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アトピー性皮膚炎の青年におけるルキソリチニブクリームの研究

2025年6月6日 更新者：Incyte Corporation

アトピー性皮膚炎の青年（12 歳以上から 18 歳未満）を対象としたルキソリチニブ クリームの第 3 相非盲検 1 年間安全性試験

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の青年におけるルキソリチニブ クリームの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、8 週間の連続治療期間、その後の 44 週間の長期安全性 (LTS) 期間、および 30 日間の安全性追跡期間で構成されます。 継続治療期間中は、ベースラインで特定されたすべての病変が治療され、LTS 期間中は活動性病変のみが治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster、California、アメリカ、92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Empire Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa、ポーランド、02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Hanifin and Rajka (1980) 基準で定義されたアトピー性皮膚炎 (AD) の診断。
  • 少なくとも2年のADの期間。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時の合計IGAスコアが2〜3。
  • スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与が3%～20%のBSAパーセント(頭皮を除く)。
  • アトピー性皮膚炎は、他の局所処方療法で適切に制御されていない場合、またはそれらの療法が推奨されない場合。
  • ADの治療に使用されるすべての薬剤をスクリーニングから最終フォローアップ訪問まで中止することに同意します。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。

除外基準:

  • -ADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化） ベースラインの4週間前に治験責任医師によって決定された。
  • 併存疾患および他の疾患の病歴
  • -研究者の意見では、研究クリームの適用や必要な研究訪問への参加を含む、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態の現在および/または病歴;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。 例えば：
  • -不安定狭心症、急性心筋梗塞または脳卒中を含む臨床的に重要または制御されていない心血管疾患 研究クリームの塗布の1日目から6か月以内、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、および治療または制御されていない高血圧（血圧> 150/90 mm Hg) 医療モニター/スポンサーによって承認されない限り。
  • -ベースライン訪問に先立つ5年間の悪性腫瘍の現在および/または病歴。ただし、適切に治療された非転移性非黒色腫皮膚がんを除く。
  • -DVTおよびPEを含む動脈または静脈血栓症の現在および/または病歴。
  • -適切に治療されない限り、活動性結核の現在および/または病歴、または潜在性結核の現在および/または病歴。

  • -スクリーニング時の次の臨床検査結果のいずれか：

    1. ヘモグロビン < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. 肝機能検査:
  • -ASTまたはALT≧2.5×ULN

  • -ギルバート病を除く総ビリルビン> 1.5×ULN。 c. 推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73 m2 (CKD Epidemiology Collaboration の式を使用)。

    d. -HIV抗体の血清検査結果が陽性。 e. -治験責任医師の意見では、参加者に重大なリスクをもたらすその他の臨床的に重要な検査結果。

  • ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内に、次の治療のいずれかを使用します。

    1. 半減期が 5 回または 12 週間のいずれか長い方 - 生物学的製剤 (デュピルマブなど)。
    2. 4週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、またはその他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（例、ミコフェノール酸またはタクロリムス）。

    3. 2週間 - 弱毒生ワクチンによる予防接種。鎮静抗ヒスタミン薬、長期安定レジメンでない限り（非鎮静抗ヒスタミン薬は許可されています）。

      注: CT 期間中は弱毒生ワクチンは推奨されません。 注: COVID-19 の予防接種は許可されています。

    4. 1 週間 - 局所鎮痒剤（ドキセピン クリームなど）、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、PDE4 阻害剤、石炭など、アルツハイマー病の他の局所治療（刺激の少ない皮膚軟化剤以外、例えば、Aveeno® クリーム、軟膏、スプレー、代替石鹸）の使用タール（シャンプー）、抗生物質、または抗菌クレンジングボディウォッシュ/石鹸。

注: 希釈した次亜塩素酸ナトリウムの「漂白剤」浴は、1 週間に 2 浴を超えず、その頻度が研究全体で同じままである限り許可されます。

  • -以前に全身または局所JAK阻害剤（例、ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ）を投与された。
  • -ベースライン訪問の前の2週間以内の紫外線療法または自然または人工のUV放射源（たとえば、日光または日焼けブース）への長期暴露、および/または研究中にそのような暴露をする意図。参加者の AD に影響を与えます。
  • -現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 別の治験薬によるベースライン前、または別の治験薬プロトコルへの現在の登録。
  • -ベースライン前の現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 強力なCYP3A4阻害剤。
  • 非病変領域から PK 分析用の採血ができない。
  • -研究クリーム製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
  • 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび試験評価を順守できない、または順守する可能性が低い。

さらなる除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID)、継続および LTS 治療期間中。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID)、継続および LTS 治療期間中。
他の名前：
  • INCB18424 クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：最大462日
有害事象（AE）は、それが薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。 したがって、AEは、研究クリームの使用に一時的に関連する一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。 TEAEは、初めて報告されたAEとして、または研究クリームの最初の塗布後の既存のイベントの悪化と、スタディクリームの最後の適用後最大30日後に定義されました。
最大462日
グレード3ティーを持つ参加者の数
時間枠：最大462日
AEは、それが薬物関連であるかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医療の発生として定義されました。 TEAEは、初めて報告されたAEとして、または研究クリームの最初の塗布後の既存のイベントの悪化と、スタディクリームの最後の適用後最大30日後に定義されました。 AEの重症度は、有害事象の一般的な用語基準を使用して評価されました。バージョン5.0（CT​​CAE v5.0）グレード1〜5。グレード1：軽度。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。治療は示されていません。 グレード2：中程度;示されている最小限、局所的、または非侵襲的治療。日常生活の年齢に適した活動を制限します。 グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活のセルフケア活動を制限します。 グレード4：生命を脅かす結果。緊急治療が示されました。 5年生：致命的。
最大462日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT期間：低塩基後の好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板値の低、正常、高、高、高、および行方不明の参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板は、1リットルあたり10^9細胞で測定しました。
8週目まで
CT期間：最悪の異常なベースライン後BASO/LEUKO、EOSINO/LEUKO、リンパ球/Leuko、単球/Leuko、および中性、Leuko/Leukoの低、正常、高、高、高、および行方不明の中性的/Leuko
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 好塩基球（BASO）/白血球（leuk）、好酸球（エオシノ）/白血球、リンパ球/白血球、白血球、中球/白血球、および好中球（中性的）/白血球は、パーセンテージとして測定されました。
8週目まで
CT期間：最悪の異常な糖ライン後赤血球の平均筋肉体積と平均血小板量の低、正常、高、低、高、および欠落している参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 Erythrocyte mean corpuscular volume and mean platelet volume were measured in femtoliters.
8週目まで
CT期間：低、正常、高、高、高、および欠落している最悪の塩基後の赤血球値を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 赤血球を10^12/リットルで測定しました。
8週目まで
CT期間：低、正常、高、高、高、および欠落している、最悪の異常なベースライン後ヘマトクリット値を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 ヘマトクリットは、血液1リットルあたりの赤血球のリットル（L/L）で測定されました。
8週目まで
CT期間：低、正常、高、高、および欠落の盆地後のヘモグロビン値が最悪の参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 ヘモグロビンは、1リットルあたりグラムで測定されました。
8週目まで
LTS期間：低、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板値の低い、正常、高、高、高、および行方不明の最悪の異常な異常な盆地後疾患、好酸球、白球、および行方不明の参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板は、1リットルあたり10^9細胞で測定しました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：最悪の異常なベースライン後BASO/LEUKO、EOSINO/LEUKO、リンパ球/Leuko、単球/Leuko、および中性、Leuko/Leukoの低、正常、高、高、高、および行方不明の中性的/Leuko
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 好塩基球（BASO）/白血球（leuko）、好酸球（エオシノ）/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、および好中球（中性）/白血球は、パーセンテージとして測定されました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：最悪の異常な糖ライン後赤血球平均筋肉体積と平均血小板量の低、正常、高、低、高、および欠落している参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 赤血球平均筋膜体積と平均血小板容積は、フェムトリタで測定されました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：低、正常、高、高、高、および欠落している最悪の糖ライン後の赤血球値を持つ参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 赤血球を10^12/リットルで測定しました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：低、正常、高、高、高、および欠落している、最悪の盆地後のヘマトクリット価値が最悪の参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 ヘマトクリットは、血液1リットルあたりの赤血球のリットル（L/L）で測定されました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：低、正常、高、高、高、および欠落している、最悪の糖ライン後ヘモグロビン値を持つ参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 ヘモグロビンは、1リットルあたりグラムで測定されました。
9週目から52週目まで（44週間）
CT期間：低、ALP、AST、CL、およびLDH値の低、高、高、高、高、および行方不明の最悪の異常な盆地後の参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）、および乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）を1リットルあたり単位で測定しました。
8週目まで
CT期間：低、正常、高、高、高、および欠落している、塩基後のアルブミン値が最悪の参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 アルブミンは1リットルあたりグラムで測定されました。
8週目まで
CT期間：低、正常、高、高、高、および行方不明の最悪の異常なベースライン後のビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビン値を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 ビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビンは、リットルあたりのマイクロモル（µmol/L）で測定されました。
8週目まで
CT期間：低、塩化物、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、および尿素窒素値の低、正常、高、高、高、および欠落している最悪の塩基後カルシウム、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、および欠落を持つ参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 カルシウム、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、および尿素窒素は、リットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定しました。
8週目まで
CT期間：低、正常、高、高、および欠落のベースライン後クレアチニンクリアランス値を最悪の参加者の数
時間枠：8週目まで
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 クレアチニンクリアランスは、体表面積1.73平方メートルあたり1分あたりミリリットルで測定されました（ml/min/1.73 m^2）。
8週目まで
LTS期間：低、ALP、AST、CL、およびLDH値の低、高、高、高、高、および行方不明の最悪の異常なベースライン後の参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 ALT、ALP、AST、CK、およびLDHは、1リットルあたりの単位で測定されました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：低、正常、高、高、および欠落の最悪の塩基後のアルブミン値を持つ参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 アルブミンは1リットルあたりグラムで測定されました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：低、正常、高、低、高、および行方不明の最悪の異常なベースライン後のビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビン値を持つ参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 ビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビンは、リットルあたりのマイクロモル（µmol/L）で測定されました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：低、塩化物、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、および尿素窒素値の低、正常、高、高、高、および行方不明の最悪の糖尿病、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、および行方不明の参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 カルシウム、塩化物、グルコース、リン酸、カリウム、ナトリウム、および尿素窒素は、リットルあたりのミリモル（mmol/L）で測定しました。
9週目から52週目まで（44週間）
LTS期間：低、正常、高、高、高、および欠落の盆地後のクレアチニンクリアランス値が最悪の参加者の数
時間枠：9週目から52週目まで（44週間）
LOW：値が1以上の参加者は、値が高いが、高い値ではありません。 高：値が1以上の参加者が高いが、値は低い。 通常：値が低いまたは高い値のない参加者。 低および高：値が低いと高値の両方の参加者。 クレアチニンクリアランスは、体表面積1.73平方メートルあたり1分あたりミリリットルで測定されました（ml/min/1.73 m^2）。
9週目から52週目まで（44週間）
8、44、および52週の収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8、44、および52週
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
ベースライン; 8、44、および52週
8、44、および52週のパルスのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 8、44、および52週
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
ベースライン; 8、44、および52週
8、44、および52週の呼吸速度のベースラインから変化する
時間枠：ベースライン; 8、44、および52週
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
ベースライン; 8、44、および52週
8、44、および52週の体温のベースラインから変化する
時間枠：ベースライン; 8、44、および52週
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
ベースライン; 8、44、および52週
8週目と52週の高さのベースラインから変化する
時間枠：ベースライン; 8週目と52週
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
ベースライン; 8週目と52週
8週目と52週目の重量のベースラインから変化する
時間枠：ベースライン; 8週目と52週
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
ベースライン; 8週目と52週
ルキソリチニブの血漿濃度
時間枠：2週目と4週目でクリーム散布を勉強する前に
血漿濃度を評価するために血液サンプルを採取しました。
2週目と4週目でクリーム散布を勉強する前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Brett Angel, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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