Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti COVID-19 a vývoj imunitní trombocytopenické purpury

12. července 2022 aktualizováno: Shymaa Mohamed Ismail, Assiut University

Vztah mezi různými typy vakcíny COVID-19 a rozvojem imunitní trombocytopenické purpury

Detekce rozvoje imunitní trombocytopenické purpury (ITP) po různých typech očkování (COVID-19)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Imunitní trombocytopenie (ITP) je získaná hemoragická diatéza charakterizovaná počtem krevních destiček < 100×109/l způsobená imunitně zprostředkovanou destrukcí krevních destiček, poruchou produkce nebo zvýšenou sekvestrací sleziny. Primární ITP je hematologická porucha charakterizovaná izolovanou trombocytopenií (počet krevních destiček <100 000/ul) bez přidružené leukopenie nebo anémie, bez změn kostní dřeně a představuje asi 80 % případů. Sekundární ITP je definována jako jakákoli forma ITP jiná než primární druh a obvykle sekundární k základní vyvolávající etiologii, jako je autoimunitní patologie (např. systémový lupus erythematodes), virové infekce (chronický virus hepatitidy C, HIV, CMV nebo virus varicella-zoster), léky, revmatologické poruchy, lymfoproliferativní novotvary. Termín akutní ITP, nedávno nahrazený nově diagnostikovanou ITP, má méně než 3 měsíce od diagnózy. Perzistující ITP označuje imunitní trombocytopenii s evolucí 3 měsíce až 1 rok, zatímco chronická ITP je onemocnění delší než 12 měsíců. Refrakterní ITP zahrnuje případy, které nereagovaly na splenektomii nebo relabovaly po operaci, s vysokým rizikem krvácení, proto je nutné v terapii pokračovat.

Patofyziologie ITP je nejistá; nicméně se předpokládá, že získaná trombocytopenie je důsledkem patologických antiagregačních protilátek, narušené megakaryocytopoézy a destrukce krevních destiček zprostředkované T-buňkami. ITP je primárně diagnózou vyloučení a hlavní charakteristikou onemocnění je zvýšená periferní destrukce krevních destiček, přičemž většina pacientů vykazuje protilátky proti glykoproteinovým membránám krevních destiček.

Pacienti mohou být při projevu asymptomatičtí nebo se u nich může objevit mírné mukokutánní až život ohrožující krvácení, přičemž nejvyšší riziko představuje intrakraniální krvácení. Mortalita na krvácení je 5 % případů.

Nedávná celosvětová pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) vedla v mnoha částech světa k očkování proti stádní imunitě, a jak očkování postupovalo, bylo hlášeno několik vzácných nežádoucích účinků. ITP je spojována s několika typy očkování. Trombocytopenie související s vakcínou je považována za imunitního původu, protože protilátky lze detekovat na krevních destičkách asi v 79 % případů. Různé zprávy ukázaly, že všechny živé, oslabené viry ve vakcíně proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) mohou způsobit ITP. Minulé studie ukázaly, že riziko rozvoje ITP se zvyšuje také po podání vakcíny proti hepatitidě A, planým neštovicím a záškrtu, tetanu a černému kašli u dětí a dospívajících. Nedávno několik kazuistik ukázalo dočasný vztah mezi očkováním proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) a rozvojem ITP různé závažnosti.

Systém hlášení nežádoucích účinků vakcíny (VAERS) je pasivní, dobrovolný systém hlášení, který shromažďuje hlášení nežádoucích účinků spojených s očkováním. Zprávy VAERS může dobrovolně podat kdokoli, včetně poskytovatelů zdravotní péče, pacientů nebo rodinných příslušníků. Přezkoumání dat VAERS odhalilo 22 hlášení trombocytopenie a 13 hlášení ITP po podání vakcíny COVID-19. Nedostatečné hlášení je však jedním z hlavních omezení pasivních sledovacích systémů včetně VAERS a je možné, že skutečný počet případů je mnohem vyšší, zvláště vezmeme-li v úvahu, že většina případů ITP je asymptomatická.

Není možné striktně rozlišovat mezi vakcínou vyvolanou sekundární ITP a náhodnou primární ITP, ke které došlo brzy po očkování. Z dosud zjištěných případů se však 22 vyskytlo po prvním očkování a pouze jeden po druhém očkování. Vzhledem k tomu, že frekvence výskytu je velmi nerovnoměrná, je pravděpodobné, že existuje příčinná souvislost mezi vakcínou COVID-19 a rozvojem ITP. Lee a kol. také uvedli, že příznaky krvácení se objevily mezi 1 a 23 dny (medián 5 dnů) po podání vakcíny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny osoby, které nově dostaly vakcínu COVID-19 v univerzitní nemocnici v Assiut od prosince 2021 do dubna 2023, jsou způsobilé k cílení a zahrnutí do studie.

Každý pacient bude odeslán:

  1. kompletní fyzikální vyšetření
  2. kompletní krevní obraz
  3. virologické markery
  4. funkce jater a ledvin
  5. Antinukleární protilátka (ANA), protilátka proti antigenu dvouřetězcové DNA (antidsDNA) Sledujte CBC po dvou týdnech a jednom měsíci po první a druhé dávce očkování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny osoby, které nově dostaly vakcínu COVID-19 v univerzitní nemocnici v Assiut od prosince 2021 do dubna 2023, jsou způsobilé k cílení a zahrnutí do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již diagnostikovali ITP
  2. Pacienti s jinými možnými příčinami trombocytopenie
  3. Pacienti s autoimunitními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
různé typy vakcín proti COVID19 a vývoj ITP
Časové okno: Základní linie
detekovat rozvoj imunitní trombocytopenické purpury (ITP) po různých typech očkování (COVID-19).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
  • Studijní židle: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Klinické studie na vakcíny na covid-19

Předplatit