- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05455983
COVID-19-vaccine og udvikling af immun trombocytopenisk purpura
Forholdet mellem forskellige typer af COVID-19-vaccine og udvikling af immun trombocytopenisk purpura
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immun trombocytopeni (ITP) er en erhvervet hæmoragisk diatese karakteriseret ved et trombocyttal på < 100×109/L forårsaget af immunmedieret ødelæggelse af blodplader, nedsat produktion eller øget miltsekvestrering. Primær ITP er en hæmatologisk lidelse karakteriseret ved isoleret trombocytopeni (trombocyttal på <100.000/uL) uden associeret leukopeni eller anæmi, uden ændringer i knoglemarven og repræsenterer omkring 80 % af tilfældene. Sekundær ITP er defineret som enhver anden form for ITP end den primære type og sædvanligvis sekundær til en underliggende udløsende ætiologi, som autoimmun patologi (f.eks. systemisk lupus erythematosus), virale infektioner (kronisk hepatitis C-virus, HIV, CMV eller varicella-zoster-virus), medicin, reumatologiske lidelser, lymfoproliferative neoplasmer. Varigheden af akut ITP, for nylig erstattet af nydiagnosticeret ITP, har mindre end 3 måneder fra diagnosen. Vedvarende ITP refererer til immun trombocytopeni med 3 måneder til 1 års udvikling, hvorimod kronisk ITP er sygdommen længere end 12 måneder. Refraktær ITP omfatter tilfælde, som ikke reagerede på splenektomi eller fik tilbagefald efter operationen, med høj risiko for blødning, hvilket gør det nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Patofysiologien af ITP er usikker; det er imidlertid teoretiseret, at den erhvervede trombocytopeni skyldes patologiske antiblodpladeantistoffer, svækket megakaryocytopoiesis og T-celle-medieret ødelæggelse af blodplader. ITP er primært en udelukkelsesdiagnose, og det vigtigste kendetegn ved sygdommen er en øget perifer ødelæggelse af blodplader, hvor størstedelen af patienterne viser anti-trombocytmembran-glykoprotein-antistoffer.
Patienter kan være asymptomatiske ved præsentationen, eller de kan vise sig med mild slimhinde til livstruende blødning, hvor den intrakranielle har den højeste risiko. Mortalitet ved blødning er 5 % af tilfældene.
Den seneste globale pandemi af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har ført til vaccination i mange dele af verden for flokimmunitet, og efterhånden som vaccinationen er skredet frem, er flere sjældne bivirkninger blevet rapporteret. ITP har været forbundet med flere typer vaccinationer. Vaccinerelateret trombocytopeni anses for at være af immunoprindelse, fordi antistoffer kan påvises på blodplader i omkring 79 % af tilfældene. Forskellige rapporter har vist, at alle de levende, svækkede vira i vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) kan forårsage ITP. Tidligere undersøgelser har vist, at risikoen for at udvikle ITP også øges efter administration af hepatitis A, skoldkopper og difteri-stivkrampe-pertussis-vacciner hos børn og unge. For nylig har nogle få case-rapporter vist en tidsmæssig sammenhæng mellem at modtage vaccinen mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og at udvikle ITP af varierende sværhedsgrad.
Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) er et passivt, frivilligt rapporteringssystem, der indsamler rapporter om bivirkninger forbundet med vaccination. VAERS-rapporter kan indsendes frivilligt af alle, herunder sundhedsudbydere, patienter eller familiemedlemmer. En gennemgang af VAERS-data har afsløret 22 rapporter om trombocytopeni og 13 rapporter om ITP efter COVID-19-vaccineadministration. Men underrapportering er en af de vigtigste begrænsninger af passive overvågningssystemer, herunder VAERS, og det er muligt, at det sande antal tilfælde er langt højere, især i betragtning af, at de fleste tilfælde af ITP er asymptomatiske.
Det er umuligt strengt at skelne mellem vaccine-induceret sekundær ITP og tilfældig primær ITP, der opstod kort efter vaccination. Men af de hidtil identificerede tilfælde opstod 22 efter den første vaccination og kun én efter den anden vaccination. Da forekomsthyppighederne er meget ujævne, vil der sandsynligvis være en årsagssammenhæng mellem COVID-19-vaccinen og udviklingen af ITP. Lee et al. rapporterede også, at symptomer på blødning opstod mellem 1 og 23 dage (median 5 dage) efter vaccineadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shymaa M Ismail, doctor
- Telefonnummer: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rania M Hafez, assist. prof
- Telefonnummer: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- Egypt
-
Kontakt:
- Shymaa M Ismail, doctor
- Telefonnummer: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
-
Kontakt:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- Telefonnummer: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle personer, der nyligt har modtaget COVID-19-vaccine på assiut universitetshospital fra Decemper 2021 til april 2023, er berettiget til at blive målrettet og inkluderet i undersøgelsen.
Hver patient vil blive sendt til:
- fuldstændig fysisk undersøgelse
- fuldstændig blodtælling
- virulogiske markører
- lever- og nyrefunktioner
- Antinukleært antistof (ANA), antistof mod dobbeltstrenget DNA-antigen (antidsDNA) Opfølgning med CBC efter to uger og en måned efter den første og anden dosis af vaccinationen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle personer, der nyligt har modtaget COVID-19-vaccine på assiut universitetshospital fra Decemper 2021 til april 2023, er berettiget til at blive målrettet og inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede har diagnosticeret ITP
- Patienter med andre mulige årsager til trombocytopeni
- Patienter med autoimmune lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellige typer af COVID19-vacciner og udvikling af ITP
Tidsramme: Baseline
|
opdage udvikling af immun trombocytopenisk purpura (ITP) efter forskellige typer (COVID-19) vaccination.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- Studiestol: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- Ledende efterforsker: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Kistangari G, McCrae KR. Immune thrombocytopenia. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Jun;27(3):495-520. doi: 10.1016/j.hoc.2013.03.001.
- El Ghannam D, Fawzy IM, Azmy E, Hakim H, Eid I. Relation of interleukin-10 Promoter Polymorphisms to Adult Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura in a Cohort of Egyptian Population. Immunol Invest. 2015;44(7):616-26. doi: 10.3109/08820139.2015.1064948.
- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Trombocytopeni
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- COVID-19
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-19 and ITP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med vacciner mod covid-19
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetCOVID-19 | Livskvalitet | Kognitiv svækkelse | Post traumatisk stress syndrom | Social adfærdFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringCOVID | Psykiatriske lidelserFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetCovid19 | IgG4-relateret sygdomHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Scentech Medical Technologies LtdAfsluttet
-
European University of MadridUkendtCovid19- Coronavirus- Sars-cov-2Spanien
-
Universita degli Studi di GenovaIRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale...AfsluttetCovid19 | Hæmodialyse komplikation | Inflammatorisk responsItalien
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentAfsluttetCOVID-19 Nedre luftvejsinfektionJapan
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone... og andre samarbejdspartnereRekruttering