Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Ruxolitinibe Creme em Adolescentes com Dermatite Atópica

6 de junho de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de segurança de Fase 3, aberto, de um ano de creme de Ruxolitinibe em adolescentes (idades ≥ 12 anos a < 18 anos) com dermatite atópica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do creme de ruxolitinibe em adolescentes com Dermatite Atópica (DA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreende um período de tratamento contínuo de 8 semanas, seguido por um período de segurança de longo prazo (LTS) de 44 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias. Durante o período de tratamento contínuo, todas as lesões identificadas na linha de base serão tratadas e, durante o período LTS, apenas as lesões ativas serão tratadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Lmc Manna Research (London)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates Pra
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683-4567
        • Advanced Rx Clinical Research Group, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Encore Medical Research, Llc Hollywood
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Skin Research of South Florida, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142-2946
        • Acevedo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Forward Clinical Trials
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761-6280
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists Pc the Advanced Skin Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Empire Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Dermatology Sadick Research Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research Tennessee Llc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8873
        • Jordan Valley Medical Center
  • Polônia
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • Dermedic Dr. Zdybski
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
      • Warszawa, Polônia, 02-625
        • Centrum Medyczne Evimed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de Dermatite Atópica (DA) conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980).
  • Duração da DA de pelo menos 2 anos.
  • Pontuação IGA total de 2 a 3 nas visitas de triagem e linha de base.
  • Porcentagem de BSA (excluindo o couro cabeludo) com envolvimento de DA de 3% a 20% na triagem e nas visitas iniciais.
  • Dermatite atópica não adequadamente controlada com outras terapias tópicas prescritas ou quando essas terapias não são aconselháveis.
  • Concordar em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar DA desde a triagem até a visita final de acompanhamento.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

  • Um curso instável de DA (melhorando espontaneamente ou piorando rapidamente) conforme determinado pelo investigador nas 4 semanas anteriores à linha de base.
  • Condições concomitantes e história de outras doenças
  • Qualquer doença atual e/ou história de doença grave ou condição(ões) médica(s), física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, possam interferir na participação plena no estudo, incluindo a aplicação do creme do estudo e comparecimento às visitas obrigatórias do estudo; representar um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo. Por exemplo:
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa ou não controlada, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses a partir do dia 1 da aplicação do creme do estudo, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association e arritmia que requer terapia ou hipertensão não controlada (pressão arterial > 150/90 mm Hg), a menos que aprovado pelo monitor/patrocinador médico.
  • Atual e/ou histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à visita inicial, exceto para câncer de pele não melanoma não metastático e tratado adequadamente.
  • Atual e/ou histórico de trombose arterial ou venosa, incluindo TVP e EP.
  • Atual e/ou histórico de tuberculose ativa ou atual e/ou histórico de tuberculose latente, a menos que seja adequadamente tratado.

  • Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos na triagem:

    1. Hemoglobina < 100 g/L (< 10 g/dL)
    2. Testes de função hepática:
  • AST ou ALT ≥ 2,5 × LSN

  • Bilirrubina total > 1,5 × LSN com exceção da doença de Gilbert. c. Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2 (usando a equação CKD Epidemiology Collaboration).

    d. Resultados de testes de sorologia positivos para anticorpos anti-HIV. e. Qualquer outro resultado laboratorial clinicamente significativo que, na opinião do investigador, represente um risco significativo para o participante.

  • Uso de qualquer um dos seguintes tratamentos dentro do período de washout indicado antes da linha de base:

    1. 5 meias-vidas ou 12 semanas, o que for mais longo - agentes biológicos (por exemplo, dupilumabe).
    2. 4 semanas - corticosteroides sistêmicos ou análogos do hormônio adrenocorticotrófico, ciclosporina, metotrexato, azatioprina ou outros agentes imunossupressores ou imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, micofenolato ou tacrolimus).

    3. 2 semanas - imunizações com vacinas vivas atenuadas; anti-histamínicos sedativos, a menos que em regime estável de longo prazo (anti-histamínicos não sedativos são permitidos).

      Nota: Vacinas vivas atenuadas não são recomendadas durante o período de TC. Nota: A vacinação contra a COVID-19 é permitida.

    4. 1 semana - uso de outros tratamentos tópicos para DA (exceto emolientes suaves, por exemplo, cremes Aveeno®, pomadas, sprays, substitutos de sabonete), como antipruriginosos tópicos (por exemplo, doxepina creme), corticosteróides, inibidores de calcineurina, inibidores de PDE4, carvão alcatrão (shampoo), antibióticos ou sabonete/gel de limpeza antibacteriano.

Nota: Banhos de "lixívia" de hipoclorito de sódio diluído são permitidos desde que não excedam 2 banhos por semana e a sua frequência permaneça a mesma durante todo o estudo.

  • Inibidores JAK sistêmicos ou tópicos previamente recebidos (por exemplo, ruxolitinibe, tofacitinibe, baricitinibe, filgotinibe, lestaurtinibe, pacritinibe).
  • Terapia com luz ultravioleta ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV (por exemplo, luz solar ou cabine de bronzeamento) dentro de 2 semanas antes da visita inicial e/ou intenção de ter tal exposição durante o estudo, o que é considerado pelo investigador como potencialmente impactar o AD do participante.
  • Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base com outro medicamento experimental ou inscrição atual em outro protocolo de medicamento experimental.
  • Tratamento atual ou tratamento dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base com um forte inibidor de CYP3A4.
  • Incapacidade de colher sangue para análise farmacocinética de qualquer área não lesada.
  • Alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação do creme em estudo.
  • Na opinião do investigador, incapaz ou improvável de cumprir o cronograma de administração e as avaliações do estudo.

Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe
Ruxolitinib creme 1,5% duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento contínuo e LTS.
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinib creme 1,5% duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento contínuo e LTS.
Outros nomes:
  • Creme INCB18424

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 462 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerado ou não relacionado a drogas. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do creme de estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do creme de estudo e até 30 dias após a última aplicação do creme de estudo.
Até 462 dias
Número de participantes com ≥ grade 3 chá
Prazo: Até 462 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de estar ou não relacionado a drogas. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do creme de estudo e até 30 dias após a última aplicação do creme de estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE v5.0) Grades 1 a 5. Grau 1: Mild; sintomas assintomáticos ou leves; Somente observações clínicas ou de diagnóstico; tratamento não indicado. Grau 2: Moderado; Tratamento mínimo, local ou não invasivo indicado; limitando atividades apropriadas à idade da vida diária. Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente a vida fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; incapacitante; limitando as atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: conseqüências com risco de vida; Tratamento urgente indicado. Grau 5: Fatal.
Até 462 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período da TC: Número de participantes com um pior valor de basófilos, eosinófilos, leucócitos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas de baixo, alto, alto, alto e alto e ausente e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas foram medidos em 10^9 células por litro.
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior valor de Baso/Leuko, Eosino/Leuko, Linfócito/Leuko, Monócitos/Leuko e Neutro/Leuko de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Basófilos (Baso)/Leucócitos (leuk), eosinófilos (eosino)/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monócitos/leucócitos e neutrófilos (neutro)/leucocytes foram medidos em uma porcentagem.
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior volume corpuscular de eritrócitos pós-linha de base pós-linha
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. O volume corpuscular médio dos eritrócitos e o volume médio de plaquetas foram medidos em femtolitros.
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior valor de eritrócitos pós-linha de linha de base de baixa linha de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Os eritrócitos foram medidos em 10^12/litro.
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior valor anormal de hematócrito pós-linha de linha de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. O hematócrito foi medido em litros de glóbulos vermelhos por litro de sangue (L/L).
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior valor anormal de hemoglobina pós-linha de linha de linha de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. A hemoglobina foi medida em gramas por litro.
até a semana 8
Período LTS: Número de participantes com um pior valor de basófilos, eosinófilos, leucócitos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas de baixo, alto, alto, alto e alto e ausente e ausentes
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas foram medidos em 10^9 células por litro.
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes com um pior valor de Baso/Leuko, Eosino/Leuko, Linfócitos/Leuko, Monócitos/Leuko e Nutro/Leuko de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Basófilos (baso)/leucócitos (leuco), eosinófilos (eosino)/leucócitos, linfócitos/leucócitos, monocytes/leucócitos e neutrófilos (neutro)/leucocytes foram medidos como porcentagem.
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período do LTS: Número de participantes com um pior volume corpuscular médio de eritrócitos pós-Baselina e valor de volume de plaquetas de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. O volume corpuscular médio dos eritrócitos e o volume médio de plaquetas foram medidos em femtolitros.
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período do LTS: Número de participantes com um pior valor de eritrócitos pós-linha de base de linha de linha de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Os eritrócitos foram medidos em 10^12/litro.
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes com um pior valor de hematócrito pós-linha de base de linha de linha de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. O hematócrito foi medido em litros de glóbulos vermelhos por litro de sangue (L/L).
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes com um pior valor anormal de hemoglobina pós-linha de linha de linha de baixa, normal, alta, baixa e alta e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. A hemoglobina foi medida em gramas por litro.
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período da TC: Número de participantes com um pior valor anormal de alt, alp, AST, Cl e LDH de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), creatina quinase (CK) e lactato desidrogenase (LDH) foram medidas em unidades por litro.
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior valor anormal da albumina pós-linha de linha de linha baixa, normal, alta, baixa e alta e ausente e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. A albumina foi medida em gramas por litro.
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior valor anormal de bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. A bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta foram medidas em micromoles por litro (µmol/L).
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior valor anormal de cálcio, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia no valor de nitrogênio de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Cálcio, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e nitrogênio da uréia foram medidos em milimoles por litro (mmol/L).
até a semana 8
Período da TC: Número de participantes com um pior valor anormal de depuração da creatinina pós-basal de linha de baixa, baixa, alta, baixa e alta e ausente
Prazo: até a semana 8
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. A depuração da creatinina foi medida em mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados de área de superfície corporal (ml/min/1,73 m^2).
até a semana 8
Período LTS: Número de participantes com um pior valor anormal pós-linha de linha Alt, ALP, AST, CL e LDH de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. ALT, ALP, AST, CK e LDH foram medidos em unidades por litro.
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes com um pior valor anormal da albumina pós-linha de linha de baixa, baixa, normal, alta e alta e ausente e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. A albumina foi medida em gramas por litro.
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes com pior bilirrubina, creatinina e bilirrubina
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. A bilirrubina, creatinina e bilirrubina direta foram medidas em micromoles por litro (µmol/L).
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes com um pior valor anormal de cálcio pós-linha de base, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e uréia nitrogênio de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. Cálcio, cloreto, glicose, fosfato, potássio, sódio e nitrogênio da uréia foram medidos em milimoles por litro (mmol/L).
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Período LTS: Número de participantes com um pior valor anormal de depuração da creatinina pós-Baselina de baixo, normal, alto, baixo e alto e ausente e ausente
Prazo: da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Baixo: participantes com ≥1 valor baixo, mas não altos valores. Alto: participantes com ≥1 valor alto, mas não valores baixos. Normal: participantes sem valores baixos ou altos. Baixo e alto: participantes com valores baixos e altos. A depuração da creatinina foi medida em mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados de área de superfície corporal (ml/min/1,73 m^2).
da semana 9 até a semana 52 (44 semanas)
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) nas semanas 8, 44 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 8, 44 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 8, 44 e 52
Mudança da linha de base no pulso nas semanas 8, 44 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 8, 44 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 8, 44 e 52
Mudança da linha de base na taxa de respiração nas semanas 8, 44 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 8, 44 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 8, 44 e 52
Mudança da linha de base na temperatura corporal nas semanas 8, 44 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 8, 44 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 8, 44 e 52
Mudança da linha de base em altura nas semanas 8 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 8 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 8 e 52
Mudança da linha de base em peso nas semanas 8 e 52
Prazo: Linha de base; Semanas 8 e 52
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semanas 8 e 52
Concentração plasmática de ruxolitinibe
Prazo: Antes de estudar a aplicação do creme nas semanas 2 e 4
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a concentração plasmática.
Antes de estudar a aplicação do creme nas semanas 2 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brett Angel, MD, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever