Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ruxolitinib-creme hos unge med atopisk dermatitis

6. juni 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 3, åbent et-årigt sikkerhedsstudie af Ruxolitinib-creme hos unge (alder ≥ 12 år til < 18 år) med atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ruxolitinib creme hos unge med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en 8 ugers kontinuerlig behandlingsperiode efterfulgt af 44 ugers langtidssikkerhedsperiode (LTS) og 30 dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Under kontinuerlig behandlingsperiode vil alle læsioner identificeret ved baseline blive behandlet, og i LTS-perioden vil kun aktive læsioner blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af atopisk dermatitis (AD) som defineret af Hanifin og Rajka (1980) kriterierne.
  • Varighed af AD på mindst 2 år.
  • Samlet IGA-score på 2 til 3 ved screeningen og baselinebesøgene.
  • Procent BSA (eksklusive hovedbunden) med AD-involvering på 3 % til 20 % ved screeningen og baselinebesøgene.
  • Atopisk dermatitis er ikke tilstrækkeligt kontrolleret med andre topiske receptpligtige behandlinger, eller når disse behandlinger ikke er tilrådelige.
  • Accepter at afbryde alle midler, der bruges til at behandle AD fra screening til det sidste opfølgningsbesøg.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Et ustabilt forløb af AD (spontant forbedring eller hurtigt forværret) som bestemt af investigator i de 4 uger før baseline.
  • Samtidige tilstande og historie med andre sygdomme
  • Enhver aktuel og/eller historie med alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder påføring af studiecreme og deltagelse i påkrævede studiebesøg; udgøre en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata. For eksempel:
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder fra dag 1 af påføring af undersøgelsescreme, New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt og arytmi, der kræver behandling eller ukontrolleret hypertension (blodtryk > 150/90 mm Hg), medmindre den er godkendt af den medicinske monitor/sponsor.
  • Aktuel og/eller anamnese med malignitet i de 5 år forud for baseline-besøget, bortset fra tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk ikke-melanom hudkræft.
  • Aktuel og/eller historie med arteriel eller venøs trombose, inklusive DVT og PE.
  • Aktuel og/eller historie med aktiv tuberkulose eller nuværende og/eller historie med latent tuberkulose, medmindre den behandles tilstrækkeligt.

  • Ethvert af følgende kliniske laboratorietestresultater ved screening:

    1. Hæmoglobin < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. Leverfunktionstest:
  • AST eller ALT ≥ 2,5 × ULN

  • Total bilirubin > 1,5 × ULN med undtagelse af Gilberts sygdom. c. Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 (ved hjælp af CKD Epidemiology Collaboration-ligningen).

    d. Positive serologiske testresultater for HIV-antistof. e. Ethvert andet klinisk signifikant laboratorieresultat, der efter investigators mening udgør en væsentlig risiko for deltageren.

  • Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline:

    1. 5 halveringstider eller 12 uger, alt efter hvad der er længst - biologiske midler (f.eks. dupilumab).
    2. 4 uger - systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormonanaloger, cyclosporin, methotrexat, azathioprin eller andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. mycophenolat eller tacrolimus).

    3. 2 uger - immuniseringer med levende svækkede vacciner; sederende antihistaminer, medmindre der er langtidsstabilt regime (ikke-sederende antihistaminer er tilladt).

      Bemærk: Levende svækkede vacciner anbefales ikke i CT-perioden. Bemærk: COVID-19-vaccination er tilladt.

    4. 1 uge - brug af andre topiske behandlinger for AD (bortset fra milde blødgørende midler, f.eks. Aveeno®-cremer, salver, sprays, sæbeerstatninger), såsom topiske kløestillende midler (f.eks. doxepin-creme), kortikosteroider, calcineurin-hæmmere, PDE4-hæmmere, kul tjære (shampoo), antibiotika eller antibakteriel rensende kropsvask/sæbe.

Bemærk: Fortyndet natriumhypochlorit-"blegemiddel"-bade er tilladt, så længe de ikke overstiger 2 bade om ugen, og deres hyppighed forbliver den samme under hele undersøgelsen.

  • Tidligere modtaget systemiske eller topiske JAK-hæmmere (f.eks. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Ultraviolet lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. sollys eller solariekabine) inden for 2 uger før baseline-besøget og/eller intention om at have en sådan eksponering under undersøgelsen, hvilket af investigator menes at potentielt påvirke deltagerens AD.
  • Aktuel behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline med en anden forsøgsmedicin eller aktuel optagelse i en anden forsøgsprotokol.
  • Nuværende behandling eller behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline med en stærk CYP3A4-hæmmer.
  • Manglende evne til at tage blod til PK-analyse fra ikke-læsionale områder.
  • Kendt allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelsescremeformuleringen.
  • Efter investigators mening ude af stand til eller usandsynligt at overholde administrationsplanen og undersøgelsesevalueringer.

Yderligere udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib
Ruxolitinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID) i den kontinuerlige og LTS-behandlingsperiode.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID) i den kontinuerlige og LTS-behandlingsperiode.
Andre navne:
  • INCB18424 creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: op til 462 dage
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiecreme. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første anvendelse af studiecreme og op til 30 dage efter den sidste anvendelse af studiecreme.
op til 462 dage
Antal deltagere med ≥klade 3 tees
Tidsramme: op til 462 dage
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det var lægemiddelrelateret eller ej. En TEAE blev defineret som enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første anvendelse af studiecreme og op til 30 dage efter den sidste anvendelse af studiecreme. Alvorligheden af ​​AE'er blev vurderet ved anvendelse af fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAE V5.0) Karakterer 1 til 5. klasse 1: mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; behandling ikke angivet. Grad 2: Moderat; Minimal, lokal eller ikke -invasiv behandling indikeret; Begrænsende alders-passende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsende selvplejeaktiviteter i dagligdagen. Grad 4: Livstruende konsekvenser; Hastende behandling indikeret. Grad 5: Fatal.
op til 462 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT Periode: Antal deltagere med en værste unormal basofil, eosinofil, leukocyt, lymfocyt, monocyt, neutrofil og blodpladeværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende.
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader blev målt i 10^9 celler pr. Liter.
Op til uge 8
CT Periode: Antal deltagere med værst unormal baso/leuko efter baseline, eosino/leuko, lymfocyt/leuko, monocyt/leuko og neutro/leuko-værdi af lav, normal, høj, lav og høj og mangler og mangler
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Basophils (baso)/leukocytter (leuk), eosinophils (eosino)/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofiler (neutro)/leukocytter blev målt som en processage.
Op til uge 8
CT Periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline erytrocytt middel corpuskulær volumen og gennemsnitlig blodpladevolumenværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Erythrocyt -middelkorpuskulær volumen og gennemsnitlig blodpladevolumen blev målt i femtoliter.
Op til uge 8
CT-periode: Antal deltagere med værst unormal erytrocytværdi efter baseline af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Erytrocytter blev målt i 10^12/liter.
Op til uge 8
CT-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline hæmatokritværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Hematokrit blev målt i liter røde blodlegemer pr. Liter blod (L/L).
Op til uge 8
CT-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline hæmoglobinværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Hemoglobin blev målt i gram pr. Liter.
Op til uge 8
LTS Periode: Antal deltagere med værst unormal basofil, eosinophil, leukocyt, lymfocyt, monocyt, neutrofil og blodpladeværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende.
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader blev målt i 10^9 celler pr. Liter.
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS Periode: Antal deltagere med værst unormal Baso/Leuko efter baseline, Eosino/Leuko, lymfocyt/leuko, monocyt/leuko og neutro/leuko-værdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende og mangler
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Basophils (baso)/leukocytter (leuko), eosinophils (eosino)/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofiler (neutro)/leukocytter blev målt som en procentel.
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS Periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline erytrocytt middel corpuskulær volumen og gennemsnitlig blodpladevolumenværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Erythrocyt -middelkorpuskulær volumen og gennemsnitlig blodpladevolumen blev målt i femtoliter.
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS-periode: Antal deltagere med værst unormal erytrocytværdi efter baseline af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Erytrocytter blev målt i 10^12/liter.
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline hæmatokritværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Hematokrit blev målt i liter røde blodlegemer pr. Liter blod (L/L).
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline hæmoglobinværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Hemoglobin blev målt i gram pr. Liter.
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
CT-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline ALT, ALP, AST, CL og LDH-værdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og lactatdehydrogenase (LDH) blev målt i enheder pr. Liter.
Op til uge 8
CT Periode: Antal deltagere med værst unormal efter-baseline albuminværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Albumin blev målt i gram pr. Liter.
Op til uge 8
CT-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline bilirubin, kreatinin og direkte bilirubinværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin blev målt i mikromoler pr. Liter (µmol/L).
Op til uge 8
CT-periode: Antal deltagere med værst unormal calcium efter baseline, chlorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstofnitrogenværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Calcium, chlorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstofnitrogen blev målt i millimol pr. Liter (mmol/L).
Op til uge 8
CT-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline kreatinin clearance-værdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Op til uge 8
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Kreatinin -clearance blev målt i milliliter pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter kropsoverfladeareal (ml/min/1,73 M^2).
Op til uge 8
LTS-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline ALT, ALP, AST, CL og LDH-værdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. ALT, ALP, AST, CK og LDH blev målt i enheder pr. Liter.
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS Periode: Antal deltagere med værst unormal efter-baseline albuminværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Albumin blev målt i gram pr. Liter.
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline bilirubin, kreatinin og direkte bilirubinværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Bilirubin, kreatinin og direkte bilirubin blev målt i mikromoler pr. Liter (µmol/L).
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS Periode: Antal deltagere med værst unormal calcium efter baseline, chlorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstofnitrogenværdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Calcium, chlorid, glukose, fosfat, kalium, natrium og urinstofnitrogen blev målt i millimol pr. Liter (mmol/L).
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
LTS-periode: Antal deltagere med værst unormal post-baseline creatinine clearance-værdi af lav, normal, høj, lav og høj og manglende
Tidsramme: Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Lav: Deltagere med ≥1 lav værdi, men ikke nogen høje værdier. Høj: Deltagere med ≥1 høj værdi, men ikke nogen lave værdier. Normal: Deltagere uden nogen lave eller høje værdier. Lav og høj: Deltagere med både lave og høje værdier. Kreatinin -clearance blev målt i milliliter pr. Minut pr. 1,73 kvadratmeter kropsoverfladeareal (ml/min/1,73 M^2).
Fra uge 9 op til uge 52 (44 uger)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i uger 8, 44 og 52
Tidsramme: Baseline; Uger 8, 44 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uger 8, 44 og 52
Skift fra baseline i puls i uge 8, 44 og 52
Tidsramme: Baseline; Uger 8, 44 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uger 8, 44 og 52
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens i uge 8, 44 og 52
Tidsramme: Baseline; Uger 8, 44 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uger 8, 44 og 52
Skift fra baseline i kropstemperatur i uge 8, 44 og 52
Tidsramme: Baseline; Uger 8, 44 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uger 8, 44 og 52
Skift fra baseline i højden i uge 8 og 52
Tidsramme: Baseline; Uger 8 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uger 8 og 52
Skift fra baseline i vægt i uge 8 og 52
Tidsramme: Baseline; Uger 8 og 52
Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Uger 8 og 52
Plasmakoncentration af ruxolitinib
Tidsramme: Før studiecreme -applikation i uge 2 og 4
Blodprøver blev trukket for at vurdere plasmakoncentration.
Før studiecreme -applikation i uge 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner