Tutkimus ruxolitinib-voiteesta nuorilla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

• Atooppisen ihottuman (AD) diagnoosi Hanifinin ja Rajkan (1980) kriteerien mukaan.
• AD:n kesto vähintään 2 vuotta.
• IGA:n kokonaispistemäärä 2–3 seulonta- ja lähtökäynneillä.
• BSA:n prosenttiosuus (pois lukien päänahka), ja AD-osallistuminen on 3–20 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
• Atooppinen ihottuma ei ole saatu riittävästi hallintaan muilla paikallisilla reseptihoidoilla tai kun nämä hoidot eivät ole suositeltavia.
• Suostu lopettamaan kaikkien AD:n hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen seurantakäyntiin asti.
• Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.

Poissulkemiskriteerit:

• AD:n epävakaa kulku (spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva), jonka tutkija on määrittänyt 4 viikkoa ennen lähtötilannetta.
• Samanaikaiset tilat ja muiden sairauksien historia
• Mikä tahansa nykyinen ja/tai aiempi vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät täysimääräistä osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien tutkimusvoiteen levittäminen ja vaadituille opintokäynneille osallistuminen; aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa. Esimerkiksi:
• Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tutkimusvoiteen levittämisen päivästä, New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja hoitoa vaativa rytmihäiriö tai hallitsematon verenpaine (verenpaine > 150/90 mm Hg), ellei lääkäri/sponsori ole hyväksynyt sitä.
• Nykyinen ja/tai aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua, ei-metastaattista ei-melanooma-ihosyöpää.
• Nykyinen ja/tai aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien syvä laskimotukos ja PE.
• Nykyinen ja/tai aiempi aktiivinen tuberkuloosi tai nykyinen ja/tai piilevä tuberkuloosi, ellei sitä hoideta riittävästi.

• Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratoriotesteistä seulonnassa:

  1. Hemoglobiini < 100 g/l (< 10 g/dl)
  2. Maksan toimintatestit:
• AST tai ALT ≥ 2,5 × ULN

• Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN Gilbertin tautia lukuun ottamatta. c. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD Epidemiology Collaboration -yhtälöä).

  d. Positiiviset serologiset tulokset HIV-vasta-aineelle. e. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriotulos, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.

• Käytä jotakin seuraavista hoidoista ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa:

  1. 5 puoliintumisaikaa tai 12 viikkoa sen mukaan, kumpi on pidempi - biologiset aineet (esim. dupilumabi).
  2. 4 viikkoa - systeemiset kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppisen hormonin analogit, siklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini tai muut systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat aineet (esim. mykofenolaatti tai takrolimuusi).

  3. 2 viikkoa - immunisaatiot elävillä heikennetyillä rokotteilla; rauhoittavat antihistamiinit, ellei pitkäaikaista stabiilia hoitoa (ei-sedatiiviset antihistamiinit ovat sallittuja).

     Huomautus: Eläviä heikennettyjä rokotteita ei suositella TT-jakson aikana. Huomautus: COVID-19-rokotus on sallittu.

  4. 1 viikko - muiden paikallisten AD-hoitojen (muiden kuin mietojen pehmentävien aineiden, esim. Aveeno®-voiteiden, voiteiden, suihkeiden, saippuankorvikkeiden), kuten paikallisten kutinalääkkeiden (esim. doksepiinivoide), kortikosteroidien, kalsineuriinin estäjien, PDE4-estäjien, kivihiilen käyttö tervaa (shampoota), antibiootteja tai antibakteerista puhdistavaa vartalopesua/saippuaa.

Huomautus: Laimennettu natriumhypokloriitti "valkaisukylpy" sallitaan niin kauan kuin ne eivät ylitä kahta kylpyä viikossa ja niiden tiheys pysyy samana koko tutkimuksen ajan.

• Aiemmin saaneet systeemiset tai paikalliset JAK-estäjät (esim. ruksolitinibi, tofasitinibi, baritsitinibi, filgotinibi, lestaurtinibi, pakritinibi).
• Ultraviolettivalohoito tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. auringonvalolle tai solariumille) 2 viikon aikana ennen peruskäyntiä ja/tai aikomus altistua tällaiselle altistumiselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo mahdollisesti olevan vaikuttaa osallistujan AD.
• Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa toisella tutkimuslääkkeellä tai meneillään olevalla toisella tutkimuslääkeprotokollalla.
• Nykyinen hoito tai hoito 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa vahvalla CYP3A4-estäjällä.
• Kyvyttömyys ottaa verta PK-analyysiä varten mistään ei-vaurioalueelta.
• Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimusemulsiovoiteen komponenttiin.
• Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei pysty tai ei todennäköisesti pysty noudattamaan hallinnon aikataulua ja tutkimusarviointeja.

Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.