COVID-19疫苗和免疫性血小板减少性紫癜的开发
不同类型的 COVID-19 疫苗与免疫性血小板减少性紫癜发生的关系
研究概览
详细说明
免疫性血小板减少症 (ITP) 是一种获得性出血素质，其特征是血小板计数 < 100×109/L，这是由免疫介导的血小板破坏、生成受损或脾隔离增加引起的。 原发性 ITP 是一种血液病，其特征是孤立性血小板减少症（血小板计数 <100,000/uL），没有相关的白细胞减少症或贫血，没有骨髓变化，约占病例的 80%。 继发性 ITP 被定义为除原发性 ITP 之外的任何形式的 ITP，通常继发于潜在的诱发病因，如自身免疫病理学（例如 系统性红斑狼疮）、病毒感染（慢性丙型肝炎病毒、HIV、CMV 或水痘-带状疱疹病毒）、药物、风湿病、淋巴增生性肿瘤。 急性 ITP 的术语最近被新诊断的 ITP 取代，距离诊断不到 3 个月。 持续性 ITP 是指免疫性血小板减少症，演变时间为 3 个月至 1 年，而慢性 ITP 是指疾病持续时间超过 12 个月。 难治性 ITP 包括对脾切除术无反应或术后复发的病例，出血风险高，需要继续治疗。
ITP 的病理生理学尚不明确；然而，理论上认为获得性血小板减少症是由病理性抗血小板抗体、巨核细胞生成受损和 T 细胞介导的血小板破坏引起的。 ITP主要是一种排除性诊断，该病的主要特征是外周血小板破坏增加，多数患者表现出抗血小板膜糖蛋白抗体。
患者在就诊时可能没有症状，或者可能出现轻度粘膜皮肤出血到危及生命的出血，其中颅内出血风险最高，出血死亡率为 5%。
最近爆发的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 全球大流行促使世界许多地区接种疫苗以实现群体免疫，随着疫苗接种的进展，已报告了数起罕见的不良事件。 ITP 与多种类型的疫苗接种有关。 疫苗相关的血小板减少症被认为是免疫源性的，因为在大约 79% 的病例中可以在血小板上检测到抗体。 各种报告表明，麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗中的所有减毒活病毒均可引起 ITP。 过去的研究表明，在儿童和青少年接种甲型肝炎、水痘和白喉-破伤风-百日咳疫苗后，发生 ITP 的风险也会增加。 最近，一些病例报告显示接种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗与发展不同严重程度的 ITP 之间存在时间关系。
疫苗不良反应报告系统 (VAERS) 是一种被动的自愿报告系统，收集与疫苗接种相关的不良事件报告。 VAERS 报告可以由任何人自愿提交，包括医疗保健提供者、患者或家庭成员。 对 VAERS 数据的审查显示，在接种 COVID-19 疫苗后，有 22 份血小板减少症报告和 13 份 ITP 报告。 然而，漏报是包括 VAERS 在内的被动监测系统的主要局限之一，而且真实病例数可能要高得多，尤其是考虑到大多数 ITP 病例都没有症状。
不可能严格区分疫苗诱发的继发性 ITP 和接种后不久偶然发生的原发性 ITP。 然而，在迄今为止确定的病例中，有 22 例发生在第一次接种疫苗后，只有 1 例发生在第二次接种疫苗后。 由于发生频率极不均匀，COVID-19 疫苗与 ITP 的发展之间很可能存在因果关系。李等。还报告说，出血症状发生在疫苗接种后 1 到 23 天（中位数 5 天）之间。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shymaa M Ismail, doctor
- 电话号码：01064972469
- 邮箱：shymaaismail129@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rania M Hafez, assist. prof
- 电话号码：01000019198
- 邮箱：raniahafez@aun.edu.eg
学习地点
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Assiut、埃及
- 招聘中
- Egypt
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接触：
- Shymaa M Ismail, doctor
- 电话号码：01064972469
- 邮箱：shymaaismail129@gmail.com
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接触：
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- 电话号码：01000019198
- 邮箱：raniahafez@aun.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
2021 年 12 月至 2023 年 4 月期间在 assiut 大学医院新接种 COVID-19 疫苗的所有人都有资格成为目标并纳入研究。
每个患者将提交给：
- 完整的身体检查
- 全血细胞计数
- 病毒学标记
- 肝肾功能
- 抗核抗体 (ANA)、双链 DNA 抗原抗体 (antidsDNA) 在接种第一剂和第二剂疫苗后两周和一个月后进行 CBC 随访
描述
纳入标准：
- 2021 年 12 月至 2023 年 4 月期间在 assiut 大学医院新接种 COVID-19 疫苗的所有人都有资格成为目标并纳入研究
排除标准：
- 已确诊 ITP 的患者
- 有其他可能的血小板减少症原因的患者
- 自身免疫性疾病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同类型的 COVID19 疫苗和 ITP 的开发
大体时间：基线
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检测不同类型 (COVID-19) 疫苗接种后免疫性血小板减少性紫癜 (ITP) 的发展。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ahmed F Thabet, Professor、Assiut University
- 学习椅：Rania M Hafez, Assist. Prof、Assiut University
- 首席研究员：Shymaa M Ismail, Doctor、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
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- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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