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Studie zu Ruxolitinib-Creme bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis

6. Juni 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, einjährige Phase-3-Sicherheitsstudie zu Ruxolitinib-Creme bei Jugendlichen (Alter ≥ 12 Jahre bis < 18 Jahre) mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ruxolitinib-Creme bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine 8-wöchige kontinuierliche Behandlungsphase, gefolgt von einer 44-wöchigen Langzeit-Sicherheitsphase (LTS) und einer 30-tägigen Sicherheits-Follow-up-Phase. Während der kontinuierlichen Behandlungsperiode werden alle zu Studienbeginn identifizierten Läsionen behandelt und während der LTS-Phase werden nur aktive Läsionen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka (1980).
  • Dauer der AD von mindestens 2 Jahren.
  • IGA-Gesamtpunktzahl von 2 bis 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Prozent BSA (ohne Kopfhaut) mit AD-Beteiligung von 3 % bis 20 % bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Atopische Dermatitis, die mit anderen verschreibungspflichtigen topischen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind.
  • Stimmen Sie zu, alle Mittel, die zur Behandlung von AD verwendet werden, vom Screening bis zum letzten Nachsorgebesuch abzusetzen.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein instabiler Verlauf der AD (spontane Verbesserung oder rasche Verschlechterung), wie vom Prüfarzt in den 4 Wochen vor dem Ausgangswert festgestellt.
  • Gleichzeitige Bedingungen und Vorgeschichte anderer Krankheiten
  • Jegliche aktuelle und/oder Vorgeschichte von schweren Krankheiten oder medizinischen, körperlichen oder psychiatrischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Anwendung von Studiencreme und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen. Zum Beispiel:
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 der Anwendung der Studiencreme, dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association und therapiebedürftige Arrhythmie oder unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 150/90 mm Hg), sofern nicht vom medizinischen Monitor/Sponsor genehmigt.
  • Aktuelle und/oder Vorgeschichte von Malignität in den 5 Jahren vor dem Basisbesuch, mit Ausnahme von angemessen behandeltem, nicht metastasiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Aktuelle und/oder Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose, einschließlich DVT und LE.
  • Aktuelle und/oder Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose oder aktuelle und/oder Vorgeschichte einer latenten Tuberkulose, sofern keine angemessene Behandlung erfolgt.

  • Eines der folgenden klinischen Labortestergebnisse beim Screening:

    1. Hämoglobin < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. Leberfunktionstest:
  • AST oder ALT ≥ 2,5 × ULN

  • Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN mit Ausnahme der Gilbert-Krankheit. C. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD Epidemiology Collaboration-Gleichung).

    D. Positive serologische Testergebnisse für HIV-Antikörper. e. Jedes andere klinisch signifikante Laborergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt.

  • Anwendung einer der folgenden Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschphase vor der Baseline:

    1. 5 Halbwertszeiten oder 12 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – biologische Wirkstoffe (z. B. Dupilumab).
    2. 4 Wochen – systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotrope Hormonanaloga, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin oder andere systemische immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel (z. B. Mycophenolat oder Tacrolimus).

    3. 2 Wochen - Immunisierungen mit attenuierten Lebendimpfstoffen; sedierende Antihistaminika, es sei denn, es handelt sich um ein langfristig stabiles Regime (nicht sedierende Antihistaminika sind zulässig).

      Hinweis: Attenuierte Lebendimpfstoffe werden während der CT-Periode nicht empfohlen. Hinweis: Die Impfung gegen COVID-19 ist erlaubt.

    4. 1 Woche – Verwendung anderer topischer Behandlungen für AD (außer milden Weichmachern, z. B. Aveeno®-Cremes, -Salben, -Sprays, -Seifenersatz), wie z Teer (Shampoo), Antibiotika oder antibakterielle Waschlotion/Seife.

Hinweis: Bleichbäder mit verdünntem Natriumhypochlorit sind erlaubt, solange sie 2 Bäder pro Woche nicht überschreiten und ihre Häufigkeit während der gesamten Studie gleich bleibt.

  • Zuvor erhaltene systemische oder topische JAK-Inhibitoren (z. B. Ruxolitinib, Tofacitinib, Baricitinib, Filgotinib, Lestaurtinib, Pacritinib).
  • UV-Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (z. B. Sonnenlicht oder Solarium) innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch und / oder Absicht, eine solche Exposition während der Studie zu haben, was nach Ansicht des Prüfarztes möglich ist die AD des Teilnehmers beeinflussen.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat.
  • Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn mit einem starken CYP3A4-Inhibitor.
  • Unfähigkeit, Blut für die PK-Analyse aus nichtläsionalen Bereichen zu entnehmen.
  • Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Studiencremeformulierung.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes unfähig oder unwahrscheinlich, den Verabreichungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten.

Es können weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) während der kontinuierlichen und LTS-Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich (BID) während der kontinuierlichen und LTS-Behandlungsperiode.
Andere Namen:
  • INCB18424 Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: bis zu 462 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als medikamentenbezogen ist oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung von Studiencreme assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal berichtet wurde oder die sich nach der ersten Anwendung der Studiencreme und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studiencreme verschlechterte.
bis zu 462 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ≥Grade 3 Teees
Zeitfenster: bis zu 462 Tage
Ein AE wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um medikamentenbezogene handelte oder nicht. Ein Tee wurde definiert als jeder AE, der entweder zum ersten Mal berichtet wurde oder die sich nach der ersten Anwendung der Studiencreme und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studiencreme verschlechterte. Der Schweregrad der AES wurde anhand der gängigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (CTCAE v5.0) bewertet. Die Klassen 1 bis 5. Grad 1: Mild; asymptomatische oder milde Symptome; Nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Behandlung nicht angezeigt. Grad 2: moderat; minimale, lokale oder nichtinvasive Behandlung angegeben; Begrenzung der altersgerechten Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht sofort lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angegeben; Deaktivierung; Begrenzung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Klasse 4: lebensbedrohliche Konsequenzen; Dringende Behandlung angegeben. Klasse 5: Fatal.
bis zu 462 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Basophil nach Basophil, Eosinophil, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchenwert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen wurden in 10^9 Zellen pro Liter gemessen.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Baso/Leuko, Eosino/Leuko, Lymphozyten/Leuko, Monozyten/Leuko und Neutrom/Leuko-Wert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Basophile (Baso)/Leukozyten (Leuk), Eosinophile (Eosino)/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten und Neutrophile (Neutro)/Leukozyten als Prozentsatz.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Erythrozyten-Korpuskulärvolumen nach der Baseline und dem mittleren Blutplättchenvolumenwert von Niedrig, Normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Das mittlere korpuskuläre Erythrozytenvolumen und das mittlere Thrombozytenvolumen wurden bei Femtolitern gemessen.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Erythrozytenwert nach der Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Erythrozyten wurden in 10^12/Liter gemessen.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Hämatokritwert nach dem Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Der Hämatokrit wurde in Litern roter Blutkörperchen pro Liter Blut (l/l) gemessen.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Hämoglobinwert nach dem Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Hämoglobin wurde in Gramm pro Liter gemessen.
bis zur Woche 8
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Basophil nach Basophil, Eosinophil, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchenwert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Blutplättchen wurden in 10^9 Zellen pro Liter gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Baso/Leuko, Eosino/Leuko, Lymphozyten/Leuko, Monozyten/Leuko und Neutrom/Leuko-Wert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Basophile (Baso)/Leukozyten (Leuko), Eosinophile (Eosino)/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten und Neutrophile (Neutro)/Leukozyten wurden als Prozentsatz gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Erythrozyten-Korpuskulärvolumen nach der Baseline und dem mittleren Blutplättchenvolumenwert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Das mittlere korpuskuläre Erythrozytenvolumen und das mittlere Thrombozytenvolumen wurden bei Femtolitern gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Erythrozytenwert nach der Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Erythrozyten wurden in 10^12/Liter gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Hämatokritwert nach der Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Der Hämatokrit wurde in Litern roter Blutkörperchen pro Liter Blut (l/l) gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Hämoglobinwert nach Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Hämoglobin wurde in Gramm pro Liter gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Post-Baseline-Alt-, ALP-, AST-, CL- und LDH-Wert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK) und Laktatdehydrogenase (LDH) wurden in Einheiten pro Liter gemessen.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Albumin-Wert nach dem Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Albumin wurde in Gramm pro Liter gemessen.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Bilirubin-, Kreatinin- und direkten Bilirubin-Wert von Bilirubin von Niedrig, Normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin wurden in Mikromol pro Liter (µmol/l) gemessen.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Calcium-, Chlorid-, Glukose-, Phosphat-, Kalium-, Natrium- und Harnstoffstickstoffwert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend.
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Calcium, Chlorid, Glukose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff wurden in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
bis zur Woche 8
CT-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Kreatinin-Clearance-Wert nach dem Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: bis zur Woche 8
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Die Kreatinin -Clearance wurde in Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter Körperoberfläche gemessen (ml/min/1,73 m^2).
bis zur Woche 8
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Post-Baseline-Alt-, ALP-, AST-, CL- und LDH-Wert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. ALT, ALP, AST, CK und LDH wurden in Einheiten pro Liter gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlechtesten abnormalen Albumin-Wert nach Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Albumin wurde in Gramm pro Liter gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Bilirubin-, Kreatinin- und direkten Bilirubin-Wert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend.
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Bilirubin, Kreatinin und direktes Bilirubin wurden in Mikromol pro Liter (µmol/l) gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Calcium-, Chlorid-, Glukose-, Phosphat-, Kalium-, Natrium- und Harnstoffstickstoffwert von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlend.
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Calcium, Chlorid, Glukose, Phosphat, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff wurden in Millimol pro Liter (mmol/l) gemessen.
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
LTS-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit einem schlimmsten abnormalen Kreatinin-Clearance-Wert nach der Baseline von niedrig, normal, hoch, niedrig und hoch und fehlt
Zeitfenster: Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Niedrig: Teilnehmer mit ≥ 1 niedrigem Wert, aber nicht hoher Werte. Hoch: Teilnehmer mit ≥1 hohem Wert, aber nicht niedriger Werte. Normal: Teilnehmer ohne niedrige oder hohe Werte. Niedrig und hoch: Teilnehmer mit niedrigen und hohen Werten. Die Kreatinin -Clearance wurde in Millilitern pro Minute pro 1,73 Quadratmeter Körperoberfläche gemessen (ml/min/1,73 m^2).
Von Woche 9 bis Woche 52 (44 Wochen)
Änderung von Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischem Blutdruck (DBP) in den Wochen 8, 44 und 52
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 44 und 52
Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 8, 44 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 8, 44 und 52 vom Ausgangswert im Puls
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 44 und 52
Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 8, 44 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 8, 44 und 52 aus dem Ausgangswert der Atmungsrate
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 44 und 52
Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 8, 44 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 8, 44 und 52 von Ausgangswert der Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8, 44 und 52
Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 8, 44 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 8 und 52 aus dem Ausgangswert in der Höhe
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8 und 52
Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 8 und 52
Wechseln Sie in den Wochen 8 und 52 vom Ausgangswert des Gewichts
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 8 und 52
Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; Wochen 8 und 52
Plasmakonzentration von Ruxolitinib
Zeitfenster: Vor der Studiencreme -Anwendung in den Wochen 2 und 4
Blutproben wurden gezeichnet, um die Plasmakonzentration zu bewerten.
Vor der Studiencreme -Anwendung in den Wochen 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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