- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05455983
Вакцина против COVID-19 и развитие иммунной тромбоцитопенической пурпуры
Взаимосвязь между различными типами вакцин против COVID-19 и развитием иммунной тромбоцитопенической пурпуры
Обзор исследования
Подробное описание
Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой приобретенный геморрагический диатез, характеризующийся количеством тромбоцитов < 100×109/л, вызванный иммуноопосредованной деструкцией тромбоцитов, нарушением их продукции или повышенной секвестрацией в селезенке. Первичная ИТП представляет собой гематологическое заболевание, характеризующееся изолированной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <100 000/мкл) без сопутствующей лейкопении или анемии, без изменений костного мозга и составляет около 80% случаев. Вторичная ИТП определяется как любая форма ИТП, отличная от первичной и обычно вторичная по отношению к основной провоцирующей этиологии, такой как аутоиммунная патология (например, системная красная волчанка), вирусные инфекции (вирус хронического гепатита С, ВИЧ, ЦМВ или вирус ветряной оспы), лекарственные препараты, ревматологические заболевания, лимфопролиферативные новообразования. Срок острой ИТП, недавно сменившейся вновь диагностированной ИТП, составляет менее 3 месяцев с момента постановки диагноза. Персистирующая ИТП относится к иммунной тромбоцитопении с эволюцией от 3 месяцев до 1 года, тогда как хроническая ИТП представляет собой заболевание продолжительностью более 12 месяцев. К рефрактерной ИТП относятся случаи, не ответившие на спленэктомию или рецидивировавшие после операции, с высоким риском кровотечения, что делает необходимым продолжение терапии.
Патофизиология ИТП неясна; однако предполагается, что приобретенная тромбоцитопения является результатом патологических антитромбоцитарных антител, нарушения мегакариоцитопоэза и опосредованного Т-клетками разрушения тромбоцитов. ИТП является в первую очередь диагнозом исключения, а основной характеристикой заболевания является повышенная периферическая деструкция тромбоцитов, при этом у большинства больных выявляются антитела к мембранным гликопротеинам тромбоцитов.
Пациенты могут быть бессимптомными при поступлении или у них могут быть легкие кожно-слизистые кровотечения или кровотечения, угрожающие жизни, при этом внутричерепное кровотечение представляет самый высокий риск. Смертность от кровоизлияния составляет 5% случаев.
Недавняя глобальная пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) привела к вакцинации во многих частях мира для коллективного иммунитета, и по мере развития вакцинации было зарегистрировано несколько редких побочных эффектов. ИТП связывают с несколькими типами прививок. Считается, что вакцинозависимая тромбоцитопения имеет иммунное происхождение, поскольку антитела обнаруживаются на тромбоцитах примерно в 79% случаев. Различные отчеты показали, что все живые аттенуированные вирусы в вакцине против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) могут вызывать ИТП. Прошлые исследования показали, что риск развития ИТП также увеличивается после введения вакцин против гепатита А, ветряной оспы и дифтерии, столбняка и коклюша у детей и подростков. Недавно в нескольких сообщениях о случаях заболевания была показана временная связь между получением вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и развитием ИТП различной степени тяжести.
Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) представляет собой пассивную добровольную систему отчетности, которая собирает сообщения о побочных эффектах, связанных с вакцинацией. Отчеты VAERS могут предоставляться добровольно кем угодно, в том числе поставщиками медицинских услуг, пациентами или членами семьи. Обзор данных VAERS выявил 22 сообщения о тромбоцитопении и 13 сообщений о ИТП после введения вакцины против COVID-19. Однако занижение сведений является одним из основных недостатков систем пассивного эпиднадзора, включая VAERS, и возможно, что истинное число случаев намного выше, особенно если учесть, что большинство случаев ИТП протекает бессимптомно.
Невозможно строго дифференцировать вторичную ИТП, индуцированную вакциной, и случайную первичную ИТП, возникшую вскоре после вакцинации. Однако из выявленных к настоящему времени случаев 22 произошли после первой вакцинации и только один — после второй вакцинации. Поскольку частота встречаемости очень неравномерна, вероятно, существует причинно-следственная связь между вакциной против COVID-19 и развитием ИТП. Ли и др. также сообщалось, что симптомы кровотечения возникали между 1 и 23 днями (в среднем 5 дней) после введения вакцины.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shymaa M Ismail, doctor
- Номер телефона: 01064972469
- Электронная почта: shymaaismail129@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rania M Hafez, assist. prof
- Номер телефона: 01000019198
- Электронная почта: raniahafez@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Egypt
-
Контакт:
- Shymaa M Ismail, doctor
- Номер телефона: 01064972469
- Электронная почта: shymaaismail129@gmail.com
-
Контакт:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- Номер телефона: 01000019198
- Электронная почта: raniahafez@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все лица, недавно получившие вакцину против COVID-19 в университетской больнице Асьюта с декабря 2021 года по апрель 2023 года, имеют право быть выбранными и включенными в исследование.
Каждый пациент будет представлен:
- полное физическое обследование
- полный анализ крови
- вирусологические маркеры
- функции печени и почек
- Антинуклеарные антитела (АНА), антитела к двухцепочечному ДНК-антигену (антидДНК) Последующий клинический анализ крови через две недели и один месяц после первой и второй дозы вакцины
Описание
Критерии включения:
- Все лица, недавно получившие вакцину против COVID-19 в университетской больнице Асьюта с декабря 2021 г. по апрель 2023 г., имеют право быть выбранными и включены в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых уже диагностирована ИТП
- Пациенты с другими возможными причинами тромбоцитопении
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различные типы вакцин против COVID-19 и разработка ИТП
Временное ограничение: Базовый уровень
|
выявить развитие иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) после различных типов (COVID-19) вакцинации.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- Учебный стул: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- Главный следователь: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Kistangari G, McCrae KR. Immune thrombocytopenia. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Jun;27(3):495-520. doi: 10.1016/j.hoc.2013.03.001.
- El Ghannam D, Fawzy IM, Azmy E, Hakim H, Eid I. Relation of interleukin-10 Promoter Polymorphisms to Adult Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura in a Cohort of Egyptian Population. Immunol Invest. 2015;44(7):616-26. doi: 10.3109/08820139.2015.1064948.
- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- COVID-19
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- COVID-19 and ITP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .