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Studio della crema Ruxolitinib negli adolescenti con dermatite atopica

6 giugno 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza di un anno della crema di ruxolitinib negli adolescenti (età da ≥ 12 anni a < 18 anni) con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della crema di ruxolitinib negli adolescenti con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di trattamento continuo di 8 settimane seguito da un periodo di sicurezza a lungo termine (LTS) di 44 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 30 giorni. Durante il periodo di trattamento continuo verranno trattate tutte le lesioni identificate al basale e durante il periodo LTS verranno trattate solo le lesioni attive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di Dermatite Atopica (AD) come definita dai criteri di Hanifin e Rajka (1980).
  • Durata dell'AD di almeno 2 anni.
  • Punteggio IGA totale da 2 a 3 alle visite di screening e di riferimento.
  • Percentuale di BSA (escluso il cuoio capelluto) con coinvolgimento AD dal 3% al 20% alle visite di screening e al basale.
  • Dermatite atopica non adeguatamente controllata con altre terapie di prescrizione topica o quando tali terapie non sono consigliabili.
  • Accettare di interrompere tutti gli agenti usati per trattare l'AD dallo screening fino alla visita di follow-up finale.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Un decorso instabile di AD (miglioramento spontaneo o rapido deterioramento) come determinato dallo sperimentatore nelle 4 settimane precedenti il ​​basale.
  • Condizioni concomitanti e anamnesi di altre malattie
  • Qualsiasi malattia attuale e/o pregressa di malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa l'applicazione della crema dello studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; rappresentare un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio. Per esempio:
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative o non controllate, tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto o ictus entro 6 mesi dal giorno 1 dell'applicazione della crema in studio, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association e aritmia che richiede terapia o ipertensione incontrollata (pressione sanguigna > 150/90 mm Hg) salvo approvazione da parte del monitor medico/sponsor.
  • - Attuale e/o anamnesi di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di riferimento, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma non metastatico adeguatamente trattato.
  • Attuale e/o anamnesi di trombosi arteriosa o venosa, incluse TVP ed EP.
  • Attuale e/o anamnesi di tubercolosi attiva o attuale e/o anamnesi di tubercolosi latente se non trattata adeguatamente.

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test clinici di laboratorio allo screening:

    1. Emoglobina < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. Test di funzionalità epatica:
  • AST o ALT ≥ 2,5 × ULN

  • Bilirubina totale > 1,5 × ULN ad eccezione della malattia di Gilbert. C. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2 (usando l'equazione CKD Epidemiology Collaboration).

    D. Risultati dei test sierologici positivi per gli anticorpi HIV. e. Qualsiasi altro risultato di laboratorio clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio significativo per il partecipante.

  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro il periodo di washout indicato prima del basale:

    1. 5 emivite o 12 settimane, qualunque sia il più lungo - agenti biologici (p. es., dupilumab).
    2. 4 settimane - corticosteroidi sistemici o analoghi dell'ormone adrenocorticotropo, ciclosporina, metotrexato, azatioprina o altri agenti sistemici immunosoppressori o immunomodulatori (p. es., micofenolato o tacrolimus).

    3. 2 settimane - vaccinazioni con vaccini vivi attenuati; antistaminici sedativi, a meno che non siano in regime stabile a lungo termine (sono consentiti antistaminici non sedativi).

      Nota: i vaccini vivi attenuati non sono raccomandati durante il periodo CT. Nota: la vaccinazione COVID-19 è consentita.

    4. 1 settimana - uso di altri trattamenti topici per l'AD (diversi da blandi emollienti, ad es. creme Aveeno®, unguenti, spray, sostituti del sapone), come antipruritici topici (ad es. doxepin crema), corticosteroidi, inibitori della calcineurina, inibitori della PDE4, carbone catrame (shampoo), antibiotici o bagnoschiuma/sapone detergente antibatterico.

Nota: i bagni di "candeggina" con ipoclorito di sodio diluito sono consentiti purché non superino i 2 bagni a settimana e la loro frequenza rimanga la stessa per tutto lo studio.

  • Precedentemente ricevuto inibitori JAK sistemici o topici (p. es., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Terapia con luce ultravioletta o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV (ad es., luce solare o cabina abbronzante) entro 2 settimane prima della visita di riferimento e/o intenzione di avere tale esposizione durante lo studio, che si ritiene dallo sperimentatore potenzialmente influenzare l'AD del partecipante.
  • Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima del basale con un altro farmaco sperimentale o iscrizione corrente a un altro protocollo di farmaco sperimentale.
  • Trattamento in corso o trattamento entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima del basale con un forte inibitore del CYP3A4.
  • Incapacità di prelevare sangue per l'analisi farmacocinetica da qualsiasi area non lesionata.
  • Allergia o reazione nota a qualsiasi componente della formulazione della crema in studio.
  • A giudizio dello sperimentatore incapace o improbabile di rispettare il programma di somministrazione e le valutazioni dello studio.

Potrebbero applicarsi ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib
Ruxolitinib crema 1,5% due volte al giorno (BID) durante il periodo di trattamento continuo e LTS.
Droga: Crema Ruxolitinib
Ruxolitinib crema 1,5% due volte al giorno (BID) durante il periodo di trattamento continuo e LTS.
Altri nomi:
  • INCB18424 crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: fino a 462 giorni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse considerato legato alla droga. Un AE potrebbe quindi essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso della crema dello studio. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione della crema da studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione della crema da studio.
fino a 462 giorni
Numero di partecipanti con ≥grabili 3 Teaes
Lasso di tempo: fino a 462 giorni
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che fosse o meno legato alla droga. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione della crema da studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione della crema da studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE v5.0) gradi da 1 a 5. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; trattamento non indicato. Grado 2: moderato; trattamento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività adeguate all'età della vita quotidiana. Grado 3: grave o medico significativo ma non pericoloso per la vita; ospedalizzazione o prolungamento del ricovero in ospedale indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; trattamento urgente indicato. Grado 5: fatale.
fino a 462 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo CT: numero di partecipanti con un peggiore anormale anormale post-base anormale, eosinofilo, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e valore piastrino di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine sono stati misurati in 10^9 cellule per litro.
fino alla settimana 8
Periodo CT: numero di partecipanti con un peggior anormale Baso/Leuko, Eosino/Leuko, Linfocita/Leuko, Monocita/Leuko e Valore neutro/Leuko di basso, normale, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Basofili (BASO)/Leucociti (LEUK), eosinofili (eosino)/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti e neutrofili (neutro)/leucociti sono stati misurati come percentuale.
fino alla settimana 8
Periodo CT: numero di partecipanti con un volume corpuscolare medio eritrocitario post-base anormale peggiore e valore medio del volume piastrinico di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Il volume corpuscolare medio degli eritrociti e il volume medio piastrinico sono stati misurati nei femtolitri.
fino alla settimana 8
Periodo CT: numero di partecipanti con un valore di eritrociti post-base anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Gli eritrociti sono stati misurati in 10^12/litro.
fino alla settimana 8
Periodo CT: numero di partecipanti con un valore di ematocrit post-base anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. L'ematocrito è stato misurato in litri di globuli rossi per litro di sangue (L/L).
fino alla settimana 8
Periodo CT: numero di partecipanti con un valore di emoglobina post-base anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. L'emoglobina è stata misurata in grammi per litro.
fino alla settimana 8
Periodo LTS: numero di partecipanti con un peggiore anormale anormale post-base anormale, eosinofilo, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e valore piastrino di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine sono stati misurati in 10^9 cellule per litro.
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un peggiore Baso/Leuko/Leuko/Leuko, eosino/leuko, linfociti/leuko, monocita/leuco/leuco/leuco/leuco/leuco/leuco/leuco e mancanti di Linfocita/Linfocita, Monociti/Leuko e Monociti e Leutro/Leutro
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Basofili (Baso)/leucociti (Leuko), eosinofili (eosino)/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti e neutrofili (neutro)/leucociti sono stati misurati come percentuale.
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un volume corpuscolare medio di eritrociti post-base anormale peggiore e valore medio del volume piastrinico di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Il volume corpuscolare medio degli eritrociti e il volume medio piastrinico sono stati misurati nei femtolitri.
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un valore di eritrociti post-base anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Gli eritrociti sono stati misurati in 10^12/litro.
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un valore di ematocrit post-baseline anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. L'ematocrito è stato misurato in litri di globuli rossi per litro di sangue (L/L).
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un valore di emoglobina post-base anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. L'emoglobina è stata misurata in grammi per litro.
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo CT: numero di partecipanti con un valore più anormale post-baseline ALT, ALP, AST, CL e LDH di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LDH) sono stati misurati in unità per litro.
fino alla settimana 8
Periodo CT: numero di partecipanti con un valore di albumina post-baseline anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. L'albumina è stata misurata in grammi per litro.
fino alla settimana 8
Periodo CT: numero di partecipanti con un valore di bilirubina post-baseline anormale peggiore, creatinina e valore di bilirubina diretta di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. La bilirubina, la creatinina e la bilirubina diretta sono state misurate in micromoli per litro (µmol/L).
fino alla settimana 8
Periodo TC: numero di partecipanti con un peggiore anormale anormale di calcio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e urea di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Calcio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e azoto di urea sono stati misurati in millimoli per litro (mmol/L).
fino alla settimana 8
Periodo CT: numero di partecipanti con un valore di clearance della creatinina post-base anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: fino alla settimana 8
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. L'autorizzazione della creatinina è stata misurata in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati di superficie corporea (ml/min/1,73 m^2).
fino alla settimana 8
Periodo LTS: numero di partecipanti con un valore più anormale post-baseline ALT, ALP, AST, CL e LDH di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. ALT, ALP, AST, CK e LDH sono stati misurati in unità per litro.
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un valore di albumina post-baseline anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. L'albumina è stata misurata in grammi per litro.
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un valore di bilirubina post-baseline anormale peggiore, creatinina e valore di bilirubina diretta di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. La bilirubina, la creatinina e la bilirubina diretta sono state misurate in micromoli per litro (µmol/L).
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un peggiore anormale anormale di calcio, cloruro, glucosio, fosfato, fosfato, potassio, sodio e urea di basso, normale, alto, basso e alto
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. Calcio, cloruro, glucosio, fosfato, potassio, sodio e azoto di urea sono stati misurati in millimoli per litro (mmol/L).
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Periodo LTS: numero di partecipanti con un valore di clearance della creatinina post-base anormale peggiore di basso, normale, alto, basso e alto e mancante
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Basso: partecipanti con ≥1 valore basso ma non valori elevati. Alto: partecipanti con ≥1 valore elevato ma non bassi. Normale: partecipanti senza valori bassi o alti. Basso e alto: partecipanti con valori sia bassi che alti. L'autorizzazione della creatinina è stata misurata in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati di superficie corporea (ml/min/1,73 m^2).
Dalla settimana 9 fino alla settimana 52 (44 settimane)
Cambia dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP) e nella pressione diastolica (DBP) alle settimane 8, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale; Settimane 8, 44 e 52
La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimane 8, 44 e 52
Cambia dal basale nell'impulso alle settimane 8, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale; Settimane 8, 44 e 52
La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimane 8, 44 e 52
Variazione dal basale nel tasso di respirazione alle settimane 8, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale; Settimane 8, 44 e 52
La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimane 8, 44 e 52
Cambia dal basale nella temperatura corporea alle settimane 8, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale; Settimane 8, 44 e 52
La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimane 8, 44 e 52
Cambiare dal basale in altezza alle settimane 8 e 52
Lasso di tempo: Basale; Settimane 8 e 52
La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimane 8 e 52
Cambiare dal basale in peso alle settimane 8 e 52
Lasso di tempo: Basale; Settimane 8 e 52
La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; Settimane 8 e 52
Concentrazione plasmatica di ruxolitinib
Lasso di tempo: Prima di studiare la crema applicazione a settimane 2 e 4
I campioni di sangue sono stati disegnati per valutare la concentrazione plasmatica.
Prima di studiare la crema applicazione a settimane 2 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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