第 1 阶段，剂量递增研究，以评估脂质体布比卡因 13.3 通过单次鞘内注射给健康志愿者的安全性、药代动力学和药效学

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤50岁的健康成年男性或女性志愿者。
2. 美国麻醉师协会身体状况 1
3. 能够提供知情同意，遵守研究计划，并完成所有研究评估。

排除标准：

1. 对方案中未指定替代品的任何研究药物过敏、超敏反应、不耐受或禁忌症（例如，酰胺类局部麻醉药、阿片类药物、布比卡因、非甾体抗炎药、脊髓麻醉）。
2. 肾功能或肝功能受损（例如，血清肌酐水平 >2 mg/dL [176.8 µmol/L]，血尿素氮水平 >50 mg/dL [17.9 mmol/L]，血清天冬氨酸氨基转移酶水平 > 1.5 倍上限正常 [ULN]，或血清谷丙转氨酶水平 > ULN 的 1.5 倍）。
3. 出血风险增加或患有凝血障碍（定义为血小板计数低于 80,000 × 103/mm3）的受试者。
4. 根据麻醉师的检查，有困难气道病史或潜在困难气道病史的受试者。
5. 在生命过程中的任何时间有偏头痛、丛集性头痛或紧张性头痛病史（由医疗保健提供者诊断）的受试者。
6. 受试者没有正式的头痛诊断，但目前经常头痛（任何严重程度），定义为头痛在过去 3 个月内每周发生 > 或 = 1 次。
7. 有下背部病史（例如，强直性脊柱炎、脊柱侧凸、脊柱侧弯、背部手术史）或有慢性腰痛病史的受试者。
8. BMI 小于 25 kg/m2 的受试者。
9. 研究者认为影响当前身体功能的合并症可能会混淆给药后评估
10. 并发疼痛的身体状况，可能需要在给药后疼痛期进行镇痛治疗（如长期、持续使用阿片类药物），这可能会混淆给药后评估。
11. 有生育能力的女性在筛查时必须有阴性妊娠试验记录，并且必须在给药当天得到确认。 如果绝经后，必须有一个记录在案的促卵泡激素测试，以在筛查时确认绝经。
12. 目前怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
13. 临床上显着的心电图异常，研究者认为该心电图会使受试者无法参与研究。
14. 以前参加过 Pacira 赞助的研究。
15. 在研究药物给药前最多 3 天使用全身性皮质类固醇和神经调节剂（例如，加巴喷丁、普瑞巴林 [Lyrica]、度洛西汀 [Cymbalta] 等）。
16. 在研究药物给药前最多 3 天不允许使用阿片类药物和非甾体抗炎药。
17. 在过去 2 年内有、疑似或已知对非法药物、处方药或酒精成瘾或滥用的历史。
18. 在研究药物给药前 30 天或该研究药物的 5 个消除半衰期（以较长者为准）内给予研究药物，或在受试者参与本研究期间计划给予另一种研究产品或程序。