Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccine og udvikling af immun trombocytopenisk purpura

12. juli 2022 opdateret af: Shymaa Mohamed Ismail, Assiut University

Forholdet mellem forskellige typer af COVID-19-vaccine og udvikling af immun trombocytopenisk purpura

Opdag udvikling af immun trombocytopenisk purpura (ITP) efter forskellige typer (COVID-19) vaccination

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en erhvervet hæmoragisk diatese karakteriseret ved et trombocyttal på < 100×109/L forårsaget af immunmedieret ødelæggelse af blodplader, nedsat produktion eller øget miltsekvestrering. Primær ITP er en hæmatologisk lidelse karakteriseret ved isoleret trombocytopeni (trombocyttal på <100.000/uL) uden associeret leukopeni eller anæmi, uden ændringer i knoglemarven og repræsenterer omkring 80 % af tilfældene. Sekundær ITP er defineret som enhver anden form for ITP end den primære type og sædvanligvis sekundær til en underliggende udløsende ætiologi, som autoimmun patologi (f.eks. systemisk lupus erythematosus), virale infektioner (kronisk hepatitis C-virus, HIV, CMV eller varicella-zoster-virus), medicin, reumatologiske lidelser, lymfoproliferative neoplasmer. Varigheden af ​​akut ITP, for nylig erstattet af nydiagnosticeret ITP, har mindre end 3 måneder fra diagnosen. Vedvarende ITP refererer til immun trombocytopeni med 3 måneder til 1 års udvikling, hvorimod kronisk ITP er sygdommen længere end 12 måneder. Refraktær ITP omfatter tilfælde, som ikke reagerede på splenektomi eller fik tilbagefald efter operationen, med høj risiko for blødning, hvilket gør det nødvendigt at fortsætte behandlingen.

Patofysiologien af ​​ITP er usikker; det er imidlertid teoretiseret, at den erhvervede trombocytopeni skyldes patologiske antiblodpladeantistoffer, svækket megakaryocytopoiesis og T-celle-medieret ødelæggelse af blodplader. ITP er primært en udelukkelsesdiagnose, og det vigtigste kendetegn ved sygdommen er en øget perifer ødelæggelse af blodplader, hvor størstedelen af ​​patienterne viser anti-trombocytmembran-glykoprotein-antistoffer.

Patienter kan være asymptomatiske ved præsentationen, eller de kan vise sig med mild slimhinde til livstruende blødning, hvor den intrakranielle har den højeste risiko. Mortalitet ved blødning er 5 % af tilfældene.

Den seneste globale pandemi af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har ført til vaccination i mange dele af verden for flokimmunitet, og efterhånden som vaccinationen er skredet frem, er flere sjældne bivirkninger blevet rapporteret. ITP har været forbundet med flere typer vaccinationer. Vaccinerelateret trombocytopeni anses for at være af immunoprindelse, fordi antistoffer kan påvises på blodplader i omkring 79 % af tilfældene. Forskellige rapporter har vist, at alle de levende, svækkede vira i vaccinen mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) kan forårsage ITP. Tidligere undersøgelser har vist, at risikoen for at udvikle ITP også øges efter administration af hepatitis A, skoldkopper og difteri-stivkrampe-pertussis-vacciner hos børn og unge. For nylig har nogle få case-rapporter vist en tidsmæssig sammenhæng mellem at modtage vaccinen mod coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) og at udvikle ITP af varierende sværhedsgrad.

Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) er et passivt, frivilligt rapporteringssystem, der indsamler rapporter om bivirkninger forbundet med vaccination. VAERS-rapporter kan indsendes frivilligt af alle, herunder sundhedsudbydere, patienter eller familiemedlemmer. En gennemgang af VAERS-data har afsløret 22 rapporter om trombocytopeni og 13 rapporter om ITP efter COVID-19-vaccineadministration. Men underrapportering er en af ​​de vigtigste begrænsninger af passive overvågningssystemer, herunder VAERS, og det er muligt, at det sande antal tilfælde er langt højere, især i betragtning af, at de fleste tilfælde af ITP er asymptomatiske.

Det er umuligt strengt at skelne mellem vaccine-induceret sekundær ITP og tilfældig primær ITP, der opstod kort efter vaccination. Men af ​​de hidtil identificerede tilfælde opstod 22 efter den første vaccination og kun én efter den anden vaccination. Da forekomsthyppighederne er meget ujævne, vil der sandsynligvis være en årsagssammenhæng mellem COVID-19-vaccinen og udviklingen af ​​ITP. Lee et al. rapporterede også, at symptomer på blødning opstod mellem 1 og 23 dage (median 5 dage) efter vaccineadministration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der nyligt har modtaget COVID-19-vaccine på assiut universitetshospital fra Decemper 2021 til april 2023, er berettiget til at blive målrettet og inkluderet i undersøgelsen.

Hver patient vil blive sendt til:

  1. fuldstændig fysisk undersøgelse
  2. fuldstændig blodtælling
  3. virulogiske markører
  4. lever- og nyrefunktioner
  5. Antinukleært antistof (ANA), antistof mod dobbeltstrenget DNA-antigen (antidsDNA) Opfølgning med CBC efter to uger og en måned efter den første og anden dosis af vaccinationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer, der nyligt har modtaget COVID-19-vaccine på assiut universitetshospital fra Decemper 2021 til april 2023, er berettiget til at blive målrettet og inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede har diagnosticeret ITP
  2. Patienter med andre mulige årsager til trombocytopeni
  3. Patienter med autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellige typer af COVID19-vacciner og udvikling af ITP
Tidsramme: Baseline
opdage udvikling af immun trombocytopenisk purpura (ITP) efter forskellige typer (COVID-19) vaccination.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
  • Studiestol: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Kliniske forsøg med vacciner mod covid-19

Abonner