikkelen van ITP van verschillende ernst.
Het Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) is een passief, vrijwillig rapportagesysteem dat meldingen verzamelt van bijwerkingen die verband houden met vaccinatie. VAERS-rapporten kunnen vrijwillig door iedereen worden ingediend, inclusief zorgverleners, patiënten of familieleden. Een beoordeling van VAERS-gegevens heeft 22 meldingen van trombocytopenie en 13 meldingen van ITP na toediening van het COVID-19-vaccin aan het licht gebracht. Onderrapportage is echter een van de belangrijkste beperkingen van passieve bewakingssystemen, waaronder VAERS, en het is mogelijk dat het werkelijke aantal gevallen veel hoger is, vooral gezien het feit dat de meeste gevallen van ITP asymptomatisch zijn.
Het is onmogelijk om strikt onderscheid te maken tussen vaccin-geïnduceerde secundaire ITP en incidentele primaire ITP die kort na vaccinatie optrad. Van de tot nu toe geïdentificeerde gevallen deden zich er echter 22 voor na de eerste vaccinatie en slechts één na de tweede vaccinatie. Aangezien de frequenties van voorkomen zeer ongelijk zijn, is er waarschijnlijk een oorzakelijk verband tussen het COVID-19-vaccin en de ontwikkeling van ITP. Lee et al. rapporteerden ook dat symptomen van bloeding optraden tussen 1 en 23 dagen (mediaan 5 dagen) na toediening van het vaccin.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shymaa M Ismail, doctor
- Telefoonnummer: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rania M Hafez, assist. prof
- Telefoonnummer: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Egypt
-
Contact:
- Shymaa M Ismail, doctor
- Telefoonnummer: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
-
Contact:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- Telefoonnummer: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle personen die van Decemper 2021 tot april 2023 nieuw een COVID-19-vaccin hebben gekregen in het academisch ziekenhuis van Assemper, komen in aanmerking om te worden getarget en opgenomen in de studie.
Elke patiënt wordt voorgelegd aan:
- volledig lichamelijk onderzoek
- volledig bloedbeeld
- virologische markers
- lever- en nierfunctie
- Antinucleair antilichaam (ANA), antilichaam tegen dubbelstrengs DNA-antigeen (antidsDNA) Follow-up met CBC na twee weken en één maand na de eerste en tweede dosis van de vaccinatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle personen die van Decemper 2021 tot april 2023 nieuw een COVID-19-vaccin hebben gekregen in het academisch ziekenhuis van assiut, komen in aanmerking om te worden getarget en opgenomen in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie ITP al is vastgesteld
- Patiënten met andere mogelijke oorzaken van trombocytopenie
- Patiënten met auto-immuunziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschillende soorten COVID19-vaccins en ontwikkeling van ITP
Tijdsspanne: Basislijn
|
ontwikkeling van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) detecteren na verschillende soorten (COVID-19) vaccinatie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- Studie stoel: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Kistangari G, McCrae KR. Immune thrombocytopenia. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Jun;27(3):495-520. doi: 10.1016/j.hoc.2013.03.001.
- El Ghannam D, Fawzy IM, Azmy E, Hakim H, Eid I. Relation of interleukin-10 Promoter Polymorphisms to Adult Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura in a Cohort of Egyptian Population. Immunol Invest. 2015;44(7):616-26. doi: 10.3109/08820139.2015.1064948.
- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Trombocytopenie
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- COVID-19
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
Andere studie-ID-nummers
- COVID-19 and ITP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .