- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455983
Szczepionka COVID-19 i rozwój immunologicznej plamicy małopłytkowej
Związek między różnymi typami szczepionek przeciwko COVID-19 a rozwojem immunologicznej plamicy małopłytkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest nabytą skazą krwotoczną, charakteryzującą się liczbą płytek krwi < 100 x 109/l, spowodowaną niszczeniem płytek o podłożu immunologicznym, upośledzoną produkcją lub zwiększoną sekwestracją śledziony. Pierwotna ITP jest zaburzeniem hematologicznym charakteryzującym się izolowaną trombocytopenią (liczba płytek krwi <100 000/ul) bez towarzyszącej leukopenii lub niedokrwistości, bez zmian w szpiku kostnym i stanowi około 80% przypadków. Wtórną ITP definiuje się jako jakąkolwiek formę ITP inną niż pierwotna i zwykle wtórną do podstawowej etiologii wywołującej, jako patologia autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy), infekcje wirusowe (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, CMV lub wirus ospy wietrznej-półpaśca), leki, choroby reumatologiczne, nowotwory limfoproliferacyjne. Termin ostry ITP, ostatnio zastąpiony przez nowo zdiagnozowaną ITP, ma mniej niż 3 miesiące od rozpoznania. Przetrwała ITP odnosi się do małopłytkowości immunologicznej, której rozwój trwa od 3 miesięcy do 1 roku, podczas gdy przewlekła ITP to choroba trwająca dłużej niż 12 miesięcy. Do ITP opornej na leczenie zalicza się przypadki, które nie odpowiedziały na splenektomię lub wystąpiły nawroty po operacji, z dużym ryzykiem krwawienia, co powoduje konieczność kontynuowania terapii.
Patofizjologia ITP jest niepewna; jednak teoretyzuje się, że nabyta małopłytkowość wynika z patologicznych przeciwciał przeciwpłytkowych, upośledzonej megakariocytopoezy i niszczenia płytek krwi za pośrednictwem komórek T. ITP jest przede wszystkim rozpoznaniem wykluczającym, a główną cechą tej choroby jest zwiększone obwodowe niszczenie płytek krwi, u większości pacjentów występują przeciwciała przeciwko glikoproteinom błonowym płytek krwi.
Pacjenci mogą być bezobjawowi w chwili prezentacji lub mogą wystąpić łagodne krwawienia śluzówkowo-skórne lub zagrażające życiu, przy czym największe ryzyko występuje wewnątrzczaszkowe. Śmiertelność z powodu krwotoku wynosi 5% przypadków.
Niedawna globalna pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) doprowadziła do szczepień w wielu częściach świata w celu uzyskania odporności stadnej, a wraz z postępem szczepień odnotowano kilka rzadkich zdarzeń niepożądanych. ITP powiązano z kilkoma rodzajami szczepień. Uważa się, że małopłytkowość związana ze szczepionką ma podłoże immunologiczne, ponieważ przeciwciała można wykryć na płytkach krwi w około 79% przypadków. Różne raporty wykazały, że wszystkie żywe, atenuowane wirusy w szczepionce przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) mogą powodować ITP. Wcześniejsze badania wykazały, że ryzyko rozwoju ITP zwiększa się również po podaniu dzieciom i młodzieży szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, ospie wietrznej i błonicy, tężcowi i krztuścowi. Ostatnio kilka opisów przypadków wykazało związek czasowy między otrzymaniem szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) a rozwojem ITP o różnym nasileniu.
Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) to pasywny, dobrowolny system zgłaszania, który gromadzi zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniami. Raporty VAERS mogą być składane dobrowolnie przez każdego, w tym pracowników służby zdrowia, pacjentów lub członków rodziny. Przegląd danych VAERS ujawnił 22 zgłoszenia małopłytkowości i 13 zgłoszeń małopłytkowości małopłytkowej po podaniu szczepionki COVID-19. Jednak zaniżanie liczby zgłoszeń jest jednym z głównych ograniczeń pasywnych systemów nadzoru, w tym VAERS, i możliwe, że rzeczywista liczba przypadków jest znacznie wyższa, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że większość przypadków ITP przebiega bezobjawowo.
Niemożliwe jest ścisłe rozróżnienie między wtórną ITP wywołaną przez szczepionkę a przypadkową pierwotną ITP, która wystąpiła wkrótce po szczepieniu. Jednak spośród dotychczas zidentyfikowanych przypadków 22 wystąpiły po pierwszym szczepieniu i tylko jeden po drugim szczepieniu. Ponieważ częstości występowania są bardzo nierówne, prawdopodobnie istnieje związek przyczynowy między szczepionką COVID-19 a rozwojem ITP. Lee i in. podali również, że objawy krwawienia wystąpiły między 1 a 23 dniem (mediana 5 dni) po podaniu szczepionki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shymaa M Ismail, doctor
- Numer telefonu: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania M Hafez, assist. prof
- Numer telefonu: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Rekrutacyjny
- Egypt
-
Kontakt:
- Shymaa M Ismail, doctor
- Numer telefonu: 01064972469
- E-mail: shymaaismail129@gmail.com
-
Kontakt:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- Numer telefonu: 01000019198
- E-mail: raniahafez@aun.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszystkie osoby, które niedawno otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w szpitalu uniwersyteckim w Assut od grudnia 2021 r. do kwietnia 2023 r., kwalifikują się do objęcia badaniem.
Każdy pacjent zostanie skierowany do:
- pełne badanie fizykalne
- pełna morfologia krwi
- markery wirusologiczne
- funkcje wątroby i nerek
- Przeciwciało przeciwjądrowe (ANA), przeciwciało przeciwko antygenowi dwuniciowego DNA (antidsDNA) Kontrola CBC po dwóch tygodniach i jednym miesiącu po pierwszej i drugiej dawce szczepionki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie osoby, które niedawno otrzymały szczepionkę COVID-19 w szpitalu uniwersyteckim w Assut od grudnia 2021 r. do kwietnia 2023 r., kwalifikują się do objęcia badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano już ITP
- Pacjenci z innymi możliwymi przyczynami małopłytkowości
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
różne rodzaje szczepionek przeciwko COVID19 i rozwój ITP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wykryć rozwój immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) po różnych typach szczepień (COVID-19).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- Krzesło do nauki: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- Główny śledczy: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
- Kistangari G, McCrae KR. Immune thrombocytopenia. Hematol Oncol Clin North Am. 2013 Jun;27(3):495-520. doi: 10.1016/j.hoc.2013.03.001.
- El Ghannam D, Fawzy IM, Azmy E, Hakim H, Eid I. Relation of interleukin-10 Promoter Polymorphisms to Adult Chronic Immune Thrombocytopenic Purpura in a Cohort of Egyptian Population. Immunol Invest. 2015;44(7):616-26. doi: 10.3109/08820139.2015.1064948.
- Julian JA, Mathern DR, Fernando D. Idiopathic Thrombocytopenic Purpura and the Moderna Covid-19 Vaccine. Ann Emerg Med. 2021 Jun;77(6):654-656. doi: 10.1016/j.annemergmed.2021.02.011. Epub 2021 Feb 12. No abstract available.
- Cortelazzo S, Finazzi G, Buelli M, Molteni A, Viero P, Barbui T. High risk of severe bleeding in aged patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura. Blood. 1991 Jan 1;77(1):31-3.
- Cecinati V, Principi N, Brescia L, Giordano P, Esposito S. Vaccine administration and the development of immune thrombocytopenic purpura in children. Hum Vaccin Immunother. 2013 May;9(5):1158-62. doi: 10.4161/hv.23601. Epub 2013 Jan 16.
- Du J, Xiang Y, Sankaranarayanapillai M, Zhang M, Wang J, Si Y, Pham HA, Xu H, Chen Y, Tao C. Extracting postmarketing adverse events from safety reports in the vaccine adverse event reporting system (VAERS) using deep learning. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 14;28(7):1393-1400. doi: 10.1093/jamia/ocab014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- COVID-19
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19 and ITP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na covid-19 szczepionki
-
Chinese University of Hong KongZakończonyCovid19 | Choroba związana z IgG4Hongkong
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleRekrutacyjnyCOVID-19 | Jakość życia | Upośledzenie funkcji poznawczych | Zespołu stresu pourazowego | Zachowanie społeczneFrancja
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyReakcja na szczepionkę | Reakcja anafilaktycznaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony
-
Scentech Medical Technologies LtdZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutacyjnyCOVID | Zaburzenia psychiczneFrancja
-
AnGes, Inc.Japan Agency for Medical Research and DevelopmentZakończonyCOVID-19 Infekcja dolnych dróg oddechowychJaponia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAssociation Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne; GPIP; Francophone... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Emergex Vaccines Holding Ltd.University of Lausanne Hospitals; Center for Primary Care and Public Health...ZakończonyCOVID-19 | Koronawirus | Zakażenie SARS-CoV-2Szwajcaria