Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против COVID-19 и развитие иммунной тромбоцитопенической пурпуры

12 июля 2022 г. обновлено: Shymaa Mohamed Ismail, Assiut University

Взаимосвязь между различными типами вакцин против COVID-19 и развитием иммунной тромбоцитопенической пурпуры

Обнаружение развития иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) после различных типов (COVID-19) вакцинации

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой приобретенный геморрагический диатез, характеризующийся количеством тромбоцитов < 100×109/л, вызванный иммуноопосредованной деструкцией тромбоцитов, нарушением их продукции или повышенной секвестрацией в селезенке. Первичная ИТП представляет собой гематологическое заболевание, характеризующееся изолированной тромбоцитопенией (количество тромбоцитов <100 000/мкл) без сопутствующей лейкопении или анемии, без изменений костного мозга и составляет около 80% случаев. Вторичная ИТП определяется как любая форма ИТП, отличная от первичной и обычно вторичная по отношению к основной провоцирующей этиологии, такой как аутоиммунная патология (например, системная красная волчанка), вирусные инфекции (вирус хронического гепатита С, ВИЧ, ЦМВ или вирус ветряной оспы), лекарственные препараты, ревматологические заболевания, лимфопролиферативные новообразования. Срок острой ИТП, недавно сменившейся вновь диагностированной ИТП, составляет менее 3 месяцев с момента постановки диагноза. Персистирующая ИТП относится к иммунной тромбоцитопении с эволюцией от 3 месяцев до 1 года, тогда как хроническая ИТП представляет собой заболевание продолжительностью более 12 месяцев. К рефрактерной ИТП относятся случаи, не ответившие на спленэктомию или рецидивировавшие после операции, с высоким риском кровотечения, что делает необходимым продолжение терапии.

Патофизиология ИТП неясна; однако предполагается, что приобретенная тромбоцитопения является результатом патологических антитромбоцитарных антител, нарушения мегакариоцитопоэза и опосредованного Т-клетками разрушения тромбоцитов. ИТП является в первую очередь диагнозом исключения, а основной характеристикой заболевания является повышенная периферическая деструкция тромбоцитов, при этом у большинства больных выявляются антитела к мембранным гликопротеинам тромбоцитов.

Пациенты могут быть бессимптомными при поступлении или у них могут быть легкие кожно-слизистые кровотечения или кровотечения, угрожающие жизни, при этом внутричерепное кровотечение представляет самый высокий риск. Смертность от кровоизлияния составляет 5% случаев.

Недавняя глобальная пандемия коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) привела к вакцинации во многих частях мира для коллективного иммунитета, и по мере развития вакцинации было зарегистрировано несколько редких побочных эффектов. ИТП связывают с несколькими типами прививок. Считается, что вакцинозависимая тромбоцитопения имеет иммунное происхождение, поскольку антитела обнаруживаются на тромбоцитах примерно в 79% случаев. Различные отчеты показали, что все живые аттенуированные вирусы в вакцине против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) могут вызывать ИТП. Прошлые исследования показали, что риск развития ИТП также увеличивается после введения вакцин против гепатита А, ветряной оспы и дифтерии, столбняка и коклюша у детей и подростков. Недавно в нескольких сообщениях о случаях заболевания была показана временная связь между получением вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и развитием ИТП различной степени тяжести.

Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) представляет собой пассивную добровольную систему отчетности, которая собирает сообщения о побочных эффектах, связанных с вакцинацией. Отчеты VAERS могут предоставляться добровольно кем угодно, в том числе поставщиками медицинских услуг, пациентами или членами семьи. Обзор данных VAERS выявил 22 сообщения о тромбоцитопении и 13 сообщений о ИТП после введения вакцины против COVID-19. Однако занижение сведений является одним из основных недостатков систем пассивного эпиднадзора, включая VAERS, и возможно, что истинное число случаев намного выше, особенно если учесть, что большинство случаев ИТП протекает бессимптомно.

Невозможно строго дифференцировать вторичную ИТП, индуцированную вакциной, и случайную первичную ИТП, возникшую вскоре после вакцинации. Однако из выявленных к настоящему времени случаев 22 произошли после первой вакцинации и только один — после второй вакцинации. Поскольку частота встречаемости очень неравномерна, вероятно, существует причинно-следственная связь между вакциной против COVID-19 и развитием ИТП. Ли и др. также сообщалось, что симптомы кровотечения возникали между 1 и 23 днями (в среднем 5 дней) после введения вакцины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shymaa M Ismail, doctor
  • Номер телефона: 01064972469
  • Электронная почта: shymaaismail129@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rania M Hafez, assist. prof
  • Номер телефона: 01000019198
  • Электронная почта: raniahafez@aun.edu.eg

Места учебы

      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Egypt
        • Контакт:
          • Shymaa M Ismail, doctor
          • Номер телефона: 01064972469
          • Электронная почта: shymaaismail129@gmail.com
        • Контакт:
          • Rania M Hafez, Assist.Prof
          • Номер телефона: 01000019198
          • Электронная почта: raniahafez@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица, недавно получившие вакцину против COVID-19 в университетской больнице Асьюта с декабря 2021 года по апрель 2023 года, имеют право быть выбранными и включенными в исследование.

Каждый пациент будет представлен:

  1. полное физическое обследование
  2. полный анализ крови
  3. вирусологические маркеры
  4. функции печени и почек
  5. Антинуклеарные антитела (АНА), антитела к двухцепочечному ДНК-антигену (антидДНК) Последующий клинический анализ крови через две недели и один месяц после первой и второй дозы вакцины

Описание

Критерии включения:

  • Все лица, недавно получившие вакцину против COVID-19 в университетской больнице Асьюта с декабря 2021 г. по апрель 2023 г., имеют право быть выбранными и включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых уже диагностирована ИТП
  2. Пациенты с другими возможными причинами тромбоцитопении
  3. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различные типы вакцин против COVID-19 и разработка ИТП
Временное ограничение: Базовый уровень
выявить развитие иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) после различных типов (COVID-19) вакцинации.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
  • Учебный стул: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
  • Главный следователь: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться