- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05455983
Vacuna COVID-19 y desarrollo de púrpura trombocitopénica inmune
Relación entre los diferentes tipos de vacuna COVID-19 y el desarrollo de púrpura trombocitopénica inmune
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia inmune (PTI) es una diátesis hemorrágica adquirida caracterizada por un recuento de plaquetas de < 100 × 109/L causada por la destrucción de plaquetas mediada por el sistema inmunitario, producción alterada o aumento del secuestro esplénico. La PTI primaria es un trastorno hematológico caracterizado por trombocitopenia aislada (recuento de plaquetas <100.000/uL) sin leucopenia ni anemia asociadas, sin cambios en la médula ósea y que representa alrededor del 80% de los casos. La PTI secundaria se define como cualquier forma de PTI distinta de la primaria y, por lo general, secundaria a una etiología precipitante subyacente, como una patología autoinmune (p. lupus eritematoso sistémico), infecciones virales (virus de la hepatitis C crónica, VIH, CMV o virus varicela-zoster), medicamentos, trastornos reumatológicos, neoplasias linfoproliferativas. El término de PTI aguda, recientemente sustituido por PTI de nuevo diagnóstico, tiene menos de 3 meses desde el diagnóstico. La PTI persistente se refiere a la trombocitopenia inmune con una evolución de 3 meses a 1 año, mientras que la PTI crónica es la enfermedad de más de 12 meses. La PTI refractaria comprende los casos que no respondieron a la esplenectomía o recidivaron después de la cirugía, con alto riesgo de sangrado, lo que obliga a continuar la terapia.
La fisiopatología de la PTI es incierta; sin embargo, se teoriza que la trombocitopenia adquirida resulta de anticuerpos antiplaquetarios patológicos, alteración de la megacariocitopoyesis y destrucción de plaquetas mediada por células T. La PTI es principalmente un diagnóstico de exclusión, y la principal característica de la enfermedad es un aumento de la destrucción periférica de las plaquetas, la mayoría de los pacientes presentan anticuerpos contra las glicoproteínas de membrana de las plaquetas.
Los pacientes pueden estar asintomáticos al momento de la presentación o pueden presentar sangrado mucocutáneo leve a potencialmente mortal, siendo el intracraneal el de mayor riesgo. La mortalidad por hemorragia es del 5% de los casos.
La reciente pandemia mundial de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha llevado a la vacunación en muchas partes del mundo para la inmunidad colectiva y, a medida que la vacunación ha progresado, se han informado varios eventos adversos raros. La PTI se ha asociado con varios tipos de vacunas. La trombocitopenia relacionada con la vacuna se considera de origen inmunitario porque los anticuerpos pueden detectarse en las plaquetas en aproximadamente el 79 % de los casos. Varios informes han demostrado que todos los virus vivos atenuados en la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) pueden causar PTI. Estudios anteriores han demostrado que el riesgo de desarrollar PTI también aumenta después de la administración de vacunas contra la hepatitis A, la varicela y la difteria, el tétanos y la tos ferina en niños y adolescentes. Recientemente, algunos informes de casos han mostrado una relación temporal entre recibir la vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y desarrollar PTI de diversa gravedad.
El Sistema de Informe de Efectos Adversos de Vacunas (VAERS) es un sistema de informe pasivo y voluntario que recopila informes de eventos adversos asociados con la vacunación. Los informes VAERS pueden ser enviados voluntariamente por cualquier persona, incluidos proveedores de atención médica, pacientes o familiares. Una revisión de los datos de VAERS reveló 22 informes de trombocitopenia y 13 informes de PTI después de la administración de la vacuna COVID-19. Sin embargo, el subregistro es una de las principales limitaciones de los sistemas de vigilancia pasiva, incluido VAERS, y es posible que el número real de casos sea mucho mayor, especialmente considerando que la mayoría de los casos de PTI son asintomáticos.
Es imposible diferenciar estrictamente entre la PTI secundaria inducida por la vacuna y la PTI primaria incidental que se produjo poco después de la vacunación. Sin embargo, de los casos identificados hasta el momento, 22 ocurrieron después de la primera vacunación y solo uno después de la segunda vacunación. Dado que las frecuencias de aparición son muy desiguales, es probable que exista una relación causal entre la vacuna contra la COVID-19 y el desarrollo de la PTI. Lee et al. también informaron que los síntomas de sangrado ocurrieron entre 1 y 23 días (mediana de 5 días) después de la administración de la vacuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shymaa M Ismail, doctor
- Número de teléfono: 01064972469
- Correo electrónico: shymaaismail129@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rania M Hafez, assist. prof
- Número de teléfono: 01000019198
- Correo electrónico: raniahafez@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Egypt
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Contacto:
- Shymaa M Ismail, doctor
- Número de teléfono: 01064972469
- Correo electrónico: shymaaismail129@gmail.com
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Contacto:
- Rania M Hafez, Assist.Prof
- Número de teléfono: 01000019198
- Correo electrónico: raniahafez@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todas las personas que recibieron recientemente la vacuna COVID-19 en el hospital universitario de assiut desde diciembre de 2021 hasta abril de 2023 son elegibles para ser seleccionadas e incluidas en el estudio.
Cada paciente será enviado a:
- examen fisico completo
- hemograma completo
- marcadores de virología
- funciones hepáticas y renales
- Anticuerpo antinuclear (ANA), anticuerpo contra el antígeno de ADN de doble cadena (antidsDNA) Seguimiento con CBC después de dos semanas y un mes después de la primera y segunda dosis de la vacunación
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas que recibieron recientemente la vacuna COVID-19 en el hospital universitario de assiut desde diciembre de 2021 hasta abril de 2023 son elegibles para ser seleccionadas e incluidas en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que ya han sido diagnosticados de PTI
- Pacientes con otras posibles causas de trombocitopenia
- Pacientes con trastornos autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferentes tipos de vacunas COVID19 y desarrollo de ITP
Periodo de tiempo: Base
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detectar el desarrollo de púrpura trombocitopénica inmune (PTI) después de diferentes tipos de vacunación (COVID-19).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed F Thabet, Professor, Assiut University
- Silla de estudio: Rania M Hafez, Assist. Prof, Assiut University
- Investigador principal: Shymaa M Ismail, Doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Provan D, Arnold DM, Bussel JB, Chong BH, Cooper N, Gernsheimer T, Ghanima W, Godeau B, Gonzalez-Lopez TJ, Grainger J, Hou M, Kruse C, McDonald V, Michel M, Newland AC, Pavord S, Rodeghiero F, Scully M, Tomiyama Y, Wong RS, Zaja F, Kuter DJ. Updated international consensus report on the investigation and management of primary immune thrombocytopenia. Blood Adv. 2019 Nov 26;3(22):3780-3817. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000812.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
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- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- COVID-19
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 and ITP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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