Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka COVID-19 i rozwój immunologicznej plamicy małopłytkowej

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shymaa Mohamed Ismail, Assiut University

Związek między różnymi typami szczepionek przeciwko COVID-19 a rozwojem immunologicznej plamicy małopłytkowej

Wykryj rozwój immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) po różnych typach szczepień (COVID-19)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest nabytą skazą krwotoczną, charakteryzującą się liczbą płytek krwi < 100 x 109/l, spowodowaną niszczeniem płytek o podłożu immunologicznym, upośledzoną produkcją lub zwiększoną sekwestracją śledziony. Pierwotna ITP jest zaburzeniem hematologicznym charakteryzującym się izolowaną trombocytopenią (liczba płytek krwi <100 000/ul) bez towarzyszącej leukopenii lub niedokrwistości, bez zmian w szpiku kostnym i stanowi około 80% przypadków. Wtórną ITP definiuje się jako jakąkolwiek formę ITP inną niż pierwotna i zwykle wtórną do podstawowej etiologii wywołującej, jako patologia autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy), infekcje wirusowe (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, CMV lub wirus ospy wietrznej-półpaśca), leki, choroby reumatologiczne, nowotwory limfoproliferacyjne. Termin ostry ITP, ostatnio zastąpiony przez nowo zdiagnozowaną ITP, ma mniej niż 3 miesiące od rozpoznania. Przetrwała ITP odnosi się do małopłytkowości immunologicznej, której rozwój trwa od 3 miesięcy do 1 roku, podczas gdy przewlekła ITP to choroba trwająca dłużej niż 12 miesięcy. Do ITP opornej na leczenie zalicza się przypadki, które nie odpowiedziały na splenektomię lub wystąpiły nawroty po operacji, z dużym ryzykiem krwawienia, co powoduje konieczność kontynuowania terapii.

Patofizjologia ITP jest niepewna; jednak teoretyzuje się, że nabyta małopłytkowość wynika z patologicznych przeciwciał przeciwpłytkowych, upośledzonej megakariocytopoezy i niszczenia płytek krwi za pośrednictwem komórek T. ITP jest przede wszystkim rozpoznaniem wykluczającym, a główną cechą tej choroby jest zwiększone obwodowe niszczenie płytek krwi, u większości pacjentów występują przeciwciała przeciwko glikoproteinom błonowym płytek krwi.

Pacjenci mogą być bezobjawowi w chwili prezentacji lub mogą wystąpić łagodne krwawienia śluzówkowo-skórne lub zagrażające życiu, przy czym największe ryzyko występuje wewnątrzczaszkowe. Śmiertelność z powodu krwotoku wynosi 5% przypadków.

Niedawna globalna pandemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) doprowadziła do szczepień w wielu częściach świata w celu uzyskania odporności stadnej, a wraz z postępem szczepień odnotowano kilka rzadkich zdarzeń niepożądanych. ITP powiązano z kilkoma rodzajami szczepień. Uważa się, że małopłytkowość związana ze szczepionką ma podłoże immunologiczne, ponieważ przeciwciała można wykryć na płytkach krwi w około 79% przypadków. Różne raporty wykazały, że wszystkie żywe, atenuowane wirusy w szczepionce przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) mogą powodować ITP. Wcześniejsze badania wykazały, że ryzyko rozwoju ITP zwiększa się również po podaniu dzieciom i młodzieży szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, ospie wietrznej i błonicy, tężcowi i krztuścowi. Ostatnio kilka opisów przypadków wykazało związek czasowy między otrzymaniem szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) a rozwojem ITP o różnym nasileniu.

Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) to pasywny, dobrowolny system zgłaszania, który gromadzi zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniami. Raporty VAERS mogą być składane dobrowolnie przez każdego, w tym pracowników służby zdrowia, pacjentów lub członków rodziny. Przegląd danych VAERS ujawnił 22 zgłoszenia małopłytkowości i 13 zgłoszeń małopłytkowości małopłytkowej po podaniu szczepionki COVID-19. Jednak zaniżanie liczby zgłoszeń jest jednym z głównych ograniczeń pasywnych systemów nadzoru, w tym VAERS, i możliwe, że rzeczywista liczba przypadków jest znacznie wyższa, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że większość przypadków ITP przebiega bezobjawowo.

Niemożliwe jest ścisłe rozróżnienie między wtórną ITP wywołaną przez szczepionkę a przypadkową pierwotną ITP, która wystąpiła wkrótce po szczepieniu. Jednak spośród dotychczas zidentyfikowanych przypadków 22 wystąpiły po pierwszym szczepieniu i tylko jeden po drugim szczepieniu. Ponieważ częstości występowania są bardzo nierówne, prawdopodobnie istnieje związek przyczynowy między szczepionką COVID-19 a rozwojem ITP. Lee i in. podali również, że objawy krwawienia wystąpiły między 1 a 23 dniem (mediana 5 dni) po podaniu szczepionki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, które niedawno otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 w szpitalu uniwersyteckim w Assut od grudnia 2021 r. do kwietnia 2023 r., kwalifikują się do objęcia badaniem.

Każdy pacjent zostanie skierowany do:

  1. pełne badanie fizykalne
  2. pełna morfologia krwi
  3. markery wirusologiczne
  4. funkcje wątroby i nerek
  5. Przeciwciało przeciwjądrowe (ANA), przeciwciało przeciwko antygenowi dwuniciowego DNA (antidsDNA) Kontrola CBC po dwóch tygodniach i jednym miesiącu po pierwszej i drugiej dawce szczepionki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby, które niedawno otrzymały szczepionkę COVID-19 w szpitalu uniwersyteckim w Assut od grudnia 2021 r. do kwietnia 2023 r., kwalifikują się do objęcia badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano już ITP
  2. Pacjenci z innymi możliwymi przyczynami małopłytkowości
  3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różne rodzaje szczepionek przeciwko COVID19 i rozwój ITP
Ramy czasowe: Linia bazowa
wykryć rozwój immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) po różnych typach szczepień (COVID-19).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
  • Krzesło do nauki: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
  • Główny śledczy: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Badania kliniczne na covid-19 szczepionki

3
Subskrybuj