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アトピー性皮膚炎の青年におけるルキソリチニブクリームの研究

2024年4月9日 更新者：Incyte Corporation

アトピー性皮膚炎の青年（12 歳以上から 18 歳未満）を対象としたルキソリチニブ クリームの第 3 相非盲検 1 年間安全性試験

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎 (AD) の青年におけるルキソリチニブ クリームの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、8 週間の連続治療期間、その後の 44 週間の長期安全性 (LTS) 期間、および 30 日間の安全性追跡期間で構成されます。 継続治療期間中は、ベースラインで特定されたすべての病変が治療され、LTS 期間中は活動性病変のみが治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster、California、アメリカ、92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Empire Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa、ポーランド、02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Hanifin and Rajka (1980) 基準で定義されたアトピー性皮膚炎 (AD) の診断。
  • 少なくとも2年のADの期間。
  • -スクリーニングおよびベースライン訪問時の合計IGAスコアが2〜3。
  • スクリーニングおよびベースライン来院時のAD関与が3%～20%のBSAパーセント(頭皮を除く)。
  • アトピー性皮膚炎は、他の局所処方療法で適切に制御されていない場合、またはそれらの療法が推奨されない場合。
  • ADの治療に使用されるすべての薬剤をスクリーニングから最終フォローアップ訪問まで中止することに同意します。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。

除外基準:

  • -ADの不安定な経過（自然に改善または急速に悪化） ベースラインの4週間前に治験責任医師によって決定された。
  • 併存疾患および他の疾患の病歴
  • -研究者の意見では、研究クリームの適用や必要な研究訪問への参加を含む、研究への完全な参加を妨げる深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態の現在および/または病歴;参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。 例えば：
  • -不安定狭心症、急性心筋梗塞または脳卒中を含む臨床的に重要または制御されていない心血管疾患 研究クリームの塗布の1日目から6か月以内、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、および治療または制御されていない高血圧（血圧> 150/90 mm Hg) 医療モニター/スポンサーによって承認されない限り。
  • -ベースライン訪問に先立つ5年間の悪性腫瘍の現在および/または病歴。ただし、適切に治療された非転移性非黒色腫皮膚がんを除く。
  • -DVTおよびPEを含む動脈または静脈血栓症の現在および/または病歴。
  • -適切に治療されない限り、活動性結核の現在および/または病歴、または潜在性結核の現在および/または病歴。

  • -スクリーニング時の次の臨床検査結果のいずれか：

    1. ヘモグロビン < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. 肝機能検査:
  • -ASTまたはALT≧2.5×ULN

  • -ギルバート病を除く総ビリルビン> 1.5×ULN。 c. 推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73 m2 (CKD Epidemiology Collaboration の式を使用)。

    d. -HIV抗体の血清検査結果が陽性。 e. -治験責任医師の意見では、参加者に重大なリスクをもたらすその他の臨床的に重要な検査結果。

  • ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間内に、次の治療のいずれかを使用します。

    1. 半減期が 5 回または 12 週間のいずれか長い方 - 生物学的製剤 (デュピルマブなど)。
    2. 4週間 - 全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン類似体、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、またはその他の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（例、ミコフェノール酸またはタクロリムス）。

    3. 2週間 - 弱毒生ワクチンによる予防接種。鎮静抗ヒスタミン薬、長期安定レジメンでない限り（非鎮静抗ヒスタミン薬は許可されています）。

      注: CT 期間中は弱毒生ワクチンは推奨されません。 注: COVID-19 の予防接種は許可されています。

    4. 1 週間 - 局所鎮痒剤（ドキセピン クリームなど）、コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、PDE4 阻害剤、石炭など、アルツハイマー病の他の局所治療（刺激の少ない皮膚軟化剤以外、例えば、Aveeno® クリーム、軟膏、スプレー、代替石鹸）の使用タール（シャンプー）、抗生物質、または抗菌クレンジングボディウォッシュ/石鹸。

注: 希釈した次亜塩素酸ナトリウムの「漂白剤」浴は、1 週間に 2 浴を超えず、その頻度が研究全体で同じままである限り許可されます。

  • -以前に全身または局所JAK阻害剤（例、ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブ）を投与された。
  • -ベースライン訪問の前の2週間以内の紫外線療法または自然または人工のUV放射源（たとえば、日光または日焼けブース）への長期暴露、および/または研究中にそのような暴露をする意図。参加者の AD に影響を与えます。
  • -現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 別の治験薬によるベースライン前、または別の治験薬プロトコルへの現在の登録。
  • -ベースライン前の現在の治療または30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治療 強力なCYP3A4阻害剤。
  • 非病変領域から PK 分析用の採血ができない。
  • -研究クリーム製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
  • 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび試験評価を順守できない、または順守する可能性が低い。

さらなる除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルキソリチニブ
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID)、継続および LTS 治療期間中。
薬：ルキソリチニブクリーム
ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID)、継続および LTS 治療期間中。
他の名前：
  • INCB18424 クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：56週までのベースライン
TEAE は、初めて報告された有害事象、または治験薬の初回投与後に既存の事象が悪化したものとして定義されました。
56週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから臨床的に顕著なバイタルサインの変化があった参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
血圧、脈拍、呼吸数、体温のバイタルサイン評価の変化。
52週までのベースライン
身長がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
高さの変化は評価されます。
52週までのベースライン
体重がベースラインから臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
体重の変化が評価されます。
52週までのベースライン
ベースラインからの変化が臨床検査パラメータ値の正常範囲外である参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
正常範囲外の臨床検査値は、臨床参照検査室の正常範囲に基づいて重症度が評価されます。
52週までのベースライン
ルキソリチニブの薬物動態 (PK): トラフ濃度
時間枠：2、4、8 週目に前投与し、その後 8 週ごとに治療終了まで (12、20、28、36、44、52 週)
トラフ濃度は、血液および/または唾液サンプリング中の薬物濃度として定義されます。
2、4、8 週目に前投与し、その後 8 週ごとに治療終了まで (12、20、28、36、44、52 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Brett Angel, MD、Incyte Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年4月29日

研究の完了 (推定)

2024年4月29日

試験登録日

最初に提出

2022年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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