Исследование крема руксолитиниб у подростков с атопическим дерматитом
6 июня 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, открытое, однолетнее исследование безопасности крема руксолитиниб у подростков (в возрасте от ≥ 12 до < 18 лет) с атопическим дерматитом
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости крема руксолитиниб у подростков с атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 8-недельный период непрерывного лечения, за которым следует 44-недельный период долгосрочной безопасности (LTS) и 30-дневный период наблюдения за безопасностью.
В течение периода непрерывного лечения будут лечить все поражения, выявленные на исходном уровне, а в течение периода LTS будут лечить только активные поражения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 2C2
- Lmc Manna Research (London)
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
-
Czestochowa, Польша, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lublin, Польша, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warszawa, Польша, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates Pra
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683-4567
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142-2946
- Acevedo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forward Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761-6280
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088-8873
- Jordan Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз атопического дерматита (АД) согласно критериям Hanifin и Rajka (1980).
- Продолжительность АД не менее 2 лет.
- Общий балл IGA от 2 до 3 при скрининге и исходных посещениях.
- Процент BSA (за исключением волосистой части головы) с вовлечением AD от 3% до 20% при скрининге и исходных посещениях.
- Атопический дерматит, который недостаточно контролируется другими местными рецептурными препаратами или когда эти методы лечения не рекомендуются.
- Согласитесь прекратить использование всех препаратов, используемых для лечения БА, из скрининга до последнего контрольного визита.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Нестабильное течение БА (спонтанное улучшение или быстрое ухудшение) по определению исследователя за 4 недели до исходного уровня.
- Сопутствующие состояния и другие заболевания в анамнезе
- Любое текущее и/или история серьезного заболевания или медицинского, физического или психического состояния (состояний), которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая применение исследуемого крема и посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования. Например:
- Клинически значимое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев после 1-го дня применения исследуемого крема, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и аритмия, требующая терапии, или неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 150/90 мм рт. ст.), если это не одобрено медицинским наблюдателем/спонсором.
- Злокачественное новообразование в настоящее время и/или в анамнезе за 5 лет до исходного визита, за исключением адекватно леченного неметастатического немеланомного рака кожи.
- Артериальный или венозный тромбоз в настоящее время и/или в анамнезе, включая ТГВ и ТЭЛА.
- Текущий и/или анамнез активного туберкулеза или текущий и/или латентный туберкулез в анамнезе, если не проводится адекватное лечение.
Любой из следующих результатов клинических лабораторных исследований при скрининге:
- Гемоглобин < 100 г/л (< 10 г/дл)
- Функциональные пробы печени:
- АСТ или АЛТ ≥ 2,5 × ВГН
Общий билирубин > 1,5 × ВГН, за исключением болезни Жильбера. в. Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 m2 (с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии ХБП).
д. Положительные результаты серологического теста на антитела к ВИЧ. е. Любой другой клинически значимый лабораторный результат, который, по мнению исследователя, представляет значительный риск для участника.
Использование любого из следующих видов лечения в течение указанного периода вымывания до исходного уровня:
- 5 периодов полувыведения или 12 недель, в зависимости от того, что больше - биологические препараты (например, дупилумаб).
- 4 недели — системные кортикостероиды или аналоги адренокортикотропного гормона, циклоспорин, метотрексат, азатиоприн или другие системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие средства (например, микофенолат или такролимус).
2 недели - иммунизация живыми аттенуированными вакцинами; седативные антигистаминные препараты, за исключением длительного стабильного режима (неседативные антигистаминные препараты разрешены).
Примечание. Живые аттенуированные вакцины не рекомендуются в период КИ. Примечание: вакцинация против COVID-19 разрешена.
- 1 неделя — использование других местных средств для лечения АтД (кроме мягких смягчающих средств, например, кремов Aveeno®, мазей, спреев, заменителей мыла), таких как местные противозудные средства (например, крем доксепин), кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина, ингибиторы ФДЭ4, уголь деготь (шампунь), антибиотики или антибактериальное очищающее средство для душа/мыло.
Примечание. Разрешены «отбеливающие» ванны с разбавленным гипохлоритом натрия, если они не превышают 2 ванн в неделю и их частота остается неизменной на протяжении всего исследования.
- Ранее получавшие системные или местные ингибиторы JAK (например, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, лестауртиниб, пакритиниб).
- Терапия ультрафиолетовым светом или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения (например, солнечного света или солярия) в течение 2 недель до исходного визита и/или намерение подвергнуться такому воздействию во время исследования, что, по мнению исследователя, потенциально повлиять на AD участника.
- Текущее лечение или лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня с другим исследуемым лекарством или текущей регистрацией в протоколе другого исследуемого препарата.
- Текущее лечение или лечение сильным ингибитором CYP3A4 в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня.
- Невозможность забора крови для фармакокинетического анализа из любых областей, не пораженных поражением.
- Известная аллергия или реакция на любой компонент состава исследуемого крема.
- По мнению исследователя, невозможность или маловероятность соблюдения графика введения и оценок исследования.
Могут применяться дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб
Крем руксолитиниб 1,5% два раза в день (дважды в день) в течение непрерывного периода лечения и периода длительного лечения.
|
Крем руксолитиниб 1,5% два раза в день (дважды в день) в течение непрерывного периода лечения и периода длительного лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до 462 дней
|
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считалось ли он связанным с наркотиками.
Следовательно, AE может быть любые неблагоприятные или непреднамеренные признаки (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное), временно связанное с использованием крема исследования.
TEAE был определен как любой AE, сообщаемый в первый раз, или ухудшение ранее существовавшего события после первого применения учебного крема и до 30 дней после последнего применения учебного крема.
|
до 462 дней
|
|
Количество участников с ≥Grade 3 Teaes
Временное ограничение: до 462 дней
|
AE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, связано ли это с наркотиками.
TEAE был определен как любой AE, сообщаемый в первый раз, или ухудшение ранее существовавшего события после первого применения учебного крема и до 30 дней после последнего применения учебного крема.
Серьезность AES оценивалась с использованием общих критериев терминологии для нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE v5.0) классы с 1 по 5. Степень 1: мягкий; бессимптомные или мягкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; Лечение не указано.
2 класс: умеренный; Указано минимальное, местное или неинвазивное лечение; Ограничение соответствующей возрастной деятельности повседневной жизни.
3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу, угрожающий жизни; госпитализация или продление госпитализации указано; отключение; Ограничение самообслуживания повседневной жизни.
4 класс: опасные для жизни последствия; срочное лечение указано.
5 класс: смертельный.
|
до 462 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ Период: количество участников с худшим аномальным базофилом, эозинофилом, эозинофилом, лейкоцитами, лимфоцитами, моноцитами, нейтрофилом и тромбоцитами низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты измеряли в 10^9 клетках на литр.
|
до 8 недели
|
|
CT Период: количество участников с худшим аномальным пост-базой базо/лейко, эозино/лейко, лимфоцитами/лейко, моноцитами/лейко и нейтро/лейко.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Базофилы (базо)/лейкоциты (лейк), эозинофилы (эозино)/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты и нейтрофилы (нейтро)/лейкоциты измеряли как процент.
|
до 8 недели
|
|
КТ Период: количество участников с наихудшим аномальным средним эритроцитом после базы.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Средний средний объем и средний объем тромбоцитов и средний объем тромбоцитов измерялся у фемтолитов.
|
до 8 недели
|
|
КТ-период: количество участников с худшим аномальным пост-базовым значением эритроцитов низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Эритроциты измеряли в 10^12/литр.
|
до 8 недели
|
|
КТ Период: количество участников с худшим ненормальным гематокритом пост-базы низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Гематокрит измеряли в литрах эритроцитов на литр крови (L/л).
|
до 8 недели
|
|
КТ-период: количество участников с худшим ненормальным значением гемоглобина после базы низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Гемоглобин измеряли в граммах на литр.
|
до 8 недели
|
|
Период LTS: количество участников с худшим аномальным базофилом, эозинофилом, эозинофилом, лейкоцитами, лимфоцитами, моноцитами, нейтрофилом и тромбоцитами низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Базофилы, эозинофилы, лейкоциты, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и тромбоциты измеряли в 10^9 клетках на литр.
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с худшим ненормальным пост-базой базо/лейко, эозино/лейко, лимфоцитами/лейко, моноцитами/лейко и нейтро/лейко.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Базофилы (базо)/лейкоциты (лейко), эозинофилы (эозино)/лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, моноциты/лейкоциты и нейтрофилы (нейтро)/лейкоциты измеряли в качестве A -проценты.
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с наихудшим аномальным средним эритроцитом после базы.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Средний средний объем и средний объем тромбоцитов и средний объем тромбоцитов измерялся у фемтолитов.
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с худшим ненормальным пост-базовым значением эритроцитов низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Эритроциты измеряли в 10^12/литр.
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с худшим ненормальным гематокритом пост-базы низкой, нормальной, высокой, низкой и высокой и отсутствующей.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Гематокрит измеряли в литрах эритроцитов на литр крови (L/л).
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с худшим ненормальным значением гемоглобина после базы низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Гемоглобин измеряли в граммах на литр.
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
КТ Период: количество участников с худшим ненормальным пост-базовым ALT, ALP, AST, CL и LDH Значение низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего и отсутствующего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Аланин аминотрансфераза (ALT), щелочная фосфатаза (ALP), аспартат -аминотрансфераза (AST), креатинкиназа (CK) и лактатдегидрогеназа (LDH) измеряли в единицах на литр.
|
до 8 недели
|
|
КТ-период: количество участников с худшим ненормальным значением альбумина после базы низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Альбумин был измерен в граммах за литр.
|
до 8 недели
|
|
КТ Период: количество участников с худшим ненормальным билирубином после базы, креатинином и прямым билирубином низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и пропавшего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Билирубин, креатинин и прямой билирубин измеряли в микромолях на литр (мкмоль/л).
|
до 8 недели
|
|
КТ Период: количество участников с худшим аномальным пост-базовым кальцием, хлоридом, глюкозой, фосфатом, калием, натрием и азотом мочевины низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Кальций, хлорид, глюкоза, фосфат, калий, натрий и азот мочевины измеряли в миллимоле на литр (ммоль/л).
|
до 8 недели
|
|
КТ Период: количество участников с худшим ненормальным пост-базовым значением креатинина низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: до 8 недели
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Коррезиновый клиренс измеряли в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра площади поверхности тела (мл/мин/1,73
M^2).
|
до 8 недели
|
|
Период LTS: количество участников с худшим ненормальным пост-базовым ALT, ALP, AST, CL и LDH Значение низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
ALT, ALP, AST, CK и LDH были измерены в единицах на литр.
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с худшим ненормальным значением альбумина после базы низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Альбумин был измерен в граммах за литр.
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с худшим ненормальным билирубином после базы, креатинином и прямым билирубином низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Билирубин, креатинин и прямой билирубин измеряли в микромолях на литр (мкмоль/л).
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с худшим аномальным пост-базовым кальцием, хлоридом, глюкозой, фосфатом, калием, натрием и азотом мочевины низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Кальций, хлорид, глюкоза, фосфат, калий, натрий и азот мочевины измеряли в миллимоле на литр (ммоль/л).
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Период LTS: количество участников с худшим ненормальным пост-базовым значением креатинина низкого, нормального, высокого, низкого и высокого и отсутствующего.
Временное ограничение: С 9 до 52 недели (44 недели)
|
Низкий: участники с ≥1 низким значением, но не какими -либо высокими значениями.
Высокий: участники с ≥1 высоким значением, но не какими -либо низкими значениями.
Нормально: участники без каких -либо низких или высоких значений.
Низкий и высокий: участники с низкими и высокими значениями.
Коррезиновый клиренс измеряли в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра площади поверхности тела (мл/мин/1,73
M^2).
|
С 9 до 52 недели (44 недели)
|
|
Изменение с исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP) и диастолическом артериальном давлении (DBP) на 8, 44 и 52
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 8, 44 и 52
|
Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
|
Базовая линия; Недели 8, 44 и 52
|
|
Изменение с базового уровня в пульсе на 8, 44 и 52 годах
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 8, 44 и 52
|
Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
|
Базовая линия; Недели 8, 44 и 52
|
|
Изменение с базовой скорости дыхания на 8, 44 и 52 годах
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 8, 44 и 52
|
Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
|
Базовая линия; Недели 8, 44 и 52
|
|
Изменение с базовой линии при температуре тела на 8, 44 и 52
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 8, 44 и 52
|
Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
|
Базовая линия; Недели 8, 44 и 52
|
|
Изменение с базового уровня по высоте на 8 и 52 неделях
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 8 и 52
|
Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
|
Базовая линия; Недели 8 и 52
|
|
Изменение с базового уровня веса на 8 и 52 недели
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 8 и 52
|
Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
|
Базовая линия; Недели 8 и 52
|
|
Концентрация руксолитиниба в плазме
Временное ограничение: Перед изучением кремового применения на 2 и 4 недели
|
Образцы крови были взяты для оценки концентрации в плазме.
|
Перед изучением кремового применения на 2 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 18424-315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .