Estudio de la crema de ruxolitinib en adolescentes con dermatitis atópica

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka (1980).
• Duración de la DA de al menos 2 años.
• Puntuación total de IGA de 2 a 3 en las visitas de selección y de referencia.
• Porcentaje de superficie corporal (excluido el cuero cabelludo) con afectación de AD del 3 % al 20 % en las visitas de selección y de referencia.
• Dermatitis atópica no controlada adecuadamente con otras terapias de prescripción tópica o cuando dichas terapias no son aconsejables.
• Acordar suspender todos los agentes utilizados para tratar la EA desde la detección hasta la última visita de seguimiento.
• Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

• Un curso inestable de DA (que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente) según lo determinado por el investigador en las 4 semanas anteriores al inicio.
• Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades.
• Cualquier enfermedad grave o condición médica, física o psiquiátrica actual o anterior que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación plena en el estudio, incluida la aplicación de la crema del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio. Por ejemplo:
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o no controlada, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la aplicación de la crema del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association y arritmia que requiere terapia o hipertensión no controlada (presión arterial > 150/90 mm Hg) a menos que lo apruebe el monitor médico/patrocinador.
• Actual y/o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto por cáncer de piel no melanoma no metastásico tratado adecuadamente.
• Trombosis arterial o venosa actual y/o anterior, incluidas TVP y EP.
• Tuberculosis activa actual y/o anterior o tuberculosis latente actual y/o anterior a menos que se trate adecuadamente.

• Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico en la selección:

  1. Hemoglobina < 100 g/L (< 10 g/dL)
  2. Pruebas de función hepática:
• AST o ALT ≥ 2,5 × LSN

• Bilirrubina total > 1,5 × ULN con la excepción de la enfermedad de Gilbert. C. Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 (usando la ecuación de CKD Epidemiology Collaboration).

  d. Resultados positivos de la prueba de serología para anticuerpos contra el VIH. mi. Cualquier otro resultado de laboratorio clínicamente significativo que, en opinión del investigador, represente un riesgo significativo para el participante.

• Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de lavado indicado antes de la línea de base:

  1. 5 vidas medias o 12 semanas, lo que sea más largo - agentes biológicos (p. ej., dupilumab).
  2. 4 semanas: corticosteroides sistémicos o análogos de la hormona adrenocorticotrópica, ciclosporina, metotrexato, azatioprina u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej., micofenolato o tacrolimus).

  3. 2 semanas - inmunizaciones con vacunas vivas atenuadas; antihistamínicos sedantes, a menos que estén en régimen estable a largo plazo (se permiten antihistamínicos no sedantes).

     Nota: No se recomiendan las vacunas vivas atenuadas durante el período CT. Nota: Se permite la vacunación contra el COVID-19.

  4. 1 semana: uso de otros tratamientos tópicos para la EA (que no sean emolientes suaves, p. ej., cremas, ungüentos, aerosoles, sustitutos de jabón de Aveeno®), como antipruriginosos tópicos (p. ej., crema de doxepina), corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de la PDE4, carbón alquitrán (champú), antibióticos o gel de baño/jabón antibacteriano.

Nota: Los baños de "lejía" de hipoclorito de sodio diluido están permitidos siempre que no superen los 2 baños por semana y su frecuencia sea la misma durante todo el estudio.

• Inhibidores de JAK sistémicos o tópicos recibidos previamente (p. ej., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
• Terapia de luz ultravioleta o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV (p. ej., luz solar o cabina de bronceado) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial y/o intención de tener dicha exposición durante el estudio, que el investigador cree que potencialmente afectar el AD del participante.
• Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio con otro medicamento en investigación o inscripción actual en otro protocolo de medicamentos en investigación.
• Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio con un inhibidor potente de CYP3A4.
• Incapacidad para extraer sangre para el análisis PK de cualquier área no lesionada.
• Alergia conocida o reacción a cualquier componente de la formulación de la crema del estudio.
• En opinión del investigador, es incapaz o es poco probable que cumpla con el programa de administración y las evaluaciones del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.