Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ruxolitinib Cream hos ungdom med atopisk dermatitt

6. juni 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 3, åpen, ettårig sikkerhetsstudie av ruxolitinib-krem hos ungdom (alder ≥ 12 år til < 18 år) med atopisk dermatitt

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ruxolitinib krem ​​hos ungdom med atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en 8 ukers kontinuerlig behandlingsperiode etterfulgt av 44 ukers langtidssikkerhetsperiode (LTS) og 30 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode. I løpet av kontinuerlig behandlingsperiode vil alle lesjoner identifisert ved baseline bli behandlet og i løpet av LTS-perioden vil kun aktive lesjoner bli behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Forente stater, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av atopisk dermatitt (AD) som definert av Hanifin og Rajka (1980) kriteriene.
  • Varighet av AD på minst 2 år.
  • Total IGA-score på 2 til 3 ved screening og baseline-besøk.
  • Prosent BSA (unntatt hodebunnen) med AD-involvering på 3 % til 20 % ved screening og baseline-besøk.
  • Atopisk dermatitt som ikke er tilstrekkelig kontrollert med andre aktuelle reseptbelagte terapier eller når disse terapiene ikke er tilrådelig.
  • Godta å avbryte alle midler som brukes til å behandle AD fra screening til det siste oppfølgingsbesøket.
  • Vilje til å unngå graviditet eller far til barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Et ustabilt forløp av AD (spontant bedring eller rask forverring) som bestemt av etterforskeren i løpet av de 4 ukene før baseline.
  • Samtidige tilstander og historie med andre sykdommer
  • Enhver nåværende og/eller historie med alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som etter etterforskerens mening ville forstyrre full deltakelse i studien, inkludert påføring av studiekrem og delta på nødvendige studiebesøk; utgjøre en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata. For eksempel:
  • Klinisk signifikant eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder fra dag 1 av påføring av studiekrem, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt og arytmi som krever terapi eller ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 150/90 mm Hg) med mindre godkjent av medisinsk monitor/sponsor.
  • Nåværende og/eller historie med malignitet i de 5 årene før baseline-besøket, bortsett fra tilstrekkelig behandlet, ikke-metastatisk ikke-melanom hudkreft.
  • Nåværende og/eller historie med arteriell eller venøs trombose, inkludert DVT og PE.
  • Aktuell og/eller historie med aktiv tuberkulose eller nåværende og/eller historie med latent tuberkulose med mindre den er tilstrekkelig behandlet.

  • Noen av følgende kliniske laboratorietestresultater ved screening:

    1. Hemoglobin < 100 g/l (< 10 g/dL)
    2. Leverfunksjonstester:
  • AST eller ALT ≥ 2,5 × ULN

  • Totalt bilirubin > 1,5 × ULN med unntak av Gilberts sykdom. c. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 (ved bruk av CKD Epidemiology Collaboration-ligningen).

    d. Positive serologiske testresultater for HIV-antistoff. e. Ethvert annet klinisk signifikant laboratorieresultat som, etter utrederens oppfatning, utgjør en betydelig risiko for deltakeren.

  • Bruk av noen av følgende behandlinger innenfor den angitte utvaskingsperioden før baseline:

    1. 5 halveringstider eller 12 uker, avhengig av hva som er lengst - biologiske midler (f.eks. dupilumab).
    2. 4 uker - systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotropiske hormonanaloger, ciklosporin, metotreksat, azatioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mykofenolat eller takrolimus).

    3. 2 uker - vaksinasjoner med levende svekkede vaksiner; sederende antihistaminer, med mindre på langtidsstabilt regime (ikke-sederende antihistaminer er tillatt).

      Merk: Levende svekkede vaksiner anbefales ikke under CT-perioden. Merk: COVID-19-vaksinasjon er tillatt.

    4. 1 uke - bruk av andre topiske behandlinger for AD (annet enn milde mykgjørende midler, f.eks. Aveeno®-kremer, salver, sprayer, såperstatninger), som aktuelle kløestillende midler (f.eks. doxepin-krem), kortikosteroider, kalsineurinhemmere, PDE4-hemmere, kull tjære (sjampo), antibiotika eller antibakteriell rensende kroppsvask/såpe.

Merk: "blekemiddel"-bad med fortynnet natriumhypokloritt er tillatt så lenge de ikke overstiger 2 bad per uke og hyppigheten forblir den samme gjennom hele studien.

  • Tidligere mottatt systemiske eller aktuelle JAK-hemmere (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Ultrafiolett lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. sollys eller solarium) innen 2 uker før baseline-besøket og/eller intensjon om å ha slik eksponering under studien, som etterforskeren antar å potensielt påvirke deltakerens AD.
  • Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før baseline med en annen undersøkelsesmedisin eller nåværende registrering i en annen undersøkelsesmedisinsk protokoll.
  • Gjeldende behandling eller behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline med en sterk CYP3A4-hemmer.
  • Manglende evne til å ta blod for PK-analyse fra ikke-lesjonelle områder.
  • Kjent allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i studiekremformuleringen.
  • Etter etterforskerens oppfatning ikke i stand til eller usannsynlig å overholde administrasjonsplanen og studieevalueringer.

Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib
Ruxolitinib krem ​​1,5 % to ganger daglig (BID) under den kontinuerlige og LTS-behandlingsperioden.
Legemiddel: Ruxolitinib krem
Ruxolitinib krem ​​1,5 % to ganger daglig (BID) under den kontinuerlige og LTS-behandlingsperioden.
Andre navn:
  • INCB18424 krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: opptil 462 dager
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det ble ansett som medikamentrelatert. En AE kan derfor være ethvert ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessig funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiekrem. En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første påføringen av studiekrem og opptil 30 dager etter den siste påføringen av studiekrem.
opptil 462 dager
Antall deltakere med ≥Grad 3 TEAES
Tidsramme: opptil 462 dager
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det var medikamentrelatert eller ikke. En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første påføringen av studiekrem og opptil 30 dager etter den siste påføringen av studiekrem. Alvorlighetsgraden av AES ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE v5.0) grad 1 til 5. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; Behandling er ikke indikert. Grad 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikert; Begrensning av aldersmessige aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk betydelig, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; Hastighetsbehandling indikert. Grad 5: dødelig.
opptil 462 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal basofil, eosinofil, leukocytt, lymfocytt, monocytt, neutrofil og blodplateverdien på lav, normal, høy, lav og høy og manglende og manglende og mangler
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater ble målt i 10^9 celler per liter.
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal Baso/leuko etter basino/leuko, eosino/leuko, lymfocytt/leuko, monocytt/leuko og neutro/leuko på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Basofiler (Baso)/leukocytter (leuk), eosinofiler (eosino)/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og nøytrofiler (neutro)/leukocytes var målt som a prosent neutro)/leukocytes.
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal erytrocytt etter baseline gjennomsnitt
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Erythrocyte -gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig blodplatevolum ble målt i femtoliter.
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal erytrocyttverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Erytrocytter ble målt i 10^12/liter.
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal hematokritverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Hematokrit ble målt i liter røde blodlegemer per liter blod (L/L).
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal hemoglobinverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Hemoglobin ble målt i gram per liter.
opp til uke 8
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal basofil etter baseline, eosinofil, leukocytt, lymfocytt, monocytt, neutrofil og blodplateverdi på lav, normal, høy, lav og høy og manglende manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater ble målt i 10^9 celler per liter.
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormale etter-baseline Baso/leuko, eosino/leuko, lymfocytt/leuko, monocytt/leuko og neutro/leuko verdi på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Basofiler (Baso)/leukocytter (leuko), eosinofiler (eosino)/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og nøytrofiler (nøytrro)/leukocytes var målte som a a a a a a a a aca ac.
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal erytrocytt etter baseline gjennomsnitt
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Erythrocyte -gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig blodplatevolum ble målt i femtoliter.
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal erytrocyttverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Erytrocytter ble målt i 10^12/liter.
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal hematokritverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Hematokrit ble målt i liter røde blodlegemer per liter blod (L/L).
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal hemoglobinverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Hemoglobin ble målt i gram per liter.
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal post-baseline Alt, ALP, AST, CL og LDH-verdien på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH) ble målt i enheter per liter.
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal albuminverdi etter lav, lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Albumin ble målt i gram per liter.
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal bileline bilirubin, kreatinin og direkte bilirubinverdi på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin ble målt i mikromoler per liter (umol/L).
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal kalsium etter baseline, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea nitrogenverdi av lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Kalsium, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea -nitrogen ble målt i millimoler per liter (mmol/L).
opp til uke 8
CT-periode: Antall deltakere med en verste unormal kreatininarverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: opp til uke 8
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Kreatininklarering ble målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter kroppsoverflateareal (ml/min/1,73 m^2).
opp til uke 8
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal post-baseline Alt, ALP, AST, CL og LDH-verdien på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Alt, ALP, AST, CK og LDH ble målt i enheter per liter.
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal albuminverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Albumin ble målt i gram per liter.
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal bileline bilirubin, kreatinin og direkte bilirubinverdi på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin ble målt i mikromoler per liter (umol/L).
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal kalsium, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea nitrogenverdi av lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Kalsium, klorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urea -nitrogen ble målt i millimoler per liter (mmol/L).
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
LTS-periode: Antall deltakere med en verste unormal kreatininrensingsverdi etter baseline på lav, normal, høy, lav og høy og manglende
Tidsramme: Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Lav: Deltakere med ≥1 lav verdi, men ikke noen høye verdier. Høy: Deltakere med ≥1 høy verdi, men ikke noen lave verdier. Normal: Deltakere uten lave eller høye verdier. Lav og høy: deltakere med både lave og høye verdier. Kreatininklarering ble målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter kroppsoverflateareal (ml/min/1,73 m^2).
Fra uke 9 til uke 52 (44 uker)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved uke 8, 44 og 52
Tidsramme: Baseline; Uker 8, 44 og 52
Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uker 8, 44 og 52
Endre fra baseline i puls i uke 8, 44 og 52
Tidsramme: Baseline; Uker 8, 44 og 52
Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uker 8, 44 og 52
Endring fra baseline i respirasjonshastighet i uke 8, 44 og 52
Tidsramme: Baseline; Uker 8, 44 og 52
Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uker 8, 44 og 52
Endre fra baseline i kroppstemperatur i uke 8, 44 og 52
Tidsramme: Baseline; Uker 8, 44 og 52
Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uker 8, 44 og 52
Endre fra baseline i høyden i uke 8 og 52
Tidsramme: Baseline; Uker 8 og 52
Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uker 8 og 52
Endre fra baseline i vekt i uke 8 og 52
Tidsramme: Baseline; Uker 8 og 52
Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; Uker 8 og 52
Plasmakonsentrasjon av ruxolitinib
Tidsramme: Før du studerer kremapplikasjon i uke 2 og 4
Blodprøver ble trukket for å vurdere plasmakonsentrasjon.
Før du studerer kremapplikasjon i uke 2 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere