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Vaccin COVID-19 et développement du purpura thrombocytopénique immunitaire

12 juillet 2022 mis à jour par: Shymaa Mohamed Ismail, Assiut University

Relation entre différents types de vaccins COVID-19 et le développement du purpura thrombocytopénique immunitaire

Détecter le développement du purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) après différents types de vaccination (COVID-19)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est une diathèse hémorragique acquise caractérisée par une numération plaquettaire < 100 × 109/L causée par une destruction à médiation immunitaire des plaquettes, une altération de la production ou une augmentation de la séquestration splénique. Le PTI primitif est un trouble hématologique caractérisé par une thrombocytopénie isolée (numération plaquettaire < 100 000/µL) sans leucopénie ni anémie associée, sans modification de la moelle osseuse et représentant environ 80 % des cas. Le PTI secondaire est défini comme toute forme de PTI autre que le type primaire et généralement secondaire à une étiologie précipitante sous-jacente, telle qu'une pathologie auto-immune (par ex. lupus érythémateux disséminé), infections virales (virus de l'hépatite C chronique, VIH, CMV ou virus varicelle-zona), médicaments, troubles rhumatologiques, néoplasmes lymphoprolifératifs. Le terme de PTI aigu, récemment remplacé par PTI nouvellement diagnostiqué, a moins de 3 mois à compter du diagnostic. Le PTI persistant fait référence à une thrombocytopénie immunitaire avec une évolution de 3 mois à 1 an, tandis que le PTI chronique est une maladie de plus de 12 mois. Le PTI réfractaire comprend les cas qui n'ont pas répondu à la splénectomie ou qui ont rechuté après la chirurgie, avec un risque hémorragique élevé, ce qui rend nécessaire la poursuite du traitement.

La physiopathologie du PTI est incertaine ; cependant, il est théorisé que la thrombocytopénie acquise résulte d'anticorps antiplaquettaires pathologiques, d'une mégacaryocytopoïèse altérée et de la destruction des plaquettes par les lymphocytes T. Le PTI est avant tout un diagnostic d'exclusion, et la principale caractéristique de la maladie est une destruction périphérique accrue des plaquettes, la majorité des patients présentant des anticorps anti-glycoprotéines membranaires plaquettaires.

Les patients peuvent être asymptomatiques à la présentation ou ils peuvent présenter une hémorragie cutanéo-muqueuse légère à potentiellement mortelle, l'hémorragie intracrânienne présentant le risque le plus élevé. La mortalité par hémorragie est de 5 % des cas.

La récente pandémie mondiale de coronavirus 2019 (COVID-19) a conduit à la vaccination dans de nombreuses régions du monde pour l'immunité collective, et à mesure que la vaccination progresse, plusieurs événements indésirables rares ont été signalés. Le PTI a été associé à plusieurs types de vaccinations. La thrombocytopénie liée au vaccin est considérée comme d'origine immunitaire car les anticorps peuvent être détectés sur les plaquettes dans environ 79 % des cas. Divers rapports ont montré que tous les virus vivants atténués du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) peuvent provoquer le PTI. Des études antérieures ont montré que le risque de développer un PTI augmente également après l'administration de vaccins contre l'hépatite A, la varicelle et la diphtérie-tétanos-coqueluche chez les enfants et les adolescents. Récemment, quelques rapports de cas ont montré une relation temporelle entre la réception du vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et le développement d'un ITP de gravité variable.

Le système de notification des effets indésirables des vaccins (VAERS) est un système de notification passif et volontaire qui recueille les notifications d'événements indésirables associés à la vaccination. Les rapports VAERS peuvent être soumis volontairement par n'importe qui, y compris les prestataires de soins de santé, les patients ou les membres de la famille. Un examen des données du VAERS a révélé 22 rapports de thrombocytopénie et 13 rapports de PTI suite à l'administration du vaccin COVID-19. Cependant, la sous-déclaration est l'une des principales limites des systèmes de surveillance passive, y compris le VAERS, et il est possible que le nombre réel de cas soit bien plus élevé, d'autant plus que la plupart des cas de PTI sont asymptomatiques.

Il est impossible de faire une distinction stricte entre le PTI secondaire induit par le vaccin et le PTI primaire accidentel qui s'est produit peu de temps après la vaccination. Cependant, parmi les cas recensés à ce jour, 22 sont survenus après la première vaccination et un seul après la deuxième vaccination. Étant donné que les fréquences d'occurrence sont très inégales, il est probable qu'il existe une relation causale entre le vaccin COVID-19 et le développement du PTI. Lee et al. ont également signalé que des symptômes de saignement sont survenus entre 1 et 23 jours (médiane de 5 jours) après l'administration du vaccin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes nouvellement vaccinées contre le COVID-19 à l'hôpital universitaire d'assiut de décembre 2021 à avril 2023 sont éligibles pour être ciblées et incluses dans l'étude.

Chaque patient sera soumis à :

  1. examen physique complet
  2. numération globulaire complète
  3. marqueurs virologiques
  4. fonctions hépatiques et rénales
  5. Anticorps antinucléaire (ANA), anticorps contre l'antigène d'ADN double brin (antidsDNA) Suivi avec CBC après deux semaines et un mois après la première et la deuxième dose de la vaccination

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les personnes nouvellement vaccinées contre le COVID-19 à l'hôpital universitaire d'assiut de décembre 2021 à avril 2023 sont éligibles pour être ciblées et incluses dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà diagnostiqué un PTI
  2. Patients avec d'autres causes possibles de thrombocytopénie
  3. Patients atteints de maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différents types de vaccins COVID19 et développement d'ITP
Délai: Ligne de base
détecter le développement du purpura thrombocytopénique immunitaire (PTI) après différents types de vaccination (COVID-19).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
  • Chaise d'étude: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
  • Chercheur principal: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

13 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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