아토피 피부염을 가진 청소년의 Ruxolitinib 크림에 대한 연구
2025년 6월 6일 업데이트: Incyte Corporation
아토피 피부염이 있는 청소년(12세 이상~18세 미만)을 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 3상 공개 라벨 1년 안전성 연구
이 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD)이 있는 청소년에서 ruxolitinib 크림의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 8주 연속 치료 기간에 이어 44주 장기 안전(LTS) 기간 및 30일 안전 추적 기간으로 구성됩니다.
연속 치료 기간 동안 기준선에서 확인된 모든 병변이 치료되고 LTS 기간 동안 활성 병변만 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates Pra
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Westminster, California, 미국, 92683-4567
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
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Miami, Florida, 미국, 33142-2946
- Acevedo Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forward Clinical Trials
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- IACT Health
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761-6280
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore University Health System
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Meridian Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Empire Dermatology
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088-8873
- Jordan Valley Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- Lmc Manna Research (London)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Katowice, 폴란드, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
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Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak
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Warszawa, 폴란드, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Hanifin과 Rajka(1980) 기준에 의해 정의된 아토피성 피부염(AD)의 진단.
- 최소 2년의 AD 기간.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 총 IGA 점수 2 내지 3.
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 3% 내지 20%의 AD 침범을 갖는 퍼센트 BSA(두피 제외).
- 다른 국소 처방 요법으로 적절하게 조절되지 않거나 해당 요법이 권장되지 않는 아토피 피부염.
- AD 치료에 사용되는 모든 약제를 최종 후속 방문까지 스크리닝에서 중단하는 데 동의합니다.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 기준선 전 4주 동안 조사자에 의해 결정된 AD의 불안정한 과정(자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됨).
- 다른 질병의 동시 병태 및 병력
- 연구 크림의 도포 및 필수 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구에의 완전한 참여를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들)의 현재 및/또는 이력; 참가자에게 상당한 위험을 초래합니다. 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다. 예를 들어:
- 불안정 협심증, 연구 크림 도포 1일로부터 6개월 이내의 급성 심근경색 또는 뇌졸중, New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 치료가 필요한 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압(혈압 > 150/90 mm Hg) 의료 모니터/스폰서가 승인하지 않은 경우.
- 적절하게 치료된 비전이성 비흑색종 피부암을 제외하고 기준선 방문 전 5년 동안 악성 종양의 현재 및/또는 병력.
- DVT 및 PE를 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 현재 및/또는 병력.
- 활동성 결핵의 현재 및/또는 병력 또는 적절한 치료를 받지 않는 경우 잠복성 결핵의 현재 및/또는 병력.
스크리닝 시 다음 임상 실험실 테스트 결과 중 하나:
- 헤모글로빈 < 100g/L(< 10g/dL)
- 간 기능 검사:
- AST 또는 ALT ≥ 2.5 × ULN
길버트병을 제외한 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN. 씨. 예상 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m2(CKD 역학 협력 방정식 사용).
디. HIV 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과. 이자형. 연구자의 의견에 따라 참가자에게 중대한 위험을 초래하는 기타 임상적으로 중요한 실험실 결과.
베이스라인 이전에 표시된 휴약 기간 내에 다음 치료 중 하나를 사용합니다.
- 5 반감기 또는 12주 중 더 긴 기간 - 생물학적 제제(예: dupilumab).
- 4주 - 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극 호르몬 유사체, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 기타 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 마이코페놀레이트 또는 타크로리무스).
2주 - 약독화 생백신으로 예방접종; 장기적으로 안정적인 요법이 아닌 한 진정성 항히스타민제(비진정성 항히스타민제는 허용됨).
참고: CT 기간 동안 약독화 생백신은 권장되지 않습니다. 참고: COVID-19 백신 접종이 허용됩니다.
- 1주 - 국소 항소양제(예: 독세핀 크림), 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, PDE4 억제제, 석탄 타르(샴푸), 항생제 또는 항균 클렌징 바디워시/비누.
참고: 희석된 차아염소산나트륨 "표백제" 목욕은 주당 2회를 초과하지 않는 한 허용되며 그 빈도는 연구 내내 동일하게 유지됩니다.
- 이전에 전신 또는 국소 JAK 억제제(예: 룩솔리티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙, 레스타우르티닙, 파크리티닙)를 받은 적이 있습니다.
- 기준선 방문 전 2주 이내에 자외선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원(예: 햇빛 또는 태닝 부스)에 대한 장기간 노출 및/또는 조사자가 잠재적으로 생각하는 연구 동안 이러한 노출 의도 참가자의 광고에 영향을 미칩니다.
- 현재 치료 또는 30일 이내의 치료 또는 기준선 이전의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 다른 연구 약물 또는 현재 다른 연구 약물 프로토콜 등록.
- 현재 치료 또는 강력한 CYP3A4 억제제로 기준선 전 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 치료.
- 비병변 영역에서 PK 분석을 위한 채혈 불가.
- 연구 크림 제형의 임의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 투여 일정 및 연구 평가를 따를 수 없거나 따를 것 같지 않은 조사관의 의견.
추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 룩소리티닙
연속 및 LTS 치료 기간 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% 1일 2회(BID).
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연속 및 LTS 치료 기간 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% 1일 2회(BID).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 462 일
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부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되었는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 어지럽지는 의학적 발생으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 크림의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 불리하거나 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 연구 크림의 첫 번째 적용 후 기존 이벤트가 악화되고 연구 크림을 마지막으로 적용한 후 최대 30 일 동안 정의되었습니다.
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최대 462 일
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3 차가 ≥ 학점을 가진 참가자 수
기간: 최대 462 일
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AE는 약물 관련이든 아니든 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다.
TEAE는 처음으로보고 된 AE로 정의되거나 연구 크림의 첫 번째 적용 후 기존 이벤트가 악화되고 연구 크림을 마지막으로 적용한 후 최대 30 일 동안 정의되었습니다.
AES의 심각도는 부작용 버전 5.0 (CTCAE v5.0) 등급 1에서 5 학년에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다. 1 학년 : 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 치료가 표시되지 않습니다.
2 학년 : 보통; 최소, 국소 또는 비 침습적 치료가 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 활동을 제한합니다.
3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다.
4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 긴급한 치료가 표시됩니다.
5 학년 : 치명적.
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최대 462 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 기간 : 최악의 비정상적인 기간 이후의 비정상적 인 참가자 수, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 낮은, 정상, 높음, 낮고 높고, 누락 된 혈소판 값
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
이 회사, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판을 리터당 10^9 세포로 측정 하였다.
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최대 8 주일
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CT 기간 : 최악의 비정상 사후 기저 후 Baso/Leuko, Eosino/Leuko, 림프구/루코, 단핵구/루코 및 낮은, 정상, 높음, 낮음 및 높음, 누락 된 중성자/루코 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
호염기구 (BASO)/백혈구 (Leuk), 호산구 (Eosino)/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구 및 호중구/백혈구를 백분율로 측정 하였다.
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최대 8 주일
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CT 기간 : 최악의 비정상적 인 기본적 적혈구 적혈구 평균 소체 부피 및 평균 혈소판 부피 값, 낮음, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락 된 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
적혈구 평균 관류 부피 및 평균 혈소판 부피는 펨톨 리터에서 측정되었다.
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최대 8 주일
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CT 기간 : 최악의 비정상적 인 기본 사후 적혈구 적혈구 값이 낮고 정상, 높음, 낮고 낮고, 누락 된 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
적혈구를 10^12/리터로 측정 하였다.
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최대 8 주일
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CT 기간 : 최악의 비정상적인 기본 이후의 하마토크릿 히마토크릿 값이 낮고 정상, 높음, 낮고 낮고 누락 된 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
헤마토크릿은 혈액 리터당 적혈구 (L/L)의 적혈구에서 측정되었다.
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최대 8 주일
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CT 기간 : 저, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락의 최악의 비정상 후반 헤모글로빈 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
헤모글로빈은 리터당 그램으로 측정되었다.
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최대 8 주일
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LTS 기간 : 최악의 최악의 비정상적인 기간 후 호염기, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 낮은, 정상, 높음, 낮고 높고, 누락 된 참가자의 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
이 회사, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판을 리터당 10^9 세포로 측정 하였다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상적인 기저 후 Baso/Leuko, Eosino/Leuko, 림프구/루코, 단핵구/루코 및 낮은, 정상, 높음, 낮음 및 높음, 누락 된 중성자/루코 값을 가진 참가자 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
호염기구 (BASO)/백혈구 (Leuko), 호산구 (Eosino)/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구 및 호중구 (중성자)/백혈구를 백분율로 측정 하였다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상적 인 기저 후 적혈구가 최악의 참가자 수 평균 고성 부피 및 평균 혈소판 부피 값, 낮은, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
적혈구 평균 관류 부피 및 평균 혈소판 부피는 펨톨 리터에서 측정되었다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상적 인 기본 사후 적혈구 적혈구 값이 낮고, 정상, 높고, 낮고, 누락 된 참가자 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
적혈구를 10^12/리터로 측정 하였다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상적인 기본 이후의 하마토크릿 히마토크릿 값이 낮고 정상, 높음, 낮고 높고 누락 된 참가자 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
헤마토크릿은 혈액 리터당 적혈구 (L/L)의 적혈구에서 측정되었다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상적인 기저 후 헤모글로빈 값이 낮고 정상, 높음, 낮고 낮고, 누락 된 참가자 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
헤모글로빈은 리터당 그램으로 측정되었다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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CT 기간 : 최악의 비정상적인 기저 후 ALT, ALP, AST, CL 및 LDH 값이 낮고 정상, 높음, 낮고 낮고, 누락 된 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 알칼리성 포스파타제 (ALP), 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 크레아틴 키나제 (CK) 및 락 테이트 탈수소 효소 (LDH)를 리터당 단위로 측정 하였다.
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최대 8 주일
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CT 기간 : 최악의 비정상 사후 사후 알부민 값을 가진 참가자 수, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
알부민은 리터당 그램으로 측정되었다.
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최대 8 주일
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CT 기간 : 최악의 비정상적인 비전 사후 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈 값, 낮은, 정상, 높음, 낮고 낮고, 누락 된 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 리터당 마이크로 몰 (µmol/L)으로 측정 하였다.
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최대 8 주일
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CT 기간 : 최악의 비정상적인 기본 사후 칼슘, 염화물, 포도당, 포스페이트, 칼륨, 나트륨 및 저 요소 질소 값, 저, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락 된 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
칼슘, 클로라이드, 포도당, 포스페이트, 칼륨, 나트륨 및 요소 질소를 리터당 밀리몰로 측정 하였다 (mmol/L).
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최대 8 주일
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CT 기간 : 최악의 비정상적인 비전가 이후의 크레아티닌 클리어런스 통관 값이 낮고, 정상, 높고, 낮고, 누락 된 참가자 수
기간: 최대 8 주일
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
크레아티닌 클리어런스는 1.73 평방 미터의 신체 표면 면적당 분당 밀리리터로 측정되었습니다 (ML/min/1.73
m^2).
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최대 8 주일
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LTS 기간 : 최악의 비정상적인 기본 이후 ALT, ALP, AST, CL 및 LDH 값이 낮고 정상, 높음, 낮고 낮고, 누락 된 참가자 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
Alt, Alp, AST, CK 및 LDH는 리터당 단위로 측정되었다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상 사후 사후 알부민 값을 가진 참가자 수, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
알부민은 리터당 그램으로 측정되었다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상적인 기저 후 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈 값, 낮은, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락 된 참가자 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 리터당 마이크로 몰 (µmol/L)으로 측정 하였다.
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상적인 기본 사후 칼슘, 염화물, 포도당, 포스페이트, 칼륨, 나트륨 및 저 요소 질소 값, 저, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락 된 참가자 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
칼슘, 클로라이드, 포도당, 포스페이트, 칼륨, 나트륨 및 요소 질소를 리터당 밀리몰로 측정 하였다 (mmol/L).
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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LTS 기간 : 최악의 비정상적인 비전가 사후 크레아티닌 클리어런스 클레임 런 값이 낮은, 정상, 높음, 낮음 및 높음 및 누락 된 참가자 수
기간: 9 주에서 52 주까지 (44 주)
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낮음 : 값이 ≥1이지만 값이 높지 않은 참가자.
높음 : 값이 높지만 값이 낮지 않은 참가자.
정상 : 값이 낮거나 높은 참가자.
낮고 높음 : 값이 낮고 높은 참가자.
크레아티닌 클리어런스는 1.73 평방 미터의 신체 표면 면적당 분당 밀리리터로 측정되었습니다 (ML/min/1.73
m^2).
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9 주에서 52 주까지 (44 주)
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8 주, 44 년 및 52 주에 수축기 혈압 (SBP) 및 이완기 혈압 (DBP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선; 8 주, 44 년 및 52
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기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 8 주, 44 년 및 52
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8 주, 44 주 및 52 주에 펄스의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 8 주, 44 년 및 52
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기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 8 주, 44 년 및 52
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8 주, 44 주 및 52 주에 호흡 속도로 기준선에서 변화
기간: 기준선; 8 주, 44 년 및 52
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기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 8 주, 44 년 및 52
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8 주, 44 주 및 52 주에 체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선; 8 주, 44 년 및 52
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기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 8 주, 44 년 및 52
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8 주 및 52 주에 기준선에서 크기가 변경됩니다.
기간: 기준선; 8 주 및 52 주
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기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 8 주 및 52 주
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8 주 및 52 주에 기준선에서 체중이 변경됩니다.
기간: 기준선; 8 주 및 52 주
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기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
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기준선; 8 주 및 52 주
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Ruxolitinib의 혈장 농도
기간: 2 주 및 4 주에 크림 응용을 공부하기 전에
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혈장 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 그렸다.
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2 주 및 4 주에 크림 응용을 공부하기 전에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB 18424-315
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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