Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokote ja immuunitrombosytopeenisen purppuran kehittäminen

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shymaa Mohamed Ismail, Assiut University

Suhde erityyppisten COVID-19-rokotteiden ja immuunitrombosytopeenisen purppuran kehittymisen välillä

Tunnista immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP) erityyppisten (COVID-19) -rokotusten jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitrombosytopenia (ITP) on hankinnainen hemorraginen diateesi, jolle on tunnusomaista verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l, joka johtuu immuunivälitteisestä verihiutaleiden tuhoutumisesta, tuotannon heikkenemisestä tai lisääntyneestä pernan sekvestraatiosta. Primaarinen ITP on hematologinen sairaus, jolle on tunnusomaista eristetty trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/ul) ilman siihen liittyvää leukopeniaa tai anemiaa, ilman muutoksia luuytimessä ja joka edustaa noin 80 % tapauksista. Toissijainen ITP määritellään minkä tahansa muun kuin primaarisen ITP:n muodoksi ja tavallisesti sekundaariseksi taustalla olevan etiologian vuoksi, kuten autoimmuunisatologia (esim. systeeminen lupus erythematosus), virusinfektiot (krooninen hepatiitti C-virus, HIV, CMV tai varicella-zoster-virus), lääkkeet, reumatologiset sairaudet, lymfoproliferatiiviset kasvaimet. Äskettäin äskettäin diagnosoidulla ITP:llä korvattu akuutti ITP on alle 3 kuukautta diagnoosista. Pysyvä ITP tarkoittaa immuunitrombosytopeniaa, joka kehittyy 3 kuukaudesta 1 vuoteen, kun taas krooninen ITP on sairaus, joka kestää yli 12 kuukautta. Refractory ITP sisältää tapaukset, jotka eivät reagoineet pernan poistoon tai jotka uusiutuivat leikkauksen jälkeen, ja joilla on suuri verenvuotoriski, minkä vuoksi hoitoa on jatkettava.

ITP:n patofysiologia on epävarma; kuitenkin on teoriassa, että hankittu trombosytopenia johtuu patologisista verihiutalevasta-aineista, heikentyneestä megakaryosytopoieesista ja T-soluvälitteisestä verihiutaleiden tuhoutumisesta. ITP on ensisijaisesti syrjäytymisdiagnoosi, ja taudin pääominaisuus on lisääntynyt verihiutaleiden perifeerinen tuhoutuminen, ja suurimmalla osalla potilaista on verihiutaleiden kalvon glykoproteiinien vastaisia ​​vasta-aineita.

Potilaat voivat olla oireettomia esiintyessään tai heillä voi esiintyä lievää limakalvojen tai hengenvaarallista verenvuotoa, joista kallonsisäinen on suurin riski. Verenvuotokuolleisuus on 5 % tapauksista.

Viimeaikainen maailmanlaajuinen koronavirustautipandemia 2019 (COVID-19) on johtanut rokotuksiin monissa osissa maailmaa lauman immuniteetin vuoksi, ja rokotusten edetessä on raportoitu useita harvinaisia ​​haittatapahtumia. ITP on yhdistetty useisiin rokotuksiin. Rokotteeseen liittyvän trombosytopenian katsotaan olevan immuuniperäistä, koska vasta-aineita voidaan havaita verihiutaleista noin 79 %:ssa tapauksista. Useat raportit ovat osoittaneet, että kaikki elävät, heikennetyt virukset tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteessa (MMR) voivat aiheuttaa ITP:tä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että riski saada ITP:tä kasvaa myös hepatiitti A-, vesirokko- ja kurkkumätä-tetanus-hinkuyskärokotteiden antamisen jälkeen lapsille ja nuorille. Viime aikoina muutamat tapausraportit ovat osoittaneet, että koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen saamisen ja vaikeusasteisen ITP:n kehittymisen välillä on ajallinen yhteys.

Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) on passiivinen, vapaaehtoinen raportointijärjestelmä, joka kerää raportteja rokotuksiin liittyvistä haittatapahtumista. VAERS-raportit voivat lähettää vapaaehtoisesti kuka tahansa, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajat, potilaat tai perheenjäsenet. VAERS-tietojen tarkastelu on paljastanut 22 ilmoitusta trombosytopeniasta ja 13 raporttia ITP:stä COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen. Aliraportointi on kuitenkin yksi tärkeimmistä rajoituksista passiivisissa valvontajärjestelmissä, mukaan lukien VAERS, ja on mahdollista, että tapausten todellinen määrä on paljon suurempi, varsinkin kun otetaan huomioon, että useimmat ITP-tapaukset ovat oireettomia.

On mahdotonta tehdä tiukasti eroa rokotteen aiheuttaman sekundaarisen ITP:n ja satunnaisen primaarisen ITP:n välillä, joka ilmeni pian rokotuksen jälkeen. Kuitenkin tähän mennessä tunnistetuista tapauksista 22 tapahtui ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja vain yksi toisen rokotuksen jälkeen. Koska esiintymistiheydet ovat erittäin epätasaisia, COVID-19-rokotteen ja ITP:n kehittymisen välillä on todennäköisesti syy-yhteys. Lee et ai. raportoivat myös, että verenvuotooireita ilmaantui 1–23 päivää (mediaani 5 päivää) rokotteen antamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki henkilöt, jotka saivat äskettäin COVID-19-rokotteen assiut-yliopistosairaalassa Decemperistä 2021 huhtikuuhun 2023, ovat kelvollisia kohdennetuiksi ja mukaan tutkimukseen.

Jokaiselle potilaalle lähetetään:

  1. täydellinen fyysinen tarkastus
  2. täydellinen verenkuva
  3. virulologian markkereita
  4. maksan ja munuaisten toimintaa
  5. Antinukleaarinen vasta-aine (ANA), vasta-aine kaksijuosteiselle DNA-antigeenille (antidsDNA) Seuraa CBC:tä kahden viikon ja kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja toisesta rokotusannoksesta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet äskettäin COVID-19-rokotteen assiut-yliopistosairaalassa Decemperistä 2021 huhtikuuhun 2023, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jo diagnosoitu ITP
  2. Potilaat, joilla on muita mahdollisia trombosytopenian syitä
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
erityyppiset COVID19-rokotteet ja ITP:n kehittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
havaita immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) kehittyminen erityyppisten (COVID-19) -rokotusten jälkeen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
  • Opintojen puheenjohtaja: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
  • Päätutkija: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa