Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ruxolitinib-crème bij adolescenten met atopische dermatitis

6 juni 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een open-label, eenjarig fase 3-veiligheidsonderzoek van ruxolitinib-crème bij adolescenten (leeftijd ≥ 12 jaar tot < 18 jaar) met atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ruxolitinib-crème op lange termijn te evalueren bij adolescenten met atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een continue behandelingsperiode van 8 weken, gevolgd door een 44 weken lange termijn veiligheidsperiode (LTS) en een veiligheidsfollow-upperiode van 30 dagen. Tijdens de continue behandelingsperiode worden alle laesies die bij baseline zijn geïdentificeerd, behandeld en tijdens de LTS-periode worden alleen actieve laesies behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka (1980).
  • Duur AD van minimaal 2 jaar.
  • Totale IGA-score van 2 tot 3 bij de screening- en baselinebezoeken.
  • Percentage BSA (exclusief de hoofdhuid) met AD-betrokkenheid van 3% tot 20% bij de screening en baseline-bezoeken.
  • Atopische dermatitis die niet voldoende onder controle is met andere lokaal voorgeschreven therapieën of wanneer deze therapieën niet aan te raden zijn.
  • Stem ermee in om alle middelen die worden gebruikt om AD te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Een onstabiel beloop van AD (spontaan verbeterend of snel verslechterend) zoals bepaald door de onderzoeker in de 4 weken voorafgaand aan baseline.
  • Gelijktijdige aandoeningen en geschiedenis van andere ziekten
  • Elke huidige en/of geschiedenis van ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, inclusief het aanbrengen van studiecrème en het bijwonen van vereiste studiebezoeken; een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens. Bijvoorbeeld:
  • Klinisch significante of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct of beroerte binnen 6 maanden vanaf dag 1 van het aanbrengen van de onderzoekscrème, congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV, en aritmie die therapie vereist of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 150/90 mm Hg), tenzij goedgekeurd door de medische monitor/sponsor.
  • Huidige en/of voorgeschiedenis van maligniteiten in de 5 jaar voorafgaand aan het basisbezoek, behalve voor adequaat behandelde, niet-gemetastaseerde niet-melanome huidkanker.
  • Huidige en/of geschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief DVT en PE.
  • Huidige en/of voorgeschiedenis van actieve tuberculose of huidige en/of voorgeschiedenis van latente tuberculose, tenzij adequaat behandeld.

  • Een van de volgende klinische laboratoriumtestresultaten bij screening:

    1. Hemoglobine < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. Leverfunctietest:
  • ASAT of ALAT ≥ 2,5 × ULN

  • Totaal bilirubine > 1,5 × ULN met uitzondering van de ziekte van Gilbert. C. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 (met behulp van de CKD Epidemiology Collaboration-vergelijking).

    D. Positieve serologische testresultaten voor HIV-antilichaam. e. Elk ander klinisch significant laboratoriumresultaat dat naar de mening van de onderzoeker een significant risico vormt voor de deelnemer.

  • Gebruik van een van de volgende behandelingen binnen de aangegeven wash-outperiode vóór baseline:

    1. 5 halfwaardetijden of 12 weken, welke langer is - biologische agentia (bijv. dupilumab).
    2. 4 weken - systemische corticosteroïden of adrenocorticotrope hormoonanalogen, ciclosporine, methotrexaat, azathioprine of andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen (bijv. mycofenolaat of tacrolimus).

    3. 2 weken - immunisaties met levend verzwakte vaccins; sederende antihistaminica, tenzij bij langdurig stabiel regime (niet-sederende antihistaminica zijn toegestaan).

      Opmerking: Levende verzwakte vaccins worden niet aanbevolen tijdens de CT-periode. Let op: COVID-19 vaccinatie is toegestaan.

    4. 1 week - gebruik van andere lokale behandelingen voor AD (anders dan zachte verzachtende middelen, bijv. Aveeno®-crèmes, zalven, sprays, zeepvervangers), zoals lokale antipruritica (bijv. Doxepin-crème), corticosteroïden, calcineurineremmers, PDE4-remmers, steenkool teer (shampoo), antibiotica of antibacterieel reinigende body wash/zeep.

Opmerking: "bleekbaden" met verdund natriumhypochloriet zijn toegestaan ​​zolang ze niet meer dan 2 baden per week nemen en hun frequentie tijdens het onderzoek gelijk blijft.

  • Eerder systemische of topische JAK-remmers gekregen (bijv. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Ultraviolette lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling (bijv. zonlicht of zonnebank) binnen 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek en/of de intentie om dergelijke blootstelling tijdens het onderzoek te ondergaan, waarvan de onderzoeker denkt dat dit mogelijk invloed hebben op het AD van de deelnemer.
  • Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór baseline met een ander onderzoeksgeneesmiddel of huidige opname in een ander onderzoeksgeneesmiddelprotocol.
  • Huidige behandeling of behandeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór baseline met een sterke CYP3A4-remmer.
  • Onvermogen om bloed af te nemen voor PK-analyse uit niet-laesiegebieden.
  • Bekende allergie of reactie op een bestanddeel van de formulering van de studiecrème.
  • Naar de mening van de onderzoeker niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan het toedieningsschema en de onderzoeksevaluaties.

Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags (BID) tijdens de continue en LTS-behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Ruxolitinib crème
Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags (BID) tijdens de continue en LTS-behandelingsperiode.
Andere namen:
  • INCB18424 crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: tot 462 dagen
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd werd beschouwd. Een AE kan daarom een ​​ongunstig of onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoekscrème. Een teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van studiecrème en tot 30 dagen na de laatste toepassing van studiecrème.
tot 462 dagen
Aantal deelnemers met ≥grade 3 teaes
Tijdsspanne: tot 462 dagen
Een AE werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het al dan niet met drugs gerelateerd was. Een teae werd gedefinieerd als een AE ofwel voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van studiecrème en tot 30 dagen na de laatste toepassing van studiecrème. De ernst van AES werd beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (CTCAE v5.0) Grades 1 tot en met 5. Grade 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; Alleen klinische of diagnostische observaties; behandeling niet aangegeven. Grade 2: Matig; minimale, lokale of niet -invasieve behandeling aangegeven; beperkende leeftijd geschikte activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname aangegeven; Uitschakelen; het beperken van zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende behandeling aangegeven. Graad 5: Fataal.
tot 462 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline basofiel, eosinofiel, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjeswaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes werden gemeten in 10^9 cellen per liter.
tot week 8
CT-periode: Aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline baso/leuko, eosino/leuko, lymfocyten/leuko, monocyten/leuko en neutro/leuko-waarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en vermist
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Basofielen (baso)/leukocyten (leukocyten), eosinofielen (eosino)/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten en neutrofielen (neutro)/leukocyten werden gemeten als een percentage.
tot week 8
CT-periode: Aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline erytrocytgemiddelde corpusculair volume en gemiddelde bloedplaatjesvolumewaarde van lage, normale, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Erytrocytgemiddelde corpusculair volume en gemiddeld bloedplaatjesvolume werden gemeten bij femtoliter.
tot week 8
CT-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline erytrocytenwaarde van lage, normale, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Erytrocyten werden gemeten in 10^12/liter.
tot week 8
CT-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline hematocrietwaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Hematocriet werd gemeten in liters rode bloedcellen per liter bloed (L/L).
tot week 8
CT-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline hemoglobinewaarde van lage, normale, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Hemoglobine werd gemeten in gram per liter.
tot week 8
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline basofiel, eosinofiel, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjeswaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes werden gemeten in 10^9 cellen per liter.
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline baso/leuko, eosino/leuko, lymfocyten/leuko, monocyten/leuko en neutro/leuko-waarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en vermist
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Basofielen (baso)/leukocyten (leuko), eosinofielen (eosino)/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten en neutrofielen (neutro)/leukocyten werden gemeten als een percentage.
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline erytrocytgemiddelde corpusculair volume en gemiddelde bloedplaatjesvolumewaarde van lage, normale, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Erytrocytgemiddelde corpusculair volume en gemiddeld bloedplaatjesvolume werden gemeten bij femtoliter.
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale erytrocytenwaarde na de basis van een laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Erytrocyten werden gemeten in 10^12/liter.
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: Aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline hematocrietwaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Hematocriet werd gemeten in liters rode bloedcellen per liter bloed (L/L).
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline hemoglobinewaarde van lage, normale, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Hemoglobine werd gemeten in gram per liter.
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
CT-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline ALT-, ALP-, AST-, CL- en LDH-waarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Alanine aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), creatinekinase (CK) en lactaatdehydrogenase (LDH) werden gemeten in eenheden per liter.
tot week 8
CT-periode: aantal deelnemers met een slechtste abnormale post-basel albuminewaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Albumine werd gemeten in gram per liter.
tot week 8
CT-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline bilirubine, creatinine en directe bilirubinewaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Bilirubine, creatinine en directe bilirubine werden gemeten in micromolen per liter (µmol/L).
tot week 8
CT-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale calcium na de baseline, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureumstikstofwaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Calcium, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureumstikstof werden gemeten in millimolen per liter (mmol/L).
tot week 8
CT-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baselcreatinine-klaringwaarde van lage, normale, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: tot week 8
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Creatinine -klaring werd gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter lichaamsoppervlak (ml/min/1.73 M^2).
tot week 8
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline ALT-, ALP-, AST-, CL- en LDH-waarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. ALT, ALP, AST, CK en LDH werden gemeten in eenheden per liter.
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: aantal deelnemers met een slechtste abnormale post-basel albuminewaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Albumine werd gemeten in gram per liter.
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baseline bilirubine, creatinine en directe bilirubinewaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Bilirubine, creatinine en directe bilirubine werden gemeten in micromolen per liter (µmol/L).
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale calcium na de baseline, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureumstikstofwaarde van laag, normaal, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Calcium, chloride, glucose, fosfaat, kalium, natrium en ureumstikstof werden gemeten in millimolen per liter (mmol/L).
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
LTS-periode: aantal deelnemers met een ergste abnormale post-baselcreatinine-klaringwaarde van lage, normale, hoog, laag en hoog en ontbreekt
Tijdsspanne: Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Laag: deelnemers met ≥1 lage waarde maar geen hoge waarden. Hoog: deelnemers met ≥1 hoge waarde maar geen lage waarden. Normaal: deelnemers zonder lage of hoge waarden. Laag en hoog: deelnemers met zowel lage als hoge waarden. Creatinine -klaring werd gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter lichaamsoppervlak (ml/min/1.73 M^2).
Van week 9 tot week 52 (44 weken)
Verander van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) bij weken 8, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 8, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
Basislijn; Weken 8, 44 en 52
Verander van de basislijn in puls bij weken 8, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 8, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
Basislijn; Weken 8, 44 en 52
Verandering van de basislijn in de ademhalingspercentage bij weken 8, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 8, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
Basislijn; Weken 8, 44 en 52
Verander van de basislijn in lichaamstemperatuur bij weken 8, 44 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 8, 44 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
Basislijn; Weken 8, 44 en 52
Verander van de basislijn in hoogte in weken 8 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 8 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
Basislijn; Weken 8 en 52
Verander van de basislijn in gewicht bij weken 8 en 52
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 8 en 52
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
Basislijn; Weken 8 en 52
Plasmaconcentratie van ruxolitinib
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de studiecrèmetoepassing bij weken 2 en 4
Bloedmonsters werden getrokken om de plasmaconcentratie te beoordelen.
Voorafgaand aan de studiecrèmetoepassing bij weken 2 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-315

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren