Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-vaksine og utvikling av immun trombocytopenisk purpura

12. juli 2022 oppdatert av: Shymaa Mohamed Ismail, Assiut University

Forholdet mellom forskjellige typer covid-19-vaksine og utvikling av immun trombocytopenisk purpura

Oppdag utvikling av immun trombocytopenisk purpura (ITP) etter forskjellige typer (COVID-19) vaksinasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en ervervet hemorragisk diatese karakterisert ved et blodplateantall på < 100×109/L forårsaket av immunmediert ødeleggelse av blodplater, nedsatt produksjon eller økt miltsekvestrering. Primær ITP er en hematologisk lidelse karakterisert ved isolert trombocytopeni (blodplateantall <100 000/uL) uten assosiert leukopeni eller anemi, uten endringer i benmargen og representerer omtrent 80 % av tilfellene. Sekundær ITP er definert som enhver form for ITP annet enn den primære typen og vanligvis sekundær til en underliggende utløsende etiologi, som autoimmun patologi (f. systemisk lupus erythematosus), virusinfeksjoner (kronisk hepatitt C-virus, HIV, CMV eller varicella-zoster-virus), medisiner, revmatologiske lidelser, lymfoproliferative neoplasmer. Begrepet akutt ITP, nylig erstattet av nydiagnostisert ITP, har mindre enn 3 måneder fra diagnose. Vedvarende ITP refererer til immun trombocytopeni med 3 måneder til 1 års evolusjon, mens kronisk ITP er sykdommen lenger enn 12 måneder. Refraktær ITP omfatter tilfeller som ikke responderte på splenektomi eller fikk tilbakefall etter operasjon, med høy risiko for blødning, noe som gjør det nødvendig å fortsette behandlingen.

Patofysiologien til ITP er usikker; Det er imidlertid teoretisert at den ervervede trombocytopenien skyldes patologiske antiplate-antistoffer, svekket megakaryocytopoiesis og T-celle-mediert ødeleggelse av blodplater. ITP er først og fremst en eksklusjonsdiagnose, og hovedkarakteristikken ved sykdommen er økt perifer ødeleggelse av blodplater, de fleste pasienter viser anti-blodplatemembranglykoproteinantistoffer.

Pasienter kan være asymptomatiske ved presentasjonen, eller de kan ha mild slimhinne- til livstruende blødning, den intrakranielle med høyest risiko. Mortalitet ved blødning er 5 % av tilfellene.

Den nylige globale pandemien av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) har ført til vaksinasjon i mange deler av verden for flokkimmunitet, og etter hvert som vaksinasjonen har kommet, har flere sjeldne bivirkninger blitt rapportert. ITP har vært assosiert med flere typer vaksinasjoner. Vaksinerelatert trombocytopeni anses å være av immun opprinnelse fordi antistoffer kan påvises på blodplater i ca. 79 % av tilfellene. Ulike rapporter har vist at alle de levende, svekkede virusene i vaksinen mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) kan forårsake ITP. Tidligere studier har vist at risikoen for å utvikle ITP også øker etter administrering av hepatitt A, varicella og difteri-stivkrampe-kikhoste vaksiner hos barn og ungdom. Nylig har noen få saksrapporter vist en tidsmessig sammenheng mellom å få vaksinen mot koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) og utvikling av ITP av varierende alvorlighetsgrad.

Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS) er et passivt, frivillig rapporteringssystem som samler inn rapporter om uønskede hendelser forbundet med vaksinasjon. VAERS-rapporter kan sendes inn frivillig av alle, inkludert helsepersonell, pasienter eller familiemedlemmer. En gjennomgang av VAERS-data har avdekket 22 rapporter om trombocytopeni og 13 rapporter om ITP etter administrering av covid-19-vaksine. Imidlertid er underrapportering en av hovedbegrensningene for passive overvåkingssystemer inkludert VAERS, og det er mulig at det sanne antallet tilfeller er langt høyere, spesielt med tanke på at de fleste tilfeller av ITP er asymptomatiske.

Det er umulig å skille strengt mellom vaksineindusert sekundær ITP og tilfeldig primær ITP som oppstod like etter vaksinasjon. Men av tilfellene identifisert så langt, skjedde 22 etter den første vaksinasjonen og bare én etter den andre vaksinasjonen. Siden forekomsthyppigheten er svært ujevn, vil det sannsynligvis være en årsakssammenheng mellom covid-19-vaksinen og utviklingen av ITP. Lee et al. rapporterte også at symptomer på blødning oppsto mellom 1 og 23 dager (median 5 dager) etter vaksineadministrasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer som nylig mottok COVID-19-vaksine ved assiut universitetssykehus fra Decemper 2021 til april 2023 er kvalifisert for å bli målrettet og inkludert i studien.

Hver pasient vil bli sendt til:

  1. fullstendig fysisk undersøkelse
  2. fullstendig blodtelling
  3. virulogiske markører
  4. lever- og nyrefunksjoner
  5. Antinukleært antistoff (ANA), antistoff mot dobbelttrådet DNA-antigen (antidsDNA) Følg opp med CBC etter to uker og en måned etter første og andre dose av vaksinasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle personer som nylig mottok covid-19-vaksine ved assiut universitetssykehus fra Decemper 2021 til april 2023 er kvalifisert for å bli målrettet og inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har diagnostisert ITP
  2. Pasienter med andre mulige årsaker til trombocytopeni
  3. Pasienter med autoimmune lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ulike typer covid19-vaksiner og utvikling av ITP
Tidsramme: Grunnlinje
oppdage utvikling av immun trombocytopenisk purpura (ITP) etter forskjellige typer (COVID-19) vaksinasjon.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
  • Studiestol: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere