Tutkimus ruxolitinib-voiteesta nuorilla, joilla on atooppinen ihotulehdus
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 3, avoin, vuoden mittainen ruxolitinib-voiteen turvallisuustutkimus nuorilla (ikä ≥ 12 vuotta - < 18 vuotta), joilla on atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruksolitinibivoiteen pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä nuorilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 8 viikon jatkuvasta hoitojaksosta, jota seuraa 44 viikon pitkäaikainen turvallisuusjakso (LTS) ja 30 päivän turvallisuusseurantajakso.
Jatkuvan hoidon aikana kaikki lähtötilanteessa tunnistetut leesiot hoidetaan ja LTS-jakson aikana vain aktiiviset leesiot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Lmc Manna Research (London)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Katowice, Puola, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Lublin, Puola, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- Dermedic Dr. Zdybski
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
Warszawa, Puola, 02-625
- Centrum Medyczne Evimed
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates Pra
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683-4567
- Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Encore Medical Research, Llc Hollywood
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Advanced Research, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Skin Research of South Florida, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142-2946
- Acevedo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Forward Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- IACT Health
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761-6280
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Northshore University Health System
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Meridian Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Empire Dermatology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Dermatology Sadick Research Group
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research Tennessee Llc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088-8873
- Jordan Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan.
- AD:n kesto vähintään 2 vuotta.
- IGA:n kokonaispistemäärä 2–3 seulonta- ja lähtökäynneillä.
- BSA:n prosenttiosuus (pois lukien päänahka), ja AD-osallistuminen on 3–20 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Atooppinen ihottuma ei ole saatu riittävästi hallintaan muilla paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.
- Suostu lopettamaan kaikkien AD:n hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- AD:n epävakaa kulku (spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva), jonka tutkija on määrittänyt 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
- Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia
- Mikä tahansa nykyinen ja/tai aiempi vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusvoiteen levittäminen ja vaadituille opintokäynneille osallistuminen; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa. Esimerkiksi:
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimusvoiteen levittämisen päivästä, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine (verenpaine > 150/90 mm Hg), ellei lääkäri/sponsori ole hyväksynyt sitä.
- Nykyinen ja/tai aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua, ei-metastaattista ei-melanooma-ihosyöpää.
- Nykyinen ja/tai aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien syvä laskimotukos ja PE.
- Nykyinen ja/tai aiempi aktiivinen tuberkuloosi tai nykyinen ja/tai piilevä tuberkuloosi, ellei sitä hoideta riittävästi.
Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratoriotesteistä seulonnassa:
- Hemoglobiini < 100 g/l (< 10 g/dl)
- Maksan toimintatestit:
- AST tai ALT ≥ 2,5 × ULN
Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN Gilbertin tautia lukuun ottamatta. c. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD Epidemiology Collaboration -yhtälöä).
d. Positiiviset serologiset tulokset HIV-vasta-aineelle. e. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriotulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.
Käytä jotakin seuraavista hoidoista ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa:
- 5 puoliintumisaikaa tai 12 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi - biologiset aineet (esim. dupilumabi).
- 4 viikkoa - systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisen hormonin analogit, siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet (esim. mykofenolaatti tai takrolimuusi).
2 viikkoa - immunisaatiot elävillä heikennetyillä rokotteilla; rauhoittavat antihistamiinit, ellei pitkäaikaista stabiilia hoitoa (ei-sedatiiviset antihistamiinit ovat sallittuja).
Huomautus: Eläviä heikennettyjä rokotteita ei suositella TT-jakson aikana. Huomautus: COVID-19-rokotus on sallittu.
- 1 viikko - muiden paikallisten AD-hoitojen (muiden kuin mietojen pehmentävien aineiden, esim. Aveeno®-voiteiden, voiteiden, suihkeiden, saippuankorvikkeiden), kuten paikallisten kutinalääkkeiden (esim. doksepiinivoide), kortikosteroidien, kalsineuriinin estäjien, PDE4-estäjien, kivihiilen käyttö tervaa (shampoota), antibiootteja tai antibakteerista puhdistavaa vartalopesua/saippuaa.
Huomautus: Laimennettu natriumhypokloriitti "valkaisukylpy" sallitaan niin kauan kuin ne eivät ylitä kahta kylpyä viikossa ja niiden tiheys pysyy samana koko tutkimuksen ajan.
- Aiemmin saaneet systeemiset tai paikalliset JAK-estäjät (esim. ruksolitinibi, tofasitinibi, baritsitinibi, filgotinibi, lestaurtinibi, pakritinibi).
- Ultraviolettivalohoito tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. auringonvalolle tai solariumille) 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä ja/tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo mahdollisesti olevan vaikuttaa osallistujan AD.
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään olevalla toisella tutkimuslääkeprotokollalla.
- Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa vahvalla CYP3A4-estäjällä.
- Kyvyttömyys ottaa verta PK-analyysiä varten mistään ei-vaurioalueelta.
- Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimusemulsiovoiteen komponenttiin.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei pysty tai ei todennäköisesti pysty noudattamaan hallinnon aikataulua ja tutkimusarviointeja.
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi
Ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti päivässä (BID) jatkuvan ja LTS-hoidon aikana.
|
Ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti päivässä (BID) jatkuvan ja LTS-hoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes)
Aikaikkuna: jopa 462 päivää
|
Haittavaikutus (AE) määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön, joka liittyy lääkkeiden käyttöön, riippumatta siitä, pidettiin sitä huumeiden liittyvästä.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusvoiteen käyttöön.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta tutkimuksen kerman ensimmäisen levityksen jälkeen ja jopa 30 päivää viimeisen tutkimusvoiteen levittämisen jälkeen.
|
jopa 462 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on ≥ luokka 3 Teaes
Aikaikkuna: jopa 462 päivää
|
AE määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, onko se huumeisiin liittyvä.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta tutkimuksen kerman ensimmäisen levityksen jälkeen ja jopa 30 päivää viimeisen tutkimusvoiteen levittämisen jälkeen.
AES: n vakavuus arvioitiin käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittatapahtumien versiossa 5.0 (CTCAE V5.0) -luokat 1 - 5. Luokka 1: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Hoitoa ei ilmoitettu.
Luokka 2: kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei -invasiivinen hoito; Ikä-sopivien päivittäisen elämän toiminnan rajoittaminen.
Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen.
Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Kiireellinen hoito osoitettiin.
Luokka 5: Kohtalokas.
|
jopa 462 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-leiman jälkeinen basofiili, eosinofiili, leukosyytti, lymfosyytti, monosyytti, neutrofiilit ja verihiutaleiden arvo alhaisella, normaalilla, korkealla, matalalla ja korkealla ja puuttuvalla
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet mitattiin 10^9 solussa litrassa.
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-leiman jälkeinen baso/leuko, eosino/leuko, lymfosyytti/leuko, monosyytti/leuko ja neutro/leuko-arvo matalalla, normaalilla, korkealla, matalalla ja korkealla ja puuttuvalla ja puuttuvalla
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Basofiilit (baso)/leukosyytit (leuk), eosinofiilit (eosino)/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit (neutro)/leukosyytit mitattiin prosentteina.
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-levyn jälkeinen punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verihiutaleiden tilavuusarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verihiutaletilavuus mitattiin femtolitereissa.
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-levyn jälkeinen punasolujen arvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Punasolut mitattiin 10^12/litrassa.
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali polttimen jälkeinen hematokriittiarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Hematokriitti mitattiin litrana punasoluja litraa verestä (L/L).
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali polttimen jälkeinen hemoglobiiniarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Hemoglobiini mitattiin grammina litrassa.
|
jopa viikko 8
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-leiman jälkeinen basofiili, eosinofiili, leukosyytti, lymfosyytti, monosyytti, neutrofiilit ja verihiutaleiden arvo alhaisella, normaalilla, korkealla, matalalla ja korkealla ja puuttuvalla
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet mitattiin 10^9 solussa litrassa.
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-leiman jälkeinen baso/leuko, eosino/leuko, lymfosyytti/leuko, monosyytti/leuko ja neutro/leuko-arvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja kadonnut
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Basofiilit (baso)/leukosyytit (leuko), eosinofiilit (eosino)/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit ja neutrofiilit (neutro)/leukosyytit mitattiin prosentteina.
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali polttimen jälkeinen punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verihiutaleiden tilavuusarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verihiutaletilavuus mitattiin femtolitereissa.
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali polttimen jälkeinen erytrosyyttiarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Punasolut mitattiin 10^12/litrassa.
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali polttoaineen jälkeinen hematokriittiarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Hematokriitti mitattiin litrana punasoluja litraa verestä (L/L).
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali polttimen jälkeinen hemoglobiiniarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Hemoglobiini mitattiin grammina litrassa.
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-alkion alt, ALP, AST, CL ja LDH-arvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Alaniini -aminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaatti aminotransferaasi (AST), kreatiinikinaasi (CK) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) mitattiin yksiköinä litraa kohti.
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-albumiini-arvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Albumiini mitattiin grammina litrassa.
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiiniarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini mitattiin mikromoleina litralta (µmol/L).
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-levyn jälkeinen kalsium, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium-, natrium- ja urea-typpiarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Kalsium, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea -typpi mitattiin millimoleina litrassa (Mmol/L).
|
jopa viikko 8
|
|
CT-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali polttimen jälkeinen kreatiniinin puhdistusarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: jopa viikko 8
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Kreatiniinin puhdistuma mitattiin millilitreinä minuutissa 1,73 neliömetriä rungon pinta -alaa (ml/min/1,73
M^2).
|
jopa viikko 8
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin epänormaali post-alkion alt, ALP, AST, CL ja LDH-arvo matalalla, normaalilla, korkealla, matalalla ja korkealla ja puuttuvalla ja puuttuvalla
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Alt, ALP, AST, CK ja LDH mitattiin yksiköinä litrassa.
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-albumiini-arvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Albumiini mitattiin grammina litrassa.
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali baselin jälkeinen bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiiniarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini mitattiin mikromoleina litralta (µmol/L).
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali post-levyn jälkeinen kalsium, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium-, natrium- ja urea-typpiarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Kalsium, kloridi, glukoosi, fosfaatti, kalium, natrium ja urea -typpi mitattiin millimoleina litrassa (Mmol/L).
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
LTS-ajanjakso: Osallistujien lukumäärä, jolla on pahin epänormaali polttimen jälkeinen kreatiniinin puhdistusarvo matala, normaali, korkea, matala ja korkea ja puuttuva
Aikaikkuna: viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
Matala: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei korkeat arvot.
Korkea: Osallistujat, joiden arvo on ≥1, mutta ei alhaiset arvot.
Normaali: Osallistujat, joilla ei ole matalaa tai korkeaa arvoa.
Matala ja korkea: osallistujat, joilla on sekä matala että korkeat arvot.
Kreatiniinin puhdistuma mitattiin millilitreinä minuutissa 1,73 neliömetriä rungon pinta -alaa (ml/min/1,73
M^2).
|
viikosta 9 viikkoon 52 (44 viikkoa)
|
|
Muutos systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) lähtötasosta viikkoina 8, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 8, 44 ja 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikot 8, 44 ja 52
|
|
Vaihda lähtötasosta pulssissa viikkoina 8, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 8, 44 ja 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikot 8, 44 ja 52
|
|
Muutos hengityksenopeuden lähtötasosta viikkoina 8, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 8, 44 ja 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikot 8, 44 ja 52
|
|
Vaihda kehon lämpötilan lähtötasosta viikkoina 8, 44 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 8, 44 ja 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikot 8, 44 ja 52
|
|
Vaihda lähtötasosta korkeuteen viikkoina 8 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 8 ja 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikot 8 ja 52
|
|
Vaihda lähtötasosta painosta viikkoina 8 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 8 ja 52
|
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikot 8 ja 52
|
|
Ruxolitinibin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen kermansovelluksen tutkimusta viikkoina 2 ja 4
|
Verinäytteet vedettiin plasmapitoisuuden arvioimiseksi.
|
Ennen kermansovelluksen tutkimusta viikkoina 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brett Angel, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .