Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase 1, Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von liposomalem Bupivacain 13.3, verabreicht über eine einzelne intrathekale Injektion an gesunde Freiwillige

12. März 2025 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von liposomalem Bupivacain 13.3, verabreicht über eine einzige intrathekale Injektion an gesunde Freiwillige

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von liposomalem Bupivacain 13.3, verabreicht als einzelne intrathekale Injektion bei gesunden Freiwilligen.

Sekundäres Ziel: Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profils von liposomalem Bupivacain 13.3, verabreicht als einzelne intrathekale Injektion bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Phase-1-Studie mit etwa 54 erwachsenen gesunden Probanden (Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3). In jeder der 3 Kohorten werden 18 Probanden eingeschrieben.

Die Probanden in Kohorte 1, Kohorte 2 und Kohorte 3 werden 1:1:1 randomisiert, wobei 6 Probanden in jeder Kohorte liposomales Bupivacain 13.3 intrathekal (IT), 6 Probanden Bupivacain IT und 6 Probanden Placebo IT erhalten.

Die Dosis von Liposomal Bupivacain 13.3 (und das Volumen des Injektats in allen drei Behandlungsarmen) wird von der Kohorte bestimmt. Probanden der Kohorte 1, die randomisiert dem Arm mit liposomalem Bupivacain 13.3 zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 2 ml (26,6 mg) Liposomal Bupivacain 13.3, Probanden der Kohorte 2, die randomisiert dem Arm mit liposomalem Bupivacain 13.3 zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 3 ml (39,9 mg) liposomalem Bupivacain 13.3 und Kohorte 3 Probanden, die dem liposomalen Bupivacain 13.3-Arm randomisiert wurden, werden 4 ml (53,2 mg) liposomales Bupivacain 13.3 verabreicht.

Die in allen Kohorten verabreichte Dosis von Bupivacain IT beträgt 15 mg. Patienten der Kohorte 1, die randomisiert dem Bupivacain-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 2 ml (7,5 mg/1 ml) 0,75 % Bupivacain. Patienten der Kohorte 2, die randomisiert dem Bupivacain-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 2 ml (7,5 mg/1 ml) 0,75 % Bupivacain, gemischt mit 1 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung, um ein Gesamtvolumen der verabreichten Lösung von 3 ml zu erhalten. Patienten der Kohorte 3, die randomisiert dem Bupivacain-Arm zugeteilt wurden, erhalten 2 ml (7,5 mg/1 ml) 0,75 % Bupivacain, gemischt mit 2 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, um ein Gesamtvolumen der verabreichten Lösung von 4 ml zu erhalten.

Patienten der Kohorte 1, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 2 ml konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung. Patienten der Kohorte 2, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 3 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung. Patienten der Kohorte 3, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 4 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung.

Die Entscheidung, mit der nächsten Kohorte fortzufahren, wird nach einer vollständigen Überprüfung der Sicherheits-, PK-, sensorischen, motorischen, neurologischen Anamnese- und Bewertungsfragebögen, einer umfassenden neurologischen Untersuchung und der Daten zu unerwünschten Ereignissen der aktuell abgeschlossenen Kohorte(n) getroffen.

Alle Probanden bleiben 5 Tage nach der Arzneimittelverabreichung in der Early Phase Research Unit (EPRU) und werden am 6. Tag entlassen. Die Probanden werden angewiesen, für einen Nachsorgebesuch am 9. Tag in die Forschungseinrichtung zurückzukehren. Die Probanden erhalten außerdem am 30. Tag (±3 Tage) einen Anruf, um die Sicherheit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren.
  2. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Studienplan einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie, Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen eine der Studienmedikationen, für die im Protokoll keine Alternative genannt ist (z. B. Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioide, Bupivacain, NSAIDs, Spinalanästhesie).
  2. Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion (z. B. Serum-Kreatininspiegel > 2 mg/dl [176,8 µmol/l], Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 50 mg/dl [17,9 mmol/l], Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 1,5-mal die Obergrenze von normal [ULN] oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel im Serum > 1,5-mal ULN).
  3. Personen mit erhöhtem Blutungsrisiko oder Gerinnungsstörung (definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 80.000 × 103/mm3).
  4. Patienten mit einem schwierigen Atemweg in der Vorgeschichte oder einem potenziell schwierigen Atemweg, basierend auf einer Untersuchung durch einen Anästhesisten.
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Migräne, Cluster- oder Spannungskopfschmerz (von einem Gesundheitsdienstleister diagnostiziert) zu irgendeinem Zeitpunkt im Laufe des Lebens.
  6. Probanden ohne formelle Kopfschmerzdiagnose, die jedoch derzeit häufige Kopfschmerzen (jeglicher Schwere) haben, definiert als Kopfschmerzen, die > oder = 1 Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind.
  7. - Patienten mit einer Vorgeschichte einer Erkrankung des unteren Rückens (z. B. ankylosierende Spondylitis, Skoliose, Dysraphismus, vorherige Rückenoperation) oder einer Vorgeschichte mit chronischen Rückenschmerzen.
  8. Probanden mit einem BMI von weniger als 25 kg/m2.
  9. Komorbidität, die sich auf die aktuelle körperliche Funktion auswirkt und nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung nach der Verabreichung verfälschen kann
  10. Gleichzeitiger schmerzhafter körperlicher Zustand, der möglicherweise eine analgetische Behandlung (z. B. langfristige, konsistente Anwendung von Opioiden) in der Zeit nach der Verabreichung von Schmerzen erfordert und die die Beurteilung nach der Verabreichung verfälschen kann.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest haben und am Tag der Arzneimittelverabreichung bestätigt werden. Wenn postmenopausal, muss ein dokumentierter follikelstimulierender Hormontest vorliegen, der die Menopause beim Screening bestätigt.
  12. Derzeit schwanger, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  13. Klinisch signifikantes abnormales EKG, das nach Meinung des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  14. Frühere Teilnahme an einer von Pacira gesponserten Studie.
  15. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden und neuromodulierenden Wirkstoffen (z. B. Gabapentin, Pregabalin [Lyrica], Duloxetin [Cymbalta] usw.) bis zu 3 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  16. Opioid-Medikamente und NSAIDs sind bis zu 3 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht erlaubt.
  17. Vorgeschichte, vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol in den letzten 2 Jahren.
  18. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten eines solchen Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder geplante Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens während der Teilnahme des Probanden an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain 13.3

Patienten der Kohorte 1 erhalten eine Dosis von 2 ml (26,6 mg) liposomalem Bupivacain 13.3.

Probanden der Kohorte 2, die randomisiert dem Arm mit liposomalem Bupivacain 13.3 zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 3 ml (39,9 mg) liposomalem Bupivacain 13.3.

Probanden der Kohorte 3, die randomisiert dem Arm mit liposomalem Bupivacain 13.3 zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 4 ml (53,2 mg) liposomalem Bupivacain 13.3.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain 13.3
Injektion in den intrathekalen Raum
Aktiver Komparator: Bupivacain IT

Patienten der Kohorte 1, die randomisiert dem Bupivacain-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 2 ml (7,5 mg/1 ml) 0,75 % Bupivacain.

Patienten der Kohorte 2, die randomisiert dem Bupivacain-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 2 ml (7,5 mg/1 ml) 0,75 % Bupivacain, gemischt mit 1 ml konservierungsmittelfreier physiologischer Kochsalzlösung, um ein Gesamtvolumen der verabreichten Lösung von 3 ml zu erhalten.

Patienten der Kohorte 3, die randomisiert dem Bupivacain-Arm zugeteilt wurden, erhalten 2 ml (7,5 mg/1 ml) 0,75 % Bupivacain, gemischt mit 2 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung, um ein Gesamtvolumen der verabreichten Lösung von 4 ml zu erhalten.
Arzneimittel: Bupivacain
Injektion in den intrathekalen Raum
Placebo-Komparator: Placebo

Patienten der Kohorte 1, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten 2 ml konservierungsmittelfreie normale Kochsalzlösung.

Patienten der Kohorte 2, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 3 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung.

Patienten der Kohorte 3, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Dosis von 4 ml konservierungsmittelfreier normaler Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
Injektion in den intrathekalen Raum
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-last und AUC0- ∞)
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
7-8 Wochen
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
7-8 Wochen
Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
7-8 Wochen
Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2el)
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
7-8 Wochen
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
7-8 Wochen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Pharmakokinetischer Endpunkt
7-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Pharmakodynamischer Endpunkt
7-8 Wochen
Durchschnittliche Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Pharmakodynamischer Endpunkt
7-8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten UEs (TEAEs) bis Tag 9
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Sicherheitsendpunkt
7-8 Wochen
Anteil der Probanden, bei denen eines der neurologischen Ereignisse auftritt.
Zeitfenster: 7-8 Wochen
Sicherheitsendpunkt
7-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Sergey Zaets, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Liposomales Bupivacain 13.3

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren