- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05455983
Vakcína proti COVID-19 a vývoj imunitní trombocytopenické purpury
Vztah mezi různými typy vakcíny COVID-19 a rozvojem imunitní trombocytopenické purpury
Přehled studie
Detailní popis
Imunitní trombocytopenie (ITP) je získaná hemoragická diatéza charakterizovaná počtem krevních destiček < 100×109/l způsobená imunitně zprostředkovanou destrukcí krevních destiček, poruchou produkce nebo zvýšenou sekvestrací sleziny. Primární ITP je hematologická porucha charakterizovaná izolovanou trombocytopenií (počet krevních destiček <100 000/ul) bez přidružené leukopenie nebo anémie, bez změn kostní dřeně a představuje asi 80 % případů. Sekundární ITP je definována jako jakákoli forma ITP jiná než primární druh a obvykle sekundární k základní vyvolávající etiologii, jako je autoimunitní patologie (např. systémový lupus erythematodes), virové infekce (chronický virus hepatitidy C, HIV, CMV nebo virus varicella-zoster), léky, revmatologické poruchy, lymfoproliferativní novotvary. Termín akutní ITP, nedávno nahrazený nově diagnostikovanou ITP, má méně než 3 měsíce od diagnózy. Perzistující ITP označuje imunitní trombocytopenii s evolucí 3 měsíce až 1 rok, zatímco chronická ITP je onemocnění delší než 12 měsíců. Refrakterní ITP zahrnuje případy, které nereagovaly na splenektomii nebo relabovaly po operaci, s vysokým rizikem krvácení, proto je nutné v terapii pokračovat.
Patofyziologie ITP je nejistá; nicméně se předpokládá, že získaná trombocytopenie je důsledkem patologických antiagregačních protilátek, narušené megakaryocytopoézy a destrukce krevních destiček zprostředkované T-buňkami. ITP je primárně diagnózou vyloučení a hlavní charakteristikou onemocnění je zvýšená periferní destrukce krevních destiček, přičemž většina pacientů vykazuje protilátky proti glykoproteinovým membránám krevních destiček.
Pacienti mohou být při projevu asymptomatičtí nebo se u nich může objevit mírné mukokutánní až život ohrožující krvácení, přičemž nejvyšší riziko představuje intrakraniální krvácení. Mortalita na krvácení je 5 % případů.
Nedávná celosvětová pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) vedla v mnoha částech světa k očkování proti stádní imunitě, a jak očkování postupovalo, bylo hlášeno několik vzácných nežádoucích účinků. ITP je spojována s několika typy očkování. Trombocytopenie související s vakcínou je považována za imunitního původu, protože protilátky lze detekovat na krevních destičkách asi v 79 % případů. Různé zprávy ukázaly, že všechny živé, oslabené viry ve vakcíně proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) mohou způsobit ITP. Minulé studie ukázaly, že riziko rozvoje ITP se zvyšuje také po podání vakcíny proti hepatitidě A, planým neštovicím a záškrtu, tetanu a černému kašli u dětí a dospívajících. Nedávno několik kazuistik ukázalo dočasný vztah mezi očkováním proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) a rozvojem ITP různé závažnosti.
Systém hlášení nežádoucích účinků vakcíny (VAERS) je pasivní, dobrovolný systém hlášení, který shromažďuje hlášení nežádoucích účinků spojených s očkováním. Zprávy VAERS může dobrovolně podat kdokoli, včetně poskytovatelů zdravotní péče, pacientů nebo rodinných příslušníků. Přezkoumání dat VAERS odhalilo 22 hlášení trombocytopenie a 13 hlášení ITP po podání vakcíny COVID-19. Nedostatečné hlášení je však jedním z hlavních omezení pasivních sledovacích systémů včetně VAERS a je možné, že skutečný počet případů je mnohem vyšší, zvláště vezmeme-li v úvahu, že většina případů ITP je asymptomatická.
Není možné striktně rozlišovat mezi vakcínou vyvolanou sekundární ITP a náhodnou primární ITP, ke které došlo brzy po očkování. Z dosud zjištěných případů se však 22 vyskytlo po prvním očkování a pouze jeden po druhém očkování. Vzhledem k tomu, že frekvence výskytu je velmi nerovnoměrná, je pravděpodobné, že existuje příčinná souvislost mezi vakcínou COVID-19 a rozvojem ITP. Lee a kol. také uvedli, že příznaky krvácení se objevily mezi 1 a 23 dny (medián 5 dnů) po podání vakcíny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shymaa M Ismail, doctor
- Telefonní číslo: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rania M Hafez, assist. prof
- Telefonní číslo: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Egypt
-
Kontakt:
- Shymaa M Ismail, doctor
- Telefonní číslo: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
-
Kontakt:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- Telefonní číslo: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všechny osoby, které nově dostaly vakcínu COVID-19 v univerzitní nemocnici v Assiut od prosince 2021 do dubna 2023, jsou způsobilé k cílení a zahrnutí do studie.
Každý pacient bude odeslán:
- kompletní fyzikální vyšetření
- kompletní krevní obraz
- virologické markery
- funkce jater a ledvin
- Antinukleární protilátka (ANA), protilátka proti antigenu dvouřetězcové DNA (antidsDNA) Sledujte CBC po dvou týdnech a jednom měsíci po první a druhé dávce očkování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny osoby, které nově dostaly vakcínu COVID-19 v univerzitní nemocnici v Assiut od prosince 2021 do dubna 2023, jsou způsobilé k cílení a zahrnutí do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již diagnostikovali ITP
- Pacienti s jinými možnými příčinami trombocytopenie
- Pacienti s autoimunitními poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
různé typy vakcín proti COVID19 a vývoj ITP
Časové okno: Základní linie
|
detekovat rozvoj imunitní trombocytopenické purpury (ITP) po různých typech očkování (COVID-19).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- Studijní židle: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Kistangari G, McCrae KR. Immune thrombocytopenia. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Jun;27(3):495-520. doi: 10.1016/j.hoc.2013.03.001.
- El Ghannam D, Fawzy IM, Azmy E, Hakim H, Eid I. Relation of interleukin-10 Promoter Polymorphisms to Adult Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura in a Cohort of Egyptian Population. Immunol Invest. 2015;44(7):616-26. doi: 10.3109/08820139.2015.1064948.
- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Trombocytopenie
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- COVID-19
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
Další identifikační čísla studie
- COVID-19 and ITP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína na covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
Klinické studie na vakcíny na covid-19
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCovid19 | Onemocnění související s IgG4Hongkong
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleDokončenoCOVID-19 | Kvalita života | Kognitivní porucha | Posttraumatická stresová porucha | Společenské chováníFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceNábor
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentDokončenoCOVID-19 infekce dolních cest dýchacíchJaponsko
-
Scentech Medical Technologies LtdDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone... a další spolupracovníciNábor
-
European University of MadridNeznámýImplementace programu respirační fyzioterapie u pacientů po COVID-19 prostřednictvím pomoci na dálkuCovid19- Coronavirus- Sars-cov-2Španělsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoCovid19 | Respirační komplikace | Ultrazvuk plicFrancie
-
Gylden Pharma LtdUniversity of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...DokončenoCOVID-19 | Koronavirus | Infekce SARS-CoV-2Švýcarsko