Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ruksolitynibu w kremie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, roczne badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u młodzieży (w wieku od ≥ 12 do < 18 lat) z atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu w kremie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 8-tygodniowy okres ciągłego leczenia, po którym następuje 44-tygodniowy okres długoterminowego bezpieczeństwa (LTS) i 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. W okresie leczenia ciągłego wszystkie zmiany zidentyfikowane na początku leczenia będą leczone, aw okresie LTS leczone będą tylko zmiany aktywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Polska
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polska, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (1980).
  • Czas trwania AD co najmniej 2 lata.
  • Całkowity wynik IGA od 2 do 3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Procent BSA (z wyłączeniem skóry głowy) z udziałem AZS od 3% do 20% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  • Atopowe zapalenie skóry nie jest odpowiednio kontrolowane innymi miejscowymi terapiami na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane.
  • Zgódź się na odstawienie wszystkich leków stosowanych w leczeniu AZS od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny przebieg AZS (samoistnie poprawiający się lub szybko pogarszający), określony przez badacza w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Współistniejące warunki i historia innych chorób
  • Wszelkie aktualne i/lub przebyte poważne choroby lub stany medyczne, fizyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby zakłócić pełny udział w badaniu, w tym stosowanie kremu badawczego i uczestnictwo w wymaganych wizytach badawczych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania. Na przykład:
  • Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia stosowania badanego kremu, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association oraz arytmia wymagająca leczenia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 150/90 mm Hg), chyba że zostało to zatwierdzone przez monitora medycznego/sponsora.
  • Obecna i/lub historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę wyjściową, z wyjątkiem odpowiednio leczonego, nieczerniakowego raka skóry bez przerzutów.
  • Obecna i/lub historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym DVT i PE.
  • Aktualna i/lub historia czynnej gruźlicy lub obecna i/lub historia utajonej gruźlicy, chyba że jest odpowiednio leczona.

  • Którykolwiek z następujących klinicznych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. Hemoglobina < 100 g/l (< 10 g/dl)
    2. Testy czynnościowe wątroby:
  • AspAT lub AlAT ≥ 2,5 × GGN

  • Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN z wyjątkiem choroby Gilberta. C. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 (za pomocą równania CKD Epidemiology Collaboration).

    D. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV. mi. Każdy inny klinicznie istotny wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza stwarza znaczące ryzyko dla uczestnika.

  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych zabiegów we wskazanym okresie wymywania przed punktem wyjściowym:

    1. 5 okresów półtrwania lub 12 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy - środki biologiczne (np. dupilumab).
    2. 4 tygodnie - ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub analogi hormonów adrenokortykotropowych, cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. mykofenolan lub takrolimus).

    3. 2 tygodnie - immunizacje żywymi atenuowanymi szczepionkami; leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, chyba że są stosowane przez długi czas w stabilnym schemacie (dozwolone są leki przeciwhistaminowe niedziałające uspokajająco).

      Uwaga: żywe atenuowane szczepionki nie są zalecane w okresie CT. Uwaga: szczepienie na COVID-19 jest dozwolone.

    4. 1 tydzień - stosowanie innych miejscowych terapii AZS (innych niż nijakie emolienty np. kremy Aveeno®, maści, spraye, substytuty mydła), takich jak miejscowe leki przeciwświądowe (np. krem ​​doksepinowy), kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny, inhibitory PDE4, węgiel smoła (szampon), antybiotyki lub antybakteryjny żel do mycia ciała/mydło.

Uwaga: Kąpiele „wybielające” z rozcieńczonym podchlorynem sodu są dozwolone, o ile nie przekraczają 2 kąpieli tygodniowo, a ich częstotliwość pozostaje taka sama przez cały okres badania.

  • Wcześniej otrzymywane ogólnoustrojowe lub miejscowe inhibitory JAK (np. ruksolitynib, tofacytynib, baricytynib, filgotynib, lestaurtynib, pakrytynib).
  • Terapia światłem ultrafioletowym lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (np. światło słoneczne lub solarium) w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub zamiar poddania się takiej ekspozycji podczas badania, co zdaniem badacza może potencjalnie wpłynąć na AD uczestnika.
  • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym innym badanym lekiem lub aktualne włączenie do innego protokołu badanego leku.
  • Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia silnym inhibitorem CYP3A4.
  • Niemożność pobrania krwi do analizy PK z jakichkolwiek obszarów nieuszkodzonych.
  • Znana alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu badanego kremu.
  • W opinii badacza niemożliwe lub mało prawdopodobne przestrzeganie harmonogramu podawania i ocen badań.

Mogą obowiązywać dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib
Ruksolitynib w kremie 1,5% dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia ciągłego i LTS.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie 1,5% dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia ciągłego i LTS.
Inne nazwy:
  • Krem INCB18424

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: do 462 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z stosowaniem kremu do badania. Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu kremu do badania i do 30 dni po ostatnim zastosowaniu kremu do nauki.
do 462 dni
Liczba uczestników z ≥ uregulowaną 3 Teaes
Ramy czasowe: do 462 dni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy był on związany z narkotykami. Teae zdefiniowano jako każdy AE po raz pierwszy zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu kremu do badania i do 30 dni po ostatnim zastosowaniu kremu do nauki. Nasilenie AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0) Klasy od 1 do 5. Klasa 1: łagodna; Bezobjawowe lub łagodne objawy; Tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; leczenie nie jest wskazane. Klasa 2: umiarkowane; wskazane minimalne, lokalne lub nieinwazyjne; Ograniczanie odpowiednich dla wieku czynności codziennego życia. Klasa 3: Ciężka lub znacząca medycznie, ale nie natychmiast zagrażająca życiu; Wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączanie; Ograniczanie codziennego życia. Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Wskazane pilne leczenie. Klasa 5: Fatal.
do 462 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi baz linii bazowej, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i wartości płytek krwi niskiej, normalnej, wysokiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Basofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi mierzono w 10^9 komórkach na litr.
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi po linii Baso/Leuko, Eosino/Leuko, limfocyt/leuko, monocyt/leuko oraz neutro/leuko o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej oraz brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Bazofile (BASO)/Leukocyty (LUK), eozynofile (eozino)/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty i neutrofile (neutro)/leukocyty były mierzone jako procent.
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi erytrocytami po bazie (średnia wartość objętości płytek krwi o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakują
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Średnia objętość erytrocytów i średnia objętość płytek krwi mierzono u femtolitrów.
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością erytrocytów po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Erytrocyty mierzono w 10^12/litr.
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością hematokrytu po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Hematokryt mierzono w litrach czerwonych krwinek na litr krwi (L/L).
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością hemoglobiny po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Hemoglobinę mierzono w gramach na litr.
Do 8 tygodnia
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi baz linii bazowej, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i wartości płytek krwi niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Basofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi mierzono w 10^9 komórkach na litr.
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi Baso/Leuko, Eosino/Leuko, limfocyt/leuko, monocyt/leuko oraz neutro/leuko o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej oraz brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Bazofile (BASO)/Leukocyty (Leuko), eozynofile (eozyno)/leukocyty, limfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty oraz neutrofile (neutro)/leukocyty były mierzone jako procent.
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi erytrocytami po bazie (średnia wartość objętości płytek krwi o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakują
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Średnia objętość erytrocytów i średnia objętość płytek krwi mierzono u femtolitrów.
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością erytrocytów po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Erytrocyty mierzono w 10^12/litr.
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością hematokrytu po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Hematokryt mierzono w litrach czerwonych krwinek na litr krwi (L/L).
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością hemoglobiny po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Hemoglobinę mierzono w gramach na litr.
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi ALT, ALP, ALP, AST, CL i LDH o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Aminotransferaza alaniny (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kinaza kreatynowa (CK) i dehydrogenaza mleczanu (LDH) mierzono w jednostkach na litr.
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością albuminy po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Albumina została zmierzona w gramach na litr.
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową bilirubiną, kreatyniną i bezpośrednią wartość bilirubiny o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Bilirubinę, kreatyninę i bezpośrednią bilirubinę mierzono w mikromole na litr (µmol/L).
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszym nieprawidłowym wapniem po bazie, chlorek, glukozę, fosforan, potas, sód i wartość azotu mocznika o niskim, normalnym, wysokim, niskim i wysokim i brakującym
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Wapń, chlorek, glukozę, fosforan, potas, sód i azot mocznika mierzono w milimole na litr (MMOL/L).
Do 8 tygodnia
Okres CT: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością klirensu kreatyniny po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Klirens kreatyniny mierzono w mililitrach na minutę na 1,73 metry kwadratowe powierzchni powierzchni (ML/min/1,73 m^2).
Do 8 tygodnia
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi ALT, ALP, ALP, AST, CL i LDH o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Alt, ALP, AST, CK i LDH mierzono w jednostkach na litr.
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszą nieprawidłową wartością albuminy po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Albumina została zmierzona w gramach na litr.
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszymi nieprawidłowymi bilirubiną, kreatyniną i bezpośrednią wartością bilirubiny o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Bilirubinę, kreatyninę i bezpośrednią bilirubinę mierzono w mikromole na litr (µmol/L).
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszym nieprawidłowym wapniem po bazie, chlorek, glukozę, fosforan, potas, sód i wartość azotu mocznika o niskim, normalnym, wysokim, niskim i wysokim i brakującym
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Wapń, chlorek, glukozę, fosforan, potas, sód i azot mocznika mierzono w milimole na litr (MMOL/L).
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Okres LTS: Liczba uczestników z najgorszą nienormalną wartością klirensu kreatyniny po bazie o niskiej, normalnej, wysokiej, niskiej i wysokiej i brakującej
Ramy czasowe: Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Niski: Uczestnicy o ≥1 niskiej wartości, ale nie żadnych wysokich wartości. Wysoka: Uczestnicy o ≥1 wysokiej wartości, ale nie do żadnych niskich wartości. Normalne: Uczestnicy bez niskich lub wysokich wartości. Niski i wysoki: Uczestnicy o niskich, jak i wysokich wartościach. Klirens kreatyniny mierzono w mililitrach na minutę na 1,73 metry kwadratowe powierzchni powierzchni (ML/min/1,73 m^2).
Od 9 tygodnia do 52 tygodnia (44 tygodnie)
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w tygodniach 8, 44 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 8, 44 i 52
Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 8, 44 i 52
Zmień się od wartości wyjściowej w pulsie w tygodniach 8, 44 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 8, 44 i 52
Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 8, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie oddychania w 8, 44 tygodniach i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 8, 44 i 52
Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 8, 44 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej temperatury ciała w tygodniach 8, 44 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 8, 44 i 52
Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 8, 44 i 52
Zmień się od wartości wyjściowej wysokości w tygodniach 8 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 8 i 52
Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 8 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 8 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 8 i 52
Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Tygodnie 8 i 52
Stężenie ruxolitinibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed uczeniem się kremu w tygodniu 2 i 4
Próbki krwi pobierano w celu oceny stężenia w osoczu.
Przed uczeniem się kremu w tygodniu 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry (AZS)

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj