- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05455983
COVID-19-rokote ja immuunitrombosytopeenisen purppuran kehittäminen
Suhde erityyppisten COVID-19-rokotteiden ja immuunitrombosytopeenisen purppuran kehittymisen välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Immuunitrombosytopenia (ITP) on hankinnainen hemorraginen diateesi, jolle on tunnusomaista verihiutaleiden määrä < 100 × 109/l, joka johtuu immuunivälitteisestä verihiutaleiden tuhoutumisesta, tuotannon heikkenemisestä tai lisääntyneestä pernan sekvestraatiosta. Primaarinen ITP on hematologinen sairaus, jolle on tunnusomaista eristetty trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/ul) ilman siihen liittyvää leukopeniaa tai anemiaa, ilman muutoksia luuytimessä ja joka edustaa noin 80 % tapauksista. Toissijainen ITP määritellään minkä tahansa muun kuin primaarisen ITP:n muodoksi ja tavallisesti sekundaariseksi taustalla olevan etiologian vuoksi, kuten autoimmuunisatologia (esim. systeeminen lupus erythematosus), virusinfektiot (krooninen hepatiitti C-virus, HIV, CMV tai varicella-zoster-virus), lääkkeet, reumatologiset sairaudet, lymfoproliferatiiviset kasvaimet. Äskettäin äskettäin diagnosoidulla ITP:llä korvattu akuutti ITP on alle 3 kuukautta diagnoosista. Pysyvä ITP tarkoittaa immuunitrombosytopeniaa, joka kehittyy 3 kuukaudesta 1 vuoteen, kun taas krooninen ITP on sairaus, joka kestää yli 12 kuukautta. Refractory ITP sisältää tapaukset, jotka eivät reagoineet pernan poistoon tai jotka uusiutuivat leikkauksen jälkeen, ja joilla on suuri verenvuotoriski, minkä vuoksi hoitoa on jatkettava.
ITP:n patofysiologia on epävarma; kuitenkin on teoriassa, että hankittu trombosytopenia johtuu patologisista verihiutalevasta-aineista, heikentyneestä megakaryosytopoieesista ja T-soluvälitteisestä verihiutaleiden tuhoutumisesta. ITP on ensisijaisesti syrjäytymisdiagnoosi, ja taudin pääominaisuus on lisääntynyt verihiutaleiden perifeerinen tuhoutuminen, ja suurimmalla osalla potilaista on verihiutaleiden kalvon glykoproteiinien vastaisia vasta-aineita.
Potilaat voivat olla oireettomia esiintyessään tai heillä voi esiintyä lievää limakalvojen tai hengenvaarallista verenvuotoa, joista kallonsisäinen on suurin riski. Verenvuotokuolleisuus on 5 % tapauksista.
Viimeaikainen maailmanlaajuinen koronavirustautipandemia 2019 (COVID-19) on johtanut rokotuksiin monissa osissa maailmaa lauman immuniteetin vuoksi, ja rokotusten edetessä on raportoitu useita harvinaisia haittatapahtumia. ITP on yhdistetty useisiin rokotuksiin. Rokotteeseen liittyvän trombosytopenian katsotaan olevan immuuniperäistä, koska vasta-aineita voidaan havaita verihiutaleista noin 79 %:ssa tapauksista. Useat raportit ovat osoittaneet, että kaikki elävät, heikennetyt virukset tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteessa (MMR) voivat aiheuttaa ITP:tä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että riski saada ITP:tä kasvaa myös hepatiitti A-, vesirokko- ja kurkkumätä-tetanus-hinkuyskärokotteiden antamisen jälkeen lapsille ja nuorille. Viime aikoina muutamat tapausraportit ovat osoittaneet, että koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen saamisen ja vaikeusasteisen ITP:n kehittymisen välillä on ajallinen yhteys.
Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) on passiivinen, vapaaehtoinen raportointijärjestelmä, joka kerää raportteja rokotuksiin liittyvistä haittatapahtumista. VAERS-raportit voivat lähettää vapaaehtoisesti kuka tahansa, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajat, potilaat tai perheenjäsenet. VAERS-tietojen tarkastelu on paljastanut 22 ilmoitusta trombosytopeniasta ja 13 raporttia ITP:stä COVID-19-rokotteen antamisen jälkeen. Aliraportointi on kuitenkin yksi tärkeimmistä rajoituksista passiivisissa valvontajärjestelmissä, mukaan lukien VAERS, ja on mahdollista, että tapausten todellinen määrä on paljon suurempi, varsinkin kun otetaan huomioon, että useimmat ITP-tapaukset ovat oireettomia.
On mahdotonta tehdä tiukasti eroa rokotteen aiheuttaman sekundaarisen ITP:n ja satunnaisen primaarisen ITP:n välillä, joka ilmeni pian rokotuksen jälkeen. Kuitenkin tähän mennessä tunnistetuista tapauksista 22 tapahtui ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja vain yksi toisen rokotuksen jälkeen. Koska esiintymistiheydet ovat erittäin epätasaisia, COVID-19-rokotteen ja ITP:n kehittymisen välillä on todennäköisesti syy-yhteys. Lee et ai. raportoivat myös, että verenvuotooireita ilmaantui 1–23 päivää (mediaani 5 päivää) rokotteen antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shymaa M Ismail, doctor
- Puhelinnumero: 01064972469
- Sähköposti: shymaaismail129@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rania M Hafez, assist. prof
- Puhelinnumero: 01000019198
- Sähköposti: raniahafez@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Egypt
-
Ottaa yhteyttä:
- Shymaa M Ismail, doctor
- Puhelinnumero: 01064972469
- Sähköposti: shymaaismail129@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- Puhelinnumero: 01000019198
- Sähköposti: raniahafez@aun.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki henkilöt, jotka saivat äskettäin COVID-19-rokotteen assiut-yliopistosairaalassa Decemperistä 2021 huhtikuuhun 2023, ovat kelvollisia kohdennetuiksi ja mukaan tutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle lähetetään:
- täydellinen fyysinen tarkastus
- täydellinen verenkuva
- virulologian markkereita
- maksan ja munuaisten toimintaa
- Antinukleaarinen vasta-aine (ANA), vasta-aine kaksijuosteiselle DNA-antigeenille (antidsDNA) Seuraa CBC:tä kahden viikon ja kuukauden kuluttua ensimmäisestä ja toisesta rokotusannoksesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka ovat saaneet äskettäin COVID-19-rokotteen assiut-yliopistosairaalassa Decemperistä 2021 huhtikuuhun 2023, ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jo diagnosoitu ITP
- Potilaat, joilla on muita mahdollisia trombosytopenian syitä
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erityyppiset COVID19-rokotteet ja ITP:n kehittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
havaita immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) kehittyminen erityyppisten (COVID-19) -rokotusten jälkeen.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- Päätutkija: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Kistangari G, McCrae KR. Immune thrombocytopenia. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Jun;27(3):495-520. doi: 10.1016/j.hoc.2013.03.001.
- El Ghannam D, Fawzy IM, Azmy E, Hakim H, Eid I. Relation of interleukin-10 Promoter Polymorphisms to Adult Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura in a Cohort of Egyptian Population. Immunol Invest. 2015;44(7):616-26. doi: 10.3109/08820139.2015.1064948.
- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- COVID-19
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-19 and ITP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .