- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05455983
Vaccin COVID-19 et développement du purpura thrombocytopénique immunitaire
Relation entre différents types de vaccins COVID-19 et le développement du purpura thrombocytopénique immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est une diathèse hémorragique acquise caractérisée par une numération plaquettaire < 100 × 109/L causée par une destruction à médiation immunitaire des plaquettes, une altération de la production ou une augmentation de la séquestration splénique. Le PTI primitif est un trouble hématologique caractérisé par une thrombocytopénie isolée (numération plaquettaire < 100 000/µL) sans leucopénie ni anémie associée, sans modification de la moelle osseuse et représentant environ 80 % des cas. Le PTI secondaire est défini comme toute forme de PTI autre que le type primaire et généralement secondaire à une étiologie précipitante sous-jacente, telle qu'une pathologie auto-immune (par ex. lupus érythémateux disséminé), infections virales (virus de l'hépatite C chronique, VIH, CMV ou virus varicelle-zona), médicaments, troubles rhumatologiques, néoplasmes lymphoprolifératifs. Le terme de PTI aigu, récemment remplacé par PTI nouvellement diagnostiqué, a moins de 3 mois à compter du diagnostic. Le PTI persistant fait référence à une thrombocytopénie immunitaire avec une évolution de 3 mois à 1 an, tandis que le PTI chronique est une maladie de plus de 12 mois. Le PTI réfractaire comprend les cas qui n'ont pas répondu à la splénectomie ou qui ont rechuté après la chirurgie, avec un risque hémorragique élevé, ce qui rend nécessaire la poursuite du traitement.
La physiopathologie du PTI est incertaine ; cependant, il est théorisé que la thrombocytopénie acquise résulte d'anticorps antiplaquettaires pathologiques, d'une mégacaryocytopoïèse altérée et de la destruction des plaquettes par les lymphocytes T. Le PTI est avant tout un diagnostic d'exclusion, et la principale caractéristique de la maladie est une destruction périphérique accrue des plaquettes, la majorité des patients présentant des anticorps anti-glycoprotéines membranaires plaquettaires.
Les patients peuvent être asymptomatiques à la présentation ou ils peuvent présenter une hémorragie cutanéo-muqueuse légère à potentiellement mortelle, l'hémorragie intracrânienne présentant le risque le plus élevé. La mortalité par hémorragie est de 5 % des cas.
La récente pandémie mondiale de coronavirus 2019 (COVID-19) a conduit à la vaccination dans de nombreuses régions du monde pour l'immunité collective, et à mesure que la vaccination progresse, plusieurs événements indésirables rares ont été signalés. Le PTI a été associé à plusieurs types de vaccinations. La thrombocytopénie liée au vaccin est considérée comme d'origine immunitaire car les anticorps peuvent être détectés sur les plaquettes dans environ 79 % des cas. Divers rapports ont montré que tous les virus vivants atténués du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) peuvent provoquer le PTI. Des études antérieures ont montré que le risque de développer un PTI augmente également après l'administration de vaccins contre l'hépatite A, la varicelle et la diphtérie-tétanos-coqueluche chez les enfants et les adolescents. Récemment, quelques rapports de cas ont montré une relation temporelle entre la réception du vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et le développement d'un ITP de gravité variable.
Le système de notification des effets indésirables des vaccins (VAERS) est un système de notification passif et volontaire qui recueille les notifications d'événements indésirables associés à la vaccination. Les rapports VAERS peuvent être soumis volontairement par n'importe qui, y compris les prestataires de soins de santé, les patients ou les membres de la famille. Un examen des données du VAERS a révélé 22 rapports de thrombocytopénie et 13 rapports de PTI suite à l'administration du vaccin COVID-19. Cependant, la sous-déclaration est l'une des principales limites des systèmes de surveillance passive, y compris le VAERS, et il est possible que le nombre réel de cas soit bien plus élevé, d'autant plus que la plupart des cas de PTI sont asymptomatiques.
Il est impossible de faire une distinction stricte entre le PTI secondaire induit par le vaccin et le PTI primaire accidentel qui s'est produit peu de temps après la vaccination. Cependant, parmi les cas recensés à ce jour, 22 sont survenus après la première vaccination et un seul après la deuxième vaccination. Étant donné que les fréquences d'occurrence sont très inégales, il est probable qu'il existe une relation causale entre le vaccin COVID-19 et le développement du PTI. Lee et al. ont également signalé que des symptômes de saignement sont survenus entre 1 et 23 jours (médiane de 5 jours) après l'administration du vaccin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shymaa M Ismail, doctor
- Numéro de téléphone: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rania M Hafez, assist. prof
- Numéro de téléphone: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Egypt
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Contact:
- Shymaa M Ismail, doctor
- Numéro de téléphone: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
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Contact:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- Numéro de téléphone: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Toutes les personnes nouvellement vaccinées contre le COVID-19 à l'hôpital universitaire d'assiut de décembre 2021 à avril 2023 sont éligibles pour être ciblées et incluses dans l'étude.
Chaque patient sera soumis à :
- examen physique complet
- numération globulaire complète
- marqueurs virologiques
- fonctions hépatiques et rénales
- Anticorps antinucléaire (ANA), anticorps contre l'antigène d'ADN double brin (antidsDNA) Suivi avec CBC après deux semaines et un mois après la première et la deuxième dose de la vaccination
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les personnes nouvellement vaccinées contre le COVID-19 à l'hôpital universitaire d'assiut de décembre 2021 à avril 2023 sont éligibles pour être ciblées et incluses dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà diagnostiqué un PTI
- Patients avec d'autres causes possibles de thrombocytopénie
- Patients atteints de maladies auto-immunes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différents types de vaccins COVID19 et développement d'ITP
Délai: Ligne de base
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détecter le développement du purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) après différents types de vaccination (COVID-19).
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- Chaise d'étude: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- Chercheur principal: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Kistangari G, McCrae KR. Immune thrombocytopenia. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Jun;27(3):495-520. doi: 10.1016/j.hoc.2013.03.001.
- El Ghannam D, Fawzy IM, Azmy E, Hakim H, Eid I. Relation of interleukin-10 Promoter Polymorphisms to Adult Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura in a Cohort of Egyptian Population. Immunol Invest. 2015;44(7):616-26. doi: 10.3109/08820139.2015.1064948.
- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
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- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladies hématologiques
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- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
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- Thrombocytopénie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- COVID-19 [feminine]
- Purpura
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- COVID-19 and ITP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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