1상, 건강한 지원자에게 단일 경막내 주사를 통해 투여된 리포솜 부피바카인 13.3의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 연구
건강한 지원자에게 단일 경막내 주사를 통해 투여된 리포솜 부피바카인 13.3의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 활성 및 위약 제어 용량 증량 연구
1차 목적: 건강한 지원자에게 단회 경막내 주사로 투여된 리포솜 부피바카인 13.3의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2차 목적: 건강한 지원자에게 단일 척수강내 주사로 투여된 리포솜 부피바카인 13.3의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 약 54명의 건강한 성인 피험자(코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3)에 대한 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 및 위약 대조 연구입니다. 18명의 대상체가 3개의 코호트 각각에 등록될 것이다.
코호트 1, 코호트 2 및 코호트 3의 피험자는 각각의 코호트에서 리포좀 부피바카인 13.3 경막내(IT)를 투여받는 6명의 피험자, 부피바카인 IT를 투여받는 6명의 피험자 및 위약 IT를 투여받는 6명의 피험자로 1:1:1로 무작위 배정됩니다.
리포솜 부피바카인 13.3의 투여량(및 3개 치료 아암 모두에 걸친 주사액의 양)은 코호트에 의해 결정될 것이다. 리포좀 부피바카인 13.3군에 무작위 배정된 코호트 1 피험자는 리포좀 부피바카인 13.3 2mL(26.6mg)를 투여받을 것이고, 리포좀 부피바카인 13.3 투여군에 무작위 배정된 코호트 2 피험자는 리포좀 부피바카인 13.3 3mL(39.9mg)를 투여받게 될 것입니다. 리포솜 부피바카인 13.3군에 무작위 배정된 3명의 피험자는 리포솜 부피바카인 13.3 4mL(53.2mg)를 투여받습니다.
모든 코호트에서 투여되는 부피바카인 IT의 용량은 15mg일 것이다. 부피바카인 부문에 무작위 배정된 코호트 1 피험자는 0.75% 부피바카인 2mL(7.5mg/1mL)를 투여받습니다. 부피바카인 부문에 무작위 배정된 코호트 2명의 피험자는 0.75% 부피바카인 2mL(7.5mg/1mL)를 방부제가 없는 생리 식염수 1mL와 혼합하여 총 용량 3mL를 투여합니다. 부피바카인 부문에 무작위로 배정된 코호트 3명의 피험자는 0.75% 부피바카인 2mL(7.5mg/1mL)를 방부제가 없는 생리 식염수 2mL와 혼합하여 총 용량 4mL가 되도록 투여합니다.
위약군에 무작위 배정된 코호트 1 피험자는 2mL의 방부제가 없는 일반 식염수를 투여받습니다. 위약군에 무작위 배정된 코호트 2명의 피험자에게 3mL의 방부제가 없는 일반 식염수를 투여합니다. 위약군에 무작위 배정된 코호트 3명의 피험자에게 4mL의 방부제가 없는 일반 식염수를 투여합니다.
다음 코호트로 진행하기로 한 결정은 현재 완료된 코호트(들)의 안전성, PK, 감각, 운동, 신경학적 병력 및 평가 설문지, 종합 신경학적 검사 및 이상 반응 데이터를 완전히 검토한 후 내려질 것입니다.
모든 피험자는 약물 투여 후 5일 동안 EPRU(Early Phase Research Unit)에 남게 되며 6일째에 퇴원합니다. 피험자는 9일째 후속 방문을 위해 연구 시설로 돌아가도록 지시를 받습니다. 피험자는 또한 안전성을 평가하기 위해 30일(±3일)에 전화를 받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
- 미국마취과학회 신체상태 1
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 알레르기, 과민증, 과민증 또는 프로토콜에 대안이 지정되지 않은 연구 약물(예: 아미드형 국소 마취제, 오피오이드, 부피바카인, NSAID, 척추 마취)에 대한 금기.
- 신장 또는 간 기능 장애(예: 혈청 크레아티닌 수치 >2mg/dL[176.8µmol/L], 혈액 요소 질소 수치 >50mg/dL[17.9mmol/L], 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치 >1.5배 상한 정상[ULN], 또는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치 >1.5배 ULN).
- 출혈 위험이 높거나 응고 장애가 있는 피험자(혈소판 수가 80,000 × 103/mm3 미만으로 정의됨).
- 마취 전문의의 검사에 근거하여 어려운 기도의 병력이 있거나 기도가 어려울 가능성이 있는 피험자.
- 편두통, 군집성 두통 또는 긴장성 두통(의료 제공자가 진단함)의 병력이 평생 동안 언제든지 있는 피험자.
- 공식적인 두통 진단은 없지만 최근 3개월 동안 일주일에 1회 이상 두통이 발생하는 것으로 정의되는(심각한 정도의) 빈번한 두통을 현재 경험하고 있는 피험자.
- 허리 질환의 병력(예: 강직성 척추염, 척추측만증, 관절 이상증, 이전의 허리 수술) 또는 만성 허리 통증의 병력이 있는 피험자.
- BMI가 25kg/m2 미만인 피험자.
- 현재 신체 기능에 영향을 미치는 동반이환이 연구자의 의견으로는 투약 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있음
- 통증에 대한 투약 후 기간에 진통제 치료(예: 오피오이드의 장기적이고 일관된 사용)가 필요할 수 있고 투약 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 고통스러운 신체 상태.
- 가임 여성은 스크리닝 시 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 하며 약물 투여 당일에 확인되어야 합니다. 폐경 후인 경우 스크리닝 시 폐경을 확인하는 문서화된 난포 자극 호르몬 검사를 받아야 합니다.
- 현재 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 ECG는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 것입니다.
- 이전에 Pacira 후원 연구에 참여했습니다.
- 연구 약물 투여 3일 전까지 전신 코르티코스테로이드 및 신경조절제(예를 들어, 가바펜틴, 프레가발린[리리카], 둘록세틴[심발타] 등)의 사용.
- 오피오이드 약물 및 NSAID는 연구 약물 투여 3일 전까지 허용되지 않습니다.
- 지난 2년 이내에 불법 약물(들), 처방약(들) 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심되거나 알려진 기록.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 연구 약물의 투여 또는 그러한 연구 약물의 5 제거 반감기 중 더 긴 기간, 또는 피험자가 이 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 13.3
코호트 1 피험자는 리포솜 부피바카인 13.3 2mL(26.6mg)를 투여받습니다. 리포솜 부피바카인 13.3군에 무작위 배정된 코호트 2명의 피험자는 리포솜 부피바카인 13.3 3mL(39.9mg)를 투여받습니다. 리포솜 부피바카인 13.3군으로 무작위 배정된 코호트 3명의 피험자는 리포솜 부피바카인 13.3 4mL(53.2mg)를 투여받습니다. |
Intrathecal 공간으로 주입
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활성 비교기: 부피바카인 IT
부피바카인 부문에 무작위 배정된 코호트 1 피험자는 0.75% 부피바카인 2mL(7.5mg/1mL)를 투여받습니다. 부피바카인 부문에 무작위 배정된 코호트 2명의 피험자는 0.75% 부피바카인 2mL(7.5mg/1mL)를 방부제가 없는 생리 식염수 1mL와 혼합하여 총 용량 3mL를 투여합니다. 부피바카인 부문에 무작위로 배정된 코호트 3명의 피험자는 0.75% 부피바카인 2mL(7.5mg/1mL)를 방부제가 없는 생리 식염수 2mL와 혼합하여 총 용량 4mL가 되도록 투여합니다. |
Intrathecal 공간으로 주입
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 코호트 1 피험자는 2mL의 방부제가 없는 일반 식염수를 투여받습니다. 위약군에 무작위 배정된 코호트 2명의 피험자에게 3mL의 방부제가 없는 일반 식염수를 투여합니다. 위약군에 무작위 배정된 코호트 3명의 피험자에게 4mL의 방부제가 없는 일반 식염수를 투여합니다. |
Intrathecal 공간으로 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-last 및 AUC0- ∞)
기간: 7-8주
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약동학 종점
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7-8주
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 7-8주
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약동학 종점
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7-8주
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Cmax의 시간(Tmax)
기간: 7-8주
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약동학 종점
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7-8주
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2el)
기간: 7-8주
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약동학 종점
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7-8주
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겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 7-8주
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약동학 종점
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7-8주
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분포의 겉보기 부피(Vd)
기간: 7-8주
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약동학 종점
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7-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 차단 및 운동 차단이 시작되는 평균 시간
기간: 7-8주
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약력학적 종점
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7-8주
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감각 차단 및 운동 차단의 평균 지속 시간
기간: 7-8주
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약력학적 종점
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7-8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9일까지 치료 긴급 AE(TEAE)의 발생률
기간: 7-8주
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안전 끝점
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7-8주
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임의의 신경학적 사건이 있는 피험자의 비율.
기간: 7-8주
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안전 끝점
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7-8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sergey Zaets, Pacira Pharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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