Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie krému Ruxolitinib u dospívajících s atopickou dermatitidou

6. června 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 3, otevřená, jednoletá bezpečnostní studie krému Ruxolitinib u dospívajících (ve věku ≥ 12 let až < 18 let) s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ruxolitinibového krému u dospívajících s atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 8týdenní kontinuální léčebné období, po kterém následuje 44týdenní období dlouhodobé bezpečnosti (LTS) a 30denní období sledování bezpečnosti. Během období kontinuální léčby budou léčeny všechny léze identifikované na začátku a během období LTS budou léčeny pouze aktivní léze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Polsko
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polsko, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza atopické dermatitidy (AD) definovaná kritérii Hanifin a Rajka (1980).
  • Doba trvání AD minimálně 2 roky.
  • Celkové skóre IGA 2 až 3 při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Procento BSA (kromě pokožky hlavy) s AD 3 % až 20 % při screeningu a vstupních návštěvách.
  • Atopická dermatitida není dostatečně kontrolována jinými lokálními terapiemi na předpis nebo pokud tyto terapie nejsou vhodné.
  • Souhlasíte s tím, že přerušíte všechna činidla používaná k léčbě AD od screeningu až po poslední následnou návštěvu.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní průběh AD (spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující), jak určil zkoušející během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Souběžné stavy a historie jiných onemocnění
  • Jakákoli současná a/nebo anamnéza vážného onemocnění nebo zdravotního, fyzického nebo psychiatrického stavu (stavů), který by podle názoru zkoušejícího narušoval plnou účast ve studii, včetně aplikace studijního krému a účasti na požadovaných studijních návštěvách; představovat významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat. Například:
  • Klinicky významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců ode dne 1 aplikace studijního krému, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association a arytmie vyžadující léčbu nebo nekontrolované hypertenze (krevní tlak > 150/90 mm Hg), pokud to neschválí lékařský monitor/sponzor.
  • Současná a/nebo anamnéza malignity během 5 let před vstupní návštěvou, s výjimkou adekvátně léčené nemetastatické nemelanomové rakoviny kůže.
  • Aktuální a/nebo anamnéza arteriální nebo venózní trombózy, včetně DVT a PE.
  • Aktuální a/nebo anamnéza aktivní tuberkulózy nebo současná a/nebo anamnéza latentní tuberkulózy, pokud není adekvátně léčena.

  • Jakýkoli z následujících výsledků klinických laboratorních testů při screeningu:

    1. Hemoglobin < 100 g/l (< 10 g/dl)
    2. Testy jaterních funkcí:
  • AST nebo ALT ≥ 2,5 × ULN

  • Celkový bilirubin > 1,5 × ULN s výjimkou Gilbertovy choroby. C. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 (pomocí rovnice CKD Epidemiology Collaboration).

    d. Pozitivní výsledky sérologického testu na protilátky HIV. E. Jakýkoli jiný klinicky významný laboratorní výsledek, který podle názoru zkoušejícího představuje pro účastníka významné riziko.

  • Použití některé z následujících léčebných postupů během indikovaného vymývacího období před výchozí hodnotou:

    1. 5 poločasů nebo 12 týdnů, podle toho, co je delší – biologické látky (např. dupilumab).
    2. 4 týdny - systémové kortikosteroidy nebo analoga adrenokortikotropního hormonu, cyklosporin, metotrexát, azathioprin nebo jiná systémová imunosupresiva nebo imunomodulační látky (např. mykofenolát nebo takrolimus).

    3. 2 týdny - imunizace živými atenuovanými vakcínami; sedativní antihistaminika, pokud nejsou na dlouhodobě stabilním režimu (nesedativní antihistaminika jsou povolena).

      Poznámka: Živé atenuované vakcíny se v období CT nedoporučují. Poznámka: Očkování proti COVID-19 je povoleno.

    4. 1 týden - použití jiné lokální léčby AD (jiné než nevýrazné změkčovadla, např. Aveeno® krémy, masti, spreje, náhražky mýdla), jako jsou lokální antipruritika (např. doxepinový krém), kortikosteroidy, inhibitory kalcineurinu, inhibitory PDE4, uhlí dehet (šampon), antibiotika nebo antibakteriální čistící tělové mýdlo/mýdlo.

Poznámka: „bělicí“ koupele zředěného chlornanu sodného jsou povoleny, pokud nepřekročí 2 koupele za týden a jejich frekvence zůstává po celou dobu studie stejná.

  • Dříve užívané systémové nebo topické inhibitory JAK (např. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pakritinib).
  • Terapie ultrafialovým světlem nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření (např. slunečnímu světlu nebo soláriu) během 2 týdnů před základní návštěvou a/nebo záměrem takové expozice během studie, o které se výzkumník domnívá, že by potenciálně mohla ovlivnit AD účastníka.
  • Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozím stavem s jinou zkoumanou medikací nebo současným zařazením do jiného zkušebního lékového protokolu.
  • Současná léčba nebo léčba během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou silným inhibitorem CYP3A4.
  • Neschopnost odebrat krev pro analýzu PK z jakýchkoli nelézních oblastí.
  • Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku studijního krému.
  • Podle názoru zkoušejícího není možné nebo nepravděpodobné dodržet harmonogram podávání a hodnocení studie.

Mohou platit další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Ruxolitinibový krém 1,5 % dvakrát denně (BID) během kontinuálního období a období léčby LTS.
Lék: Ruxolitinib krém
Ruxolitinibový krém 1,5 % dvakrát denně (BID) během kontinuálního období a období léčby LTS.
Ostatní jména:
  • Krém INCB18424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Až 462 dní
Nežádoucí účinek (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považovalo za drogy. AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým nebo nezamýšleným znakem (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo nemoci (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního krému. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první aplikaci studijního krému a až 30 dnů po poslední aplikaci studijního krému.
Až 462 dní
Počet účastníků s ≥ Grade 3 čaje
Časové okno: Až 462 dní
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se jedná o drogy. Teae byl definován jako jakýkoli AE buď poprvé, nebo zhoršení již existující události po první aplikaci studijního krému a až 30 dnů po poslední aplikaci studijního krému. Závažnost AES byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE v5.0) stupně 1 až 5. stupeň 1: mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; léčba není indikována. Stupeň 2: Mírný; minimální, místní nebo neinvazivní léčba; omezující aktivity každodenního života vhodným věkem. Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezující aktivity péče o sebe sama každodenního života. Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Naznaná naléhavá léčba. Stupeň 5: Fatální.
Až 462 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období CT: Počet účastníků s nejhorším abnormálním post-baselinovým basofilem, eosinofilem, leukocytem, ​​lymfocytem, ​​monocytem, ​​neutrofilem a hodnotou destiček nízké, normální, nízké a vysoké a chybějící a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Basofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a destičky byly měřeny v 10^9 buňkách na litr.
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorším abnormálním post-baselinem Base/Leuko, Eosino/Leuko, lymfocyty/leuko, monocyty/leuko a neutro/leuko hodnota nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící a chybějící a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Basofily (Baso)/leukocyty (leuk), eosinofily (eosino)/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily (neutro)/leukocyty.
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorším abnormálním průměrným erytrocytovým objemem erytrocytů po hlavě
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. V femtoliterech byl měřen průměrný erytrocytový průměrný objem korpuskulárního a průměrného objemu destiček.
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou erytrocytů po hlavě nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Erytrocyty byly měřeny v 10^12/litr.
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou hematokritu po hlavě nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Hematokrit byl měřen v litrech červených krvinek na litr krve (L/L).
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou hemoglobinu po hlavě nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Hemoglobin byl měřen v gramech na litr.
Až do 8. týdne
Období LTS: Počet účastníků s nejhorším abnormálním post-baselinovým bazofilem, eosinofilem, leukocytem, ​​lymfocytem, ​​monocytem, ​​neutrofilem a hodnotou destiček nízkého, normálního, nízkého a vysokého a chybějícího a chybějícího
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Basofily, eozinofily, leukocyty, lymfocyty, monocyty, neutrofily a destičky byly měřeny v 10^9 buňkách na litr.
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorším abnormálním post-baselinem Base/Leuko, Eosino/Leuko, lymfocyty/leuko, monocyty/leuko a neutro/leuko hodnota nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící a chybějící a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Basofily (Baso)/leukocyty (leuko), eosinofily (eosino)/leukocyty, lymfocyty/leukocyty, monocyty/leukocyty a neutrofily (neutro)/leukocyty.
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorším neobvyklým průměrným erytrocytovým objem erytrocytů a průměrnou hodnotou objemu destiček nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. V femtoliterech byl měřen průměrný erytrocytový průměrný objem korpuskulárního a průměrného objemu destiček.
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou erytrocytů s nízkou, normální, vysoký, nízký a vysoký a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Erytrocyty byly měřeny v 10^12/litr.
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou hematokritu s nízkou, normální, vysoký, nízký a vysoký a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Hematokrit byl měřen v litrech červených krvinek na litr krve (L/L).
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou hemoglobinu po hlavě nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Hemoglobin byl měřen v gramech na litr.
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Období CT: Počet účastníků s nejhorším abnormálním post-baselinem Alt, ALP, AST, CL a LDH Hodnota nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. V jednotkách byly měřeny alanin aminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotransferáza (AST), kreatinová kináza (CK) a laktát dehydrogenáza (LDH).
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou albuminu po baselině nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Albumin byl měřen v gramech na litr.
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorším abnormálním post-baselinovým bilirubinem, kreatininem a přímým bilirubinovým hodnotou nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin byly měřeny v mikromolech na litr (µmol/l).
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorším abnormálním vápníkem po hlasování, chloridem, glukózou, fosfátem, draslíkem, sodíkem a močovinou hodnota dusíku nízké, normální, nízké a vysoké a chybějící a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. V milionech na litr (mmol/l) byly měřeny vápník, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina.
Až do 8. týdne
Období CT: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou clearance kreatininu v nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Až do 8. týdne
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Clearance kreatininu byla měřena v mililitrech za minutu na 1,73 metrů čtverečních povrchu těla (ml/min/1,73 M^2).
Až do 8. týdne
LTS období: Počet účastníků s nejhorším abnormálním post-baselinem Alt, ALP, AST, CL a LDH hodnoty nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Alt, ALP, AST, CK a LDH byly měřeny v jednotkách na litr.
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou albuminu po baselině nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Albumin byl měřen v gramech na litr.
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorším abnormálním post-baselinem bilirubin, kreatinin a přímé bilirubinové hodnoty nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Bilirubin, kreatinin a přímý bilirubin byly měřeny v mikromolech na litr (µmol/l).
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorší abnormální povýšení vápníkem, chloridem, glukózou, fosfátem, draslíkem, sodíkem a močovinou hodnota dusíku nízké, normální, nízké a vysoké a chybějící a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. V milionech na litr (mmol/l) byly měřeny vápník, chlorid, glukóza, fosfát, draslík, sodík a močovina.
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
LTS období: Počet účastníků s nejhorší abnormální hodnotou clearance kreatininu v nízké, normální, vysoké, nízké a vysoké a chybějící
Časové okno: Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Nízká: Účastníci s ≥1 nízkou hodnotou, ale ne vysokými hodnotami. Vysoká: Účastníci s ≥1 vysokou hodnotou, ale nikoli nízkými hodnotami. Normální: Účastníci bez jakýchkoli nízkých nebo vysokých hodnot. Nízká a vysoká: účastníci s nízkými i vysokými hodnotami. Clearance kreatininu byla měřena v mililitrech za minutu na 1,73 metrů čtverečních povrchu těla (ml/min/1,73 M^2).
Od 9. týdne až do týdne 52 (44 týdnů)
Změna z výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku (SBP) a diastolickém krevním tlaku (DBP) v týdnech 8, 44 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 8, 44 a 52
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 8, 44 a 52
Změna z výchozí hodnoty v pulsu v 8, 44 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 8, 44 a 52
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 8, 44 a 52
Změna z výchozí hodnoty při rychlosti dýchání v 8. týdnu, 44 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 8, 44 a 52
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 8, 44 a 52
Změna z výchozí hodnoty v tělesné teplotě v týdnech 8, 44 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 8, 44 a 52
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 8, 44 a 52
Změna z výšky výšky v týdnech 8 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 8 a 52
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 8 a 52
Změnit z výchozí hodnoty v hmotnosti v týdnech 8 a 52
Časové okno: Základní linie; Týdny 8 a 52
Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; Týdny 8 a 52
Plazmatická koncentrace ruxolitinibu
Časové okno: Před studiem aplikace krému ve 2. a 4. týdnu
Pro posouzení plazmatické koncentrace byly odebrány vzorky krve.
Před studiem aplikace krému ve 2. a 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)

Klinické studie na Ruxolitinib krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit