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Estudio de la crema de ruxolitinib en adolescentes con dermatitis atópica

6 de junio de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de seguridad de fase 3, abierto, de un año, de la crema de ruxolitinib en adolescentes (edades ≥ 12 años a < 18 años) con dermatitis atópica

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la crema de ruxolitinib en adolescentes con dermatitis atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de tratamiento continuo de 8 semanas seguido de un período de seguridad a largo plazo (LTS) de 44 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 30 días. Durante el período de tratamiento continuo, se tratarán todas las lesiones identificadas al inicio y durante el período LTS solo se tratarán las lesiones activas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de dermatitis atópica (DA) según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka (1980).
  • Duración de la DA de al menos 2 años.
  • Puntuación total de IGA de 2 a 3 en las visitas de selección y de referencia.
  • Porcentaje de superficie corporal (excluido el cuero cabelludo) con afectación de AD del 3 % al 20 % en las visitas de selección y de referencia.
  • Dermatitis atópica no controlada adecuadamente con otras terapias de prescripción tópica o cuando dichas terapias no son aconsejables.
  • Acordar suspender todos los agentes utilizados para tratar la EA desde la detección hasta la última visita de seguimiento.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Un curso inestable de DA (que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente) según lo determinado por el investigador en las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Condiciones concurrentes e historial de otras enfermedades.
  • Cualquier enfermedad grave o condición médica, física o psiquiátrica actual o anterior que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación plena en el estudio, incluida la aplicación de la crema del estudio y la asistencia a las visitas requeridas del estudio; representar un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio. Por ejemplo:
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o no controlada, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la aplicación de la crema del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association y arritmia que requiere terapia o hipertensión no controlada (presión arterial > 150/90 mm Hg) a menos que lo apruebe el monitor médico/patrocinador.
  • Actual y/o antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto por cáncer de piel no melanoma no metastásico tratado adecuadamente.
  • Trombosis arterial o venosa actual y/o anterior, incluidas TVP y EP.
  • Tuberculosis activa actual y/o anterior o tuberculosis latente actual y/o anterior a menos que se trate adecuadamente.

  • Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico en la selección:

    1. Hemoglobina < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. Pruebas de función hepática:
  • AST o ALT ≥ 2,5 × LSN

  • Bilirrubina total > 1,5 × ULN con la excepción de la enfermedad de Gilbert. C. Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 (usando la ecuación de CKD Epidemiology Collaboration).

    d. Resultados positivos de la prueba de serología para anticuerpos contra el VIH. mi. Cualquier otro resultado de laboratorio clínicamente significativo que, en opinión del investigador, represente un riesgo significativo para el participante.

  • Uso de cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de lavado indicado antes de la línea de base:

    1. 5 vidas medias o 12 semanas, lo que sea más largo - agentes biológicos (p. ej., dupilumab).
    2. 4 semanas: corticosteroides sistémicos o análogos de la hormona adrenocorticotrópica, ciclosporina, metotrexato, azatioprina u otros agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (p. ej., micofenolato o tacrolimus).

    3. 2 semanas - inmunizaciones con vacunas vivas atenuadas; antihistamínicos sedantes, a menos que estén en régimen estable a largo plazo (se permiten antihistamínicos no sedantes).

      Nota: No se recomiendan las vacunas vivas atenuadas durante el período CT. Nota: Se permite la vacunación contra el COVID-19.

    4. 1 semana: uso de otros tratamientos tópicos para la EA (que no sean emolientes suaves, p. ej., cremas, ungüentos, aerosoles, sustitutos de jabón de Aveeno®), como antipruriginosos tópicos (p. ej., crema de doxepina), corticosteroides, inhibidores de la calcineurina, inhibidores de la PDE4, carbón alquitrán (champú), antibióticos o gel de baño/jabón antibacteriano.

Nota: Los baños de "lejía" de hipoclorito de sodio diluido están permitidos siempre que no superen los 2 baños por semana y su frecuencia sea la misma durante todo el estudio.

  • Inhibidores de JAK sistémicos o tópicos recibidos previamente (p. ej., ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).
  • Terapia de luz ultravioleta o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV (p. ej., luz solar o cabina de bronceado) dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial y/o intención de tener dicha exposición durante el estudio, que el investigador cree que potencialmente afectar el AD del participante.
  • Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio con otro medicamento en investigación o inscripción actual en otro protocolo de medicamentos en investigación.
  • Tratamiento actual o tratamiento dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del inicio con un inhibidor potente de CYP3A4.
  • Incapacidad para extraer sangre para el análisis PK de cualquier área no lesionada.
  • Alergia conocida o reacción a cualquier componente de la formulación de la crema del estudio.
  • En opinión del investigador, es incapaz o es poco probable que cumpla con el programa de administración y las evaluaciones del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento continuo y LTS.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento continuo y LTS.
Otros nombres:
  • INCB18424 crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: hasta 462 días
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considerara o no relacionado con los medicamentos. Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de crema de estudio. Se definió un TEAE como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación de crema de estudio y hasta 30 días después de la última aplicación de la crema de estudio.
hasta 462 días
Número de participantes con ≥grade 3 teaes
Periodo de tiempo: hasta 462 días
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que estuviera relacionado o no. Se definió un TEAE como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación de crema de estudio y hasta 30 días después de la última aplicación de la crema de estudio. La gravedad de los AES se evaluó utilizando criterios de terminología comunes para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0) Grados 1 a 5. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; Observaciones clínicas o diagnósticas solamente; tratamiento no indicado. Grado 2: Moderado; tratamiento mínimo, local o no invasivo indicado; Limitar las actividades apropiadas para la edad de la vida diaria. Grado 3: severo o médicamente significativo pero de inmediato que amenaza la vida; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; deshabilitación; Limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; tratamiento urgente indicado. Grado 5: fatal.
hasta 462 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de CT: número de participantes con el peor basófilo anormal posterior a la base, eosinófilo, leucocito, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas de bajo, bajo, alto, bajo, y faltante
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. Basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas se midieron en 10^9 células por litro.
hasta la semana 8
Período CT: Número de participantes con el peor baso/leuko, eosino/leuko, linfocitos/leuko, monocito/leuko y leuko de bajo, bajo, bajo, alto, bajo y faltante
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. Basófilos (baso)/leucocitos (leuk), eosinófilos (eosino)/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos y neutrófilos (neucitos)/leucitos se midieron como porcentaje.
hasta la semana 8
Período de CT: Número de participantes con el peor anormal anormal de los eritrocitos medios volumen corpuscular y valor medio de volumen de plaquetas de bajo, normal, alto, bajo y alto, y falta
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. El volumen corpuscular medio de eritrocitos y el volumen medio de plaquetas se midieron en femtoliters.
hasta la semana 8
Período de CT: número de participantes con el peor valor de eritrocitos posteriores a la base anormales de bajo, normal, alto, bajo y alto, y faltante
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. Los eritrocitos se midieron en 10^12/litro.
hasta la semana 8
Período de CT: Número de participantes con el peor valor anormal de hematocrito posterior a la base de bajo, normal, alto, bajo y alto, y faltando
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. El hematocrito se midió en litros de glóbulos rojos por litro de sangre (L/L).
hasta la semana 8
Período de CT: número de participantes con el peor valor anormal de hemoglobina posterior a la base de bajo, normal, alto, bajo y alto, y faltando
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. La hemoglobina se midió en gramos por litro.
hasta la semana 8
Período LTS: Número de participantes con el peor basófilo posterior a la base anormal, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas de bajo, bajo, alto, bajo y faltante
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. Basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas se midieron en 10^9 células por litro.
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor baso/leuko posterior a la base anormal, eosino/leuko, linfocito/leuko, monocito/leuko y valor neutro/leuko de bajo, normal, alto, bajo y faltante
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. Basófilos (baso)/leucocitos (leuko), eosinófilos (eosino)/leucocitos, linfocitos/leucocitos, monocitos/leucocitos y neutrófilos (neucocitos)/leucocitos se midieron como un porcentaje.
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor anormal anormal de los eritrocitos medios volumen corpuscular y valor medio de volumen de plaquetas de bajo, normal, alto, bajo y alto, y falta
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. El volumen corpuscular medio de eritrocitos y el volumen medio de plaquetas se midieron en femtoliters.
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor valor de eritrocitos posteriores a la base anormal de bajo, normal, alto, bajo y alto, y faltando
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. Los eritrocitos se midieron en 10^12/litro.
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor valor anormal de hematocrito posterior a la base de bajo, normal, alto, bajo, y faltante
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. El hematocrito se midió en litros de glóbulos rojos por litro de sangre (L/L).
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor valor anormal de hemoglobina posterior a la base de bajo, normal, alto, bajo, y faltante
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. La hemoglobina se midió en gramos por litro.
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período de CT: número de participantes con el peor valor anormal posterior a la línea de línea, ALP, AST, CL y LDH de bajo, normal, alto, bajo y alto, y falta
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. Alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), creatina quinasa (CK) y lactato deshidrogenasa (LDH) se midieron en unidades por litido.
hasta la semana 8
Período de CT: número de participantes con el peor valor anormal de albúmina posterior a la base de bajo, normal, alto, bajo y alto, y falta
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. La albúmina se midió en gramos por litro.
hasta la semana 8
Período de CT: número de participantes con el peor valor anormal de bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa de bajo, normal, alto, bajo y alto, y falta
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. La bilirrubina, la creatinina y la bilirrubina directa se midieron en micromoles por litro (µmol/L).
hasta la semana 8
Período de CT: Número de participantes con el peor valor anormal de calcio posterior a la base, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y urean valor de nitrógeno de bajo, normal, alto, bajo, y faltante
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. El calcio, el cloruro, la glucosa, el fosfato, el potasio, el nitrógeno de sodio y la urea se midieron en milimoles por litro (mmol/L).
hasta la semana 8
Período de CT: número de participantes con el peor valor anormal de aclaramiento de creatinina posterior a la base de bajo, normal, alto, bajo y alto, y faltando
Periodo de tiempo: hasta la semana 8
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. El espacio libre de creatinina se midió en mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados de área de superficie del cuerpo (ml/min/1.73 m^2).
hasta la semana 8
Período LTS: número de participantes con el peor valor anormal posterior a la base, ALP, AST, CL y LDH de bajo, bajo, alto, bajo, bajo, y faltante
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. Alt, ALP, AST, CK y LDH se midieron en unidades por litro.
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor valor anormal de albúmina posterior a la base de bajo, normal, alto, bajo y alto, y falta
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. La albúmina se midió en gramos por litro.
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor valor anormal de bilirrubina, creatinina y bilirrubina directa de bajo, normal, alto, bajo y alto, y falta
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. La bilirrubina, la creatinina y la bilirrubina directa se midieron en micromoles por litro (µmol/L).
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor valor anormal de calcio posterior a la base, cloruro, glucosa, fosfato, potasio, sodio y valor de nitrógeno de bajo, bajo, alto, bajo, y faltante
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. El calcio, el cloruro, la glucosa, el fosfato, el potasio, el nitrógeno de sodio y la urea se midieron en milimoles por litro (mmol/L).
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes con el peor valor anormal de aclaramiento de creatinina posterior a la base de bajo, normal, alto, bajo, y faltante
Periodo de tiempo: Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Bajo: participantes con ≥1 valor bajo pero no valores altos. Alto: Participantes con ≥1 valor alto pero no ningún valor bajo. Normal: participantes sin valores bajos o altos. Bajo y alto: participantes con valores bajos y altos. El espacio libre de creatinina se midió en mililitros por minuto por 1.73 metros cuadrados de área de superficie del cuerpo (ml/min/1.73 m^2).
Desde la semana 9 hasta la semana 52 (44 semanas)
Cambio de la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP) y la presión arterial diastólica (DBP) en las semanas 8, 44 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 8, 44 y 52
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semanas 8, 44 y 52
Cambiar desde el inicio en el pulso en las semanas 8, 44 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 8, 44 y 52
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semanas 8, 44 y 52
Cambio de la línea de base en la tasa de respiración en las semanas 8, 44 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 8, 44 y 52
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semanas 8, 44 y 52
Cambiar de la línea de base en la temperatura corporal en las semanas 8, 44 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 8, 44 y 52
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semanas 8, 44 y 52
Cambiar desde el inicio en la altura en las semanas 8 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 8 y 52
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semanas 8 y 52
Cambiar desde el inicio en el peso en las semanas 8 y 52
Periodo de tiempo: Base; Semanas 8 y 52
El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; Semanas 8 y 52
Concentración plasmática de ruxolitinib
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de crema de estudio en las semanas 2 y 4
Se dibujaron muestras de sangre para evaluar la concentración de plasma.
Antes de la aplicación de crema de estudio en las semanas 2 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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